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  • CDE解答：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？
    研发注册政策
    CDE解答：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？
    近日，国家药监局药审中心发布了关于ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》元素杂质的评估和控制相关的问答，具体如下：。 根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制。 对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及ICH Q9、Q10和Q11等所述的风险管理原则开展风险评估并拟定控制策略。
    中国医药报
    2025-09-05
    化学原料药 CDE
  • 四年腹痛腹泻，18岁少女生长“停”在14岁！中西协同1个月见成效
    前沿研究
    四年腹痛腹泻，18岁少女生长“停”在14岁！中西协同1个月见成效
    “医生，我的女儿反复发烧、腹痛、腹泻已经4年多了，她这是怎么了？” 2025年7月，一位忧心忡忡的妈妈带着18岁的女儿小丽，从外地来到广东省中医院大德路总院脾胃病科张海燕主任门诊，焦急地询问。 进一步了解后发现，过去四年里，反复发热、腹痛、腹泻一直折磨着小丽。
    广东省中医院
    2025-09-05
    腹痛 广东省中医院 腹泻 垂体依赖性库欣综合征 中山大学附属第一医院
  • 礼来KRAS共价抑制剂获FDA突破性疗法认定，超高癌症控制率超！
    审批动态
    礼来KRAS共价抑制剂获FDA突破性疗法认定，超高癌症控制率超！
    美东时间9月4日， 礼来 公司宣布，FDA授予 olomorasib（ LY3537982）+抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗，pembrolizumab）突破性疗法认定。 该联合疗法拟用于一线治疗存在 KRAS G12C 突变且 PD-L1 表达≥50% 的不可切除晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 突破性疗法认定基于来自Ia/Ib期LOXO-RAS-20001试验（NCT04956640）和III期SUNRAY-01剂量优化试验的数据。
    Being科学
    2025-09-05
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 PD-L1 KRAS G12C KRAS
  • 王艳丽研究组揭示了一种高切割活性的II-D型Cas9的结构与机制
    前沿研究
    王艳丽研究组揭示了一种高切割活性的II-D型Cas9的结构与机制
    CRISPR-Cas 系统是广泛存在于细菌和古菌体内的一种 RNA 引导的适应性免疫系统。 Cas9 是 II 型 CRISPR-Cas 系统的标志性蛋白，具有 HNH 和 RuvC 两个核酸酶结构域，通过与 crRNA 和 tracrRNA 或单链 sgRNA 结合，识别含有 PAM 序列且与 crRNA 互补的双链 DNA 序列，实现靶向切割。 化脓链球菌中的 Cas9 （ SpCas9 ）因其高切割效率和优秀的基因编辑表现而成为目前应用最广泛的 Cas9 ，但其较大的分子量限制了其通过腺相关病毒（ AAV ）载体进行递送。
    大屯路15号
    2025-09-05
    Cas9
  • ACS Nano丨维C也能抗肿瘤？中山药创院开发抗坏血酸衍生凝胶用于增强肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    ACS Nano丨维C也能抗肿瘤？中山药创院开发抗坏血酸衍生凝胶用于增强肿瘤免疫治疗
    抗坏血酸（维生素C）是维持机体正常生命活动的必需物质。 中科中山药物创新研究院沈诗洋与黄永焯团队合作 研究开发了一种基于抗坏血酸的衍生化超分子凝胶。 该凝胶通过瘤内注射给药，可在肿瘤组织中持续释放抗坏血酸，诱导癌细胞发生免疫原性铁死亡，与免疫检查点阻断疗法联用，产生协同疗效。
    中科中山药物创新研究院
    2025-09-05
    肿瘤
  • 诺华重要转型信号，得PIP者得天下
    公司动态
    诺华重要转型信号，得PIP者得天下
