导语： 2025 年 4 月，美国总统特朗普宣布对进口商品加征 10% 关税，中国、欧盟等主要贸易伙伴面临更高税率，但制药行业暂时获得豁免。 特朗普政府将制药产品排除在互惠关税清单外，中国、欧盟药品进口税率维持现状。 API 供应链危机 ：。

中国GLP-1青苗，已经席卷全球。 国内GLP -1掘金，硝烟再起。 近日，国产司美格鲁肽注射液第5家仿制报产，花落华东医药。

Variant公司与那不勒斯卡帕尼亚卢伊吉·范维泰利大学（UCLV）的罕见眼科疾病中心宣布，他们从欧洲药品管理局（EMA）获得了对VAR002的积极反馈，VAR002是一种针对与CRX突变相关的遗传性视网膜营养不良的腺相关病毒载体基因疗法。EMA的科学建议支持了VAR002的非临床开发计划，包括关键毒理学和生物分布研究，这将为未来的首次人体临床试验奠定坚实基础。EMA还确认了VAR002的关键毒理学研究设计符合支持未来欧盟上市许可申请的要求。这项研究将评估VAR002在患有CRX相关视网膜疾病的患者中的安全性、生物分布和潜在毒性，确保全面评估其风险效益特征。EMA的认可强化了VAR002非临床开发策略的稳健性，并确保了其向临床试验和市场批准的进展。

COPD是一种常见的、可预防、可治疗的异质性疾病，最常见的呼吸症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等。 有数据显示，我国20岁及以上人群COPD患病率达8.6%，40岁以上人群患病率升至13.7%，60岁以上人群更是超过27%。 吸烟、空气污染、职业粉尘暴露及生物燃料使用是主要诱因。

九位研究人员获得无限制资金支持，致力于利用免疫系统检测疾病和监测健康。这些研究人员来自哥伦比亚大学、洛克菲勒大学和耶鲁大学，他们的项目将聚焦于利用和生物工程化免疫细胞，以早期检测、预防和治疗多种与年龄相关的疾病，包括神经退行性疾病和侵袭性癌症。这些资助的项目支持多种创新策略，包括利用合成生物学解决当前免疫细胞疗法的局限性，以及使用模型来深入了解细胞网络和组织在健康和疾病中的适应。新加入的研究人员将加入一个充满活力、协作和支持的研究社区，获得尖端工具、专业知识和培训机会。该研究计划旨在通过为科学家、工程师和技术人员提供无限制资金，以支持他们最具创新性和高影响力的研究项目。

ResVita Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其治疗Netherton综合征的药物RVB-003孤儿药资格，这是继FDA之前授予罕见儿科疾病资格后的又一重要里程碑。Netherton综合征是一种罕见遗传性疾病，会导致皮肤保护屏障破裂，使婴儿易受脱水、感染和慢性炎症的威胁。RVB-003基于ResVita Bio的持续蛋白治疗平台，利用基因工程细菌直接在皮肤表面持续产生治疗蛋白，旨在提高疗效和安全性。获得孤儿药资格后，ResVita Bio将获得FDA的多种激励措施，包括临床研究的税收抵免、可能的行政费用豁免以及在美国市场独家销售长达七年的权利。ResVita Bio的CEO Amin Zargar表示，这一进展令人兴奋，期待与FDA进行更紧密的合作，并希望在明年启动临床试验。

受此消息影响， 罗氏 4月2日股价跌幅达4.16%。 奥瑞利珠单抗 是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。 结果显示，在延缓RMS患者的残疾进展方面，1200mg或1800mg 奥瑞利珠单抗 的效果不如600mg奥瑞利珠单抗。

