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  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌99】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌99】
    一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合化疗治疗，效果尚可，无明显副作用。 （1）患者男性，66岁。 2024年1月16日开始服用参一胶囊。
    亚泰制药
    2025-08-28
    肺癌 斯鲁利单抗 依托泊苷
  • CEL-SCI 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    CEL-SCI 宣布拟议公开募股
    美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI宣布计划通过公开增发的方式出售其普通股（及/或预付认股权证）。增发资金将用于支持Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗之前“靶向”肿瘤的药物，已在超过740名患者中进行了剂量测试，并获得FDA孤儿药资格。增发事宜受市场条件影响，具体完成时间和规模存在不确定性。
    Businesswire
    2025-08-28
    恶性肿瘤 CEL-SCI Corp
  • Travere Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 REMS 修改用于治疗 IgA 肾病的 FILSPARI® （sparsentan）
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 REMS 修改用于治疗 IgA 肾病的 FILSPARI® （sparsentan）
    Travere Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了FILSPARI（sparsentan）的更新版风险评估和缓解策略（REMS）标签，这是唯一的双内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，用于治疗IgA肾病（IgAN）。更新降低了从治疗开始后每三个月进行一次肝功能监测的频率，并从REMS中取消了胚胎-胎儿毒性（EFT）监测要求。这一批准反映了FILSPARI在临床和现实世界使用中建立的良好安全记录，简化了患者的访问。FILSPARI的安全数据支持了从每月监测减少到治疗开始后每三个月监测一次的调整。FDA在分析了过去二十年使用ERA药物的人类妊娠数据后，确定FILSPARI的EFT REMS要求不再必要。关于IgA肾病和Focal Segmental Glomerulosclerosis（FSGS）的详细信息也在文中提供。
    Businesswire
    2025-08-28
    IgA 肾病 司帕生坦 Travere Therapeutics Inc 局灶性节段性肾小球硬化症
  • Curanex Pharmaceuticals Inc. 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Curanex Pharmaceuticals Inc. 宣布完成首次公开募股
    Curanex Pharmaceuticals Inc.在纽约杰里科宣布完成其首次公开募股，发行375万股普通股，每股价格为4美元，总计筹集1500万美元。公司股票于2025年8月26日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为"CURX"。公司授予承销商在发行结束后45天内购买最多562,500股额外普通股的期权。Phyto-N，公司主要候选药物，是一种具有抗炎特性的植物提取物，已在中国的30多年里治疗了数千名患有炎症疾病的患者。该药物在动物模型中已验证对六种炎症疾病的有效性，主要针对中度至重度溃疡性结肠炎。公司将推进Phyto-N的FDA要求研究、IND提交和进入I期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-08-28
  • 从PFS/ORR到OS：FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级
    研发注册政策
    从PFS/ORR到OS：FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级
    • 实践中出现诸多PFS改善但OS未获益甚至受损的案例，暴露了替代终点与临床最终获益之间的脱节；。 • 延长的OS要求可能超出小型生物制药公司的财务承受能力；。 FDA近日发布的指南草案 Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials ，强制要求即使总生存期（OS）不作为主要终点，也必须在临床试验中预先设定、系统收集OS数据，作为疗效和安全性评价的核心依据，并配套了严格的统计学和试验设计新规。
