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  • 头对头战胜诺华，抗过敏创新药企业即将IPO
    医药投融资
    头对头战胜诺华，抗过敏创新药企业即将IPO
    核心产品LP-003是一款治疗过敏性鼻炎和慢性寻麻疹的IgE抗体药物 ，对标的是全球唯一一款上市的IgE药品：诺华的奥马珠单抗。 奥马珠单抗2003年在美国上市，2024年全球销售额达到44.56亿美元，被誉为抗过敏“神药”。 天辰生物的IgE靶点单抗计划明年第三季度或之前递交上市申请，跟奥马珠单抗一较高下。
    健识局
    2025-09-05
    Novartis AG LP-003 注射液 奥马珠单抗 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 过敏性鼻炎
  • 康恩贝“祛湿颗粒”获得药品注册证书
    审批动态
    康恩贝“祛湿颗粒”获得药品注册证书
    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的苓桂术甘汤颗粒《药品注册证书》； 苓桂术甘汤颗粒以中药新药 3.1 类获批，公司将根据市场需求安排该药品的生产上市。 据悉， 我国2023年的祛湿类相关产品的市场规模已达680亿元。 《2024中国健康消费白皮书》也曾显示，72%的消费者愿意为“科技加持的传统养生方案”支付30%以上溢价，这一数据佐证了技术创新的市场认可。
    健识局
    2025-09-05
    浙江康恩贝制药股份有限公司
  • Nature Methods | 生命的“油”画：uMAIA解码发育的四维脂质图谱
    前沿研究
    Nature Methods | 生命的“油”画：uMAIA解码发育的四维脂质图谱
    生命是如何从一个孤立的受精卵，演化成一个结构复杂、功能协调的有机体的？ 长久以来，我们习惯于从基因组 (Genome) 的视角去寻找答案，将DNA视为那本包含了所有指令的“生命天书”。 基因表达调控固然重要，但细胞和组织的生化构成，尤其是那些构成生命骨架、传递信息、储存能量的脂质分子，同样扮演着不可或缺的角色。
    生物探索
    2025-09-05
    生命 uMAIA
  • Nature | 从基因组伤痕到转录组静默：单细胞多组学揭示大脑衰老的因果链条
    前沿研究
    Nature | 从基因组伤痕到转录组静默：单细胞多组学揭示大脑衰老的因果链条
    当我们凝视时间，衰老，无疑是生命最普遍也最深奥的谜题之一。 而在人体的所有器官中，大脑的衰老尤为引人关注。 长久以来，我们对大脑衰老过程的理解，多是基于对整个脑组织样本的“宏观”分析，这就像试图通过分析整个城市所有建筑物的平均磨损度，来理解每一栋房屋的具体状况一样，必然会忽略掉关键的细节。
    生物探索
    2025-09-05
    衰老 基因组
  • 关于ICH Q3D指导原则及新版药典元素杂质的评估和控制相关的问答
    研发注册政策
    关于ICH Q3D指导原则及新版药典元素杂质的评估和控制相关的问答
    8月28日，国家药监局药审中心发布了关于ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》元素杂质的评估和控制相关的问答，如下：。 问题： 根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制。 对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及ICH Q9、Q10和Q11等所述的风险管理原则开展风险评估并拟定控制策略。
    蒲公英Biopharma
    2025-09-05
  • 高性能HEK293培养基 ⸺ 蛋白表达及病毒增殖必备利器
    前沿研究
    高性能HEK293培养基 ⸺ 蛋白表达及病毒增殖必备利器
    //HEK293细胞//。 HEK293细胞系由荷兰莱顿大学Frank Graham博士于1973年通过钙磷酸盐共沉淀法构建，实验将人5型腺病毒(Adenovirus type5, Ad5) 的基因组DNA片段导入原代培养的人胚胎肾细胞中，其命名源于进行第293次转染实验的成功克隆。 HEK 293细胞亚型。
    OPM奥浦迈
    2025-09-05
    腺病毒 蛋白 病毒增殖
  • ​申话服贸｜和黄医药：中国创新药的全球远征——呋喹替尼的出海路径与启示
    公司动态
    ​申话服贸｜和黄医药：中国创新药的全球远征——呋喹替尼的出海路径与启示
