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  • Xtalks即将举办免费教育网络研讨会，涵盖生物标志物、生物技术、细胞和基因治疗等领域
    医投速递
    Xtalks即将举办免费教育网络研讨会，涵盖生物标志物、生物技术、细胞和基因治疗等领域
    Xtalks即将举办一系列免费网络研讨会，主题包括生物标志物、生物技术、细胞和基因治疗、临床试验、药物发现与开发、实验室技术、医疗设备、患者招募与保留、制药制造与供应链、药品监管和药物警戒等。这些研讨会将由医药、生物技术、医疗设备和食品行业的领先专家主持。所有研讨会均免费，参与者可注册参加，以保持其在行业中的相关性。研讨会内容包括AI在分子生物学中的应用、多领域生物制剂的生物分析策略、高滴度慢病毒解决方案、临床试验应用成功、ADCs在肿瘤学试验中的应用、实验室数据在临床试验中的应用、ADCs的ADC开发、实验室技术加速数据录入、生物医学聚氨酯技术在医疗设备创新中的应用、患者招募的数字、设计、数据和专门支持等。Xtalks致力于为全球生命科学、食品和医疗设备社区提供教育网络研讨会，帮助专业人士了解行业发展趋势和法规。
    PRNewswire
    2025-09-04
  • Winter Street Ventures发布首支风险投资基金，聚焦AI赋能医疗健康领域
    医药投融资
    Winter Street Ventures发布首支风险投资基金，聚焦AI赋能医疗健康领域
    Winter Street Ventures Management, LLC宣布推出其首支风险投资基金——Winter Street Ventures Fund I LP，旨在筹集1亿美元。该基金专注于投资利用人工智能和预测分析技术提高医疗保健有效性和效率，并为患者创造更好体验的科技型医疗保健公司。基金创始人兼普通合伙人Chris Palmieri在2016年创立了Winter Street Ventures，作为Commonwealth Care Alliance的风险投资附属公司。Palmieri曾担任CCA的首席执行官，带领WSV投资了10家医疗保健公司，投资回报率超过520%。Palmieri拥有超过30年的医疗保健行业经验，曾担任六家医疗保健公司的首席执行官，其中几家公司的年收入超过20亿美元。他还在多个知名健康保险贸易组织的董事会任职，致力于提高全国超过2亿人的医疗保健的可及性、可负担性和质量。
    Businesswire
    2025-09-04
  • Vyome公布VT-1953凝胶治疗恶性真菌性伤口的II期临床试验中期结果
    研发注册政策
    Vyome公布VT-1953凝胶治疗恶性真菌性伤口的II期临床试验中期结果
    Vyome Holdings公司宣布了其II期临床试验中期结果，该试验评估了VT-1953凝胶在治疗恶性真菌性伤口（MFW）患者中的疗效。中期结果显示，VT-1953凝胶在减轻MFW症状方面显示出积极信号，包括显著减少恶臭症状、降低病变疼痛感以及提高生活质量。MFW是一种在5-14%的晚期癌症患者中发生的疾病，美国约有65万患者，全球约有1000万患者。VT-1953凝胶通过靶向TLR-MD2和DNA旋转酶，发挥免疫抗炎作用。Vyome预计将在2026年初与FDA进行交流，并计划进一步推进该药物的临床试验。
    Businesswire
    2025-09-04
  • Vivani Medical计划于2026年上半年启动NPM-139的1期临床试验
    研发注册政策
    Vivani Medical计划于2026年上半年启动NPM-139的1期临床试验
    Vivani Medical公司宣布计划于2026年上半年启动NPM-139的1期临床试验，该试验旨在评估其新型长效药物植入剂在肥胖或超重且有相关合并症的患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。NPM-139是一种基于semaglutide的植入剂，旨在用于慢性体重管理。公司同时也在准备NPM-139的2期临床试验，这将是一个剂量范围研究，以评估该植入剂在体重管理方面的效果。Vivani Medical正在利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入剂，旨在长时间稳定地输送药物分子，以提高患者的依从性和改善对药物耐受性。
    GlobeNewswire
    2025-09-04
    司美格鲁肽 肥胖 超重
  • Bright Minds Biosciences公布BMB-201在血管性头痛模型中的临床前研究结果
    研发注册政策
    Bright Minds Biosciences公布BMB-201在血管性头痛模型中的临床前研究结果
    Bright Minds Biosciences公司宣布，其研究性化合物BMB-201在经过验证的异山梨酯二硝酸（ISDN）大鼠血管性头痛模型中表现出令人信服的临床前结果。BMB-201在给药后1小时和2小时对男性和女性群体均显示出与安慰剂相比的统计学上显著的减少面部机械性痛觉过敏，并且在不同时间点和剂量下（例如，男性：BMB-201 86% vs. sumatriptan 81% 在1小时；53-64% vs. 44% 在2小时；女性：BMB-201 76-100% 在1小时 vs. sumatriptan 56%；80% 在2小时 vs. 63%）的效果大小大于舒马曲普坦。这些效果大小反映了与安慰剂相比的统计学上显著的改善（p
    GlobeNewswire
    2025-09-04
    偏头痛 头痛 舒马普坦
  • 首仿再“折戟”！原研撤市，正大天晴重磅肝病药上市遇阻
    审批动态
    首仿再“折戟”！原研撤市，正大天晴重磅肝病药上市遇阻
