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  • 765项IND获受理，CGT如何借力ddPCR安全通关临床应用？
    审批动态
    765项IND获受理，CGT如何借力ddPCR安全通关临床应用？
    2017-2025 年中国 CGT 产品的 IND 申请趋势。 从临床试验数量来看，中国 CGT 领域的发展更是迅猛，从最初的每年不到 50 项，激增至 2024 年的超过 400 项。 在全球范围内，2024 年正在开展的细胞与基因疗法临床试验中，约 30% 在中国进行，中国已成为全球 CGT 领域不可或缺的重要力量。
    医麦客
    2025-09-05
    ddPCR IND
  • 约翰霍普金斯大学华人教授A轮融资4400万美元，开发非降解分子胶
    医药投融资
    约翰霍普金斯大学华人教授A轮融资4400万美元，开发非降解分子胶
    9月4日， 马里兰州巴尔的摩， Rapafusyn Pharmaceuticals是发现和开发非降解分子胶疗法的领导者，宣布完成其超额认购的A轮融资，并增加了投资者BioTrack Capital和Yonjin Capital。 A轮融资筹集的资金总额为4400万美元，其中包括之前承诺的2400万美元。 2800万美元A轮融资，开发不降解分子胶药物 ）。
    Medaverse
    2025-09-05
    恶性肿瘤 肾病 免疫系统疾病 再灌注损伤 Rapafusyn Pharmaceuticals Inc
  • Myriad Genetics公布研究：精准MRD检测在寡转移性肾细胞癌患者中的性能表现
    研发注册政策
    Myriad Genetics公布研究：精准MRD检测在寡转移性肾细胞癌患者中的性能表现
    Myriad Genetics公司宣布，其分子残留病（MRD）检测产品Precise® MRD在寡转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的性能得到《柳叶刀·肿瘤学》杂志的肯定。该研究旨在确定寡转移性ccRCC患者是否可以从将超灵敏MRD检测纳入其治疗中受益。研究显示，循环肿瘤DNA（ctDNA）水平与患者对靶向转移放疗（MDT）的反应相关。Precise MRD能够检测出肿瘤负荷极低患者的ctDNA水平，这可能使适合进行靶向转移放疗而不需系统性治疗的（MRWS）患者延迟或避免系统性治疗，从而减轻患者严重副作用并支持治疗降级。该二期临床试验的关键MRD发现包括：94%的患者在基线测试时ctDNA水平低于100 ppm，这属于超灵敏测试范围。在MRWS之前通过Precise MRD检测呈阳性的患者，中位时间为27个月进展至系统性治疗，而检测呈阴性的患者则维持MDT治疗中位时间为54个月。在ctDNA阴性且维持MDT治疗的患者中，总生存率未受影响，两年生存率为94%，三年生存率为87%。研究的主要研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心泌尿生殖系统放疗系副教授Chad Tang表示，MDT成功延迟了寡转移性ccR
    GlobeNewswire
    2025-09-05
    Myriad Genetics Inc
  • 突破“抑制” 重组人凝血因子Ⅶa解锁更快止血新方案
    前沿研究
    突破“抑制” 重组人凝血因子Ⅶa解锁更快止血新方案
    1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 中国生物制药组织员工集中观看九三阅兵。
    正大制药订阅号
    2025-09-05
    HER2
  • FDA官方开展的仿制药研究课题概要：复杂给药途径（上篇）
    前沿研究
    FDA官方开展的仿制药研究课题概要：复杂给药途径（上篇）
    在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上，走在技术的最前沿，同时也要立足中美市场并走向全球。 识林将逐一编译报告内容，包括代表性课题内容、课题目录以及已发表文献清单，陆续发布，供我国仿制药企业查阅参考。
    识林
    2025-09-05
    识林 仿制药
  • Zepp Health收购女性健康平台Wild.AI，拓展女性运动员服务
    医药投融资
    Zepp Health收购女性健康平台Wild.AI，拓展女性运动员服务
    Zepp Health，Amazfit的母公司，宣布已完成对女性健康平台Wild.AI的核心资产和知识产权的收购。Wild.AI专注于通过激素信息化的指导优化女性表现。此次收购包括Wild.AI的专有技术和部分领导团队成员。Wild.AI以其生理和激素数据帮助女性根据其周期和生命阶段进行跟踪、训练、营养和恢复而闻名。该平台提供个性化的见解，帮助提高表现、降低受伤风险和增强身体意识。此次收购是基于Zepp Health与Wild.AI之间成功的合作，包括在Amazfit Active 2智能手表上推出的Wild.AI迷你应用。Zepp Health计划继续支持其社区，并将Wild.AI的科学驱动方法带给更多用户。Wild.AI的应用程序将继续对非Amazfit用户开放，所有现有服务将保持不间断。
    Businesswire
    2025-09-05
  • 升级版RDN术破解顽固性高血压难题
    前沿研究
    升级版RDN术破解顽固性高血压难题
