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  • 埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》
    临床研究
    埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》
    8月28日，Springer Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（简称“STTT”，影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或 19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。 符合条件的患者以1:1:1的比例随机接受埃克替尼治疗12个月（n=84），埃克替尼治疗6个月（n=84），或接受观察（n=83）。 研究结果显示，截止到2024年1月15日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为61.4个月（IQR, 44.9–79.8）。
    贝达药业
    2025-08-28
    非小细胞肺癌 EGFR 贝达药业股份有限公司 中山大学孙逸仙纪念医院
  • 北京阳光德美医药3个试验项目通过兽药GCP检查
    临床研究
    北京阳光德美医药3个试验项目通过兽药GCP检查
    编者按： 8月28日，农业农村部畜牧兽医局发布通知，公布 兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第五十一批），具体内容如下。 为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》，以及监督检查相关要求，农业农村部畜牧兽医局组织专家对北京阳光德美医药科技有限公司进行了监督检查。 经监督检查，该公司3个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）要求，现将监督检查结果予以公布。
    兽药资讯
    2025-08-28
    GCP 兽药
  • 回盛生物、伟杰信生物、国生生物、杭动药业等11家单位5种兽药产品获批新兽药
    审批动态
    回盛生物、伟杰信生物、国生生物、杭动药业等11家单位5种兽药产品获批新兽药
    中华人民共和国农业农村部公告 第943号。 根据《兽药管理条例》 和 《兽药注册办法》规定，经审查， 批准 北京伟杰信生物科技有限公司 等 11 家单位 申报的 重组猪促卵泡素 Fc 融合蛋白等 5 种兽药产品 为新兽药， 核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等 7 家单位 申报的 非洲猪瘟病毒 LAMP 检测试剂盒 注册 ，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
    兽药资讯
    2025-08-28
    伟杰信生物 国生生物 国生
  • 2025全球合成生物学投资趋势报告新鲜出炉
    医药投融资
    2025全球合成生物学投资趋势报告新鲜出炉
    这比上一季度的18亿美元增加了26亿美元，即59.2%。 相比前年同期，初创公司筹集了17亿美元，新增了26亿美元。 全年，合成生物学初创公司已融资122亿美元，而前一年同期为107亿美元，新增15亿美元。
    合成生物学态势+
    2025-08-28
    合成生物学
  • 片仔黄预警业绩“双降”，单品打天下不灵了？
    财报业绩
    片仔黄预警业绩“双降”，单品打天下不灵了？
    上半年，中药企业喜忧参半。 随着2025年半年报的陆续发布，可以看出中药上市公司业绩分化明显。 而同时有14家净利润下滑，甚至亏损。
    财经大健康
    2025-08-28
    天士力医药集团股份有限公司 复方丹参滴丸 漳州片仔癀药业股份有限公司 重组人尿激酶原 发热
  • 7.7亿元！昂利康引进亲合力CD47创新单抗
    交易并购
    7.7亿元！昂利康引进亲合力CD47创新单抗
    8月28日，浙江昂利康制药股份有限公司（简称“昂利康”）发布公告：。 在未来合作过程中，昂利康还将向亲合力支付 不超过6.2亿元人民币的研发及销售里程碑付款 。 此外，在协议约定的销售分成期间，昂利康需向亲合力 支付12.8%的销售分成。
    BioShanghai
    2025-08-28
    淋巴瘤 肿瘤 CD47 浙江昂利康制药股份有限公司 亚飞（上海）生物医药科技有限公司
  • 恒赛生物临港研发生产基地启用
    公司动态
    恒赛生物临港研发生产基地启用
    近日， 上海恒赛生物科技有限公司临港研发生产基地启用仪式在生命蓝湾举行。 作为园区生物医药领军企业之一，恒赛生物研发生产基地的投用，标志着生命蓝湾在肿瘤免疫治疗领域的产业化布局实现新的突破，将为临港新片区建设世界级生物医药产业集群注入新动能。 此次投用的临港研发生产基地，是恒赛生物完善“科研-产业化”全链条布局的核心载体。
    BioShanghai
    2025-08-28
    肿瘤 免疫系统疾病 中山恒赛生物科技有限公司 KSD-101注射液
  • 复星医药自研免疫调节小分子抑制剂授权出海
    审批动态
    复星医药自研免疫调节小分子抑制剂授权出海
    近日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）与专注于研发炎症及自身免疫疾病领域创新药物的英国生物技术企业Sitala Bio Ltd（“Sitala"）达成《许可协议》，将向Sitala授予小分子抑制剂FXS6837及含有该活性成分的产品于全球范围（除中国境内及港澳台地区）的开发、生产及商业化权利，许可领域包含人类、动物疾病的诊断和治疗。 复星医药产业将保留FXS6837在中国境内及港澳台地区的开发、生产及商业化权利。 根据许可协议，Sitala将向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，同时，复星医药产业可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份。
    BioShanghai
    2025-08-28
    上海复星医药（集团）股份有限公司 自身免疫疾病 炎症 IQVIA Ltd 上海复星医药产业发展有限公司
  • “中国造”突围时刻：大医集团与汉诺医疗登上新华社报道｜道彤News
    公司动态
    “中国造”突围时刻：大医集团与汉诺医疗登上新华社报道｜道彤News
    产业突围：中国医疗装备的关键节点。 医疗装备，既是“健康中国”建设的重要保障，也是医疗科技水平和制造能力的体现。 一批批高端医疗装备纷纷亮相临床，一家家创新企业茁壮成长，一场以“中国造”为名的医疗装备新突围，正悄然改变中国乃至世界的医疗图景。
    道彤投资
    2025-08-28
    肿瘤