    该产品原研药已在欧洲退市， 正大天晴 抢夺首仿再次失败，这已是第二次“被拒”。 奥贝胆酸 （Obeticholic acid，OCA） 是一种法尼酯X受体 （FXR） 激动剂，用于对熊去氧胆酸 （UDCA） 无效或不耐受的，原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 患者的二线治疗。 奥贝胆酸 最早于2016年5月获FDA批准，同年12月在欧盟上市，成为欧洲市场首个PBC二线治疗药物。
    摩熵医药
    2025-09-04
    肝脏疾病 熊去氧胆酸 奥贝胆酸(OCA) FXR 原发性胆汁性胆管炎
  • 49款新药IND获批！85个品种过评，成都倍特药业领跑
    审批动态
    49款新药IND获批！85个品种过评，成都倍特药业领跑
    国内49款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月25日至8月31日期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-09-04
    成都倍特药业股份有限公司
  • Accro Bioscience在EADV大会上宣布AC-201 Phase II临床试验结果
    研发注册政策
    Accro Bioscience在EADV大会上宣布AC-201 Phase II临床试验结果
    Accro Bioscience，一家专注于研究人类疾病中调节性细胞死亡分子机制和相关发病机制的生物技术公司，宣布将在欧洲皮肤病学与性病学学会（EADV）大会上展示其口服、选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201在治疗中度至重度斑块型银屑病中的疗效和安全性数据。AC-201是一种新型、高度选择性和强效的口服小分子抑制剂，对TYK2/JAK1的伪激酶域（JH2）具有特异性结合，对JAK2/JAK2信号通路影响最小。该药物目前正开发用于治疗如银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）和皮肤红斑狼疮（CLE）等免疫介导的炎症性疾病。在澳大利亚和中国进行的健康志愿者Phase 1研究表明，AC-201在所有剂量组中普遍安全且耐受性良好，没有导致停药或严重不良事件的不良事件。Accro Bioscience目前拥有三个处于临床阶段的资产，包括AC-201、RIPK2抑制剂AC-101和RIPK1抑制剂AC-003。
    PRNewswire
    2025-09-04
    RIPK1 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 RIPK2 AC-201片 AC-101片
  • 飙涨140%！巨亏老牌CRO绝地重生，打响翻身之战
    财报业绩
    飙涨140%！巨亏老牌CRO绝地重生，打响翻身之战
    对于历经坎坷的睿智医药而言，扭亏并非偶然事件，而是通过团队重构+业务重塑的必然。 而其中， 最值得称道的是一家老牌 CRO 企业——睿智医药。 作为国内最早创立的 CRO 公司之一，此前的睿智医药曾因连续亏损、高管频繁变动等问题逐渐“边缘化”，陷入连续数年的业绩亏损困境，随着近两年公司新掌门人全面接手、团队重构以及业务重塑，市场才逐渐将其视为“基本面有望反转”的潜力标的。
    E药资本界
    2025-09-04
    睿智医药科技股份有限公司
  • 赛诺菲的“自免王者”野心
    公司动态
    赛诺菲的“自免王者”野心
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 9月4日，赛诺菲宣布其全球首创OX40L单抗Amlitelimab在治疗中重度特应性皮炎的COAST 1三期研究中达成所有主要终点和关键次要终点。 这种转变可能重塑特应性皮炎治疗格局，开启自免领域“去IL-4Rα化”的新时代。
    同写意
    2025-09-04
    Sanofi SA 特应性皮炎 上海益诺思生物技术股份有限公司 Amlitelimab注射液
  • MNC重押抗体-LNP，核酸药物递送技术再进化
    前沿研究
    MNC重押抗体-LNP，核酸药物递送技术再进化
    精准递送，正在成为核酸药物下一程的突围焦点。 2025年9月4日，百奥赛图与默克宣布达成抗体选择权评估协议，共同探索抗体偶联脂质纳米颗粒 （LNP） 在核酸药物递送中的应用潜力。 根据协议，百奥赛图将提供其RenMice®平台开发的全人源抗体，默克则负责评估这些抗体在LNP靶向递送中的可行性。
    同写意
    2025-09-04
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 沪湘携手，精准攻坚：复旦大学附属肿瘤医院与湖南省肿瘤医院MDT共探肺癌新策略
    公司动态
    沪湘携手，精准攻坚：复旦大学附属肿瘤医院与湖南省肿瘤医院MDT共探肺癌新策略
    为持续提升我国肺癌诊疗的规范化水平，国家癌症中心肺癌质控专委会精心打造了“肺癌质控万里行”系列活动。 2025年8月28日 ，新一期“ 疑难病例MDT大查房 ”线上盛会如约而至。 本次会议由 复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾教授和湖南省肿瘤医院陈建华教授 联袂主持，集结肿瘤内科、胸外科、放疗科、病理科等多学科权威专家参与。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    奥希替尼 EGFR 肺癌 复旦大学附属肿瘤医院 湖南省肿瘤医院
  • 奥希替尼“喜提”第三个OS阳性结果，进一步夯实基石治疗地位
    临床研究
    奥希替尼“喜提”第三个OS阳性结果，进一步夯实基石治疗地位
