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  • 奥希替尼联合化疗一线治疗为EGFR L858R突变同时伴双肺、骨、肝脏多发转移NSCLC患者带来新希望
    前沿研究
    奥希替尼联合化疗一线治疗为EGFR L858R突变同时伴双肺、骨、肝脏多发转移NSCLC患者带来新希望
    非小细胞肺癌（NSCLC）是全球范围内发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变是亚洲人群中最常见的驱动基因突变，约占30-50%。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的出现彻底改变了EGFR突变阳性NSCLC的治疗格局，尤其是第三代EGFR-TKI奥希替尼，因其显著的生存获益和良好的安全性，已成为一线治疗的优选方案 1 。 然而，临床实践中逐渐发现三代EGFR-TKI单药对相当一部分患者的治疗疗效是有限的，包括L858R，脑转移，高肿瘤负荷（转移部位≥3个），肝转移等患者。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-06
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 德达博妥单抗 肝转移
  • 177.46%暴涨引疯抢！重磅复方降压药，45家药企扎堆申报！
    招标采购
    177.46%暴涨引疯抢！重磅复方降压药，45家药企扎堆申报！
    该药物在2024年院内同比暴涨177.46%，目前尚有45家企业扎堆申报。 比索洛尔氨氯地平片 是由 富马酸比索洛尔 （β-受体阻滞剂） 、 苯磺酸氨氯地平 （钙通道阻滞剂） 组成的复方制剂，主要作为高血压治疗的替代疗法，用于同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 据统计我国现有高血压患者近3亿人，每年新增300万人以上，用药人群基数庞大。
    摩熵医药
    2025-09-06
    高血压 苯磺酸氨氯地平 富马酸比索洛尔 + 氨氯地平 富马酸比索洛尔
  • 一滴血查癌重大突破! 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院庞达、张显玉团队实现对ctDNA中RIK3CA H1047R突变的超灵敏检测
    前沿研究
    一滴血查癌重大突破! 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院庞达、张显玉团队实现对ctDNA中RIK3CA H1047R突变的超灵敏检测
    该研究首次开发了一种名为 “TIDE-Cas14a”的RPA-T7-CRISPR/Cas14a检测体系，结合实验室自主研发的10万微孔高通量数字微流控芯片，实现了对乳腺癌患者循环肿瘤DNA（ctDNA）中PIK3CA H1047R突变的高灵敏、高特异性检测，最低可检测到0.001%的突变等位基因频率（VAF），为癌症液体活检和个体化精准治疗提供了全新的技术平台。 关键创新：工程化 crRNA实现单碱基精准识别。 为突破 CRISPR系统在单核苷酸多态性（SNP）检测中的特异性瓶颈，研究团队创新性地采用了工程化crRNA设计策略。
    生物谷
    2025-09-06
    乳腺癌 癌
  • 老了，心脏不给力了？或许真有办法逆转！Nat Commun｜棕色脂肪因子12,13-diHOME通过抑制CaMKII延缓心脏衰老
    前沿研究
    老了，心脏不给力了？或许真有办法逆转！Nat Commun｜棕色脂肪因子12,13-diHOME通过抑制CaMKII延缓心脏衰老
    这篇研究的主角，是一种名叫 12,13-diHOME 的小分子物质，它来自我们曾经以为“只负责产热减肥”的棕色脂肪组织（BAT）。 研究团队发现，这种物质会随年龄增长减少，而补充它或移植年轻的棕色脂肪，竟然能让老年小鼠的心脏 “重返青春”。 更有意思的是，它的作用机制像一把精准的“分子剪刀”，专门剪断衰老给心脏套上的“枷锁”。
    生物谷
    2025-09-06
    衰老
  • 【财经分析】净利润逆势双位数增长背后：云南白药如何用全产业链优势筑牢“中药龙头”护城河？
    财报业绩
    【财经分析】净利润逆势双位数增长背后：云南白药如何用全产业链优势筑牢“中药龙头”护城河？
    云南白药集团相关负责人称，云南白药的业绩韧性，首先来自工业板块的强势崛起。 上半年，工业收入占比提升至40.01%，为近9年新高，增速达11.13%，成为拉动增长的核心引擎。 值得关注的是，该公司拟每10股派现10.19元，分红总额18.18亿元，占上半年净利润的50.05%。
    云南白药
    2025-09-06
    云南白药集团股份有限公司
  • 荒唐！集采中标后，两家企业破产
    招标采购
    荒唐！集采中标后，两家企业破产
