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美国FDA对Sarepta基因疗法Elevidys标签进行调整，增加严重肝毒性警告研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周五对Sarepta Therapeutics公司针对杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）的基因疗法Elevidys的标签进行了调整，增加了黑框警告，以提醒患者和处方医生该产品可能存在严重肝毒性和死亡风险。黑框警告是FDA对药品最严重的安全信号，描述了患者在使用Elevidys时可能出现的严重肝损伤和急性肝衰竭，这些风险可能导致死亡。监管机构还缩小了Elevidys的使用范围，仅限于有DMD基因确认突变的4岁及以上步行杜氏肌营养不良症患者。标签变更后，Elevidys不能再用于非步行患者。Jefferies分析师在周日的一份报告中表示，这些变化“没有惊喜”，实际上，这些变化甚至可能被视为Sarepta的积极因素。FDA还要求Sarepta进行一项上市后观察性研究，约200名患者在Elevidys治疗后至少接受12个月的“定期”肝功能检查，以进一步评估基因疗法的严重肝损伤风险。Sarepta今年早些时候报告称，两名接受Elevidys治疗的患者死亡，两起病例均与非步行患者有关，并因急性肝损伤导致肝衰竭。7月份，该公司宣布，它向FDA提议为E
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Artios Pharma完成1.15亿美元D轮融资，用于肿瘤管线开发研发注册政策Artios Pharma公司宣布完成1.15亿美元的D轮融资，资金将用于其肿瘤管线产品的进一步开发。公司计划利用这笔资金支持其领先项目alnodesertib的临床试验，该药物目前正在用于二线胰腺癌和三线结直肠癌的治疗。4月份的数据显示，alnodesertib与低剂量伊立替康联合使用，在ATM蛋白阴性的晚期或转移性实体瘤患者中，达到了50%的总缓解率。在ATM低表达的患者亚组中，缓解率为22%。Artios计划利用此次融资招募更多ATM阴性的患者。此外，D轮融资还将帮助Artios启动ART6043的II期临床试验，ART6043是一种针对BRCA突变型HER2阴性乳腺癌患者的DNA聚合酶theta抑制剂。9月欧洲医学肿瘤学会大会上公布的数据显示，ART6043每日一次的给药方案具有潜力与阿斯利康和默克的Lynparza联合使用。安全性发现也表明，ART6043具有“良性”的耐受性。此次融资由创始投资者SV Health Investors和新投资者RA Capital Management共同领投，Janus Henderson Investors也参与了此次融资，并加入了Artios的支持者行列。20
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生物技术公司Sensei Biotherapeutics大幅裁员，结束研发活动研发注册政策位于波士顿的生物技术公司Sensei Biotherapeutics在对其业务进行战略审查后，宣布将进行额外的裁员。该公司在周五发布的第三季度财报中透露，将裁员约65%，仅保留一支“小型员工团队”来寻找战略替代方案并继续遵守财务报告要求。Sensei决定结束所有研发活动，包括其主要资产抗体solnerstotug的研发工作。根据公告，剩余员工将负责“有序停止开发活动”。截至2025年3月24日，Sensei有14名全职员工和1名兼职员工，这意味着最新一轮裁员将影响约9人。在第三季度，Sensei亏损460万美元，而去年同期亏损730万美元。截至9月30日，该公司仍有2500万美元的现金、现金等价物和可交易证券，但没有具体说明其预计的运营资金将维持多久。Sensei继续评估其替代方案，包括资产合并、出售或许可安排，或“有序关闭运营”。Sensei的主要资产solnerstotug是一种条件性活性单克隆抗体，靶向并阻断VISTA检查点，否则会抑制T细胞的作用。通过这种作用机制，solnerstotug可以帮助增强免疫系统对抗癌症的活动。除了solnerstotug，Sensei还有三个针对各种癌症相关蛋白的处于临
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Phio Pharmaceuticals在2025年先进疗法美国大会上展示INTASYL® siRNA药物技术医投速递Phio Pharmaceuticals Corp.，一家专注于利用其专有的INTASYL®基因沉默技术开发治疗癌症的siRNA生物制药公司，宣布将在2025年11月18日至19日在费城宾夕法尼亚会议中心举行的先进疗法美国大会上进行一项关于INTASYL® siRNA药物技术的讲台展示。该技术有望增强癌症治疗的效果。Phio的领先临床项目是PH-762，一种旨在沉默与多种皮肤癌形式相关的PD-1基因的INTASYL化合物。目前正在进行的一项1b期临床试验正在评估PH-762治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和 Merkel细胞癌的效果。PH-762可能成为皮肤癌的非手术治疗方法。
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PharmaTher与Oakwood Laboratories达成独家评估和许可协议，开发长效注射用ketamine项目研发注册政策PharmaTher Holdings Ltd. 与 Oakwood Laboratories, LLC 签署了一项独家评估和许可协议，旨在开发和商业化 Oakwood 的专利长效注射用 ketamine 项目。PharmaTher 认为长效 ketamine 项目是其构建最全面 ketamine 产品线的关键步骤，有望在治疗难治性抑郁症和重度抑郁症等神经精神疾病中发挥重要作用。该项目利用 Oakwood 的持续释放微球平台，旨在实现数周至数月的控制释放，并计划通过 505(b)(2) 药物审批途径推进。PharmaTher 预计在未来三个月内完成临床试验准备，并与美国 FDA 确立监管路径。