    近 日，烟台毓璜顶医院莱山院区心内科荆艳艳团队在静脉复合麻醉下成功为一名38岁的顽固性高血压患者实施升级版经皮肾动脉去神经术（RDN）。 荆艳艳（右3）团队与患者沟通病情。 运动健将遇“高压”困境。
    烟台毓璜顶医院
    2025-09-05
    心血管疾病 高血压 顽固性高血压 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • CAGE Bio公布CGB-500治疗特应性皮炎的2b期临床试验积极结果
    研发注册政策
    CAGE Bio公布CGB-500治疗特应性皮炎的2b期临床试验积极结果
    生物技术公司CAGE Bio宣布，其针对免疫介导性皮肤疾病开发的离子液体疗法CGB-500在治疗特应性皮炎（AD）的2b期剂量范围试验中取得了积极结果。该试验在全球范围内招募了180名12岁及以上的患者，其中大多数患者患有中度AD。试验达到了主要和次要终点，显示出优异的治疗成功、快速止痒和良好的安全性。CGB-500具有良好的耐受性，没有新的或意外的安全性信号。这些结果表明，CGB-500可能为中度至重度特应性皮炎患者提供了一种急需的局部皮肤定向治疗选择。CAGE Bio计划将CGB-500迅速推进到3期临床试验，并有望进行注册。
    PRNewswire
    2025-09-05
    特应性皮炎 适应障碍
  • 中国小核酸药物赛道崛起，这些黑马公司值得关注
    公司动态
    中国小核酸药物赛道崛起，这些黑马公司值得关注
    Citeline首席分析师周淑华发言。 研发客主编毛冬蕾与张江全互动。 张震 徕博科亚太商务开发高级总监。
    研发客
    2025-09-05
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • STRATA皮肤科学公司完成注册直接发行股票
    医药投融资
    STRATA皮肤科学公司完成注册直接发行股票
    STRATA皮肤科学公司（Nasdaq: SSKN），一家致力于开发和推广治疗皮肤病的创新医疗技术公司，宣布已完成之前宣布的注册直接发行股票。此次发行共发行了1,097,547股普通股，每股购买价格为2.204美元。Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任此次发行的独家承销商。发行于2025年9月4日完成，扣除承销商费用和其他发行费用后，总收益约为242万美元。公司计划将发行所得的净收益用于营运资金和一般企业用途。此次发行的证券是根据S-3表格（文件号333-283418）的存托声明发行的，该声明于2024年12月18日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。发行是通过2025年9月3日向SEC提交的招股说明书补充文件进行的，该文件是有效注册声明的一部分。最终招股说明书补充文件和附带的招股说明书可在SEC网站上获取，或通过Ladenburg Thalmann & Co. Inc.的招股说明书部门联系获取。STRATA皮肤科学公司专注于开发和推广用于治疗多种皮肤病（如银屑病、白癜风和痤疮）的创新产品，包括XTRAC®准分子激光、VTRAC®灯系统以及TheraClear® X痤疮治疗系统。
    GlobeNewswire
    2025-09-05
    皮肤病 银屑病 痤疮 白癜风
  • Phreesia宣布收购AccessOne Parent Holdings，拓展医疗融资解决方案
    医药投融资
    Phreesia宣布收购AccessOne Parent Holdings，拓展医疗融资解决方案
    Phreesia公司宣布，已与AccessOne Parent Holdings，Inc.达成最终协议，以1.6亿美元现金收购该公司的全部股份。AccessOne是美国医疗应收账款融资解决方案的领先者，与美国的许多大型医疗系统合作。此次收购预计将在Phreesia 2026财年的第三季度或第四季度初完成，并需满足常规的交割条件和监管批准。Phreesia预计，此次收购将为其带来约3500万美元的年度化收入和1100万美元的年度化调整后EBITDA。
    Businesswire
    2025-09-05
  • 安进制药获得美国FDA批准，推出新型长效注射剂
    研发注册政策
    安进制药获得美国FDA批准，推出新型长效注射剂
    安进制药公司（Amneal Pharmaceuticals, Inc.）宣布，其研发的长效注射剂——利培酮缓释注射剂（risperidone extended-release injectable suspension）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品参照了强生公司的Risperdal Consta®。根据FDA的竞争性仿制药疗法（CGT）指定，该产品享有180天的市场独占权。产品预计将于2025年第四季度上市。利培酮缓释注射剂是一种非典型抗精神病药，用于治疗精神分裂症，或作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗，用于维持治疗双相I型障碍。该产品需要先进的制造能力，如微球制剂和冷链制造，这凸显了安进在开发和生产复杂药物方面的领导地位。安进表示，这一里程碑反映了其在研发和制造方面的强大实力，并为未来基于微球的长期注射剂奠定了基础。临床研究中，利培酮缓释注射剂最常见的不良反应包括头痛、帕金森病、头晕、运动障碍、疲劳、便秘、消化不良、镇静、体重增加、肢体疼痛和口干。据IQVIA®数据显示，截至2025年7月，利培酮缓释注射剂的年销售额约为1.94亿美元。安进是一家全球生物制药公司，总部位于新泽西州的Bridg
