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  • 53.6亿美元！舶望制药与诺华深化合作，涉及多款心血管产品
    交易并购
    53.6亿美元！舶望制药与诺华深化合作，涉及多款心血管产品
    No.1 / 美国FDA出台罕见病证据原则，再加速罕见病药审批。 2025年9月3日，美国FDA发布罕见病证据原则（RDEP），旨在为治疗罕见病（患者群体极小、有重大未满足医疗需求且由已知基因缺陷驱动）的疗法提供更快的审评速度和可预测性。 由药物评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）共同制定并实施的RDEP，通过确保审评将涵盖额外的支持性数据，来应对罕见病药物开发固有的不确定性。
    GBIHealth
    2025-09-04
    罕见病 Novartis AG 上海舶望制药有限公司
  • 链接 - 抗癌新希望：9月初这些新药为患者带来曙光！
    前沿研究
    链接 - 抗癌新希望：9月初这些新药为患者带来曙光！
    抗癌新希望：9月初这些新药为患者带来曙光！
    康尔诺curesure
    2025-09-04
  • 事关乙烯，旭化成、三井化学、三菱化学成立新公司
    公司动态
    事关乙烯，旭化成、三井化学、三菱化学成立新公司
    近日，日本三大化工巨头三菱化学、旭化成和三井化学宣布成立名为“Setouchi EthyleneLLP”的有限责任合伙公司。 新实体将针对三家公司在日本西部共有的两座乙烯生产设施，并将于2030年前完成相关研究工作。 化工行业再现百亿级并购。
    中国化工报
    2025-09-04
    巨头 乙烯
  • 上海医药二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价
    审批动态
    上海医药二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价
    近日，上海医药下属上海信谊金朱药业有限公司的二羟丙茶碱注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04012），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。 也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。
    上海医药
    2025-09-04
    哮喘 上海医药集团股份有限公司 国家药品监督管理局 Eisai Co Ltd
  • 地方丨青海：促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店
    招标采购
    地方丨青海：促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店
    9 月 4 日，青海省医保局发布《关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知》（下称《通知》）。 省级医保部门将承诺供应的品种确定为《青海省“三进”集采药品目录》。 目录主要遴选常见病、慢性病为主的集采中选药品 。
    国药致君
    2025-09-04
    集采
  • 2家集采中选企业破产，咋整？
    招标采购
    2家集采中选企业破产，咋整？
    集采政策实施6年多来，首次出现集采中选企业破产情况。 9月3日，天津市医药采购中心在其官微发出《关于常州大章医疗器械有限公司、常州市康宇医疗器械有限公司省际联盟骨科创伤类医用耗材中选产品供应问题的公告》。 这是集采政策实施6年多来，首次出现集采中选企业破产情况。
    医药云端工作室
    2025-09-04
    常州大章医疗器械有限公司 集采
  • Cell | 肝脏的“怀孕时钟”：一场为母则刚的精准代谢编程
    前沿研究
    Cell | 肝脏的“怀孕时钟”：一场为母则刚的精准代谢编程
    这不仅仅是腹部的隆起，更是体内每一个细胞、每一个器官为这场“创造”之旅所进行的精密协作。 肝脏仿佛拥有一部神秘的日程表，知道在怀孕的第几天该合成脂肪，在第几周该分解糖原。 8月28日， 《Cell》 的研究报道“ Hepatocyte metabolic adaptations during pregnancy and lactation ”，为我们揭开了这层神秘的面纱。
    生物探索
    2025-09-04
    pregnancy
  • 派格生物PB-718临床研究数据更新：肝脏脂肪含量降幅超60%
    临床研究
    派格生物PB-718临床研究数据更新：肝脏脂肪含量降幅超60%
    新型GLP-1/GCGR双重激动剂PB-718在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效研究：一项Ib/IIa期单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 临床研究登记号：CTR20231655。 PB-718是由派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的一种新型GLP-1/GCGR双重受体激动剂。
    派格生物
    2025-09-04
    GLP-1 肥胖 派格生物医药（杭州）股份有限公司 GCGR PB-718注射液
  • 养正合剂通过NF-κB/NLRP3/β-catenin通路逆转EMT抑制肝细胞癌转移
    前沿研究
    养正合剂通过NF-κB/NLRP3/β-catenin通路逆转EMT抑制肝细胞癌转移
    养正合剂通过NF-κB/NLRP3/β-catenin通路逆转EMT抑制肝细胞癌转移。 西安交通大学医学部药学院。 养正合剂对H22细胞移植瘤的抑制效果如图3A-E所示。
    步长五星
    2025-09-04
    NLRP3 NF-κB
  • 一张医保结算清单的DIP分值结算使命
    医保动态
    一张医保结算清单的DIP分值结算使命
    我们每一张医保结算清单在完成信息传递之后，是否能拿到对应的“分值”，是衡量我们是否顺利完成使命的重要标志。 医保结算清单中的诊断和手术操作信息相对应的医保版疾病诊断编码和手术操作编码是入组的依据，入组后获得此病种组的分值。 根据DIP技术规范2.0版，按照“主要疾病诊断+主要手术操作+相关手术操作”入组核心病种（可通俗地理解为非少发病种），也有可能按照“主要疾病诊断+主要手术操作的具体属性”进入综合病种（可通俗地理解为少发病种）组，取得相应的分值。
