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  • 国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市
    审批动态
    国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。 该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。
    中国药审
    2025-08-28
    国家药品监督管理局 G4 武汉生物制品研究所有限责任公司
  • 新轩宏：年产7.3万吨精细化学品建设项目
    研发注册政策
    新轩宏：年产7.3万吨精细化学品建设项目
    近日，关于湖北新轩宏新材料有限公司年产7.3万吨精细化学品建设项目在相关网站征求意见公示。 项目名称 ：年产7.3万吨精细化学品建设项目。 建设单位 ：湖北新轩宏新材料有限公司。
    功能与专用化学品
    2025-08-28
    精细化学品
  • 信达生物H1：收入增长超五成，净利润12.1亿
    财报业绩
    信达生物H1：收入增长超五成，净利润12.1亿
    近 日，BioBAY园内上市企业 信达生物 公布其2025年上半年财务数据。 2025 H1，信达业绩亮点，收入和盈利均有大幅提升。 资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关。
    BioBAY
    2025-08-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 苏州炫景生物科技有限公司 苏州鲲石一号生物科技有限公司 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 2025 年国谈通过形式审查名单公布，6 个药品发生变化
    研发注册政策
    2025 年国谈通过形式审查名单公布，6 个药品发生变化
    8 月 28 日，国家医疗保障局发布《关于公布通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告》。 公告中称，在此前 《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》的公示期间， 国家医疗保障局 共收到 75 条反馈意见。 根据收集到的意见， 国家医疗保障局 按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品 形式审查结果发生变化， 均为申报基本医保目录的药品 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    国谈
  • 安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    临床研究
    安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    8 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide （AMG 133） 治疗 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭 合并肥胖的 III 期临床 （MARITIME-HF） 。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在 评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。 给药方案为每四周一次 （ Q4W ） ，皮下注射。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    心脏衰竭 安进
  • 醴泽Portfolio | 「Wugen」完成1.15亿美元融资，开发通用型CD7 CAR-T
    医药投融资
    醴泽Portfolio | 「Wugen」完成1.15亿美元融资，开发通用型CD7 CAR-T
    8月27日，开创下一代同种异体体外CAR-T细胞疗法的临床生物技术公司Wugen宣布完成由Fidelity领投的1.15亿美元融资，LYZZ Capital与包括RiverVest Venture Partners、Lightchain Capital、Abingworth、ICG、Tybourne Capital Management、Aisling Capital Management 在内的多家国际知名生命科学投资机构参与跟投。 这些进展将推进正在进行的WU-CART-007在复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）中的关键T-RRex研究。 Wugen在2021年完成1.72亿美元B轮融资，Wugen技术获得圣路易斯华盛顿大学的许可。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-08-28
    CD7 Wugen Inc
  • TEV蛋白酶，蛋白标签切除一步到位，生物医药的“黄金剪刀”
    前沿研究
    TEV蛋白酶，蛋白标签切除一步到位，生物医药的“黄金剪刀”
    在重组蛋白的表达纯化中，通常会通过添加融合标签（如MBP、His、GST）的方式来提高目标蛋白的可溶性并促进其正确折叠等。 在生物医药领域，在终产品中排除此类外源标签对于产品和工艺都至关重要。 TEV蛋白酶来源于烟草蚀纹病毒（Tobacco Etch Virus, TEV），具备很高的位点特异性，相比凝血酶、Factor Xa和肠激酶等蛋白酶，TEV酶对底物序列的识别更为精准，常用于从融合蛋白中去除标签，如 GST、MBP、His 等。
    AI 西宝生物
    2025-08-28
    凝血酶
  • 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段
    医保动态
    6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段
    2025 年 8 月 12 日至 8 月 18 日，国家医保局向社会公示了《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到 75 条反馈意见。 根据 收集到的 意见，我局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品形式审查 结果 发生变化， 均为申报基本医保目录的药品。
    医药经济报
    2025-08-28
    医保
  • 知名药企高管集体自愿降薪！董事长年薪从千万到百万
    人事变动
    知名药企高管集体自愿降薪！董事长年薪从千万到百万
    8月27日，国内体外诊断领域知名企业硕世生物宣布了一项高管薪酬调整计划，引发市场广泛关注。 公开资料显 示，2024年，硕世生物共有七位高管的年薪超百万元。 其中， 名誉董事长 房永生的年薪为206.43万元，董事长王国强的年薪为243.99万元，董事、副总经理刘中华的年薪为151.62万元。
