埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》

贝达药业

2025/08/28

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EGFR 贝达药业股份有限公司非小细胞肺癌中山大学孙逸仙纪念医院

8月28日，Springer Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（简称“STTT”，影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或 19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。该项研究由中山大学孙逸仙纪念医院王思愚教授发起，共有7家国内医学中心参与。

本研究主要纳入研究的人群是年龄在18至75周岁，术后病理分期为II-IIIA NSCLC（根据美国癌症TNM分期系统联合委员会第7版分类）；已完成至少两个周期的基于铂的辅助化疗；具有中心确认的EGFR突变（外显子19缺失和/或外显子21L858R）的患者。符合条件的患者以1:1:1的比例随机接受埃克替尼治疗12个月（n=84），埃克替尼治疗6个月（n=84），或接受观察（n=83）。随机分组根据性别（男性vs.女性）和分期（II vs.IIIA）进行分层。

研究结果显示，截止到2024年1月15日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为61.4个月（IQR, 44.9–79.8）。与观察组相比，埃克替尼治疗12个月显著改善了无病生存期（DFS；HR：0.40，95% CI，0.27-0.61；P < 0.001) 和总生存期（OS；HR:0.55，95%CI，0.32-0.96；P = 0.032) 。埃克替尼治疗6个月也显著改善了DFS（HR:0.41，95%CI，0.27-0.62；P < 0.001) 和OS（HR：0.56，95% CI：0.32-0.98；P = 0.038)。12个月、6个月和观察组的3级或更高不良事件发生率分别为8.3%、6.0%和2.4%。埃克替尼治疗组均未发生与治疗相关的死亡或剂量降低。

中山大学孙逸仙纪念医院王思愚教授表示，本项研究结果表明，与切除EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者的观察结果相比，化疗后的辅助埃克替尼改善了DFS和OS，具有可控的安全性，支持其作为一种潜在的治疗选择。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，本项研究的发表不仅再次印证了国产原研靶向药埃克替尼在非小细胞肺癌辅助治疗领域的潜力，也为EGFR突变阳性的II-IIIA期患者治疗提供了新的临床证据支撑。埃克替尼在术后辅助化疗后的应用，显著降低了疾病复发风险，提升了患者的生存获益，同时安全性可控。未来，贝达药业将持续推进针对不同疾病阶段和人群的临床研究，探索更多优化治疗策略，惠及更多中国及全球患者。