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  • 数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资，致力于将医疗倡导确立为新的护理标准
    医药投融资
    数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资，致力于将医疗倡导确立为新的护理标准
    2025年4月3日，数字健康平台Solace获得6000万美元B轮融资。本轮融资由Menlo Ventures领投，现有投资者Craft Ventures、Inspired Capital和Torch Capital以及新投资者SignalFire参与其中。这笔资金是在Solace快速增长时期之后获得的，这表明医疗保健领域对以人为本而不是流程的解决方案的需求不断增长。
    vcaonline
    2025-04-04
    Menlo SignalFire Torch Capital Inspired Capital Craft Ventures Find Solace Inc
  • ENHERTU® 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗，用于至少一次内分泌治疗后 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低位转移性乳腺癌患者
    交易并购
    ENHERTU® 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗，用于至少一次内分泌治疗后 HR 阳性、HER2 低或 HER2 超低位转移性乳腺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca的药物ENHERTU在欧洲联盟获得批准，作为单药治疗用于治疗已接受至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低或HER2超低表达晚期乳腺癌成人患者。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并由两家公司共同开发和商业化。该批准基于DESTINY-Breast06三期临床试验的结果，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU在DESTINY-Breast06试验中优于化疗，为HR阳性、HER2低或HER2超低表达的患者提供了超过一年的无进展生存期。ENHERTU已在75多个国家获得批准，用于治疗不同类型的癌症。
    Biospace
    2025-04-04
    Acumen Pharmaceutica Akamis Bio Ltd AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt European Commission European Medicines A Istituto Europeo di Universita Degli Stu Pfizer Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 安进赢得 Uplizna 的扩张，成为 IgG4 相关疾病的首个药物
    研发注册政策
    安进赢得 Uplizna 的扩张，成为 IgG4 相关疾病的首个药物
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了安进公司（Amgen）的针对CD19蛋白的抗IgG4相关疾病的疗法Uplizna。这是首个也是唯一获得批准用于此适应症的治疗药物。该批准基于MITIGATE III期临床试验的数据，结果显示Uplizna将疾病相关发作的风险降低了87%。在52周随访中，接受Uplizna治疗的68名患者中有7人出现发作，而安慰剂组的67名患者中有40人出现发作。此外，57.4%的Uplizna组患者在52周时达到完全缓解，而安慰剂组仅为22.4%。Uplizna是一种通过静脉输注的人源化单克隆抗体，可以结合CD19蛋白，从而耗尽未成熟和成熟的B细胞。这一机制使Uplizna能够针对IgG4相关疾病的潜在病理途径，该疾病的特点是B细胞大量浸润组织导致的器官损伤。Amgen研发部门负责人Jay Bradner表示，Uplizna扩展到IgG4相关疾病是患者和医生的一个“重要转折点”，因为他们现在有一个针对疾病关键驱动因素的有效治疗方法。Uplizna还获准用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，并正在研究用于重症肌无力。此外，安进公司还获得了其KRAS抑制剂Lumakras在结直肠癌治疗方面的FDA批
    Biospace
    2025-04-04
  • United Therapeutics Corporation 将在国际心肺移植学会第 45 届年会和科学会议上展示其商业和开发产品组合的临床数据
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 将在国际心肺移植学会第 45 届年会和科学会议上展示其商业和开发产品组合的临床数据
    美国联合治疗公司将在2025年4月27日至30日在波士顿举行的国际心肺移植学会第45届年会和科学会议上展示其商业和研发组合中的十个海报和演讲。这些内容涵盖了肺动脉高压和异种移植的未来发展，包括捐献肺脏工程、药物开发、临床相关性研究以及移植伦理和肺移植结果等。公司表示，这些数据突显了其对推进科学和护理标准的承诺，并期待与同行研究者、临床医生和行业领袖进行合作交流，共同推动医学创新。
    Biospace
    2025-04-04
