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  • 罗氏艾满欣®片剂在华获批上市
    审批动态
    罗氏艾满欣®片剂在华获批上市
    8月27日，罗氏制药宣布， 中国国家食品药品监督管理局（NMPA） 已正式批准旗下 神经罕见病创新药物艾满欣 （ Evrysdi ® 通用名：利司扑兰/Risdiplam ）片剂 上市 ，用于治疗 2 岁及以上且体重≥20 公斤的儿童及成人患者的 脊髓性肌萎缩症 （下简称 SMA） 。 新剂型的推出将进一步提升患者的独立性和依从性，为SMA的长期管理带来新的便利 。 SMA是一种由SMN1基因缺失或突变引起的全身性、多系统进行性神经肌肉遗传病。
    药研网
    2025-08-28
    SMN1 脊髓性肌萎缩症 利司扑兰
  • 实力“检”证—允英医疗顺利通过肺癌辅助诊断基因甲基化检测室间质量评价
    审批动态
    实力“检”证—允英医疗顺利通过肺癌辅助诊断基因甲基化检测室间质量评价
    允英医疗顺利通过此次室间质评，这是对允英技术创新能力和检测质量的权威认可，也标志着允英DNA甲基化检测结果的准确性与可靠性获得了“金标准”级的验证。 SHOX2和RASSF1A基因甲基化检测是当前肺癌早期筛查与诊断中的重要分子手段，主要用于肺部结节良恶性鉴别及肺癌早期辅助诊断。 已被纳入2019年版《中国肺癌筛查与管理专家共识》及2023年《早期肺癌诊断中国专家共识》，成为临床实践的重要依据。
    允英
    2025-08-28
    肺癌 浙江允英医疗科技有限公司
  • GLP-1红海鏖战：全球减肥药市场的下一个百亿靶点
    前沿研究
    GLP-1红海鏖战：全球减肥药市场的下一个百亿靶点
    诺和诺德与礼来双雄争霸，GLP-1药物市场份额争夺日趋白热化，而新兴靶点和口服制剂技术正在重塑未来市场竞争格局。 双寡头主导下的GLP-1市场。 全球减肥药市场正经历前所未有的竞争热潮。
    药研网
    2025-08-28
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 二级公立医院绩效指标下发！剔除创新药国谈药，重点监控仅监测第一批20个品种！
    研发注册政策
    二级公立医院绩效指标下发！剔除创新药国谈药，重点监控仅监测第一批20个品种！
    参考三级医院绩效指标： 三级公立医院绩效考核下发！ 控费指标剔除创新药国谈药，辅助用药仅考核第一批20个品种。 《手册》显示，二级公立医院绩效监测指标体系共包含指标 28 个（均为定量指标），其中国家监测指标 21 个。
    医药云端工作室
    2025-08-28
    国谈药
  • 河南再次征求药品挂网规则，10月1日执行？有哪些变化？（附表格对比）
    招标采购
    河南再次征求药品挂网规则，10月1日执行？有哪些变化？（附表格对比）
    继6月6日河南发出该省药品挂网规则征求意见稿之后2月有余，8月27日，再次征求挂网规则意见。 征求意见第二稿，与第一稿有诸多变化，并明确10月1日起正式实施。 8月27日，河南省医保局发出关于再次对《河南省医药集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》征求意见建议的公告，公开征求意见时间为2025年8月27日至8月31日。
    医药云端工作室
    2025-08-28
    挂网 河南
  • 歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    临床研究
    歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    -跨试验对比显示， ASC30 每日一次口服片的药物暴露量约为 orforglipron 的 2.3 倍至 3.3 倍。 -更高的药物暴露量及良好的耐受性使 ASC30 每日一次口服片较 orforglipron 更具优势。 -歌礼在肥胖或超重受试者中开展的 ASC30 美国 IIa 期研究预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-08-28
    肥胖 超重 GLP-1R 奥氟格列隆 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 拐点将现，丽珠医药需要多一点耐心
    公司动态
    拐点将现，丽珠医药需要多一点耐心
    8月20日，丽珠医药发布了2025年H1财报，公司上半年营收 62.72 亿元，同比减少 0.17%；实现归母净利润12.81亿元，同比增长9.4%。 但是，财报发布后，丽珠医药股价依然微涨4.48%，说明资本对丽珠医药仍有期待。 丽珠医药成立于1985年，业务涉及化学制剂、中成药、小分子药物等的研发、生产及销售。
    药渡
    2025-08-28
    丽珠医药集团股份有限公司
  • 销售收入创历史新高！康方生物研发与商业化“双引擎”启动
    公司动态
    销售收入创历史新高！康方生物研发与商业化“双引擎”启动
    2025 年上半年，康方生物实现 总收入约 14.12 亿元人民币，同比增长 37.75% 。 其中，商业销售收入约为 14.01 亿元人民币，较去年同期的 9.39 亿元人民币同比增长 49.20% ， 这一显著增长主要得益于公司核心产品依沃西（ PD-1/VEGF 双抗）和卡度尼利（ PD-1/CTLA-4 双抗）自 2025 年 1 月起被纳入国家医保药品目录后销量的大幅增长，以及新获批上市产品对销售的贡献。 毛利约为 11.21 亿元人民币，同比增长 18.82% ，商业销售毛利约为 11.11 亿元人民币，同比增长 29.48% 。
    药渡
    2025-08-28
    PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 CTLA4
  • 中国血液肿瘤药物巨头起势，一场新盛宴的开始
    前沿研究
    中国血液肿瘤药物巨头起势，一场新盛宴的开始
    2025年，对中国创新药行业而言，其特殊性不仅在于全行业信心的集体回升，更体现在领军企业的蜕变： 一批企业在这一年真正站上了新的起点。 “双引擎”格局提前成型，更强劲增长的开始。 “起势”，是亚盛医药财报给市场的第一印象。
    美柏医健
    2025-08-28
    血液肿瘤 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 国金医药甘坛焕丨AI+临床决策支持：商业化加速落地，有望助力行业提质增效
    专家观点
    国金医药甘坛焕丨AI+临床决策支持：商业化加速落地，有望助力行业提质增效
