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  • AVEROA 获得欧洲药品管理局对慢性肾病 （CKD） 口服疗法 XOANACYL® 的积极评价
    研发注册政策
    AVEROA 获得欧洲药品管理局对慢性肾病 （CKD） 口服疗法 XOANACYL® 的积极评价
    Averoa公司宣布，其研发的口服疗法XOANACYL获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于治疗慢性肾病（CKD），预计将在2025年6月前获得欧盟批准。XOANACYL由Akebia Therapeutics授权，旨在解决CKD患者的铁缺乏和磷吸收控制问题。Averoa正在寻求战略合作伙伴，以推动XOANACYL在欧洲市场的上市和分销。同时，Averoa也将向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交上市许可申请，预计将在未来几个月内获得批准。
    Biospace
    2025-04-02
    European Commission
  • 格林威治生命科学宣布 FLAMINGO-01 III 期临床试验的阳性免疫应答数据
    研发注册政策
    格林威治生命科学宣布 FLAMINGO-01 III 期临床试验的阳性免疫应答数据
    Greenwich LifeSciences公司宣布了其FLAMINGO-01临床试验的初步免疫反应数据，该试验评估了GLSI-100，一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法。数据显示，GLSI-100在HLA-A*02治疗组和安慰剂组以及所有其他HLA类型（非HLA-A*02）的开放标签组中均能引发免疫反应。随着疫苗接种的增加，表现出注射部位反应或GP2延迟型超敏反应（DTH）皮肤测试反应的患者数量也在增加。这些结果证实了HLA流行率、安全性和免疫反应在FLAMINGO-01患者中符合预期。公司最近提交了针对非HLA-A*02患者的专利主张，这可能完全由公司拥有，与任何先前许可无关。这些主张还得到了公司进行的绑定预测算法和体外结合实验的支持。这代表了一种由公司原创的发明，可以将符合GP2治疗的病人数量增加一倍，每年约为88,000名新病人。使用Kadcyla或Enhertu的药物价格，市场潜力可能每年在80-100亿美元之间。CEO Snehal Patel表示，公司正在考虑为非HLA-A*02患者添加随机安慰剂组，将当前开放标签的第三臂转变为一个第二项关键的、盲法三期临床试验。如果成功，公司可以在类似的时间框架
    Biospace
    2025-04-02
    Greenwich LifeScienc
  • Spanios 和 GlioGuard 之间的战略合作伙伴关系，以加速胶质母细胞瘤 （GBM） 的药物治疗
    交易并购
    Spanios 和 GlioGuard 之间的战略合作伙伴关系，以加速胶质母细胞瘤 （GBM） 的药物治疗
    Spanios与GlioGuard宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推进针对胶质母细胞瘤（GBM）这一致命性癌症的突破性治疗方法的发现和验证。GBM是一种恶性脑癌，影响着每10万人中有3.19人，五年生存率仅为6.8%。肿瘤复发导致平均预后不足12-18个月，迫切需要开发新的治疗策略。该合作利用Spanios的创新患者来源肿瘤球平台进行人-人疗效模型治疗研究，以及GlioGuard通过整合更符合人类相关性和疾病特异性NAM（新方法）模型如肿瘤球来引导临床前开发和患者选择的药物发现过程。这一举措标志着解决GBM治疗迫切需求的重要一步。Spanios的联合创始人兼首席执行官Bhuvanesh Dave表示，他们很高兴与GlioGuard的独特见解和有效团队合作，以推进GBM的治疗研究。GlioGuard的创始人Vincent Torre表示，他们热衷于利用Spanios的COMPASS平台获取人类-人类数据，以评估GlioGuard配方对肿瘤生长-缩小和浸润的影响，旨在加速其进入2期临床试验，为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-04-01
  • S司副总经理离职
    人事变动
    S司副总经理离职