    FLAURA2研究OS阳性结果，即将在2025年第26届WCLC大会上重磅公布，敬请期待。 奥希替尼是一款具有中枢神经系统（CNS）活性的第三代EGFR-TKI，可显著抑制EGFR敏感突变（Ex19Del和L858R）和EGFR T790M获得性耐药突变，目前已有5个适应症在中国获批，包括奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线适应症），奥希替尼单药治疗既往EGFR-TKI经治失败且经检查明确存在T790M耐药突变的EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期二线适应症），奥希替尼单药辅助治疗既往接受根治性手术且无论是否接受过辅助化疗的IB-IIIA期（第7版TNM）EGFR敏感突变阳性NSCLC患者（早期辅助治疗适应症），奥希替尼单药巩固治疗既往接受根治性放化疗（CRT）且未发生疾病进展的EGFR敏感突变阳性III期（第8版TNM）不可切NSCLC患者（III期不可切巩固治疗适应症），以及奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线联合治疗适应症）。 第一代EGFR-TKI吉非替尼首次证明EGFR-TKI相比含铂双药化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 厄洛替尼 吉非替尼
  • 从CROWN研究到真实世界｜强效预防脑转，医生调研显示洛拉替尼一线选择获高比例认可
    临床研究
    从CROWN研究到真实世界｜强效预防脑转，医生调研显示洛拉替尼一线选择获高比例认可
    如今，随着ALK-TKI的快速发展，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存时间正在不断延长，逐渐接近“慢病化管理”乃至“临床治愈”。 伴随着治疗选择不断丰富，如何从全程管理角度对ALK-TKI进行合理排兵布阵，优化用药顺序，成为为患者带来高质量、长生存的关键。 即将召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，一项针对临床医生的深度调研便指出，大多数临床医生考虑将第三代ALK-TKI洛拉替尼作为临床一线选择，并认可洛拉替尼具有最好的预防脑转作用 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    糖尿病 非小细胞肺癌 洛拉替尼 克唑替尼 心动过缓
  • 【4403】WCLC 2025｜Sevabertinib二线治疗HER2突变NSCLC：ORR达75%
    前沿研究
    【4403】WCLC 2025｜Sevabertinib二线治疗HER2突变NSCLC：ORR达75%
    导读：世界肺癌大会（WCLC）是全球肺癌领域的“风向标”，每年都会解锁肺癌精准治疗的新密码。 2025年WCLC上，SOHO-01研究扩展队列D的探索性分析引发热议 ——这款名为 Sevabertinib （前期研发代号BAY 2927088）的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗中客观缓解率（ORR）达 75%，更首次明确了哪些患者能从治疗中最大获益，为HER2突变NSCLC的精准施治铺就新路径。 主持国际、国内多中心临床试验200 余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    HER2 非小细胞肺癌 皮疹 BAY 2927088片 Lancet
  • Around 18.2丨大咖论道：胃癌精准诊疗时代——生物标志物检测与治疗策略的现状与未来
    前沿研究
    Around 18.2丨大咖论道：胃癌精准诊疗时代——生物标志物检测与治疗策略的现状与未来
    2025年8月22日~24日，中华医学会病理学分会第三十次学术会议暨第十四届病理年会（CSP2025）在上海成功召开，会议的一大亮点便是聚焦病理精准诊断。 在会议间隙，【肿瘤资讯】特别邀请到四位参会的知名病理专家开展圆桌访谈，来自 中国医学科学院北京协和医院的周炜洵教授、复旦大学附属肿瘤医院的盛伟琪教授 以及 北京大学人民医院的韩博教授 担任讨论嘉宾，并由 复旦大学附属肿瘤医院翁微微老师 担任特邀主持。 本期特邀专家——周炜洵 教授。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    胃癌 中华医学会 复旦大学附属肿瘤医院 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 中国医学科学院北京协和医院
  • 针对EGFR-TKI的靶内耐药：机制、进展与未来方向
    前沿研究
    针对EGFR-TKI的靶内耐药：机制、进展与未来方向
    表皮生长因子受体（EGFR）酪酸激酶抑制剂（TKI）的出现，极大地改善了EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。 作为针对NSCLC关键驱动基因EGFR突变的标准一线治疗，TKI显著延长了患者的生存期。 然而，获得性耐药是限制其长期疗效的主要挑战，几乎所有患者最终都会面临这一问题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-04
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 EGFR T790M
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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