    研发客
    2025-08-28
    肿瘤
  • Synergy CHC Corp. 宣布完成其 437.5 万美元的公开募股
    医药投融资
    Synergy CHC Corp. 宣布完成其 437.5 万美元的公开募股
    Synergy CHC Corp.（纳斯达克：SNYR），一家领先的消费者健康与 wellness 公司，宣布已完成175万股普通股的承销公开募股，每股发行价为2.50美元，总募集资金为437.5万美元（扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后）。此外，公司授予承销商45天内以每股发行价减去承销折扣和佣金购买最多262,500股的期权。公司还向承销商发行了购买最多52,500股普通股（或如果行使超额配售权，则为60,375股）的认股权证，自发行结束之日起180天后可行使，认股权证分阶段到期。Synergy CHC Corp.的股票是根据2025年8月15日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-1表格注册声明（文件编号333-289645）发行的，并于8月25日生效。关于Synergy CHC Corp.，该公司开发和销售消费者健康和 wellness 产品，旗下拥有旗舰品牌FOCUSfactor®和Flat Tummy®。FOCUSfactor®是一款经过临床研究的大脑健康补充剂和功能饮料系列，拥有25年的历史，在美国、加拿大和英国通过Costco、Walmart、Amazon、BJ’s和Walgreens等主要
    GlobeNewswire
    2025-08-28
    Walmart Inc
  • Prothena 提供 PRX012 的最新信息并公布 1 期 ASCENT 临床项目的结果
    研发注册政策
    Prothena 提供 PRX012 的最新信息并公布 1 期 ASCENT 临床项目的结果
    Prothena公司宣布了ASCENT一期临床试验的结果，该试验针对早期症状性阿尔茨海默病患者。结果显示，PRX012作为一种每月一次皮下注射的潜在抗淀粉样蛋白β（Aβ）抗体，具有稳定的药代动力学、低抗药抗体、低注射部位反应和剂量及时间依赖性减少淀粉样斑块。然而，PRX012与较高的ARIA-E发生率相关，使其对于ASCENT临床试验中的患者不太合适。基于ASCENT临床试验观察到的概况及其预临床Aβ-转铁蛋白受体抗体替代品的可行性工作，Prothena认为这种方法可能代表了一个显著降低ARIA风险并快速减少淀粉样斑块的机会。Prothena计划探索潜在的合作兴趣，以进一步开发PRX012和PRX012-TfR。
    Businesswire
    2025-08-28
    Aβ Prothena Corp PLC
  • Northwest Biotherapeutics 宣布同意收购 Advent BioServices Ltd.
    医药投融资
    Northwest Biotherapeutics 宣布同意收购 Advent BioServices Ltd.
    西北生物治疗公司（NWBio）宣布与Toucan Holdings LLC达成协议，收购其旗下的Advent BioServices Ltd.。此次收购预计将在满足特定法律条件后完成。收购完成后，Advent将成为NWBio的全资子公司，预计将使公司的运营实现全面整合。此次收购还预计将增强公司扩大运营规模的能力，并产生重要的协同效应和成本节约。作为收购的一部分，NWBio将获得Advent的所有固定资产，包括Advent过去几年购买的广泛冷冻储存和其他设备。此外，之前以合同服务支付给Advent的1900万股NWBio证券将回归公司（1350万股和550万股期权）。Advent获得的某些知识产权和其他无形资产也将转让给公司。NWBio的CEO Linda Powers表示，此次收购标志着公司的一个重要时刻，将使公司的制造和产品开发运营内部化。
    PRNewswire
    2025-08-28
  • 大健康领域公司股权及投票权信息
    医投速递
    大健康领域公司股权及投票权信息
    根据法国商法典第L.233-8 II条和金融市场管理局通用规则第223-16条，大健康领域一家公司在Euronext Paris交易所上市，代码ISIN为FR 0010259150，LEI为549300M6SGDPB4Z94P11。截至2025年7月31日，公司总股本为83,814,526股，总投票权为132,074,727票，其中净投票权为131,027,763票。公司存在一项法定条款，要求在法定门槛之上额外披露股权变动。总投票权计算包括所有投票权股，包括具有双重投票权的股票和自持股票。净投票权则减去了无投票权的股票。
    GlobeNewswire
    2025-08-28