    中国医疗保险
    2025-09-04
    医保
  • 过继细胞治疗的挑战和新技术
    前沿研究
    过继细胞治疗的挑战和新技术
    过继细胞治疗（ACT）已有数十年历史：从最初回输肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），到随后兴起的 T 细胞受体（TCR）T 和嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法，癌症治疗策略不断推陈出新。 为突破瓶颈，研究者将目光投向 CAR 工程技术在非 T 细胞上的迁移，相继开发出 CAR-NK、CAR-巨噬细胞、CAR-γδT 和 CAR-NKT 等新型疗法。 今天学习一篇2023年的综述，详述了这些 ACT 的进展、优势与挑战，并探讨了最大化其治疗潜能的当前策略；同时概述了免疫治疗中关键的基因转导技术。
    抗体圈
    2025-09-04
    恶性肿瘤 肿瘤 CAR-NK
  • 重磅！武汉药企高血压疫苗获批临床
    审批动态
    重磅！武汉药企高血压疫苗获批临床
    9月2日，武汉华纪元生物技术开发有限公司宣布其国际首创治疗性 降压疫苗项目HJY-ATRQβ-001注射液 获临床试验批准通知书（IND批件），适应症： 轻-中度原发性高血压 。 企业公开信息显示，HJY-ATRQβ-001注射液具有三大优势：。 独特的药理学机制，偏向性调节G蛋白耦联受体和β-arrestin2信号通路，无反馈激活RAS；。
    药时空
    2025-09-04
    高血压 Ras
  • 总计 94 亿美元！舶望制药与诺华深化合作，心血管 siRNA 疗法再出海
    交易并购
    总计 94 亿美元！舶望制药与诺华深化合作，心血管 siRNA 疗法再出海
    此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。 根据此项协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症 (sHTG) 和混合型血脂异常，以及就管线 BW-00112 (ANGPTL3) 的优先谈判权。 针对另一款处于临床前研究阶段的 siRNA 候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益 (P&L) 的互惠选择权，该产品预计 2026 年将启动 I 期临床试验。
    医麦创新药
    2025-09-04
    Novartis AG 上海舶望制药有限公司 BW-00112 注射液
  • 超 15 家创新药企完成新一轮融资，聚焦小核酸及靶向递送技术等（8 月盘点）
    医药投融资
    超 15 家创新药企完成新一轮融资，聚焦小核酸及靶向递送技术等（8 月盘点）
    上述融资事件覆盖核酸药物、基因编辑、细胞治疗、ADC、核药物等前沿赛道，AI 制药技术深度融合药物研发流程，加速成果转化。 其中 CGT （细胞与基因治疗） 为资本核心关注点，而核酸药物及递送系统是 CGT 领域融资最集中的方向，覆盖感染性疾病、慢病、衰老、实体瘤等适应症，企业多通过差异化技术路径攻克递送瓶颈。 CGT：核酸药物递送成核心突破口。
    医麦创新药
    2025-09-04
    实体瘤 衰老
  • 瑞宏迪医药首款细胞疗法获批临床，针对晚期恶性肿瘤
    审批动态
    瑞宏迪医药首款细胞疗法获批临床，针对晚期恶性肿瘤
    RGL-305 基于瑞宏迪医药自主构建并优化的细胞治疗平台开发，该平台核心优势在于 「全链条工艺开发 + 生产质控深度融合」，可系统性解决细胞疗法面临的 成本高、可及性低、大规模生产难 三大行业痛点，为产品临床转化与商业化奠定基础。 作为聚焦细胞与基因治 疗（CGT） 的企业 （2021 年成立） ，瑞宏迪医药构建了「AAV+mRNA + 细胞疗法」三核技术研发平台，并搭载质粒、病毒、mRNA 及细胞疗法全链条工艺模块，具备「高产能、高回收率、高质量、低成本」四大特性，为多适应症管线开发提供核心技术支撑。 4 月，RGL-270 注射液获批临床，系 国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原 mRNA 疫苗 。
    医麦创新药
    2025-09-04
    细胞疗法
  • 今日，四款细胞疗法获批临床，来自恩瑞恺诺、三生制药等企业
    审批动态
    今日，四款细胞疗法获批临床，来自恩瑞恺诺、三生制药等企业
    三生制药申报的 SA102-CAR-T 注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗复发难治性多发性骨髓瘤。 作为全球首个具安全性与有效性临床数据的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T，SA102 可解决单靶 BCMA CAR-T 的抗原逃逸、高复发问题。 恩瑞恺诺递交的 KN5501 细胞注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。
    医麦创新药
    2025-09-04
    BCMA 沈阳三生制药有限责任公司 SLAMF7 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司
  • 昔日巨亏超100亿药企翻盘！CXO龙头净利润突破80亿，步长、甘李……翻倍，26家营收超100亿
    财报业绩
    昔日巨亏超100亿药企翻盘！CXO龙头净利润突破80亿，步长、甘李……翻倍，26家营收超100亿
    日前，A股上市公司2025年中报业绩披露落下帷幕。 据统计，493家医药企业中近3成业绩（营收、净利润）双涨。 从营收来看，26家超100亿元，上海医药以1416亿元继续领跑，九州通突破800亿大关，华东医药、恒瑞医药等创新高；从净利润来看，21家超10亿元，CXO龙头药明康德首次突破80亿元大关，达仁堂、艾力斯晋身10亿梯队，步长制药、甘李药业等50家翻倍，百济神州、通化东宝、南模生物等扭亏为盈。
    米内网
    2025-09-04
    甘李药业股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 上海艾力斯医药科技股份有限公司 津药达仁堂集团股份有限公司 上海南方模式生物科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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