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  • 赛诺菲BTK抑制剂Wayrilz在美获批ITP适应证
    审批动态
    赛诺菲BTK抑制剂Wayrilz在美获批ITP适应证
    No.1 / 赛诺菲BTK抑制剂Wayrilz在美获批ITP适应证。 美国FDA已批准 赛诺菲Wayrilz （rilzabrutinib）用于治疗对 既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症 （ITP） 成人 患者。 此次批准主要基于LUNA 3 Ⅲ期关键性研究的数据。
    GBIHealth
    2025-09-01
    Sanofi SA BTK 血小板减少性紫癜 Rilzabrutinib囊片
  • 在质疑中前行的PD-1/PD-L1双抗
    前沿研究
    在质疑中前行的PD-1/PD-L1双抗
    近期，根据UmabsDB数据库的记录，三生制药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项 PD-1/PD-L1双抗 药物 SSGJ-706 ，在一线非小细胞肺癌 受试者中，启动 单药或者联合治疗的开放、多中心II期临床研究CTR20253459，这也是全球首款进入临床二期的 PD-1/PD-L1双抗 。 值得注意是，虽然仅是一项 II期临床，但还采用了随机对照疗法，百济神州的PD-1抗体+含铂化疗疗法成为对照，该临床预计入组240例，主要疗效终点为ORR，由 上海市肺科医院 任胜祥博士作为主要研究者。 PD-1/PD-L1双抗 药物SSGJ-706，和三生制药的明星产品PD-1/VEGF双抗 SSGJ-707采用类似的共轻链双Fab串联的对称结构，初步临床数据显示，单药情况下多个晚期实体瘤患者在6周左右仍然保持疾病稳定。
    BiG生物创新社
    2025-09-01
    PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 SSGJ-707注射液 上海市肺科医院
  • 【致力舒】破解地平类降压药的水肿副作用：科学应对策略
    前沿研究
    【致力舒】破解地平类降压药的水肿副作用：科学应对策略
    高血压患者对“地平类”药物（如氨氯地平、硝苯地平等）一定不陌生。 这类钙通道阻滞剂（ CCB ）降压效果显著，。 但许多患者却因一个常见的副作用而困扰——下肢水肿。
    国药致君
    2025-09-01
    高血压 氨氯地平 水肿
  • 刚刚，罕见病新药「伊奈利珠单抗」新适应症获批上市！
    审批动态
    刚刚，罕见病新药「伊奈利珠单抗」新适应症获批上市！
    刚刚，NMPA发布2025年09月01日药品批准证明文件送达信息，其中：。 用于免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗 。 免疫球蛋白G4相关性疾病是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可导致全身多个器官肿大、炎症和纤维化。
    药圈头条
    2025-09-01
    罕见病 IgG4 伊奈利珠单抗
  • 最新！司美格鲁肽对比替尔泊肽不良心血管事件风险显著降低57%
    前沿研究
    最新！司美格鲁肽对比替尔泊肽不良心血管事件风险显著降低57%
    近日，诺和诺德在西班牙马德里举行的 2025 年欧洲心脏病学会（ ESC ）年会上公布了 STEER 真实世界研究的最新数据。 在治疗过程中用药中断不超过 30 天的前提下， 相较于替尔泊肽， Wegovy® 能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及心血管相关死亡或全因死亡风险降低 57% 。 试验中， Wegovy® 组记录 15 例（ 0.1% ）心血管事件，替尔泊肽组为 39 例（ 0.4% ）。
    药圈头条
    2025-09-01
    替尔泊肽 卒中 心血管疾病 肥胖 超重
  • 国际学术期刊《疫苗》刊文：科兴23价肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，与国际同类疫苗相当
    前沿研究
    国际学术期刊《疫苗》刊文：科兴23价肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，与国际同类疫苗相当
    该研究招募的1799名2岁及以上志愿者按2:1比例随机接种科兴PPSV23（试验组）或国际已上市的PPSV23（对照组），接种后评估疫苗在志愿者中的免疫原性和安全性。 接种后30天内，科兴PPSV23的不良反应发生率（19.68%）与对照组相当（19.67%），组间无显著差异。 本次研究证实了科兴PPSV23在2岁及以上人群中安全性良好且能诱导显著免疫应答，其免疫效果与国际同类疫苗相当或更优，可作为肺炎球菌免疫的安全有效选择。
    SINOVAC科兴
    2025-09-01
    中国食品药品检定研究院 23价肺炎球菌多糖疫苗 北京科兴生物制品有限公司 科兴生物制药股份有限公司
  • 首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症获批上市