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艾利 Lilly 与韩国 ABL Bio 合作，投资 4千万美元开发双特异性抗体医药投融资美国制药巨头艾利 Lilly 公司再次出手，本周五宣布与韩国 ABL Bio 公司达成一项价值约 25.6 亿美元的协议，以 4000 万美元的前期付款和里程碑式付款。该合作将使艾利 Lilly 能够利用 ABL 的 Grabody 平台开发多种双特异性抗体。Grabody 平台能够生产具有高度特异性的双特异性抗体，针对中枢神经系统疾病、癌症等多种治疗领域。此外，艾利 Lilly 还对 ABL 进行了股权投资，购买了 175,079 股，总计 220 亿韩元（约合 1500 万美元）。这是继与 SangeneBio 和 Rznomics 的合作之后，艾利 Lilly 今年签署的又一重要交易。
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美国FDA局长Makary管理风格引发争议医投速递据《华尔街日报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Marty Makary的管理风格在特朗普政府高层引起了不满。包括卫生部长Robert F. Kennedy Jr.在内的政府官员讨论了限制Makary在FDA的角色，甚至考虑任命另一位领导人来接管监管机构，而Makary则主要作为象征性人物存在。争议主要源于Makary任命的董事之间的内斗，这一担忧已达到白宫层面。尽管如此，Makary似乎仍得到Kennedy的支持，希望他在职位上做得更好。Makary的管理问题引发了对George Tidmarsh辞职的关注，Tidmarsh在调查其个人行为严重问题后被解职。此外，Makary在沟通和会议方面也遭遇困难，但他对Kennedy提出的象征性领导角色表示不满。白宫发言人表示，特朗普对卫生与公众服务部（HHS）和FDA有“完全信心”，认为Makary的领导打破了陈规，并监督了一系列历史性的MAHA项目。Biospace2025-11-17
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Inventiva完成美国公开募股，筹集约1.61亿美元医药投融资法国生物制药公司Inventiva宣布，其美国公开募股（Offering）的承销商已全额行使购买额外美国存托股份（ADSs）的期权。此次公开募股共发行了4480.5万股ADSs，预计将为公司带来约1.725亿美元（1.49亿欧元）的毛收入，扣除承销费、佣金和公司预计支付的费用后，预计净收入约为1.612亿美元（1.393亿欧元）。Inventiva计划将额外ADSs的销售净收入按比例用于与基础发行中确定的用途。此次公开募股的价格为每股ADS和额外ADS 3.85美元，相当于每股普通股3.33欧元，基于欧洲央行于2025年11月12日发布的汇率。Inventiva的ADSs在美国纳斯达克全球市场上市，股票代码为“IVA”，普通股在巴黎泛欧交易所上市，股票代码也为“IVA”。
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新型生物力学球囊扩张式心脏瓣膜在小型主动脉瓣环患者中的30天临床结果研发注册政策Anteris Technologies Global Corp.近日公布了DurAVR®THV在100名小型主动脉瓣环（主动脉瓣环面积404 ± 37mm2）严重主动脉瓣狭窄患者中的30天临床结果。DurAVR®THV表现出单位数平均梯度、大有效开口面积（EOA）、无中重度瓣周漏和与瓣膜相关的死亡率，在类似SMART试验中报告的小瓣环患者队列中，97%的患者无中重度人工瓣膜-患者失配（PPM）。该研究由Ole De Backer教授在伦敦的PCR London Valves会议上发表，并在EuroIntervention在线发表。30天结果亮点显示，DurAVR®THV提供了有利的血流动力学特征，有效开口面积为2.2 ± 0.3 cm2，平均压力梯度（MPG）为8.2 ± 3.1 mmHg。30天时，临床安全性结果积极，无与瓣膜相关的死亡和任何中重度瓣周漏（PVL）。与当前商用设备相比，人工瓣膜-患者失配仅为3.0%，而商用设备为11.2%至35.3%，突显了在关键瓣膜失效和疾病进展预测因子上的显著降低。在最后50例连续患者植入中，技术成功率为100%。Anteris首席医疗官Chris Meduri表示，Biospace2025-11-17Anteris Technologies
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Nxera Pharma公司宣布重组计划，聚焦高效平台和产品以实现2030年愿景研发注册政策Nxera Pharma公司今日宣布了一项专注于高效平台、项目和产品的重组计划，旨在集中投资和资源，以实现到2030年净销售额达到或超过500亿日元和运营利润率达到或超过30%的愿景。重组计划包括研发重点和项目优先级调整、领导团队和员工精简、维持强劲的现金状况和调整核心成本基础。Nxera Pharma公司将在其研发日网络直播中讨论这一重组计划，并介绍了相关细节。Biospace2025-11-17Peptone Ltd Centessa Pharmaceuti Cancer Research UK