  • Galmed Pharmaceuticals 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Galmed Pharmaceuticals 公布 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Galmed Pharmaceuticals发布了2025年第二季度财务报告，显示公司现金及现金等价物、短期存款等总额达2070万美元，较2024年底的1540万美元有所增长。2025年公司通过ATM设施筹集了760万美元，但净亏损为250万美元，每股0.63美元，高于2024年同期的110万美元亏损。业务更新方面，Galmed于2025年8月采用数字资产管理策略，考虑将高达50%的现金储备（约1000万美元）用于购买数字资产，并成立董事会加密委员会监督相关活动。公司同时与Tectona Ltd.合作实施数字资产策略。此外，Galmed终止了与Entomus s.r.o.关于SEDDS配方的独家许可协议，CEO Allen Baharaff在英国成立新公司开发该配方，Galmed可能通过最高200万美元投资获得最多20%股权。研发费用和一般管理费用均较去年同期有所增加，主要由于临床前研究和薪资支出增加。
    美通社
    2025-08-28
    Galmed Pharmaceuticals Ltd
  • Replicate Bioscience 宣布与诺和诺德合作，解锁针对肥胖和糖尿病的自我复制 RNA 疗法
    交易并购
    Replicate Bioscience 宣布与诺和诺德合作，解锁针对肥胖和糖尿病的自我复制 RNA 疗法
    Replicate Bioscience宣布与Novo Nordisk建立多年研究合作关系，旨在利用Replicate的专有自我复制RNA(srRNA)技术开发治疗肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病的新型疗法。根据协议条款，Novo Nordisk将获得独家全球许可，使用Replicate的srRNA平台开发和商业化主导项目，而Replicate将获得研究资金及高达约5.5亿美元的潜在付款，包括前期付款和里程碑付款，此外还有资格获得未来产品销售的分级版税。这一合作结合了Replicate的专有srRNA载体库与Novo Nordisk的治疗和临床专业知识，利用Replicate的平台在体内展示出的高蛋白质表达、持久性和可调性优势。双方希望通过此次合作创造开发新型、有影响力疗法的新途径，为患有严重慢性疾病的患者带来益处。
    美通社
    2025-08-28
    糖尿病 肥胖 Novo Nordisk A/S
  • 尼克劳斯儿童心脏研究所率先提供专为婴儿设计的创新心脏支架
    研发注册政策
    尼克劳斯儿童心脏研究所率先提供专为婴儿设计的创新心脏支架
    Nicklaus儿童心脏研究所成为南佛罗里达州首家提供Minima创新心脏支架的医疗机构，这是首个获得FDA批准专为儿童设计的心脏支架。与传统成人支架不同，Minima支架可以随着儿童心脏生长而安全扩张，为患有先天性心脏病的婴儿和幼儿提供新希望，帮助他们避免反复开胸手术。该支架是专门为儿童心血管系统设计的，可治疗主动脉缩窄和肺动脉分支狭窄等疾病，并能随时间扩张到成人尺寸。Dr. Sathanandam和Dr. Daniel Duarte Caceres等专家表示，这项技术填补了儿科心脏病学领域的长期空白，代表了儿童先天性心脏病护理的重大飞跃。Nicklaus儿童心脏研究所凭借其在儿科心脏病学和心脏手术方面的专业知识，以及世界领先的儿科和先天性心脏病导管插入术项目，引领着这一创新技术的应用。
    美通社
    2025-08-28
  • Celaid Therapeutics 与 AGC 签署了一项关于 iPSC-HSPC 扩增和功能评估的合作研究协议
    交易并购
    Celaid Therapeutics 与 AGC 签署了一项关于 iPSC-HSPC 扩增和功能评估的合作研究协议
    Celaid Therapeutics与AGC公司于2025年8月28日签署了一项合作研究协议，共同推进iPS细胞衍生的造血干细胞和祖细胞(iPSC-HSPCs)的扩增和功能评估。该合作旨在结合Celaid专有的造血干细胞扩增技术与AGC的iPS细胞技术，加速iPSC-HSPCs的稳健和可扩展扩增。在此项目中，Celaid的人HSC扩增技术将被应用于AGC的iPSC-HSPCs，并通过体外实验和体内动物移植来评估扩增细胞的功能。双方目标是通过这一合作展示大规模扩增高质量iPSC-HSPCs的方法，解决iPS细胞衍生的血液和免疫细胞疗法开发中的关键制造挑战。Celaid Therapeutics是源自东京大学和筑波大学的初创公司，拥有选择性体外HSC扩增的专有技术；而AGC则是全球领先的玻璃解决方案提供商，拥有超过一个世纪的技术创新历史。
    美通社
    2025-08-28
    AGC Biologics
