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  • 赛诺菲跌10%：OX40L特应性皮炎三期临床成功，疗效不及预期
    临床研究
    赛诺菲跌10%：OX40L特应性皮炎三期临床成功，疗效不及预期
    消息发布后，赛诺菲股价盘前大跌10%，市值跌去120亿美元。 Amlitelimab每4周或每12周给药一次，按NRI分析（缺失结果归因为无应答）计算，治疗24周IGA 0/1分别为21.1%、22.5%，安慰剂组为9.2%，EASI-75为35.9%、39.1%，安慰剂组为19.1%。 此外，COAST 1疗效远未达到2b期临床水平。
    医药笔记
    2025-09-04
    Sanofi SA 特应性皮炎 Amlitelimab注射液
  • 血压再降近10 mmHg，达标率40%！NEJM：新药有效治疗血压难以控制患者
    前沿研究
    血压再降近10 mmHg，达标率40%！NEJM：新药有效治疗血压难以控制患者
    尽管现有降压药物众多，仍有许多患者面临血压控制不佳的困境。 这类患者心血管事件风险显著升高，亟需新的治疗策略。 直接抑制醛固酮合成的药物——醛固酮合酶抑制剂——成为近年来的研究热点。
    医学新视点
    2025-09-04
    血压
  • 首家中选企业宣告破产
    公司动态
    首家中选企业宣告破产
    这标志着集采政策实施6年多来，首次出现中选企业破产的情况。 与此同时，整个制药行业也正经历着寒冬，多家企业传出裁员减薪消息，行业生态发生深刻变革。 常州大章和康宇医疗正是在这场激烈的竞争中成功中选的企业。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-04
  • 【四川】十五五”药品安全规划（征求意见）
    研发注册政策
    【四川】十五五”药品安全规划（征求意见）
    来源：四川药监局编辑：清风。 为坚持科学决策、民主决策、依法决策，把顶层设计和问计于民统一起来，广泛凝聚共识，科学谋划“十五五”时期我省药品安全监管和高质量发展工作，我局拟编制《四川省“十五五”药品安全发展规划》，现面向社会各界公开征求意见建议，共同为四川省药品安全与产业高质量发展出谋划策。 围绕“十五五”时期药品监管体系、监管机制、法规标准、技术支撑、智慧监管、风险防控、医药产业高质量发展、优化和改进营商环境、社会共治等主题建言献策。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-04
    药品安全
  • CDE：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    CDE：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见）
    本指导原则适用 于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。 指导原则分为背景、开发泛肿瘤适应症的立题合理性、临床研发过程中的关注要点、总结四部分。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-04
    肿瘤 CDE
  • 赛诺菲释放OX40L抗体三期数据，数据不及预期，股价大跌
    临床研究
    赛诺菲释放OX40L抗体三期数据，数据不及预期，股价大跌
    2025年9月4日， 赛诺菲公布旗下 amlitelimab 在 COAST 1 三期临床试验中达到所有主要和关键次要终点，受试人群为患有特应性皮炎的成年人和青少年。 研究结果进一步支持了 amlitelimab 作为首个也是唯一一种可能实现“一年仅需四次给药”的特应性皮炎治疗药物的潜力。 但结果一经公布，赛诺菲股价大跌近10%。
    Antibody Research
    2025-09-04
    Sanofi SA 特应性皮炎 OX40L Amlitelimab注射液
  • 重磅！全省第三家！
    招标采购
    重磅！全省第三家！
    实现该机制落地的城市。 然而，因“批批评估、批批审批”导致的特殊物品通关环节多、周期长的核心堵点长期存在。 为有效破解这一“卡脖子”难题，我区推动泰州成为全省第三家机制落地的城市，通过“白名单＋一次评估三年有效”的模式，搭建联合监管信息平台实施靶向监管，进出境特殊物品通关时效预计提升95%，极大优化区域营商环境，助力全市生物医药产业竞争力提升。
    中国医药城发布
    2025-09-04
  • 上海药企，拿下超53亿美元“大单”！
    公司动态
    上海药企，拿下超53亿美元“大单”！
    ZHANG TONG SHE。 该产品目前在美国和中国处于II期临床试验阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。 针对另一款处于临床前研究阶段的siRNA候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益（P&L）的互惠选择权，该产品预计2026年将启动I期临床试验。
    张通社
    2025-09-04
    心力衰竭 心血管疾病 Novartis AG 上海舶望制药有限公司 缬沙坦
  • 估值近32亿元！张江又一药企冲刺IPO
    医药投融资
    估值近32亿元！张江又一药企冲刺IPO
    ZHANG TONG SHE。 据招股书显示，甫康生物已建立由一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项其他在研候选药物组成的多元化产品组合。 该等16项候选药物中，五项处于临床I期/II期开发阶段，七项处于临床前开发阶段，四项为仿制药候选药物。
    张通社
    2025-09-04
    晚期实体瘤 PARP 卡培他滨 药明生物技术有限公司 甫康生物科技（上海）股份有限公司
  • 中国眼科“睛”锐出击，EURETINA 2025掀起智慧风暴
    前沿研究
    中国眼科“睛”锐出击，EURETINA 2025掀起智慧风暴