    审批动态
    首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症获批上市
    9 月 1 日，NMPA 官网显示， 伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于 治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病 （IgG4-RD） 。 此前 该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 伊奈利珠单抗是靶向 CD19 B 细胞消耗性抗体。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-01
    CD19 翰森制药集团有限公司 伊奈利珠单抗
  • JAMA | 一颗会“长大”的心脏瓣膜：儿科心脏手术的革命性一步
    前沿研究
    JAMA | 一颗会“长大”的心脏瓣膜：儿科心脏手术的革命性一步
    8月27日，《 JAMA 》的研究报道“ Partial Heart Transplant for Congenital Heart Disease ”， 呈现了一项已经改变了 19名儿童命运 的医疗创新。 它提出了一种颠覆性的可能： 如果植入的瓣膜本身就是“活”的，能够与孩子的心脏一同生长，那是否意味着可以一劳永逸地解决这个难题？ 这篇研究不仅记录了手术的细节，更用严谨的数据，为我们揭示了生命组织在新宿主体内延续其生长潜能的奇妙景象。
    生物探索
    2025-09-01
    congenital heart dis 儿科心脏手术 心脏瓣膜
  • 2025张江药谷国际创新大会｜放射性核素偶联药物如何突破同质化困扰？
    前沿研究
    2025张江药谷国际创新大会｜放射性核素偶联药物如何突破同质化困扰？
    8月28日-29日，2025张江药谷国际创新大会先进疗法论坛在张江科学会堂盛大启幕。 放射性核素偶联药物（RDC）凭借其独特的诊疗一体化优势，成为全球医药研发的焦点赛道之一。 在放射性核素偶联药物论坛，领先企业、专家学者共同探讨了RDC从技术突破到产业变革。
    研发客
    2025-09-01
    联药
  • 庆祝我司再次零缺陷通过FDA远程审计
    审批动态
    庆祝我司再次零缺陷通过FDA远程审计
    2025年8月25日至2025年8月28日，美国FDA检查员Dr. Sarmistha Sanyal通过远程审计（Remote Regulatory Assessment, RRA）模式，对我司承接的人体生物等效性（BE）研究分析检测项目进行了检查。 该项BE研究用于支持国内客户递交的中美双报仿制药申请。 此次对BE分析检测项目的核查工作再次以零缺陷（No Observations）顺利通过，是我司生物分析实验室继承接的BE分析检测项目自2022年通过荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评和上市、2022年首次零缺陷通过FDA远程检查、2023年通过FDA技术审评和上市后的又一个重要里程碑。
    龙传生物
    2025-09-01
    FDA FDA远程
  • 肯尼迪的 “医疗自由” 承诺与新冠疫苗限制的矛盾
    公司动态
    肯尼迪的 “医疗自由” 承诺与新冠疫苗限制的矛盾
    摘要： 本文聚焦美国卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 及其团队在新冠疫苗政策上的矛盾表现。 曾力挺反对疫苗强制令、主张医疗选择自由的他们， 如今却推出限制新冠疫苗使用的政策。 在新冠疫情期间，卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 与 FDA 专员马蒂・马卡里、生物制品评价与研究中心主任维奈・普拉萨德一道，反对疫苗强制令，理由之一便是这种强制做法限制了医疗选择。
    生物制品圈
    2025-09-01
    新冠疫苗
  • 全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    临床研究
    全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    2024 - 2025年， 全球已有至少8篇重量级研究在《Lancet》《Science》《Cell》《Nature》子刊等顶刊发表 ， 标志着体内 （ in vivo ） CAR-T技术进入“动物验证→初步临床试验”的新阶段。 有别于 传统的 ex vivo CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法） ， 体内 CAR-T技术的革命性在于，它旨在以LNP或者病毒载体为体内递送载体，直接在患者体内对T细胞进行重编程，在理想情况下，能够完全避免所有在体外的对细胞的操作。 2024年10月 ， INT2104在澳大利亚完成了首例患者给药，成为全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。
    药时空
    2025-09-01
    体内CAR-T
  • 首款减肥用 GLP-1 仿制药获批，梯瓦剑指诺和诺德