    诺华首席医学官Shreeram Aradhye日前公开指出，公司的研发重心正在逐步聚焦免疫学，而这背后最重要的支撑是三款被寄予厚望的"pipeline-in-a-product"候选资产：ianalumab、remibrutinib 和 YTB323。 这三款药物覆盖了抗体、口服小分子和细胞疗法三种不同类型，背后却 共享着同一个核心逻辑：通过机制的跨疾病适用性，把单一分子打造成一条完整的管线。 诺华最初曾在化脓性汗腺炎（HS）中测试这一分子，但在 II 期概念验证研究中，尽管对比安慰剂展现了一定疗效，公司仍选择果断放弃该适应症。
    CPHI制药在线
    2025-09-05
    化脓性汗腺炎 Novartis AG 瑞米布替尼 伊利尤单抗
  • 欧美药房排队抢中国药！这些年在欧美上市的国产新药，海外卖疯了
    招标采购
    欧美药房排队抢中国药！这些年在欧美上市的国产新药，海外卖疯了
    换算成人民币，这款中文名为"百悦泽"的药物仅一个季度就在美国市场狂揽近 50亿元 。 而在大西洋彼岸的欧洲，泽布替尼同样势如破竹--上半年销售额19.18亿元，同比增速高达 81.4% 。 泽布替尼的故事始于2019年，当时它成为 首个获得FDA批准上市的国产抗癌新药 ，开启了中国创新药出海的新纪元。
    CPHI制药在线
    2025-09-05
    泽布替尼
  • 礼来「替尔泊肽」申报医保，GLP-1市场迎来「双靶点」对决
    审批动态
    礼来「替尔泊肽」申报医保，GLP-1市场迎来「双靶点」对决
    作为全球首个获批用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的药物，替尔泊肽不仅瞄准糖尿病市场，更意图开辟减肥与OSA治疗新赛道。 在医保基金承压、内卷加剧的背景下，这款“双靶点新贵”能否以临床价值说服医保买单？ 不是 “司美 2.0”。
    CPHI制药在线
    2025-09-05
    Eli Lilly & Co 糖尿病 替尔泊肽 GLP-1 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 北医三院药学部林坚/陈龙团队发表成果，在γδ T细胞肿瘤免疫治疗领域取得进展
    前沿研究
    北医三院药学部林坚/陈龙团队发表成果，在γδ T细胞肿瘤免疫治疗领域取得进展
    近日， 北京大学第三医院药学部林坚研究员/陈龙副研究员团队联合妇产科和北京大学化学与分子工程学院团队 在国际知名综合性期刊 National Science Review 上发表题为“Chemical engineering of γδ T cells with cancer cell-targeting antibodies for enhanced tumor immunotherapy”（ 肿瘤靶向抗体化学工程改造γδ T细胞赋能抗肿瘤免疫治疗 ）的研究论文， 首次报道了一种通过化学工程策略构建抗体-γδ T细胞偶联物，显著提升γδ T细胞肿瘤靶向效率与抗肿瘤活性的新方法。 γδ T细胞作为一种独特的T淋巴细胞亚群，因其不依赖MHC分子识别肿瘤抗原、可异体输注等优势，近年来在肿瘤免疫治疗领域备受关注。 实验结果表明，αPD-L1-γδ T细胞在体外对PD-L1阳性卵巢癌细胞系及患者来源的原发性卵巢癌细胞均表现出显著增强的杀伤活性。
    北京大学第三医院
    2025-09-05
    PD-L1 肿瘤 北京大学 北京大学第三医院 CCL5
  • 【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    临床研究
    【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    近日，同济医院心血管内科传来重磅消息 —— 刘学波教授、周琳教授、来晏教授带领全体医护团队，顺利完成全球首款网篮六电极 RDN（经皮肾动脉交感神经射频消融术）产品上市后临床实践。 此次真实世界手术的成功，开启了RDN治疗高血压的新篇章，不仅为被高血压 “纠缠” 十余年的患者打通治疗新路径，更在高血压介入治疗领域写下突破性一笔，为千万高血压患者带来了全新的治疗选择。 中国高血压患者已超 3.4 亿，患病率逐年攀升，其中近 20% 患者陷入 “难治” 困境：即便联用 3 种及以上降压药，血压仍像 “脱缰的野马” 难以控制。
    上海市同济医院
    2025-09-05
    高血压 顽固性高血压
  • 全球健康药物研发中心与中关村两院达成战略合作 加速AI制药技术
    公司动态
    全球健康药物研发中心与中关村两院达成战略合作 加速AI制药技术