    编者按： 2025年9月4日至7日，全球眼科界瞩目的学术盛会——欧洲视网膜专家学会（EURETINA）年度大会，即将在浪漫之都巴黎盛大启幕。 EURETINA作为国际视网膜领域首屈一指的学术平台，历来是行业前沿思想交汇、创新技术碰撞的殿堂。 此次EURETINA 2025更是汇聚了全球视网膜疾病诊疗领域的顶尖专家与学者，他们将齐聚一堂，共同探寻视网膜疾病诊疗的最新突破与未来方向。
    国际眼科时讯
    2025-09-04
    视网膜疾病
  • 二十六省联盟集采药品清单公布！
    招标采购
    二十六省联盟集采药品清单公布！
    昨日，宁夏回族自治区医疗保障局发布《关于开展新疆牵头二十六省联盟药品集中带量采购中选药品基础库维护的通知》。 根据梳理，药品信息如下：。 共计143个药品 （详见附件） ，涉及 拜耳医药保健有限公司、国药集团工业有限公司 等 94家 生产企业。
    医药健康资讯
    2025-09-04
    拜耳医药保健有限公司
  • 有的狂增超10808%，有的下滑逾549%……上半年，35家上市/挂牌乳企净利润冰火两重天！（附排行榜）
    医药投融资
    有的狂增超10808%，有的下滑逾549%……上半年，35家上市/挂牌乳企净利润冰火两重天！（附排行榜）
    来源： 新乳业（ID：newdairy）。 随着9月的到来，热闹喧嚣的中报季也正式落下了帷幕。 35家上市/挂牌乳企2025上半年净利润排行榜。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-04
    新乳业
  • 让更多创新药在南京“首发”
    公司动态
    让更多创新药在南京“首发”
    8月20日上午9时，中国药科大学药学院教授韩思飞早早来到全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）的质谱分析实验室，在技术人员的帮助下进行研发试验。 推动更多高校的科技成果转化为现实生产力，让高“研值”带来高产值，韩思飞教授的项目并非个例。 南京生物医药分中心挂牌运营8个多月以来，对接全国76家高校、落地项目45个、筛选后入库项目1395个。
    南京生物医药谷
    2025-09-04
    山东绿叶制药有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司 基蛋生物科技股份有限公司 精华制药集团股份有限公司 苏中药业集团股份有限公司
  • 复宏汉霖乳腺癌布局再添力将，复妥宁®全国各地首张处方落地
    公司动态
    复宏汉霖乳腺癌布局再添力将，复妥宁®全国各地首张处方落地
    近日，复妥宁 ® （枸橼酸伏维西利胶囊）的首张处方由复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、 上海市第十人民医院 山东省肿瘤医院 等十多家医院在全国各地陆续开出。 复妥宁 ® 是一款由复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）自主研发、拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。 乳腺癌是全球及中国女性最常见的恶性肿瘤。
    复宏汉霖
    2025-09-04
    乳腺癌 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 山东省肿瘤医院 锦州奥鸿药业有限责任公司
  • KARDIA-3试验未达主要终点，为何巨头仍看好这款降压新药？
    临床研究
    KARDIA-3试验未达主要终点，为何巨头仍看好这款降压新药？
    【内容概要】 Zilebesiran 作为一种靶向肝脏 AGT 合成的创新 siRNA 疗法，通过每 6 个月一次皮下注射，从源头长效稳定控制血压，为解决传统降压治疗依从性差、控制率低的全球性难题带来了全新希望。 若成功， Zilebesiran 有望颠覆现有高血压治疗模式，开创心血管疾病预防的新纪元。 在全球范围内，高血压的发病率大致在 31.1% 左右，是心血管疾病（ CVD ）、终末期肾病（ ESRD ）以及全因死亡等重要的危险因素。
    先衍生物
    2025-09-04
    心血管疾病 高血压 Zilebesiran注射液 脑血管障碍
  • 舶望制药与诺华达成新授权合作，深化心血管疾病新药研发 | 伙伴
    公司动态
    舶望制药与诺华达成新授权合作，深化心血管疾病新药研发 | 伙伴
    9月3日，国投创新、国投招商投资企业舶望制药与国际著名药企诺华 (NYSE: NVS) 再次达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。 根据协议约定，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元 。 此次合作涉及多款siRNA药物，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症 (sHTG) 和混合型血脂异常，以及就BW-00112 (ANGPTL3) 产品的优先谈判权。
    国投创新 国投招商
    2025-09-04
    心血管疾病 Novartis AG 上海舶望制药有限公司 苏州瑞博生物技术股份有限公司 BW-00112 注射液
  • 这家腔镜手术机器人全球订单近90台，商业化装机超60台
    公司动态
    这家腔镜手术机器人全球订单近90台，商业化装机超60台
    在外科手术迈向精准化、微创化、智能化的今天，腔镜手术机器人已成为全球众多医疗机构不可或缺的“超级助手”。 越来越多的国产企业深耕国内市场的同时，积极出海，在海外斩获重大突破。 最新数据显示，微创机器人的 腔镜机器人--图迈全球商业化装机超60台，全球订单 近90台。
    RoboticTech
    2025-09-04
    微创机器人 腔镜手术机器人
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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