    2025年4月1日，神州细胞发布关于副总经理辞职的公告：公司董事会于近日收到 兰章华博士递交的书面辞职报告，兰章华博士因退休，申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务，辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务。 据公开信息显示，兰章华博士 1963年出生，美国国籍，毕业于北京大学化学系，有二十多年的新药研发经验，曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业，参与、领导多个重磅创新药的临床开发，包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab（O药）。 齐鲁制药涉及虚开发票13.51亿 百济神州原大中华区CFO离职。
    新药社
    2025-04-01
    S司
  • GRI Bio 宣布 500 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    GRI Bio 宣布 500 万美元公开发行的定价
    GRI Bio公司宣布以每股3.60美元的价格发行总计1388.888万股普通股及其等价物，以及相应的E-1、E-2和E-3系列认股权证，总金额约5000万美元。认股权证将分别于五年、十八个月和九个月后到期。公司计划将发行所得用于产品研发、营运资金和一般企业用途。该证券发行遵循SEC的S-1表格注册声明，并附有初步和最终招股说明书。
    GlobeNewswire
    2025-04-01
  • 英利制药宣布与 FDA 的 2 期临床试验结束会议成功，并批准 Linperlisib 用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的全球多中心 3 期注册研究设计
    研发注册政策
    英利制药宣布与 FDA 的 2 期临床试验结束会议成功，并批准 Linperlisib 用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的全球多中心 3 期注册研究设计
    上海英利制药有限公司（Yingli Pharma）宣布，其研发的口服小分子抗癌、代谢和免疫疾病药物linperlisib获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可启动全球注册三期临床试验。该试验旨在评估linperlisib与医生选择的标准化治疗方案相比，对复发/难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗效果。此次FDA的批准是在成功举行B型二期临床试验结束会议后获得的，会议上Yingli Pharma讨论了整体研发计划和监管路径。三期临床试验计划于2025年第二季度开始。linperlisib是一种强效的口服小分子PI3Kδ抑制剂，由Yingli Pharma开发。Yingli Pharma董事长兼首席执行官迈克尔·辉表示，linperlisib进入全球关键研究阶段是重大里程碑，公司将继续致力于满足全球患者的未满足临床需求，并加速linperlisib的临床研发计划，为R/R PTCL患者提供更多治疗选择。该三期临床试验将在美国和其他国家开放招募。linperlisib是一种新一代高度选择性的PI3Kδ抑制剂，在临床试验中表现出良好的耐受性和独特的安全性特征。至2022年11月，linperl
    PRNewswire
    2025-04-01
    Palleon Pharmaceutic 上海璎黎药业有限公司 Vigeneron GmbH 三生国健药业（上海）股份有限公司 成都海博为药业有限公司 Bristol-Myers Squibb 福建科瑞药业有限公司 南京英派药业有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 AstraZeneca PLC
  • 追溯码进展：“无码不付”安徽今天开始实施，湖南“先药品后耗材”，395家企业已上传下载追溯信息（附名单）
    招标采购
    追溯码进展：“无码不付”安徽今天开始实施，湖南“先药品后耗材”，395家企业已上传下载追溯信息（附名单）
    依据国家医保局规划，6月底前，药品追溯码需在生产、流通、销售全链条达成“应采尽采、应扫尽扫、能接尽接”的目标，构建起全方位、无死角的药品监管网络。 从4月起，湖南省作为国家第一批医保药品耗材追溯码采集试点省份，依托全省统一医保信息平台， 按照“先药品后耗材”的思路 ，稳步推进追溯体系建设。 据《三湘都市报》了解，对于不同级别定点医药机构药品追溯码采集工作，设定了明确的时间节点：。