    2025年9月3日，天津市医药采购中心发布公告，披露省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购项目中选企业常州大章医疗器械有限公司、常州市康宇医疗器械有限公司已进入破产程序，无法继续供应中选产品。 公开信息显示，2023年10月、2025年6月，江苏省常州市武进区人民法院分别裁定受理了常州康宇和常州大章破产清算案。 据公开信息，前者使用的厂房、办公楼均为租用，存货、固定资产的账面价值为10112914.58元，而固定资产可变现价值仅为12000元。
    医药投资部落
    2025-09-06
    集采
  • 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长：实验室OOS调查
    专家观点
    原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长：实验室OOS调查
    2025年10月30日-31日，2025中国制药工业大会·海南站“质量控制与检测论坛 ”特邀 「 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员 」--刘伟强 老师，围绕 “实验室OOS调查 ” 展开分享。 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员。 高级工程师，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员，。
    药圈头条
    2025-09-06
    GMP OOS
  • 官方解答：ICH M4Q（R2）质量指南 及仿制药申报资料18个问题解答！
    研发注册政策
    官方解答：ICH M4Q（R2）质量指南 及仿制药申报资料18个问题解答！
    2025年9月5日，CDE在第九期药审云课堂上，对 化学药品仿制药研发与申报过程中的关键质量环节 进行讲解，包含如下：。 ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指南修订进展介绍。 化学仿制药原料药研究常见问题和案例分析。
    GMP办公室
    2025-09-06
    仿制药 ICH M4Q
  • 医疗器械利润公开！哪些赛道最赚钱？
    财报业绩
    医疗器械利润公开！哪些赛道最赚钱？
    132 家器械企业利润大公布。 9 家企业营收增超 20%。 截至 9 月 2 日， A 股 132 家医疗器械企业公布 2025 上半年业绩情况。
    赛柏蓝
    2025-09-06
    医疗器械
  • 大批药企合规漏洞很大
    公司动态
    大批药企合规漏洞很大
    医疗反腐下，多地涉医涉药官员落马，医院院长、主任被抓，部分药企高管、财务、代表被留置、被调查。 未来医药市场的竞争，本质是合规能力的竞争。 合规建设已不是“可选项”，而是企业的“救命符”。
    赛柏蓝
    2025-09-06
  • 基本药物清单更新
    研发注册政策
    基本药物清单更新
    9月5日，世卫组织发布了本组织《基本药物标准清单》和《儿童基本药物标准清单》的更新版， 增加了针对多种癌症和糖尿病以及相关合并症（如肥胖症）等疾病的新疗法。 还增添了囊性纤维化、牛皮癣、血友病和血液相关疾病的治疗药物。 糖尿病与肥胖症药物：GLP-1激动剂首次入围。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-06
    糖尿病 GLP-1 银屑病 血友病 囊性纤维化
  • 广东省中医院成功开展支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域
    前沿研究
    广东省中医院成功开展支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域
    近日，广东省中医院大德路总院心胸外科郑远主任团队完成全国中医院系统首例支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域。 2025年9月1日，大德路总院心胸外科手术室里，一场承载着中医院系统肺部疾病治疗突破意义的手术正在精准推进——郑远主任团队凭借支气管镜导航机器人的“全域感知”核心能力，成功为一名43岁男性患者完成肺结节冷冻消融术。 这是全国中医院系统首例支气管镜导航机器人引导下的肺结节消融术，不仅为患者带来“无切口、微损伤”的治疗新体验，更以技术创新填补了中医院系统在肺部微创精准治疗领域的空白，正式开启中医结合智能机器人治疗肺结节的新时代。
    广东省中医院
    2025-09-06
    广东省中医院 冠状动脉疾病 心脏瓣膜病 支气管扩张 脓胸
  • 亮相WCLC口头报告：PD-L1 ADC HLX43样本扩大，广谱抗肿瘤疗效夯实
    前沿研究
    亮相WCLC口头报告：PD-L1 ADC HLX43样本扩大，广谱抗肿瘤疗效夯实