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Adcytherix强化管理团队，推进ADC技术发展研发注册政策法国生物制药公司Adcytherix SAS宣布完成其ADCX-Engine的设置，这是一项集成了下一代有效载荷的专有方法，并加强了其管理团队，任命Jan H.M. Schellens博士为首席医疗官和Jaime Arango先生为首席财务官。ADCX-Engine旨在通过整合已批准和临床验证的抗癌药物作为有效载荷，使用优化的、最先进链接架构以及精确的抗体工程，实现高度选择性的ADC的理性设计。Adcytherix还完成了其研发基础设施的建设，并扩大了其科学和管理团队。接下来几个月，团队将专注于关键执行里程碑，成为一家处于临床阶段的生物制药公司，并准备其他专有和创新ADCX项目的临床进入。Biospace2025-11-17Kurma Partners aMoon Adcytherix SAS Netherlands Cancer I TreeFrog Therapeutic MedinCell SA Biogen Inc Merck & Co Inc Emergence Therapeuti
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贝昂医药宣布ZIIHERA®联合化疗在HER2阳性胃癌一线治疗中取得积极结果研发注册政策贝昂医药近日宣布，其HER2靶向双特异性抗体ZIIHERA®（zanidatamab）联合化疗，在或无PD-1抑制剂TEVIMBRA®（tislelizumab）的情况下，作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线治疗，在3期HERIZON-GEA-01临床试验中显示出临床意义和统计学上显著的进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）改善。这些结果在PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组中均得到证实。ZIIHERA联合化疗的安全性特征与已知的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。这些数据预计将在2026年第一季度提交给主要医学会议进行展示。
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BioInvent的BI-1808获得EMA孤儿药指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤研发注册政策生物技术公司BioInvent宣布，其研究性药物BI-1808获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药指定的积极意见。BI-1808是一种首创的TNFR2抗体，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。EMA的积极意见强调了该抗体在治疗严重且未得到充分治疗的血液恶性肿瘤方面的潜力。BI-1808在正在进行中的2a期临床试验中显示出有希望的疗效，包括100%的疾病控制率和大多数晚期CTCL患者达到客观反应。此外，该药物耐受性良好，主要出现轻微至中度的不良事件。EMA的孤儿药指定旨在促进罕见病药物的开发，并提供包括协议协助、降低监管费用和上市后十年的市场独占权等激励措施。
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阿克森生物在TROCEPT-01（ATTR-01）临床试验中首次给药研发注册政策阿克森生物公司，一家专注于开发下一代癌症免疫疗法的生物制药公司，宣布其 proprietary TROCEPT 平台技术的主要候选药物 TROCEPT-01（ATTR-01）的 Phase I 期临床试验已开始给药首位患者。该患者已完成治疗周期。这一里程碑标志着开发一种可能改变实体瘤治疗格局的治疗方法的重大进展。TROCEPT-01（ATTR-01）是一种首创的肿瘤激活病毒免疫疗法，在全身给药后，旨在在肿瘤内选择性地生成一种经过临床验证的检查点抑制剂。这种针对上皮肿瘤的 αvβ6 整合素的方法优化了疗效，同时最大限度地减少对健康组织的损害。临床前研究在多个实体瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，支持其作为侵袭性癌症的靶向疗法的潜力。ATTEST 试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 TROCEPT-01（ATTR-01）在至少接受过一次先前治疗课程的晚期腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验在英国的主要临床研究机构进行，随着研究的进展，将在西班牙等地增加更多试验点。阿克森生物的首席执行官 Bent Jakobsen 表示，TROCEPT 平台具有多种机会，可以产生有价值的药物，以
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Ziihera®联合化疗在一线治疗HER2阳性胃癌中展现积极结果研发注册政策Zymeworks公司宣布，其Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合化疗，无论是否加入PD-1抑制剂Tevimbra®（tislelizumab），作为一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（包括胃、胃食管结合部和食道癌）的方案，在Phase 3 HERIZON-GEA-01试验中显示出临床意义和统计学上显著的进展无疾病生存期（PFS）改善。此外，Ziihera联合Tevimbra和化疗在总生存期（OS）方面也显示出临床意义和统计学上显著的改善。基于这些结果，Zymeworks的合作伙伴Jazz计划在2026年上半年的第一季度提交补充生物制品许可申请。Ziihera在联合化疗、无论是否加入Tevimbra的情况下，其安全性特征与每个单独药物已知的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。