    2025年9月5日，全球健康药物研发中心（GHDDI）宣布与北京中关村学院、中关村人工智能研究院（以下简称“两院”）正式宣布达成战略合作，聚焦“AI+制药”前沿交叉领域，通过共建联合实验室、实施人才联合培养计划以及开展科研协同攻关，共同致力于推动人工智能技术在药物研发中的突破性应用，为解决全球重大疾病治疗药物研发和流行病的防范体系建设提供强有力的科技支撑。 共筑“AI+制药”从科研到应用的全链条。 依托 GHDDI 在小分子药物研发领域的丰富积累，以及两院在人工智能基础研究方面的技术优势，共建“AI+制药”联合实验室，重点开发多维度生物医学基座模型与数据驱动的智能优化系统，实现“干湿闭环”实验范式，大幅缩短临床前研究周期，加速创新药物从实验室走向临床。
    全球健康药物研发中心
    2025-09-05
    清华大学 疟疾
  • 刚刚，扬子江超20亿引进的新药获批！
    审批动态
    刚刚，扬子江超20亿引进的新药获批！
    菲优拉生（ Fexuclue ）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（ P-CAB ），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。 作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（ PPI ）相比， P-CAB 有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。 该药最初由大熊制药株式会社研发， 2016 年启动首个临床试验， 2022 年度已经在菲律宾获批上市。
    药圈头条
    2025-09-05
    胃食管反流病 菲优拉生
  • 国际风采 | 甘李药业亮相Pharmaconex 2025展会，携创新糖尿病解决方案加速布局中东及非洲市场
    公司动态
    国际风采 | 甘李药业亮相Pharmaconex 2025展会，携创新糖尿病解决方案加速布局中东及非洲市场
    中国北京，2025年9月5日 ——作为非洲最大、最具影响力之一的制药展览和会议，Pharmaconex 2025于9月1日至3日在埃及开罗国际会展中心盛大举行。 本届展会吸引了来自40余国、超过350家顶尖供应商与制造商，以及逾13,500名专业观众，共同探索原料药、制剂、设备及包装等全产业链的创新与机遇。 在这场国际医药盛会上，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）以中国糖尿病治疗领域龙头企业的身份，携其胰岛素产品组合、配套给药装置及前沿创新管线精彩亮相，为全球健康贡献中国智慧。
    甘李药业
    2025-09-05
    糖尿病 心血管疾病 甘李药业股份有限公司 门冬胰岛素 胰岛素
  • 恒瑞能否撑起中国MNC的野心？
    公司动态
    恒瑞能否撑起中国MNC的野心？
    9 月 5 日，恒瑞医药宣布将 Myosin 抑制剂 HRS-1893 的大中华区外全球权益授权给美国公司 Braveheart Bio，首付款 6500 万美元，总金额最高可达 10 亿美元。 恒润最近一段时间的表现，可谓春风得意。 创新药依然是公司的支柱业务。
    深蓝观
    2025-09-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 Myosin Braveheart Bio Inc
  • 护心有良方：麝香保心丸七味药材如何“协同作战”？
    前沿研究
    护心有良方：麝香保心丸七味药材如何“协同作战”？
    在这类疾病的治疗中，中医药凭借其独特的理论体系和长期的临床应用积累，展现出显著的优势和重要的价值。 中医药：整体观的治疗智慧。 中医药治疗心血管疾病强调整体观念和辨证论治。
    医药经济报
    2025-09-05
    心血管疾病 麝香保心丸
  • 国采续约，哪些品种值得关注？
    招标采购
    国采续约，哪些品种值得关注？
    氯沙坦钾氢氯噻嗪片也只有7个企业过评。 用摩熵药筛小程序，快速查询产品信息 。
    药筛
    2025-09-05
    氯沙坦钾 + 氢氯噻嗪
  • mRNA疫苗的“记忆密码”：如何让免疫系统长期待机？
    前沿研究
    mRNA疫苗的“记忆密码”：如何让免疫系统长期待机？
    2023年冬，一位肝癌患者在接受“mRNA疫苗+消融术”联合治疗后，体内肿瘤悄然消退。 我们的免疫系统拥有一套精密的“记忆库”：当病原体首次入侵时，B细胞和T细胞会记录其特征；当同类病原体再次来袭，记忆细胞便会触发闪电战。 记忆B细胞与T细胞：免疫库的“双核驱动”。
    远泰生物
    2025-09-05
    肝癌 肿瘤 Moderna Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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