映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂

氨基观察

2025/09/05

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氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

映恩生物持续证明自己。

9月5日，映恩生物宣布，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，与对照组相比，HER-2 ADC药物DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。

恒瑞医药NewCo新动作。

9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。

Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。

阿斯利康关闭印度唯一一家工厂。

近日，阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔（Bengaluru）工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏，也是其在印度唯一的一家工厂。

目前，阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时，作为全球制造和供应网络战略评估的一部分，阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递

1）恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo出海

9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。

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医药动态

1）劲方医药GFH276片获临床许可

9月5日，据CDE官网，劲方医药GFH276片获临床许可，拟用于RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。

2）神州细胞SCTB14注射液获临床许可

9月5日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获临床许可，拟用于转移性结直肠癌患者。

3）艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可

9月5日，据CDE官网，艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可，拟用于晚期实体瘤患者。

4）扬子江药业新型抑酸药获批上市

9月5日，据NMPA官网，扬子江药业引进的菲优拉生获批上市，适用于反流性食管炎。

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海外药闻

1）阿斯利康关闭印度唯一一家工厂

近日，阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔（Bengaluru）工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏，也是其在印度唯一的一家工厂。目前，阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时，作为全球制造和供应网络战略评估的一部分，阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。

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