    医药云端工作室
    2025-04-01
  • AKAGERA Medicines， Inc. 宣布完成治疗肺结核的 IV AKG-100 1 期研究的第一个队列。
    研发注册政策
    AKAGERA Medicines， Inc. 宣布完成治疗肺结核的 IV AKG-100 1 期研究的第一个队列。
    AKAGERA Medicines公司宣布完成其AKG-100抗生素的首次人体1期SAD/MAD研究的第一队列，该抗生素用于治疗肺结核。该公司得到挪威的CEPI、比尔及梅琳达·盖茨基金会、美国NIH和卢森堡的EIB的大力支持。研究旨在评估AKG-100在健康志愿者和肺结核患者中的安全性和药代动力学。AKG-100是一种新型脂质纳米颗粒抗生素，旨在提高药物稳定性和疗效。AKAGERA Medicines致力于开发治疗结核病和mRNA疫苗以预防RSV、流感、禽流感等感染性疾病。该公司成立于2018年，总部位于卢旺达基加利，拥有波士顿和旧金山的实验室。
    PRNewswire
    2025-04-01
    Akagera Medicines In Alnylam Pharmaceutic Sunshine Biopharma I
  • Orthobrain® 获得 750 万美元的新资金，以加速增长和技术进步
    医药投融资
    Orthobrain® 获得 750 万美元的新资金，以加速增长和技术进步
    orthobrain®宣布获得7500万美元增长资本，投资方包括CareCapital和JumpStart Ventures，以及JobsOhio，以支持其在正畸领域的持续扩张和创新。orthobrain®致力于帮助牙医和牙科服务组织无缝整合正畸服务，其业务增长迅速，总收入和医生注册量均大幅增长。这笔资金将用于人才、技术、市场营销和教育项目，以推动公司下一阶段的增长。orthobrain®还推出了增强型技术平台和综合教育生态系统，以提升正畸服务的质量和效率。此外，orthobrain®的独家透明矫正器系统SimpleClear™将进一步扩大其服务范围，为更多牙医和患者提供支持。投资者对orthobrain®的市场领导地位和愿景充满信心，认为其平台正在改变牙科护理的交付方式。
    PRNewswire
    2025-04-01
  • AI制药界大动作！6亿美金砸向Isomorphic
    医药投融资
    AI制药界大动作！6亿美金砸向Isomorphic
    在英国有个超厉害的公司叫 Isomorphic Labs ，它就像个神秘的 “魔法实验室”，一心扑在研发设计药物的新法子上。 这不，周一的时候，这家公司宣布自己已经 “吸金” 6 亿美元啦，就为了让自家的人工智能技术能 “跑” 得更快。 AI 来帮忙，科学家轻松忙。
    生物制品圈
    2025-04-01
    AI制药
  • 年销8亿的抗精神药，国内已有4家仿制获批
    审批动态
    年销8亿的抗精神药，国内已有4家仿制获批
    帕利哌酮缓释片 是第二代抗精神病药 ，与其他抗精神分裂症药物一样，帕利哌酮的作用机制尚不清楚，其作用机制被认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2受体拮抗的联合作用介导的。 临床研究显示，帕利哌酮起效迅速，能有效控制各类精神症状，显著改善患者功能，并降低复发率，安全性良好，是治疗精神分裂症的一线用药。 适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。
    药春秋
    2025-04-01
    帕利哌酮缓释片 精神分裂症 抗精神药
  • 广东牵头国采第3-5批集采非中选产品拟挂网价格（附名单）
    招标采购
    广东牵头国采第3-5批集采非中选产品拟挂网价格（附名单）
    上个月，广东省医疗保障局发布关于做好阿哌沙班片等药品集中带量采购和使用工作的通知。 根据 医药云端工作室 梳理，通知核心内容如下：。 医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。
    药春秋
    2025-04-01
    国采 广东 集采
  • Unlearn 和 Trace Neuroscience 合作伙伴优化 ALS 临床试验
    交易并购
    Unlearn 和 Trace Neuroscience 合作伙伴优化 ALS 临床试验