    医药之梯
    2025-08-28
    江苏硕世生物科技股份有限公司
  • 被采取强制监视措施！知名药企董事长光速离职
    人事变动
    被采取强制监视措施！知名药企董事长光速离职
    8月26日晚 间，华仁药业公告披露，公司董事会于近日收到董事长张力的辞职报告，其因个人原因申 请辞去包括董事长、法定代表人等在内的所有相关职务。 上任至今，张力担任公司董事长尚不足四个月。 今年4月，华仁药业发布公告宣布，前董事长杨效东辞职，张力获选为公司第八届董事会董事长。
    医药之梯
    2025-08-28
    华仁药业股份有限公司
  • 安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    临床研究
    安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    8月27日，安进（Amgen）在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价 Maridebart Cafraglutide（AMG133） 在 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（MARITIME-HF）。 MARITIME-HF研究（CTR20253469/NCT07037459）计划在全球51个国家的116家医疗中心（中国50家，组长单位中国医学科学院阜外医院，PI：张宇辉）招募5056例（中国120例）射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者接受59月治疗，35月双盲阶段随机每4周皮下注射一次AMG 133（350mg）或安慰剂，24月开放期全部接受AMG 133治疗（每4周一次，350mg）。 Maridebart Cafraglutide（MariTide，AMG133） 是一种创新型长效肽-抗体偶联物，其为特异性GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂。
    药时空
    2025-08-28
    GIPR GLP-1R Amgen Inc 安进 中国医学科学院阜外医院
  • 同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    临床研究
    同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
    医药观澜
    2025-08-28
    实体瘤 肿瘤
  • 速递丨百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗
    审批动态
    速递丨百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗
    8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（抗PD-1单抗替雷利珠单抗 ）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗 。 EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。 该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。
    医药观澜
    2025-08-28
    非小细胞肺癌 PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • 医保目录调整：6个药品形式审查结果发生变化 535个通过形式审查
    医保动态
    医保目录调整：6个药品形式审查结果发生变化 535个通过形式审查
    2025 年 8 月 12 日至 8 月 18 日，国家医保局向社会公示了《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到 75 条反馈意见。 根据 收集到的 意见，国家医保局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品形式审查 结果 发生变化， 均为申报基本医保目录的药品。
    中国医药报
    2025-08-28
    熊去氧胆酸 双羟萘酸曲普瑞林
  • 盘点那些受益于干细胞疗法的明星名人真实案例
    专家观点
    盘点那些受益于干细胞疗法的明星名人真实案例
    人类的生命过程中，绝大多数细胞需要不断地更新，如皮肤的表皮细胞28天更新一次，红细胞120天更新一次，肝脏细胞500天更新一次，骨细胞的更新需要7年…… 因干细胞受益的名人明星。 现在利用干细胞输注抗衰老和治疗，已经是很多名人、富商们的“专属”福利了。
    领康Leading
    2025-08-28
    心力衰竭 疼痛 骨关节炎 衰老 背痛
  • CEL-SCI 宣布 1000 万美元公开募股定价
    医药投融资
    CEL-SCI 宣布 1000 万美元公开募股定价
    美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI宣布，其1,111,200股普通股的公开募股定价为每股9.00美元，预计总毛收入约为1000万美元。此次募股预计于2025年8月29日完成，资金将用于Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗之前“靶向”肿瘤的药物，已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得孤儿药资格。CEL-SCI表示，增强患者的免疫系统应在手术、放疗和化疗之前进行，以最大限度地提高生存率。此外，该公司还提醒投资者，此次募股的最终结果可能受到多种风险和不确定性因素的影响。
    Businesswire
    2025-08-28
    恶性肿瘤 CEL-SCI Corp
  • 异体iPSC-RPE移植治疗干性AMD和色素变性研究新进展
    前沿研究
    异体iPSC-RPE移植治疗干性AMD和色素变性研究新进展
    国际专业眼科期刊《 Ophthalmology Science 》 2025 年 8 月 第 5 卷 第 4 期发表了日本研究人员在眼科领域的最新研究成果。 干细胞衍生的 RPE 细胞移植研究采用了两种主要的移植策略。 第二种策略是细胞悬液移植。
    江苏艾尔康
    2025-08-28
    糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600722】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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