    9月10日-14日， 上海城市形象展区将以“贸易汇聚世界 数字链接未来”为主题，亮相2025年中国国际服务贸易交易会。 展区聚焦数字贸易，重点展示上海“十四五”以来在该领域的创新成果，展现上海在国家战略引领下，积极对接国际高标准经贸规则、全面提升数字贸易发展能级、构建开放共赢的数字贸易国际生态的实践与智慧。 中国创新药的全球远征——呋喹替尼的出海路径与启示。
    上海商务
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC 上海和黄药业有限公司 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 呋喹替尼 上海合全药业股份有限公司
  • 上海有机所在发展高效唾液酸化抑制剂激活肿瘤免疫方向取得进展
    前沿研究
    上海有机所在发展高效唾液酸化抑制剂激活肿瘤免疫方向取得进展
    抑制剂激活肿瘤免疫方向。 高度唾液酸化是肿瘤细胞的特征标志之一，在癌症进展中发挥关键作用。 尤其是，肿瘤细胞表面唾液酸通过与免疫细胞表面的Siglec受体结合，抑制免疫应答，从而促进免疫逃逸。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-09-05
    恶性肿瘤 PD-1 肿瘤 胰腺导管腺癌 上海科技大学
  • 免疫治疗对EGFR突变肺癌有效吗？最新研究告诉你，哪些人可能获益更多, L858R突变是其中之一！
    前沿研究
    免疫治疗对EGFR突变肺癌有效吗？最新研究告诉你，哪些人可能获益更多, L858R突变是其中之一！
    对于EGFR突变肺癌患者，如果靶向药耐药了后面要不要用免疫治疗就是一个问题，不使用会感觉到可惜，使用但是治疗起效的概率比较低，所以如果能知道自己是不是能从免疫治疗获益就比较必要了。 一、EGFR基因突变肺癌的治疗困境。 肺癌是全球癌症死亡率最高的疾病，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌占85%以上。
    癌度
    2025-09-05
    非小细胞肺癌 EGFR 肝癌 肺癌 小细胞肺癌
  • 全球唯一！BioMarin的注射用伏索利肽国内申报上市
    审批动态
    全球唯一！BioMarin的注射用伏索利肽国内申报上市
    2025年9月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， BioMarin 公司 的注射用伏索利肽 上市申请 获受理 ，受理号为 JXSS2500119 、 JXSS2500120 以及 JXSS2500121 。 2021年8月，伏索利肽在欧盟上市；同年11月，其获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗5岁及以上骨骺(生长板)开放的软骨发育不全的儿童，商品名为Voxzogo。 据悉，该药是目前全球获批的唯一一款用于软骨发育不全的治疗药物。
    药时空
    2025-09-05
    BioMarin Pharmaceutical Inc 软骨发育不全 伏索利肽
  • 小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    临床研究
    小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    根据此积极结果，Ionis 计划在年底前向美国 FDA 提交补充新药申请 （sNDA） 。 CORE （n=617） 和 CORE2 （n=446） 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估 olezarsen 治疗 sHTG 成人患者的安全性和有效性。 CORE 和 CORE2 研究主要终点结果。
    医麦创新药
    2025-09-05
    APOC3 高甘油三酯血症 olezarsen
  • Sangamo 公布法布里病基因疗法注册性研究详细数据，拟明年 Q1 递交 BLA
    审批动态
    Sangamo 公布法布里病基因疗法注册性研究详细数据，拟明年 Q1 递交 BLA
    鉴于该疗法展示出的「一次性长效、多器官获益」的潜力，且安全性良好，公司计划 2026 年通过 FDA 加速批准通道提交生物制品许可申请 （BLA） 。 Isaralgagene civaparvovec 以嗜肝性 rAAV 2/6 为载体，携带人 α- 半乳糖苷酶 A （α-Gal A） 的互补 DNA （cDNA） ，通过单次静脉输注给药。 肾功能显著改善： 所有患者 52 周平均年化估算肾小球滤过率 （eGFR） 斜率达 1.965 mL/min/1.73m²/ 年 （95% CI：-0.153，4.083） ，优于已获批法布里病疗法 （Fabrazyme、Replagal、Galafold） 的荟萃分析数据； 19 例随访 104 周的患者，该指标仍保持 1.747 mL/min/1.73m²/年 （95% CI：-0.106，3.601） ，且不同性别、ERT （酶替代疗法） 基线状态、疾病分型患者亚组中疗效一致。