    Unlearn公司与专注于神经退行性疾病基因组疗法的生物技术公司Trace Neuroscience宣布合作，支持Trace Neuroscience进行即将进行的ALS Phase 1/2临床试验。合作将利用Unlearn的AI驱动的数字孪生技术，为Trace Neuroscience提供ALS DTG和Unlearn平台，以优化临床试验设计。Trace Neuroscience将利用ALS DTG来制定临床试验方案，包括纳入和排除标准以及终点策略，以提高试验效率和成功率。这次合作体现了两家公司致力于为ALS患者提供科学严谨、创新疗法的承诺，并计划共同撰写科学出版物。
    Businesswire
    2025-04-01
  • 海正药业：合成生物学布局最新披露！
    公司动态
    海正药业：合成生物学布局最新披露！
    （仅摘录合成生物学相关部分）。 A：2025年预期增长点有：一是原料药板块，公司将继续努力拓展该业务销售额， 正在全球各地布局原料药据点，吸引当地人才加盟，直接面对客户和市场， 同时加上合成生物学对原料药现有产能的改造及大健康业务 ，逐步提高产能利用率；二是制剂板块，着力于创新药赛斯美以及其他具有TO-C类药品的推广，大力发展宠物药业务等抓手来推动销售增长；三是通过整合全渠道资源来降低营销费用，不断加强内部管理，继续挖掘现有产品潜力，提升现有制剂商业价值形成新的增长点；四是建设海正电商中心，推动电商业务快速发展；五是全力推动宠物药、 大健康 等新兴业务发展。 Q：合成生物学与产能利用。
    合成生物学俱乐部
    2025-04-01
    合成生物学
  • GRI Bio 报告正在进行的 GRI-0621 治疗特发性肺纤维化 （“IPF”） 的 2a 期研究取得令人鼓舞的 2 周中期安全性结果
    研发注册政策
    GRI Bio 报告正在进行的 GRI-0621 治疗特发性肺纤维化 （“IPF”） 的 2a 期研究取得令人鼓舞的 2 周中期安全性结果
    GRI Bio公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的药物GRI-0621在初步的2a期临床试验中表现出良好的安全性，未观察到严重副作用。独立数据监测委员会建议继续按计划进行该研究。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂，能够抑制人类1型不变性NKT（iNKT）细胞的活动。目前，IPF的治疗选择有限，仅限于两种批准的药物，这些药物副作用大，患者依从性差，且对生存率无影响。GRI-0621有望为IPF患者提供一种安全有效的治疗选择。预计在2025年第二季度报告中期生物标志物数据，第三季度报告主要结果。
    GlobeNewswire
    2025-04-01
    GRI Bio Inc
  • Citius Pharmaceuticals 宣布 200 万美元注册直接发行普通股
    医药投融资
    Citius Pharmaceuticals 宣布 200 万美元注册直接发行普通股
    Citius Pharmaceuticals Inc.宣布与H.C. Wainwright & Co.达成协议，以每股1.15美元的价格购买公司1,739,131股普通股或等值的预先融资认股权证，预计筹集约200万美元资金，用于支持LYMPHIR的商业推广和一般公司用途。该交易预计于2025年4月2日完成，并已通过SEC的“货架”注册声明进行注册。Citius Pharma专注于开发首创新药级重症护理产品，其产品线包括LYMPHIR、Mino-Lok和CITI-002（Halo-Lido），并正与FDA合作推进产品开发。
    PRNewswire
    2025-04-01
  • 产业链聚合发展 真迈生物与平台公司达成战略合作
    公司动态
    产业链聚合发展 真迈生物与平台公司达成战略合作
    近日，江北新区南京生物医药谷企业真迈生物与南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司签署战略合作协议。 双方将充分发挥区域产业聚合势能与国产基因测序技术优势，在技术升级、科研合作、生态共建方面深化协同，助力江北新区生命健康产业高质量发展。 南京江北新区生物医药公共服务平台是国家级新区重点打造的专业化服务平台，是区域生物医药创新的重要力量，为区域内企业、科研机构及医疗机构提供覆盖药物研发、临床前研究、成果转化等全链条的公共技术服务和全流程机制保障。
    南京生物医药谷
    2025-04-01
    真迈生物 南京江北新区
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