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  • 基药目录展望：正确理性应对，聚焦产品价值
    研发注册政策
    基药目录展望：正确理性应对，聚焦产品价值
    关注并星标CPHI制药在线。 作为医药行业的重要政策风向标，基药目录对企业而言是典型的“双刃剑”—— 进入目录虽有明确利好，但绝非“灵丹妙药”，盲目追逐反而可能徒劳无功。 一、企业冲刺基药目录的两大误区需警惕。
    CPHI制药在线
    2025-08-28
    基药目录
  • ADC正在复刻PD-1的路？小心！这次藏着不一样的“坑”
    前沿研究
    ADC正在复刻PD-1的路？小心！这次藏着不一样的“坑”
    这句话背后，是对当下ADC赛道火热的认可，更藏着一个疑问： ADC会不会重走PD-1的老路，又会遇到哪些“坑” 。 国产PD-1已从2018年的“百团大战”演变为2024年的“四龙争霸”，下一步正快速滑向“红海残杀”——价格战触底、适应症内卷、出海成为唯一逃生通道。 再加上，国产创新药 的一个特质是“复制 黏贴”很快 。
    MedTrend医趋势
    2025-08-28
    PD-1
  • 百济神州：上半年24.32亿美元收入，9560万美元净利润
    财报业绩
    百济神州：上半年24.32亿美元收入，9560万美元净利润
    8月28日，百济神州发布上市公司公告，2025年上半年实现24.32亿美元收入，其中产品收入24.106亿美元，净利润约9560万美元。 账上现金及等价物约27.56亿美元。 百济神州出售CD3/DLL3 TCE海外特许权使用费 ）。
    Medaverse
    2025-08-28
    CD3 DLL3 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗 地舒单抗
  • 5.5亿美元！诺和诺德合作开发srRNA新药治疗肥胖和糖尿病
    交易并购
    5.5亿美元！诺和诺德合作开发srRNA新药治疗肥胖和糖尿病
    8月28日， 圣地亚哥，Replicate Bioscience是一家临床阶段的公司，开创了下一代自我复制RNA（srRNA）技术在传染病、免疫学和其他治疗领域的应用，宣布与诺和诺德达成多年的研究合作。 此次合作将诺和诺德深厚的治疗知识和药物开发专业知识与Replicate的新型srRNA平台结合起来，开发新的治疗候选药物，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病。 作为多年协议的一部分，Replicate也有资格获得未来产品销售的分层版税。
    Medaverse
    2025-08-28
    糖尿病 痛风 肥胖 Novo Nordisk A/S 自身炎症性疾病
  • 2025 国自然放榜了，这些医院立项数量创新高
    医保动态
    2025 国自然放榜了，这些医院立项数量创新高
    8 月 27 日，国家自然科学基金委员会发布了 「 关于 2025 年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告 」 。 「通告」指出 2025 年国家自然科学基金项目申请集中接收期间，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）共接收项目申请 433426 项，经初审和复审后共受理 432434 项。 根据网友整理，四川大学华西医院总立项数 278 项，目前统计中排名第一，浙大二院总立项数 217 项，排名第二。
    新浪医药
    2025-08-28
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 广东省人民医院 国家自然科学基金委员会 温州医科大学附属第一医院 南京鼓楼医院
  • 参比制剂都快没了，还立什么项
    招标采购
    参比制剂都快没了，还立什么项
    一批新申请十来个，，，还有依拉环素这种一类的。 (信息来源： 国家药品监督管理局药品审评中心 )
    风云药谈
    2025-08-28
    依拉环素
  • 全球首款！脐血造血干细胞疗法获批上市
    审批动态
    全球首款！脐血造血干细胞疗法获批上市
    当地时间 8 月 27 日，血液干细胞扩增领域领军企业 ExCellThera 及其子公司 Cordex Biologics 宣布，欧盟委员会（EC）已授予其新型干细胞疗法 Zemcelpro（UM171）有条件上市许可，适用于需接受清髓性预处理后异体造血干细胞移植、且无其他合适供体细胞的成年血液系统恶性肿瘤患者。 据新闻稿显示，Zemcelpro是目前首个且唯一获批上市、专门用于「无合适供体细胞患者」的细胞疗法。 Zemcelpro采用独特个性化治疗方式，由供体脐带血干细胞组成，部分干细胞经过体外扩增处理。
    新浪医药
    2025-08-28
