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  • 超 20 亿元引进！扬子江药业新型抑酸药获批上市
    审批动态
    超 20 亿元引进！扬子江药业新型抑酸药获批上市
    9 月 5 日，NMPA 官网显示，扬子江药业引进的 「菲 优拉生 」 获批上市， 适用于 反流性食管炎 （受理号： JXHS2300055 ） 。 作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂 （PPI） 相比， P-CAB 有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。 该药最初由大熊制药株式会社研发，2016 年启动首个临床试验，2022 年度已经在菲律宾获批上市。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    反流性食管炎
  • 药审中心：泛肿瘤药临床技术指导原则
    研发注册政策
    药审中心：泛肿瘤药临床技术指导原则
    9月4日，中国国家药品审评中心（CDE）宣布公开征求《 针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿） 》意见，时限一个月。
    BioShanghai
    2025-09-05
    肿瘤 泛肿瘤药
  • 阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    公司动态
    阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    近日，阿斯利康向印 度药 品监管和许可机构提交了 班加罗尔 （ Bengaluru） 工厂生产许可证的注销申请 。 该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。 班加罗尔工厂曾被阿 斯利康视为印度业务跳动的心脏，也 是其在印度唯一的一家工厂。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC
  • 罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    临床研究
    罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    9 月 5 日，罗氏公布了法瑞西单抗 （商品名：Vabysmo） 的 AVONELLE-X 和 SALWEEN 研究最新数据。 AVONELLE-X 是一项 开放标签、多中心、为期两年的扩展研 究 ，共纳入 1029 名 新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 受试者。 结果 显示，在长达四年的 法瑞西单抗 治疗后， 近 80% 的患者将治疗间隔延长至每三至四个月一次 ，这进一步证实了 TENAYA 和 LUCERNE 的研究结果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    法瑞西单抗
  • WCLC 开幕在即！肺癌创新药头部玩家大赏：双抗、ADC、双抗 ADC、CAR-T、mRNA 疫苗......
    前沿研究
    WCLC 开幕在即！肺癌创新药头部玩家大赏：双抗、ADC、双抗 ADC、CAR-T、mRNA 疫苗......
    由国际肺癌研究协会 （IASLC） 主办的世界肺癌大会 （WCLC） 开幕在即，小编从已公布摘要中整理出部分值得关注的创新药研究最新结果，以飨读者。 从已公布摘要来看，本届 WCLC 涵盖了包括 双抗、ADC、细胞治疗、mRNA 疫苗、RDC （放射性核素偶联药物） 等多个前沿技术领域的肺癌创新药进展。 以 DLL3 为例，该靶点同时布局于双抗、TCE 三抗、ADC、CAR-T 等多技术平台，显示出其在肺癌治疗中的潜力。
    医麦客
    2025-09-05
    肺癌
  • 布拉格狙击多线耐药丨EGFR突变肺腺癌的破局
    前沿研究
    布拉格狙击多线耐药丨EGFR突变肺腺癌的破局
    EGFR突变型晚期肺腺癌患者多线靶向治疗后常面临广泛转移及耐药挑战，亟需探索新型综合治疗方案。 该患者为69岁女性，2015年确诊右肺下叶浸润性腺癌(ⅠA期)并行手术切除，2017年复发伴EGFR 21号外显子突变，经吉非替尼及奥希替尼序贯治疗后仍进展为多发脑转移、骨转移及肺转移(2021年)。 针对广泛耐药及高转移负荷，2021年6月起采用布拉格2.0方案(PRaG2.0)：分阶段对C7椎体转移灶行精准放疗(A1/A2阶段累积26Gy/4f)，同步联合卡瑞利珠单抗、GM-CSF及IL-2免疫调节治疗，后续持续10周期巩固治疗。