    审批动态
    首款减肥用 GLP-1 仿制药获批，梯瓦剑指诺和诺德
    摘要： 美国食品药品监督管理局（FDA）已于周四批准梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）一款针对诺和诺德（Novo Nordisk） Saxenda 的仿制药，这是首款用于减肥的 GLP-1 仿制药。 周四，FDA 正式批准了梯瓦制药的一款仿制药，该药物是诺和诺德 Saxenda 的仿制品，活性成分同为利拉鲁肽。 这一批准具有标志性意义，因为它是首款针对肥胖症的 GLP-1 仿制药。
    生物制品圈
    2025-09-01
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 利拉鲁肽 Teva Pharmaceuticals Ltd 体重下降
  • 延边大学团队：揭示干细胞外泌体促皮肤无疤愈合新机制
    前沿研究
    延边大学团队：揭示干细胞外泌体促皮肤无疤愈合新机制
    延边大学医学院转化医学研究中心的研究团队在期刊 Mol Cell Biochem 上发表了一篇题为 「Human umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes promote elastin production and acute skin wound healing via TGFβ1-Smad pathway」 的研究报道。 研究调查了 hUCMSC-Exos 促进皮肤伤口愈合的机制，并评估了它们与水凝胶联合用于临床治疗的潜在应用。 皮肤伤口愈合受限于传统疗法（如重组 EGF）对复杂创面的低效性及瘢痕形成风险，其核心矛盾在于细胞外基质（ECM）重塑异常 —— 弹性蛋白缺失与胶原沉积失衡。
    药时空
    2025-09-01
    弹性蛋白 外泌体 wound healing
  • 国际神经病学顶刊《JAMA Neurology》发布! 刘建民教授团队最新研究成果
    前沿研究
    国际神经病学顶刊《JAMA Neurology》发布! 刘建民教授团队最新研究成果
    作为国家重点学科、临床重点专科及全军脑血管病研究所， 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）刘建民教授团队 深耕脑血管病临床研究三十余年，持续攻克治疗难题，成果连续发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等国际顶级期刊， 将闭塞脑血管开通率从 20% 提升至 95%，推动了全球脑卒中治疗规范的迭代优化。 针对这一问题，刘建民教授团队开展了国际多中心IRIS研究的二次分析。 研究基于IRIS研究数据，整合了来自8个国家、207个卒中中心的2313例患者个体数据，系统分析了静脉溶栓桥接治疗（IVT+EVT）与单纯取栓（EVT）在颅内出血风险上的差异，并深入探讨了不同出血亚型与临床预后的关系。
    海医大发布
    2025-09-01
    上海长海医院
  • 从延长寿命 286% 到逆转器官衰老：干细胞及其囊泡如何改写人类长寿剧本？
    前沿研究
    从延长寿命 286% 到逆转器官衰老：干细胞及其囊泡如何改写人类长寿剧本？
    近期，国际知名期刊《Biogerontology》发表了一篇题为 Mesenchymal stem cells and theirderivatives as potential longevity-promoting tools（间充质干细胞及其衍生物作为潜在长寿促进工具）的综述文章。 要理解这项研究的价值，首先需要认识两种核心 “工具”—— 间充质干细胞（MSCs）和细胞外囊泡（EVs）。 间充质干细胞是一种多能干细胞，就像身体里的 “万能修补匠”。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-09-01
    衰老 CD73 MSCs 间充质干细胞 THY1
  • 进展│微生物所团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    公司动态
    进展│微生物所团队合作在黏细菌遗传操作方法开发及天然产物生物合成途径解析方面取得进展
    近日，中国科学院微生物研究所王罗医团队合作在 Nature Communications 上发表题为 Genetic engineering of Sorangium cellulosum reveals hidden enzymology in myxobacterial natural product biosynthesis 的研究论文。 该团队通过开发纤维堆囊菌的高效遗传操作体系，深入解析抗真菌活性化合物安布替星（ambruticin）的生物合成机制，揭示了其中多步此前未知的关键酶学反应。 微生物来源的天然产物因其复杂多样的化学结构和显著的生物活性，长期以来是新药研发的重要资源库。
    中国科学院微生物研究所
    2025-09-01
    乳腺癌 中国科学院微生物研究所
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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