  • 刚刚！《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》正式发布
    研发注册政策
    刚刚！《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》正式发布
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-28
    基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术
  • 君实生物PD-1联合多肽免疫疗法启动结直肠癌2期
    临床研究
    君实生物PD-1联合多肽免疫疗法启动结直肠癌2期
    8月27日（当地时间），英国现成肽癌症免疫疗法生物技术公司TREOS Bio宣布与柏林Charité医学大学和君实生物签署临床合作协议，启动其 现成多肽免疫疗法PolyPEPI1018 联合 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）+标准治疗 治疗 复发/难治性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）患者 的2期临床研究（OBERTO-202）。 PolyPEPI1018 是一种现成的多肽免疫疗法，靶向共享肿瘤抗原，旨在将免疫学上“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，在MSS结直肠癌中具有临床活性。 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
    药时空
    2025-08-28
    大肠癌 PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 东阳光药推出全球首个药物制剂垂直领域自然语言大模型（HEC-PharmAI）
    前沿研究
    东阳光药推出全球首个药物制剂垂直领域自然语言大模型（HEC-PharmAI）
    2023年至今，以ChatGPT、LLaMA和DeepSeek为代表的通用大语言模型推动了人工智能技术革命的新高峰。 在生物医药领域，尽管专用AI模型取得了显著进展（如AlphaFold解析蛋白质结构、Chemprop预测分子性质），但其高度专业化的设计仅能覆盖单一学科场景，难以满足药物制剂研发的多维度需求。 药物制剂设计涉及复杂的物质传递系统、释放动力学、辅料兼容性及体内外相关性。
    东阳光药
    2025-08-28
    广东东阳光药业股份有限公司
  • 三迭纪3D 打印产品 T24 获批NMPA IND
    审批动态
    三迭纪3D 打印产品 T24 获批NMPA IND
    2025年 8 月26日，三迭纪宣布，其采用 3D 打印技术开发的药物产品 T24 （雷美替胺双释片）已正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）的新药临床试验许可（ IND ）。 睡眠障碍已成为困扰全球超过 10 亿人的常见健康问题，不仅显著降低生活质量，更会增加心血管疾病、抑郁症等多种疾病的风险。 雷美替胺作为一种褪黑激素受体激动剂，对 MT1 和 MT2 受体均具有高亲和力，可通过调节睡眠 — 觉醒周期帮助人体自然入睡。
    三迭纪Triastek
    2025-08-28
    心血管疾病 国家药品监督管理局 睡眠障碍 雷美替胺
  • 直击ADC研发痛点！麦联科吴幼玲在BIC2025详解：研发现状与差异化创新的落地策略
    专家观点
    直击ADC研发痛点！麦联科吴幼玲在BIC2025详解：研发现状与差异化创新的落地策略
    触界生物
    2025-08-28
    麦联科 吴幼玲
  • 通用型 CD7 CAR-T 斩获超 8 亿元融资，预计 2027 年申报上市，剑指 T 细胞恶性肿瘤
    医药投融资
    通用型 CD7 CAR-T 斩获超 8 亿元融资，预计 2027 年申报上市，剑指 T 细胞恶性肿瘤
    此次融资由富达管理研究公司牵头，RiverVest 风险投资伙伴、Lightchain 资本、Abingworth 等多家顶尖生命科学投资者共同参与。 推进商业化规模生产的准备工作，该公司预计于 2027 年提交该疗法的生物制品许可申请 （BLA） 。 公司核心管线 WU-CART-007 （通用名：soficabtagene geleucel） 是一款靶向 CD7、经 CRISPR 基因编辑的通用型「现货型」CAR-T 细胞疗法，有望成为 全球首个获批上市 的的「通用型 CAR-T」T 细胞恶性肿瘤疗法。
    医麦创新药
    2025-08-28
    CD7
  • 7500 万美元注资！西藏药业携关联方控股锐正基因，布局体内基因编辑领域
    医药投融资
    7500 万美元注资！西藏药业携关联方控股锐正基因，布局体内基因编辑领域
    此次投资中，西藏药业通过香港全资子公司 TopRidge Pharma Limited出资 6000万美元 ，获 Accuredit Therapeutics 40.82% 股权；其关联方康哲药业下属公司 CMS Medical Venture Investment （HK） Limited 出资 1500万 美元，获 10.20% 股权，双方合计持股 51.02 % ，实现绝对控股。 标的公司投前估值 7200 万美元 （按 2025 年 6 月 30 日汇率折算人民币约 5.15 亿元） ，本轮融资总额 7500 万美元。 锐正基因成立于 2021 年，开 发基于 LNP 和其他非病毒载体的体内基因编辑技术和产品，致力于为全球患者提供终生只需一次用药且具备成本优势的创新治疗方案。
    医麦创新药
    2025-08-28
    深圳市康哲药业有限公司 西藏诺迪康药业股份有限公司 锐正基因（苏州）有限公司
  • 全球首款！脐血造血干细胞获批上市，填补无合适供体血液肿瘤患者治疗空白
    审批动态
    全球首款！脐血造血干细胞获批上市，填补无合适供体血液肿瘤患者治疗空白
    据新闻稿显示，Zemcelpro ® 是目前 首个且唯一 获批上市、专门用于「无合适供体细胞患者」的细胞疗法。 在欧洲，每年有超过 1 万名患者被诊断患有需干细胞移植的血液恶性肿瘤，涵盖白血病与骨髓增生异常综合征。 作为一款一次性、个性化冷冻保存造血干细胞移植产品，Zemcelpro ® 由同一脐带血单位衍生出两种关键组分：经 UM171 扩增的 CD34+ 细胞 （dorocubicel） 与未扩增的 CD34- 细胞。
    医麦创新药
    2025-08-28
    白血病 血液肿瘤 CD34
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600722】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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