    山东泉港药业有限公司
    2025-09-05
    奥希替尼 EGFR 卡瑞利珠单抗 GM-CSF 骨转移
  • 康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    临床研究
    康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双抗卡度尼利或依沃西，联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究已于近日入组患者 。 卡度尼利和依沃西目前分别已披露多项III期临床阳性结果，多项适应症已获批上市。 大量临床研究和真实世界已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，卡度尼利和依沃西在多个瘤种中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。
    康方生物Akeso
    2025-09-05
    肝细胞癌 中山康方生物医药有限公司 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司 HPV L1
  • Circ Res丨心脏剪接因子RBPMS与RBPMS2的协作密码：共同守护心脏发育与功能
    前沿研究
    Circ Res丨心脏剪接因子RBPMS与RBPMS2的协作密码：共同守护心脏发育与功能
    前体信使 RNA的可变剪接 （pre-mRNA alternative splicing） 是基因表达调控中的关键环节，它通过对RNA片段的不同“裁剪组合”，产生多种蛋白质同工型，以满足细胞在不同发育阶段和生理状态下的需要。 然而，具体到某两个剪接因子之间的功能互补与协作关系，在哺乳动物体内一直缺乏直接证据。 该研究在体内揭示了两种心脏剪接因子——RBPMS与RBPMS2——在维持心脏特有剪接模式和肌小节结构中的协作机制，并发现这种协作对胚胎心脏正常发育至关重要 。
    BioArtMED
    2025-09-05
    剪接因子 RBPMS2
  • Cell Metab争鸣丨警惕！！！重新审视抗体检测：小鼠T细胞上的GLP-1受体真的被准确识别了吗？
    前沿研究
    Cell Metab争鸣丨警惕！！！重新审视抗体检测：小鼠T细胞上的GLP-1受体真的被准确识别了吗？
    胰高血糖素样肽-1受体 （ GLP-1R ） 是当前代谢性疾病治疗中的热门靶点。 GLP-1受体激动剂 （ GLP-1RAs ） 不仅在降糖、减重方面表现突出，还具有显著的抗炎作用。 然而，这些药物是否通过直接作用于免疫细胞上的GLP-1R来发挥免疫调节功能，至今仍存在争议。
    BioArtMED
    2025-09-05
    GLP-1R
  • Adv Sci丨张小然、项鹏、冯霞团队发现间充质干细胞通过“肺-脑”轴缓解慢性神经性疼痛
    前沿研究
    Adv Sci丨张小然、项鹏、冯霞团队发现间充质干细胞通过“肺-脑”轴缓解慢性神经性疼痛
    慢性神经性疼痛是一种常见且顽固的慢性疾病，常伴有焦虑、抑郁、睡眠障碍等问题，严重影响患者生活质量。 由于现有药物疗效有限且副作用明显，寻找更安全、精准且可持续的治疗策略成为临床与科研的重要任务。 神经性疼痛由神经系统损伤或疾病引起，表现为持续性自发痛和对触碰、温度的过度敏感。
    BioArtMED
    2025-09-05
    慢性神经性疼痛
  • JAMA Netw Open丨张惠杰团队报道基于移动应用程序的干预措施助力未控制的2型糖尿病患者的心血管风险因素控制
    前沿研究
    JAMA Netw Open丨张惠杰团队报道基于移动应用程序的干预措施助力未控制的2型糖尿病患者的心血管风险因素控制
    2型糖尿病 （type 2 diabetes mellitus，T2DM） 的发病率不断上升，随之而来的心血管疾病负担也日益严重，也已成为全球性的重大健康问题。 然而，这仍然是一个临床难题，已确诊的T2DM患者中，多种心血管风险因素均得到有效控制的比例相对较低。 基于移动短信的干预措施能够提高糖尿病患者的药物依从性、生活方式的改善以及血糖控制水平。
    BioArtMED
    2025-09-05
    糖尿病 2 型糖尿病
  • Adv Sci | 李斌/许雯雯团队揭示LIMK1作为β-catenin新激酶在促进食管癌转移中的重要生物学功能及干预策略
    前沿研究
    Adv Sci | 李斌/许雯雯团队揭示LIMK1作为β-catenin新激酶在促进食管癌转移中的重要生物学功能及干预策略