    医麦创新药
    2025-09-05
    isaralgagene civaparvovec
  • 首款体外扩增造血干细胞获欧盟有条件上市许可
    审批动态
    首款体外扩增造血干细胞获欧盟有条件上市许可
    蒙特利尔，2025年8月27日——世界领先的血液干细胞扩增公司ExCellThera Inc.及其全资子公司Cordex Biologics，今天宣布Zemcelpro®获得欧盟委员会（EC）的有条件上市许可，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤，需要在清髓调节后进行同种异体造血干细胞移植，且没有其他类型的合适供体细胞可用。 该EC决定授权Zemcelpro®在所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登销售。 This EC decision authorizes the marketing of Zemcelpro® in all European Union member states, as well as Iceland, Norway and Liechtenstein.。
    TopCel拓弘生科
    2025-09-05
    白血病 CD34 European Commission
  • 第十一批集采7个品种霸屏！呼吸系统“药王”大跌，2个吸入剂涨逾100%，仁合益康、倍特蓄力
    招标采购
    第十一批集采7个品种霸屏！呼吸系统“药王”大跌，2个吸入剂涨逾100%，仁合益康、倍特蓄力
    第十一批国采正式标书有望于近日浮出水面。 7个呼吸系统药物拟被纳入，石家庄四药、仁合益康、倍特药业等有多个品种在列；10个呼吸系统药物暂被集采“放过”，24亿大品种在列。 米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场承压，2024年、2025年一季度连续下滑，阿斯利康领跑市场；产品TOP20中，“药王”大跌，2个吸入剂逆势涨逾100%。
    米内网
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC
  • 【市场】暴涨超8000%潜力品种，苑东拿下首仿
    审批动态
    【市场】暴涨超8000%潜力品种，苑东拿下首仿
    近日，苑东生物申报的两款4类仿制药吡仑帕奈片、盐酸纳呋拉啡口崩片获批生产并视同过评。 其中， 盐酸纳呋拉啡口崩片 为国内首仿+首家过评，原研药2025年一季度在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速超过8000%。 今年以来，苑东生物已有12个品种获批生产并视同过评。
    米内网
    2025-09-05
    吡仑帕奈 纳呋拉啡
  • 【瞩目】齐鲁制药1类新药来袭！抢攻630亿市场
    审批动态
    【瞩目】齐鲁制药1类新药来袭！抢攻630亿市场
    近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的化药1类新药QLS1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）高血压化药销售额超过630亿元。 QLS1410片是齐鲁制药开发的一款化药1类新药，其临床申请于今年7月29日获得CDE承办受理，并于9月2日顺利获批临床，拟用于治疗未受控制的高血压。
    米内网
    2025-09-05
    高血压 齐鲁制药有限公司
  • 【聚焦】海南葫芦娃药业双喜临门！两大重磅新品获批布局呼吸与糖尿病赛道
    审批动态
    【聚焦】海南葫芦娃药业双喜临门！两大重磅新品获批布局呼吸与糖尿病赛道
    这是葫芦娃药业在2025年内斩获的第八和第九个药品批文，展现出强劲的研发转化能力和市场布局魄力。 近年中国三大终端六大市场吸入用复方异丙托溴铵溶液销售情况（单位：万元）。 吸入制剂因直接作用于肺部、起效迅速成为临床治疗COPD首选剂型。
    米内网
    2025-09-05
    慢性阻塞性肺疾病 糖尿病 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 异丙托溴铵 + 硫酸沙丁胺醇
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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