    白血病 艾米迈托赛 异体人骨髓间充质前体细胞注射液
  • 二十六省大联盟中标结果公布,两极分化、整体偏低，10月开始执行！
    招标采购
    二十六省大联盟中标结果公布,两极分化、整体偏低，10月开始执行！
    二十六省联盟药品集中带量采购中选结果的通知。 十六省药品采购联盟联合采购办公室开展了药品集中带量采购工作，现公布中选结果（详见附件）。 本次集采中选结果将于2025年10月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。
    风云药谈
    2025-08-28
    中标 二十六省
  • 【福瑞股份】MASH药物持续获批加速行业变革，卖水人有望进一步受益【国盛证券】
    审批动态
    【福瑞股份】MASH药物持续获批加速行业变革，卖水人有望进一步受益【国盛证券】
    本文节选自国盛 证券 研究所于2025 年 8月28日发 布的报 告《福瑞股份 （300049.SZ） ： MASH 药物 持续获批加速行业变革，卖水人有望进一步受益》 ，具体内容详见相 关报告。 S0680519010001。 S0680519010003。
    国医盛视
    2025-08-28
    内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司
  • 新募集192只，全国第二！
    医药投融资
    新募集192只，全国第二！
    截至今年6月末，苏州共有中基协登记私募基金管理人431家，备案私募基金2979只，基金认缴总规模突破1万亿元人民币，均列全省第一。 来自清科研究中心的数据显示，仅去年一年间，苏州就新募集基金192只，数量居全国第二；募资金额超600亿元，发生投资案例数784起、投资金额366.87亿元，均列全国第四。 产业高地吸引资金集聚。
    苏州发布
    2025-08-28
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 【权威发布】国家医保局：535个药品通过基本医保目录形式审查，名单正式公布！
    医保动态
    【权威发布】国家医保局：535个药品通过基本医保目录形式审查，名单正式公布！
    8月28日，国家医保局发布《关于公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告 》。 2025年8月12日至8月18日，国家医保局向社会公示了《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到75条反馈意见。
    医共体能力提升e站
    2025-08-28
    国家医保局
  • Aldeyra Therapeutics 获得欧洲药品管理局对 ADX-2191 治疗免疫特权部位原发性大B细胞淋巴瘤（包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）的孤儿药认定
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 获得欧洲药品管理局对 ADX-2191 治疗免疫特权部位原发性大B细胞淋巴瘤（包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）的孤儿药认定
    Aldeyra Therapeutics, Inc. 宣布欧洲药品管理局（EMA）授予ADX-2191（甲氨蝶呤玻璃体内注射剂）治疗原发性大B细胞淋巴瘤（包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）的孤儿药资格认定。该病是一种罕见侵袭性癌症，欧盟年发病约100-200人，目前无获批疗法。ADX-2191是一种无菌非复合配方甲氨蝶呤，专为玻璃体内注射设计，此前已获美国FDA孤儿药认定。一项获FDA特殊评估协议批准的临床试验计划于2025年下半年启动，将比较单次与八次注射ADX-2191在20例患者中的癌细胞清除率。EMA孤儿药资格认定可带来监管费用减免、协议协助、研究资助及最长10年市场独占期等 benefits。ADX-2191亦获认定用于治疗视网膜色素变性等疾病。
    Businesswire
    2025-08-28
    视锥细胞营养不良 Aldeyra Therapeutics Inc
  • Vanda制药公司VGT-1849B获得FDA孤儿药指定用于治疗真性红细胞增多症
    研发注册政策
    Vanda制药公司VGT-1849B获得FDA孤儿药指定用于治疗真性红细胞增多症