    食管癌是我国的高发癌症，患者五年生存率不足 30% ，食管癌的 转移是 其 死亡率居高不下的重要原因 之一 。 磷酸化修饰作为广泛存在的蛋白质翻译后修饰形式，极大地增加了蛋白质功能的复杂性，但目前仍然缺乏食管鳞状细胞癌 （ ESCC） 转移相关的磷酸化蛋白质组图谱。 因此，明确转移过程中磷酸化的复杂调控机制对ESCC的预后、诊断和治疗具有重要意义。
    BioArtMED
    2025-09-05
    食道癌 食管鳞状细胞癌
  • 橙果启示录 | 对话悦康药业宋更申：传统药企创新转型的机遇与挑战
    专家观点
    橙果启示录 | 对话悦康药业宋更申：传统药企创新转型的机遇与挑战
    在中国的医药产业浪潮中，一场深刻的变革正以前所未有的速度重塑着行业格局。 长期以来，以仿制药为主要生命线的传统药企，正面临着国家集中带量采购政策的持续冲击，这条曾经的“黄金赛道”如今已成为转型突围的“深水区”。 面对严峻的挑战，传统仿制药企的转型已不再是“可选项”，而是关乎生死存亡的“必选项”。
    动脉橙果局
    2025-09-05
    悦康药业集团股份有限公司
  • 步长制药：以创新引领中药产业数字化转型
    公司动态
    步长制药：以创新引领中药产业数字化转型
    8 月 28 日，山东步长制药股份有限公司（以下简称 “ 步长制药 ” ）欢庆成立三十二周年，这家深耕中医药现代化的企业正以扎实的科技创新成果，向行业与社会递交一份关于传承与创新的时代答卷。 三十多年历程中，步长制药始终坚持以临床需求为导向，以理论突破为根基，以数字技术为引擎，系统构建了覆盖研发、生产、质量与社会责任的全面发展体系。 员工在步长制药数字化控制中心工作 步长制药供图。
    步長制药
    2025-09-05
    山东步长制药股份有限公司
  • 恒瑞再NewCo
    公司动态
    恒瑞再NewCo
    今日， 恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议，将其自主研发的心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893在大中华区以外的全球权益独家授权给对方。 此次交易总额高达10.88亿美元，是恒瑞医药在心血管疾病治疗领域的重要突破，具有里程碑意义。 其中，Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。
    贝壳社
    2025-09-05
    心血管疾病 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 Braveheart Bio Inc
  • Medpark企业 | 科塞尔14F超大规格外周血栓抽吸导管获批上市
    审批动态
    Medpark企业 | 科塞尔14F超大规格外周血栓抽吸导管获批上市
    近日，Medpark园内企业科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的 外周血栓抽吸导管（国械注准20253031757 ） ，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该产品将与此前已获批上市的医用电动吸引器（苏械注准 20252141564）、一次性使用吸引连接管（苏械注准 20252141452）、负压吸引用收集装置（苏苏械备20252109）以及正在取证的分离器配合使用，共同组成科塞尔 “K-Rhino犀牛 ”外周血栓抽吸系统 ， 用于抽吸外周动静脉中的血栓 。 该产品能够显著提升抽吸效率，缩短手术时间，临床疗效显著。
    Medpark
    2025-09-05
    国家药品监督管理局 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
  • 引领儿科重症医学前沿：深化国际协作，共促儿童健康未来
    公司动态
    引领儿科重症医学前沿：深化国际协作，共促儿童健康未来
    英国Plymouth大学Jos M Latour教授来访并共商PICS-p研究合作新路径。 2025年8月26日，英国Plymouth大学护理学院国际知名学者Jos M Latour教授访问我院，与重症医学科陆国平主任、护理部顾莺主任及医护团队围绕儿童ICU后综合征（Post Intensive Care Syndrome-pediatric, PICS-p）的研究合作展开深入交流，并就PICS未来合作规划进行了讨论。 Jos M Latour教授：引领PICS-p研究的国际前沿。
    复旦大学附属儿科医院
    2025-09-05
    肌肉萎缩
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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