    GlobeNewswire
    2025-09-05
    帕金森病 精神分裂症 Johnson & Johnson 安进 Amneal Pharmaceuticals Inc
  • Decoy20单药治疗在尿路上皮癌肝转移患者中诱导部分缓解
    研发注册政策
    Decoy20单药治疗在尿路上皮癌肝转移患者中诱导部分缓解
    Indaptus Therapeutics公司宣布，其在INDP-D101临床试验中，Decoy20单药治疗在一名之前接受过抗PD-1疗法的尿路上皮癌肝转移患者中观察到肝脏转移灶大小的明显减少，符合部分缓解。然而，在下一轮定期成像时，有疾病进展的证据，患者停止了研究。此外，7名患者接受了Decoy20与贝昂的PD-1抑制剂tislelizumab联合治疗的安全剂量。在最初的三名可评估的患者中，一名患者首次评估时疾病稳定，另外两名患者疾病进展。Indaptus Therapeutics将继续为更多患者进行剂量，并将在未来几周内报告他们的结果。
    GlobeNewswire
    2025-09-05
    PD-1 替雷利珠单抗
  • Mineralys Therapeutics完成1.13亿美元股票公开发行
    医药投融资
    Mineralys Therapeutics完成1.13亿美元股票公开发行
    Mineralys Therapeutics，一家专注于高血压及相关并发症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等）的生物医药公司，宣布已完成之前宣布的1.13亿美元股票公开发行。此次公开发行包括承销商全额行使购买额外股票的期权，共发行1127.45万股普通股，每股发行价为25.50美元。扣除承销折扣、佣金和其他估计的发行费用后，Mineralys从此次发行中获得的净收入约为2.87亿美元。公司计划将这笔资金用于lorundrostat的临床开发，包括研发和制造、以及商业前活动，以及营运资金和一般企业用途。Mineralys Therapeutics是一家位于宾夕法尼亚州Radnor的临床阶段生物制药公司，由Catalys Pacific创立，其初始产品候选药物lorundrostat是一种专有的口服给药、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。
    GlobeNewswire
    2025-09-05
    高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • Hello Patient完成2250万美元A轮融资，助力医疗保健领域患者沟通革命
    医药投融资
    Hello Patient完成2250万美元A轮融资，助力医疗保健领域患者沟通革命
    Hello Patient，一家致力于革新患者沟通的对话式人工智能公司，近日宣布完成2250万美元的A轮融资，由Scale Venture Partners领投，8VC、Bling Capital、Max Ventures、Remus Capital和FirstLook Partners参投。Hello Patient平台通过语音、文本和聊天等方式处理端到端的患者沟通，帮助医疗保健实践更加高效、快速成长并提升服务质量。本轮融资将用于扩大产品功能和扩大全国范围内的覆盖范围。Hello Patient的AI代理全天候管理真实对话，包括预约、回答问题和重新吸引患者，同时满足医疗保健的严格隐私和安全标准。该平台通过自动化常规任务，使医疗实践能够将员工从行政负担中解放出来，专注于直接的患者护理。
    Businesswire
    2025-09-05
  • 零售药店变局开启
    公司动态
    零售药店变局开启
    2021年以来，医疗行业整体增长都进入了明显的瓶颈，首先是商业健康险的增速快速跌落，长期徘徊在5%左右，其次是医院和药店在2023年获得爆发式增长之后，2024年全面进入低增速。 医疗行业低增长是老龄化下的必然结果。 由于老龄化带来的医疗开支快速增长，而与老龄化伴随的必然是少子化，意味着缴纳医保的人数将逐步减少。
    药闻康策
    2025-09-05
    零售药店
  • Oncotelic Therapeutics推动RNA疗法、免疫治疗和纳米医学创新
    医投速递
    Oncotelic Therapeutics推动RNA疗法、免疫治疗和纳米医学创新
    Oncotelic Therapeutics Inc.（OTCQB: OTLC）在癌症和罕见病治疗领域引领创新，通过人工智能、纳米医学和新型临床模型，致力于改变生物技术。公司拥有超过500项专利申请和75项已授权专利，专注于RNA疗法、免疫治疗和靶向治疗，旨在改变癌症和罕见病的治疗方式。公司领导层由具有创新和成功将科学转化为实践的生物技术领导者Vuong Trieu博士领导，其研发的OT-101是一款针对胰腺癌的TGF-β抑制剂，具有改变癌症治疗格局的潜力。Oncotelic Therapeutics通过其创新管线和合作伙伴关系，致力于将科学突破转化为改善患者生活的实际疗法。
    Biospace
    2025-09-05
    恶性肿瘤 胰腺癌 罕见病 Oncotelic Therapeutics Inc
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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