    Vanda制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VGT-1849B孤儿药指定，VGT-1849B是一种针对真性红细胞增多症（PV）的JAK2选择性肽核酸抑制剂。PV是一种慢性髓系增殖性疾病，特征为髓系异常造血、红细胞过度产生和促炎细胞因子释放增加。超过95%的PV患者携带JAK2 V617F突变，导致异常的JAK2产生。VGT-1849B是一种反义寡核苷酸（ASO），利用了一种新型的骨架化学物质OliPass肽核酸（OPNA），通过在核苷上理性引入阳离子脂基团从肽核酸（PNA）衍生而来。通过共价连接阳离子脂团到PNA，显著提高了细胞渗透性和对RNA的亲和力。VGT-1849B通过选择性靶向JAK2 mRNA，减少下游信号传导和JAK2 V617F驱动的自主细胞增殖。VGT-1849B对JAK2具有高精度靶向，有效减少JAK2蛋白的产生，没有靶向外源激酶的效果。抑制JAK2的作用是抑制造血，从而减少红细胞、中性粒细胞、血小板和淋巴细胞的产生。VGT-1849B减少JAK2蛋白的能力可能减轻PV患者面临的疾病负担，从而提高患者的生活质量。JAK2抑制剂已被证明在治疗各种JAK依赖性血液恶性肿瘤中有效
    PRNewswire
    2025-08-28
    TYK2 JAK1 JAK3 JAK2 真性红细胞增多症
  • AAVantgarde在EURETINA大会上发布LUCE-1临床试验数据
    研发注册政策
    AAVantgarde在EURETINA大会上发布LUCE-1临床试验数据
    AAVantgarde生物技术公司，一家专注于开发下一代基因治疗用于遗传性视网膜疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将在2025年9月4日至7日在巴黎举行的第25届欧洲视网膜专家协会（EURETINA）年度大会上展示LUCE-1临床试验的更新数据。LUCE-1临床试验旨在评估AAVantgarde的双杂交AAV基因治疗对由MYO7A基因突变引起的Usher 1B型视网膜色素变性的安全性及有效性。该口头报告将由LUCE-1的主要研究者、那不勒斯范维泰利大学医院眼科单元负责人Francesca Simonelli教授进行，她将强调该研究的最新临床数据。AAVantgarde还将在会议期间提供合作伙伴关系和科学讨论。AAVantgarde致力于为患有遗传性视网膜疾病的病人提供最先进的疗法，其领先项目针对Stargardt病和由Usher综合征1B型引起的视网膜色素变性。LUCE-1是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估3个剂量水平的双AAV8.MYO7A（AAVB-081）基因治疗在Usher综合征1B型视网膜色素变性患者中的安全性、耐受性和初步疗效。Usher综合征1B型是一种影响视网膜和内耳的遗传性疾病，由
    GlobeNewswire
    2025-08-28
    视锥细胞营养不良
  • 美迪西2025年半年报
    财报业绩
    美迪西2025年半年报
    美迪西AI药物发现服务平台。 美迪西PROTAC药物研发服务平台。 美迪西抗体药物研发服务平台。
    美迪西Medicilon
    2025-08-28
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 美迪西KRAS新药研发服务
    公司动态
    美迪西KRAS新药研发服务
    挑战“不可成药”KRAS！ 2025年7月9日，由恒瑞医药旗下瑞宏迪医药和瑞领医药共同自主研发的1类治疗用生物制品RGL-232注射液正式获得NMPA临床试验默示许可。 RGL-232的获批标志着我司在治疗性肿瘤疫苗领域的又一重大突破。
    美迪西Medicilon
    2025-08-28
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 劲方医药科技（上海）股份有限公司 氟泽雷塞
  • 国务院发布“人工智能+”行动意见，美迪西以NAMs服务平台引领药物研发范式变革
    研发注册政策
    国务院发布“人工智能+”行动意见，美迪西以NAMs服务平台引领药物研发范式变革
    8月26日，国务院正式印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，明确提出推动人工智能与医疗保健、生物科技等前沿领域深度融合，加速形成新质生产力，改善民生福祉。 加快探索人工智能驱动的新型科研范式 ，加速“从0到1”重大科学发现进程。 加快科学大模型建设应用，推动基础科研平台和重大科技基础设施智能化升级，打造开放共享的高质量科学数据集，提升跨模态复杂科学数据处理水平。
    美迪西Medicilon
    2025-08-28
    肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600722】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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    氯化钠注射液
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