    Massachusetts Genera United Therapeutics
  • 全国中成药联盟，公布中选结果！
    招标采购
    全国中成药联盟，公布中选结果！
    按照国家医保局提出的“集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港”理念，从 2021 年开始实施中成药集采的破冰之举，直至当下的第三批全国中成药集采和首批扩围接续，常态化推进中成药全国联采。 2024 年 12 月 31 日凌晨，全国中成药联合采购办公室发布公告，根据《全国中成药采购联盟集中采购文件(ZCYLM-2024-1)》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)(ZCYLM-2024-2)》规定，公布了两批全国中成药集采的拟中选结果（见 MRCLUB 历史消息： 全国中成药联盟集采，官宣拟中选结果 ）。 全国中成药联盟中选结果来了 ）。
    医药代表
    2025-04-03
    中成药
  • Wellspring Capital Management完成对Summit Spine & Joint Centers的收购
    医药投融资
    Wellspring Capital Management完成对Summit Spine & Joint Centers的收购
    Wellspring Capital Management宣布与Summit Spine & Joint Centers及其管理团队和现有赞助商MSouth Equity Partners合作完成对Summit的收购。Summit是一家领先的美国东南部微创脊柱服务提供商，总部位于乔治亚州劳伦斯维尔，拥有17个门诊手术中心和44个诊所。该公司自2014年成立以来，专注于提供高质量的脊柱和肌肉骨骼疾病诊断和治疗服务。此次合作标志着Summit的新篇章，Wellspring将利用其在医疗投资方面的专业知识，助力Summit加速增长，同时继续为患者提供优质的医疗服务。这是Wellspring过去12个月内的第四笔平台投资，同时也是Wellspring Capital Partners Bridge Fund的第一笔关闭，该基金投资了Summit和Wellspring在2024年收购的另外两家公司。
    PRNewswire
    2025-04-03
    Houlihan Lokey
  • 第三批中成药集采中选供应清单公布，即将落地执行
    招标采购
    第三批中成药集采中选供应清单公布，即将落地执行
    4月3日，全国中成药集采联采办发出《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》，该通知的发出， 标志着第三批中成药集采中选结果即将落地实施。 按此前官方解读，中选结果预计4月份执行 。 今年2月10日，湖北医保服务平台官网挂出《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，该通知由全国中成药联采办所发，正式确认第三批全国中成药集采中选结果、以及首批扩围接续中选结果。
    医药云端工作室
    2025-04-03
    集采
  • 99%亏损：SaaS，该醒了！
    公司动态
    99%亏损：SaaS，该醒了！
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 金蝶从2020年起，已连亏多年。
    以太创服
    2025-04-03
  • 百济神州终止开发TIGIT抗体，罗氏、默沙东接连折戟...
    公司动态
    百济神州终止开发TIGIT抗体，罗氏、默沙东接连折戟...
    2025年4月3日，百济神州宣布将终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方法的临床开发项目。 公告显示，依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期AdvanTIG-302试验（NCTO4746924）。 从“全球领先”到“折戟沉沙”。
    一度医药
    2025-04-03
    TIGIT 肺癌
  • 再被FDA拒批！这家眼科Biotech股价暴跌73%
    审批动态
    再被FDA拒批！这家眼科Biotech股价暴跌73%
    4 月 3 日，路透社消息称，美国生物制药公司 Aldeyra Therapeutics （股票代码： ALDX.O ）于周四宣布，美国 FDA 再次拒绝批准其用于治疗干眼症的药物。 FDA 在完整回复函中指出，这款名为 reproxalap 的药物在申请审批时，未能充分证明其疗效。 FDA 要求该公司至少再开展一项临床试验，以证实该药物的积极治疗效果。
    一度医药
    2025-04-03
    Biotech FDA
  • Pillar Biosciences 获得 FDA 批准的 oncoReveal® CDx 泛癌实体瘤 IVD 试剂盒的 CMS 覆盖范围
    研发注册政策
    Pillar Biosciences 获得 FDA 批准的 oncoReveal® CDx 泛癌实体瘤 IVD 试剂盒的 CMS 覆盖范围
    Pillar Biosciences宣布，其基于NGS技术的oncoReveal® CDx pan-cancer IVD检测套件已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的全国性医疗保险覆盖。该套件利用公司专有的SLIMamp技术，从FFPE肿瘤组织中检测22个基因的单核苷酸变异、插入和缺失，旨在为临床医生提供全面癌症肿瘤突变分析。此外，oncoReveal® CDx还被批准作为EGFR TKI疗法和KRAS检测的伴随诊断。该套件已在Illumina MiSeq™ Dx上获得FDA批准，并使用专有实验室分析CPT代码0523U报告给支付方。Pillar Biosciences与Illumina合作，使NGS检测更加便捷和负担得起，以帮助更多患者从靶向治疗突破中受益。这一里程碑将确保高精度、可操作且可报销的NGS检测可用于临床实验室和生物制药公司，并促进更快的治疗决策和改善的全球患者预后。