    广谱抗肿瘤ADC： HLX43在免疫&化疗经治的NSCLC人群中展现疗效优势—≥4L的鳞状NSCLC患者中，ORR 达28.6%，其中多西他赛经治患者ORR为30%；≥3L的 EGFR 野生型非鳞状NSCLC患者中，ORR达46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60%。 不依赖生物标志物筛选： HLX43在各NSCLC亚组（有无 EGFR 突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性）中都展现了优异的抗肿瘤疗效，其在晚期脑转移NSCLC患者中cORR达36.4%，DCR为100%。 此外，免疫相关不良事件（irAE）提示HLX43可通过免疫激活机制强化抗肿瘤疗效。
    复宏汉霖
    2025-09-06
    非小细胞肺癌 EGFR PD-L1 肿瘤 多西他赛
  • 恒瑞GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；恒瑞医药HRS-1893授权给Braveheart|制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    恒瑞GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；恒瑞医药HRS-1893授权给Braveheart|制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，非常值得关注的有两个事情，赛诺菲CD3单抗替利珠单抗注射液获批上市以及恒瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，赛诺菲OX40L单抗AmlitelimabⅢ期成功；最后是交易及投融资方面，交易比较多，其中金额较大的就是，恒瑞医药小分子新药HRS-1893授权给Braveheart，总交易额超10.8亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.9.1-9.5，包含25条信息。 1、9月1日，NMPA官网显示，翰森制药旗下子公司 常州恒邦药业 的 伊奈利珠单抗 （Inebilizumab）获批新适应症，用于治疗 免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）成人患者。
    CPHI制药在线
    2025-09-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 GIPR GLP-1R HRS-1893片 G4
  • 核心技术平台引领生物制造新浪潮，慕恩生物亮相第十七届中国生物产业大会
    公司动态
    核心技术平台引领生物制造新浪潮，慕恩生物亮相第十七届中国生物产业大会
    2025年9月4日至6日，以 “生物科技赋能未来·生物制造重塑世界” 为主题的第十七届中国生物产业大会在武汉中国光谷科技会展中心成功举办。 大会汇聚政府领导、院士专家、世界500强企业及生物科技先锋代表，共议生物制造与生物经济的新路径、新机遇，展现我国在加快形成新质生产力、推进高水平科技自立自强方面的战略布局与实践成果。 公司 创始人兼CEO 蒋先芝博士 受邀在“生物合成食品的创新与可持续发展论坛”发表主题演讲，系统分享了慕恩生物从微生物蛋白领域的创新前沿技术到全产业链落地的实践。
    慕恩生物
    2025-09-06
    实体瘤 肿瘤 Novo Nordisk A/S 江苏恒瑞医药股份有限公司 慕恩（广州）生物科技有限公司
  • 慧宝源生物创新中药Z018B获FDA临床许可，中医药国际化迎新突破
    审批动态
    慧宝源生物创新中药Z018B获FDA临床许可，中医药国际化迎新突破
    2025年9月5日（中国时间），慧宝源生物自主研发的1类创新中药Z018B胶囊，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（植物药），将针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）开展国际多中心临床试验。 这是慧宝源发展的关键一步，也标志着中医药从文化输出加快迈向科学验证新阶段，争取为其获得全球主流医疗体系认可树立新标杆。 Z018B获FDA许可，意味着慧宝源自研创新中药在适应症明确、品质一致性稳定、疗效与安全性这三个成药关键技术上达到国际领先水平。
    慧宝源生物
    2025-09-06
    胰腺癌 实体瘤 肝癌 肾癌 代谢相关脂肪性肝病
  • 2025年多款肺癌新药冲刺上市，数百在研管线为患者带来新曙光
    审批动态
    2025年多款肺癌新药冲刺上市，数百在研管线为患者带来新曙光
    目前，全球有数百新药管线项目正处于临床研究阶段，不断探索肺癌治疗的更多可能性。 近年来，肺癌治疗领域取得显著进展，手术、放疗、化疗、靶向及免疫治疗等手段为患者提供了日益丰富的选择。 为应对这些临床挑战，目前全球仍有数百个肺癌新药管线处于积极的临床开发阶段。
    医学新视点
    2025-09-06
    肺癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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