  • 美国FDA批准更新版COVID-19疫苗，但限制使用人群
    研发注册政策
    美国FDA批准更新版COVID-19疫苗，但限制使用人群
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞、Moderna和Novavax更新的COVID-19疫苗，但存在关键限制：这些疫苗仅适用于65岁及以上的成年人以及有严重后果高风险的年轻人。三款疫苗在周三的批准中存在一些细微差异，尤其是在针对有风险年轻人群的使用方面。Novavax的基于蛋白质的疫苗只能给予12至64岁的个体，而辉瑞和BioNTech的基于mRNA的Comirnaty疫苗可以给予5岁及以上的儿童（这是Comirnaty首次获得针对儿童的全面批准）。美国儿科学会主席苏珊·克雷斯利对这一决定表示强烈批评，认为限制儿童接种疫苗“令人担忧”。AAP继续建议6个月至23个月的儿童接种COVID-19疫苗。威廉·布莱尔投资分析师在周三晚上的投资者简报中指出，尽管有关于卫生部长罗伯特·肯尼迪可能考虑终止COVID-19疫苗使用的言论，但周三的批准与FDA在5月发布的针对老年人和高风险人群的指导方针基本一致。这些批准表明FDA“保持自主性”并继续坚持“基于数据的科学决策”。这些分析师表示，这对整个行业诚信至关重要，无论是否存在任何负面政治情绪。周三的批准是肯尼迪推行的疫苗政策变化的一部分。例如，五月份，卫生部长从C
    Biospace
    2025-08-28
    COVID-19 Pfizer Inc BioNTech SE Moderna Inc Novavax Inc
  • 艾伯维Verzenio治疗HR+/HER2-乳腺癌显著提高总生存率
    研发注册政策
    艾伯维Verzenio治疗HR+/HER2-乳腺癌显著提高总生存率
    艾伯维公司宣布，其研发的Verzenio（阿贝西利）联合内分泌治疗在HR+/HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌患者中，与单独内分泌治疗相比，显著提高了总生存率。七年的关键分析还显示，Verzenio治疗在无病生存期和无远处复发生存期方面也带来了持续的好处。这些数据验证了Verzenio作为淋巴结阳性、高风险疾病患者的标准治疗方案，并强调了确保所有符合条件的患者接受治疗的紧迫性。
    Biospace
    2025-08-28
    AbbVie Inc HER2 阿贝西利
  • TT125-802获得FDA两项快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    TT125-802获得FDA两项快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌
    TOLREMO therapeutics AG宣布，其领先候选药物TT125-802获得了美国食品药品监督管理局（FDA）两项快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。TT125-802是一种口服的小分子CBP/p300溴结构域抑制剂，在I期临床试验中显示出对实体瘤的单药治疗活性，包括对EGFR突变和KRAS-G12C突变的晚期非小细胞肺癌。TT125-802的快速通道资格将支持TOLREMO在KRAS和EGFR突变的NSCLC中推进TT125-802的临床开发策略。
    Biospace
    2025-08-28
    非小细胞肺癌 EGFR 实体瘤 KRAS SERPINH1
  • Moderna疫苗更新获FDA批准，针对SARS-CoV-2 LP.8.1变种
    研发注册政策
    Moderna疫苗更新获FDA批准，针对SARS-CoV-2 LP.8.1变种
    Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对SARS-CoV-2 LP.8.1变种的Spikevax和mNEXSPIKE疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA）。更新后的Spikevax疫苗适用于6个月至64岁有至少一种潜在疾病且面临严重COVID-19风险的人群，以及所有65岁及以上的成年人。mNEXSPIKE疫苗适用于12至64岁有至少一种潜在疾病且面临严重COVID-19风险的人群，以及所有65岁及以上的成年人。Moderna的更新疫苗已获得加拿大、欧洲、日本、瑞士和其他国家的监管机构批准，全球范围内的额外监管申请正在审查中。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，保护那些面临严重COVID-19风险增加的人群对于公共卫生至关重要。
    Biospace
    2025-08-28
    Moderna Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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