    AI-CDSS在医疗健康领域的应用成熟度较高，市场潜力显著。 中国AI医疗行业正经历从信息化（2014年前）到互联网化（2014-2020年），再到智慧化（2021年至今）的三阶段跃迁，技术迭代驱动AI与医疗深度融合。 AI医疗行业规模加速扩张，2019-2023年市场规模自27亿元增至107亿元，占AI行业比重由6.4%提升至8.6%；预计2028年将达976亿元，占比升至15.4%，渗透率持续提升。
    国金证券研究
    2025-08-28
    甘坛焕 AI+临床
  • 药明康德完成2025年第二轮人民币10亿元A股回购方案，回购股份将全部注销 | Bilingual News
    交易并购
    药明康德完成2025年第二轮人民币10亿元A股回购方案，回购股份将全部注销 | Bilingual News
    上海，2025年8月28日，为全球医药及生命科学行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股票代码：603259.SH/2359.HK）近日宣布，为提升股东价值，已完成今年第二轮人民币10亿元A股回购方案，并将实施相关股份的全部注销：。 公司计划于2025年8月28日将本次回购的A股股份全部注销。 今年以来，药明康德已累计完成人民币20亿元的A股回购，且所有回购股份将全部注销。
    药明康德
    2025-08-28
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 100%疾病控制率！潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定；穿越血脑屏障！诺华达成约8亿美元合作协议
    交易并购
    100%疾病控制率！潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定；穿越血脑屏障！诺华达成约8亿美元合作协议
    潜在“best-in-class”抗癌ADC获突破性疗法认定。 Genmab日前宣布，美国FDA已授予其在研抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan（Rina-S）突破性疗法认定，用于治疗在含铂方案及PD-（L）1治疗后仍出现复发或进展的子宫内膜癌（EC）成年患者。 目前，Rina-S仍在RAINFOL-01试验中作为单药用于晚期EC患者的研究， 公司计划在后续开展的3期临床试验中进一步评估其疗效与安全性。
    药明康德
    2025-08-28
    Novartis AG Genmab A/S 子宫内膜癌 注射用GEN1184
  • 国际化先行者：科兴制药阔步迈向跨国药企的新征程
    公司动态
    国际化先行者：科兴制药阔步迈向跨国药企的新征程
    然而，随着全球药品同质化竞争加剧、引进成本攀升，叠加国内医药创新能力显著提升，尤其在生物类似药、创新药领域，未来将有不少国产高品质创新药亟待开拓国际市场，中国药企跨出国门成为破局关键。 市场层面数据显示，2024 年全球医药市场规模预计达到 1.64 万亿美元，我国医药出口额达到 1079.6 亿美元，同比增长 5.9%。 展望未来，全球市场预计将 3%~6% 年复合增速增至 2027 年的 1.9 万亿美元。
    医麦客
    2025-08-28
    科兴生物制药股份有限公司
  • 百亿市场，“地狱”攻关
    公司动态
    百亿市场，“地狱”攻关
    直至2013年，加州大学教授Kevan Shokat的研究带来重大转机，才使KRAS抑制剂的开发迎来曙光，并迅速成为肿瘤领域最热门的赛道之一。 在KRAS突变类型中，不同类型突变占比各异，不同癌症突变发生率也有别。 G12是KRAS最常见的突变位点，占到所有突变位点的83%。
    生物制品圈
    2025-08-28
    KRAS
  • 药审中心迎新 “掌门”：王小刚任主任兼党委书记
    人事变动
    药审中心迎新 “掌门”：王小刚任主任兼党委书记
    2025 年 8 月 27 日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称 “药审中心”）人事调整信息正式公布。 据药审中心官方网站显示，王小刚同志已正式就任该中心主任兼党委书记，接棒负责药品审评领域核心工作。 公开履历表明，王小刚同志此次履新前，担任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任、党委书记，在药品审核查验领域积累了深厚的专业经验与管理经验，这为其此次主持药审中心工作奠定了坚实基础。
    药时空
    2025-08-28
    药审中心
  • 血制品研发三大方向：重组类产品、层析静丙与SCIG进展追踪
    前沿研究
    血制品研发三大方向：重组类产品、层析静丙与SCIG进展追踪
    请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2025-08-28
    血制品
  • 鲁南制药方清®盐酸多奈哌齐片获批上市
    审批动态
    鲁南制药方清®盐酸多奈哌齐片获批上市
    近日，鲁南制药集团 山东新时代药业有限公司 方清® 盐酸多奈哌齐片（规格： 5mg 、 1 0 mg ）， 经国家药品监督管理局批准 上市 ，批准文号：国药准字 H20255098 、国药准字 H20255099 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品 临床适应症为 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗 。 作为可逆的、相对特异性的、长效的中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂，盐酸多奈哌齐能够可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度，可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。
    鲁南制药集团
    2025-08-28
    国家药品监督管理局 鲁南制药集团股份有限公司 适应障碍 ACHE 多奈哌齐
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  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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