华盛顿，2025年4月3日——Lilabean基金会（LBF）与费城儿童医院儿童脑瘤网络（CBTN）的战略合作在推进儿童脑癌研究方面发挥着关键作用。LBF从一家小型家族基金会成长为资助尖端研究和支持儿童脑瘤护理创新的领先力量。其支持的重点项目“加速计划”增强了儿童脑瘤图谱，推动了精准医学。LBF的资助使CBTN能够聘请数据工程师和生物信息学专家，打破数据孤岛，提高AI驱动的预测模型，从而提高诊断准确性和治疗规划。LBF的慷慨资助对CBTN在提取和运送超过7000个样本方面产生了积极影响，推动了NIH的数据生成计划，并将CBTN置于AI研究的前沿。通过整合临床、分子和成像数据，研究人员正在开发更个性化和有效的治疗方案。该多模态数据的整合有望显著改善对儿童脑瘤的理解和治疗。该数据集还帮助CBTN获得了一项专注于儿童创新的ARPA-H奖项，并与亚马逊网络服务建立了新的合作伙伴关系，为更先进的AI突破铺平了道路。LBF的支持对CBTN推动改善儿童脑瘤患者生活的共同使命至关重要。

适用于成人及12-17岁 青少年精神分裂症的治疗 。 帕利哌酮缓释片 的原研产家为美国 强生 （Johnson & Johnson） 公司旗下 杨森制药 ，该药2006年以商品名INVEGA在美国上市。 在中国，原研产品帕利哌酮缓释片于2008年以商品名芮达获批上市，用于治疗成人精神分裂症。

国家药监局关于经前舒颗粒和复方太子参口服液转换为非处方药的公告。 （2025年第34号）。 2.非处方药说明书范本。

NewGenIvf Group Limited宣布获得520万美元的战略投资，潜在总融资额可达3080万美元，用于在阿联酋迪拜建立一家先进的生育诊所。此次融资将支持公司关键增长计划，包括利用其新获得的Microsort技术，为患者提供全面的服务，如IVF性别选择、卵子捐赠和代孕。新诊所预计将在今年第四季度开业，旨在服务阿联酋本地患者、欧盟国家居民以及邻近地区的患者，尤其是对家庭平衡服务有大量需求的印度患者。公司创始人兼首席执行官表示，此次战略投资是公司全球扩张战略的重要里程碑，将推动公司的长期增长。

流行病学数据显示，全球约 20～25% 的人群（约 14～20 亿人）Lp(a) 浓度超过 125 nmol/L，这一阈值与心血管风险显著增加相关。 多个流行病学及孟德尔遗传随机队列研究结果均表明， Lp(a) 水平是 ASCVD 风险升高的独立危险因素，并且对 LDL-C 致动脉粥样硬化及心血管死亡风险升高呈叠加促进的作用。 此外，Lp(a) 通过抑制纤溶酶原激活干扰纤溶系统，增加血栓形成的风险。

4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。 国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。

两个注射器牢固连接，通过交替按压柱塞将材料彻底混合，直到获得均匀的混合物。 ③随后，将稀释的CaHA混合物转移到1 mL注射器中，并连接到21G×50 mm Softfil微套管（Soft Medical Aesthetics®，法国巴黎）进行应用。 ②两个注射器紧密连接，通过交替按压柱塞来混合材料，直到获得均匀的混合物。

在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为31,178.98万元，同 比增长25.42%，研发投入占营业收入的24.31%。 创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。 公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。

Cingulate Inc.与FDA举行Pre-NDA会议，讨论CTx-1301（去甲伪麻黄碱HCl）新药申请，用于治疗ADHD。CTx-1301利用公司专利的Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台技术，实现一日一次的给药。公司已发布CTx-1301的3期安全性数据和健康成人食物效应研究，结果显示安全性良好。CTx-1301旨在提供全天候的疗效，解决现有治疗方法的局限性。Cingulate致力于利用PTR技术开发更多产品，以改善ADHD和焦虑症患者的治疗。

以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，一项针对颞下颌关节（TMJ）骨关节炎的 Allocetra™ 注射剂临床试验已开始进行，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。该试验由谢巴医疗中心的风湿病单元和口腔颌面外科部门合作进行，谢巴医疗中心最近被评为全球顶尖医院之一。Allocetra™ 是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为治疗生命威胁性疾病提供新的免疫治疗机制。这项临床试验计划招募六名对传统治疗反应不足的TMJ骨关节炎患者，主要安全终点是测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将评估在Allocetra™给药后至12个月内的TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数的变化。