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Vicore Pharma将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示医投速递Vicore Pharma Holding AB（publ）是一家处于临床阶段的制药公司，专注于开发具有疾病修饰潜力的新型药物，用于治疗呼吸系统和纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）。该公司的主要项目buloxibutid是一种首创的口服小分子血管紧张素II型受体激动剂（ATRAGs），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。目前，buloxibutid正在全球52周Phase 2b ASPIRE试验中针对IPF进行研究。Vicore Pharma将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行展示，并安排了会议和一对一会议。会议的直播将在Vicore Pharma网站的事件与演示页面上线，并保留90天。
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美国FDA批准POHERDY生物类似药，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择研发注册政策上海恒瑞生物制药有限公司（2696.HK）和Organon公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准POHERDY®（pertuzumab-dpzb）420 mg/14 mL注射剂生物类似药的新药上市申请（BLA），用于静脉注射，与PERJETA（pertuzumab）具有互换性，适用于所有参照产品的适应症。POHERDY是美国首个也是唯一获得批准的pertuzumab生物类似药，标志着扩大某些HER2阳性乳腺癌患者对高质量和可能更经济的生物制剂疗法的可及性的重要里程碑。POHERDY是一种HER2/neu受体拮抗剂，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗未接受过抗HER2疗法或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。此外，它还与曲妥珠单抗和化疗联合使用，用于局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及高风险复发的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。
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欧洲药品管理局委员会对Biogen的SMA治疗药物nuustersen高剂量方案表示积极意见研发注册政策Biogen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对nuustersen高剂量方案表示积极意见，推荐批准该方案用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）。5q SMA是最常见的SMA类型，约占所有SMA病例的95%。该积极意见将提交欧洲委员会审查，最终决定预计于2026年1月。如果获得批准，高剂量方案将成为现有12毫克低剂量方案之外的另一种剂量选择。该积极意见基于DEVOTE研究的资料，该研究评估了nuustersen高剂量方案在治疗初治和从现有12毫克剂量方案过渡的患者中的疗效和安全性。
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4D Molecular Therapeutics任命Kristian Humer为首席财务官医投速递4D Molecular Therapeutics（4DMT）公司，一家专注于推进持久性和疾病靶向治疗，有望改变治疗模式并为患者提供前所未有的益处的生物技术公司，宣布任命Kristian Humer为首席财务官。Humer先生将负责公司的财务战略和运营，包括财务规划、资本分配、企业发展和支持战略计划。Humer先生是一位经验丰富的财务高管和生物技术领导者，拥有超过20年的经验，涵盖公司财务、战略运营和医疗保健投资银行。在花旗集团（Citi）任职期间，他担任了多个高级职位，最终担任花旗集团医疗保健投资银行集团的主管，从2010年到2021年。在此期间，他为全球生物制药行业的客户提供战略建议，包括股权和股权相关融资、并购以及其他企业交易。此外，他还曾担任上市公司的首席财务官，包括最近担任Foghorn Therapeutics，Inc.和Viridian Therapeutics，Inc.的首席财务官。Kristian拥有杜克大学富卡商学院的MBA学位和雷丁大学的会计与经济学荣誉学士学位。4DMT公司的联合创始人兼首席执行官David Kirn表示，Humer先生的任命正值公司推进多个3期临床试验并准备商业化的关
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Deciphera在瑞士苏黎世开设新办公室，助力欧洲业务扩张医投速递日本大阪的Ono制药公司宣布，在瑞士苏黎世开设了一座733平方米的新办公室，以适应公司在欧洲及合作伙伴市场的增长。新办公室的启用标志着Deciphera发展历程中的一个重要里程碑。Ono收购后，Deciphera的管线得到了显著扩展，拥有多个有潜力的临床候选药物，有望在未来几年扩大其商业组合。苏黎世办公室作为其在欧洲的枢纽，强化了其全球足迹，并增强了其服务全球社区的能力。Deciphera是一家专注于发现、开发和商业化重要新药的生物制药公司，其国际办公室成立于2021年初，并已扩展至欧洲各地。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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