    PRNewswire
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 追求卓越 | 巴西注册GMP获批，中核海得威国际市场开拓有突破！
    审批动态
    追求卓越 | 巴西注册GMP获批，中核海得威国际市场开拓有突破！
    3月31日，中核海得威巴西市场GMP认证获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，标志着南美市场等重点国家布局取得重大突破。 以上成就的取得，是对中核海得威持续贯彻落实集团公司“追求卓越年”工作要求，坚定不移实施国际化战略，加快“走出去”步伐，追求卓越绩效的有力见证。 2024 年中核海得威海外注册新增8个国家，为2025年国际业务合规可持续发展奠定了坚实基础。
    中国同辐
    2025-04-03
    中核海得威 GMP
  • 1.5亿美元C轮融资，开发眼科基因治疗
    医药投融资
    1.5亿美元C轮融资，开发眼科基因治疗
    4月2日，北卡罗来纳州，Atsena Therapeutics是一家临床阶段的基因治疗公司，专注于利用基因医学改变生命的力量来逆转或预防失明，宣布成功完成超额认购的1.5亿美元C轮融资。 Atsena曾在2020年完成5500万美元A轮融资。 融资所得将用于推进Atsena领先项目ATSN-201，用于治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS），这是一种通常在儿童时期诊断出来的遗传性疾病，会导致晚年失明。
    Medaverse
    2025-04-03
    TS 失明 基因治疗
  • 1.02亿美元融资，推进再生细胞治疗3期临床
    医药投融资
    1.02亿美元融资，推进再生细胞治疗3期临床
    4月3日，加利福尼亚州南旧金山，Neurona Therapeutics，一家开发神经系统疾病再生细胞疗法的临床阶段私营生物治疗公司，宣布成功完成规模扩大和超额认购的1.02亿美元融资。 融资所得将用于推进公司全资拥有的慢性神经系统疾病异基因细胞治疗候选药物管线，包括其用于治疗耐药性内侧颞叶癫痫（MTLE）的主要研究候选药物NRTX-1001，MTLE是最常见的癫痫类型之一。 在一项正在进行的针对耐药MTLE成年人的多中心、开放标签1/2期试验中，NRTX-1001迄今为止一直具有良好的耐受性，并已证明有可能显著和持久地减少癫痫发作。
    Medaverse
    2025-04-03
    再生细胞治疗
  • 百济神州：终止TIGIT抗体开发
    前沿研究
    百济神州：终止TIGIT抗体开发
    美国加州圣卡洛斯 ——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方法的临床开发项目。 依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期AdvanTIG-302试验（ NCT04746924 ）。 但同时，未发现新的安全信号。
    Medaverse
    2025-04-03
    TIGIT
  • Cagent Vascular 和 3comma Medical 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大 Serranator 产品系列在欧洲和中东和北非地区的国际分销
    交易并购
    Cagent Vascular 和 3comma Medical 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大 Serranator 产品系列在欧洲和中东和北非地区的国际分销
    Cagent Vascular与3comma Medical GmbH达成战略合作，3comma将成为Cagent Vascular在欧洲和MENA地区的独家国际分销商，推广Serranator® PTA Serration Balloon产品系列。这一合作基于Cagent Vascular在美国市场的成功和增长，旨在加速全球范围内对Serranator产品的采用。Serranator是一种创新的疗法，用于治疗外周动脉疾病（PAD）和慢性肢体威胁性缺血（CLTI）。Cagent Vascular致力于通过提供高质量的、临床有效的解决方案来推进血管护理，其专有的锯齿状气球技术旨在优化血管准备，增强动脉扩张，并解决外周动脉疾病和慢性肢体威胁性缺血中的复杂病变形态。
    Businesswire
    2025-04-03
  • 国家药监局通报湖南三瑞生物科技有限责任公司飞检结果
    研发注册政策
    国家药监局通报湖南三瑞生物科技有限责任公司飞检结果
    4月3日，国家药监局网站发布《关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告》。 国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告。 国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。
    中国医药报
    2025-04-03
    湖南三瑞生物科技有限责任公司
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