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  • Cell | 突破性发现:小分子“变身”后活性更强,或改写抗生素研发策略
    前沿研究
    更令人称奇的是,这种“迷你”版本不仅没有失去活力,反而展现出更强大的力量。 实验证明,八肽2A (Octapeptide 2A) 能更紧密地“抓住”细菌体内一种关键的调控蛋白——CraR蛋白 (CraR protein),它们的结合就像一把钥匙打开一把锁,精准地调控着细菌基因的表达。 研究人员发现,八肽2A (Octapeptide 2A) 与 CraR 蛋白 (CraR protein) 的结合力比它的“前身”丁香菌素A (Syringafactin A) 的“近亲”七肽3A (Heptapeptide 3A) 更强,这微小的差异,就像自然界中精密的刻度,决定着调控的效率。
    生物探索
    2025-04-03
    抗生素 小分子
  • 益科思特产品持续领航重大疾病治疗I北京大学第一医院启动注射用YK012治疗原发性膜性肾病I期临床研究
    临床研究
    该临床研究旨在评估注射用 YK012 治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性,为后续临床开发奠定基础。 原发性膜性肾病( pMN )是一种常见的难治性肾病,严重影响患者的生活质量和肾脏功能。 此次研究标志着全球首个靶向 CD19/CD3 的双特异性抗体药物正式进入原发性膜性肾病( pMN )的人体临床试验阶段,为这一难治性肾病领域带来突破性希望。
    益科思特
    2025-04-03
    北京大学第一医院 PMN I期
  • 药物临床试验那些事儿(三)——为什么参加临床试验需要等待?
    临床研究
    严进严出的"报名筛选"。 不是所有报名者都能直接入选! 医生要像"安检员"一样,通过体检、病史调查、血液检测等严格核查您的身体状况。
    福建省肿瘤医院
    2025-04-03
    药物临床试验
  • 2024年免疫细胞疗法技术关键突破
    前沿研究
    2024 年,免疫细胞治疗领域迎来了技术迭代与产业化的重大突破,展现出从基础研究到临床转化的全链条创新活力。 在实体瘤治疗方面,多种技术路径取得历史性突破。 首款TIL细胞治疗产品Lifileucel在晚期黑色素瘤患者中实现31.4%的客观缓解率,并成功获得FDA批准上市;首款TCR-T细胞治疗产品Afamitresgene Autoleucel也获批用于晚期滑膜肉瘤的治疗。
    创药网
    2025-04-03
    免疫细胞疗法
  • IVD上市大企及多位高管被罚
    医药投融资
    该公告指出,公司因涉嫌信息披露违法违规,受到行政处罚的事先告知。 根据调查结果, 公司未按规定披露关联交易及大股东资金占用情况,并且未按规定披露重要合同订立事项,这些行为构成《证券法》规定的违法行为。 公告详细列举了从2020年至2022年上半年期间, 公司实际控制人温伟通过项目保证金、借款等形式向控股股东赛海健康转款的情况。
    体外诊断原料网
    2025-04-03
    IVD
  • 关注 | 复向美学旗下「丝素蛋白原料」已完成 NMPA 和 FDA 双备案!
    审批动态
    3月31日, 复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司(以下简称“复向美学”)对外发布公告称, 旗下“ 丝素蛋白原材料” 成功获得FDA的原材料备案资质。 此次通过国内NMPA、国际FDA双备案,复向医疗成为首个完成丝素蛋白原材料国内国际双备案的丝素蛋白研发公司。 复向美学 “ 丝素蛋白原材料” 成功获得FDA的原材料备案资质(图源:复向美学)。
    Medactive
    2025-04-03
    复向医疗 复向美学 FDA
  • 【现有进度转让】赛洛多辛胶囊 2024-6-28获批,第十家获批,对外转让
    审批动态
    赛洛多辛在美国、加拿大和墨西哥的独家开发和上市权转让给美国Watson(华生)医药公司,2008年10月获FDA批准在美国上市,剂型为胶囊,规格分别为4、8mg,商品名为RAPAFLO,用于治疗良性前列腺增生。 本品在欧洲和中东/非洲等18个国家或地区的销售许可权转让给意大利的Recordati制药公司,2010年2月,欧盟委员会批准该药上市,商品名为Urorec,剂型、规格及适应症与美国相同。 目前国内仅江苏联环1家申请上市。
    阳光诺和
    2025-04-03
    TS 胶囊
  • 施尔丰获得诺和控股投资,以推动进一步增长
    医药投融资
    真菌生物技术公司施尔丰获得诺和控股投资,以促进其业务扩张,包括产能提升、研发基础设施升级和开拓亚洲市场。施尔丰是全球最大的蘑菇菌种和真菌生物技术公司,总部位于中国,致力于创造可持续解决方案应对全球挑战。此次投资将支持施尔丰开发新型生物产品,如真菌基材料、生物农药和营养补充剂。施尔丰CEO齐延全表示,诺和控股的投资将助力公司成为全球真菌生物技术解决方案领导者。诺和控股管理合伙人Amit Kakar和Deepa Hingorani强调,投资施尔丰是公司全球地球健康战略的重要里程碑,并期待与KKR合作扩大施尔丰在亚洲市场的影响力。KKR合伙人孙铮表示,与诺和控股的合作将助力施尔丰实现更好的增长。
    投资界
    2025-04-03
  • 【仁医妙手】“消失的结节”竟是隐形杀手!胸外科专家火眼金睛擒住癌变“真凶”
    前沿研究
    近日,南京医科大学附属无锡人民医院。 让“消失的肺结节”无所遁形。 在肺结节精准诊疗领域的领先水平。
    南京医科大学附属无锡人民医院
    2025-04-03
    南京医科大学附属无锡人民医院 胸外科专家
  • 重磅!第三批全国中成药联盟集采中选品种供应清单公布!
    招标采购
    第三批全国中成药联盟集采中选品种供应清单。 (图源:药筛来源:湖北医保服务平台)。
    药闻康策
    2025-04-03
    集采
  • 地方丨广东药学会:《医疗机构药品费用科学管理(DES)专家共识》
    研发注册政策
    4月2日,广东药学会发布《医疗机构药品费用科学管理(DES)专家共识》(下称《共识》)。 《共识》指出各临床科室应响应政策要求,在充分考虑患者病情治疗需要、满足患者个性化治疗需求的前提下, 优先使用集采中选药品,减轻患者药品费用负担;通过在处方系统设置显眼标识快速识别集采中选药品身份、以及推荐优先选择使用等应用程序,用信息化手段有效促进集采中选药品的优先使用; 定期监测非中选、可替代药品合理使用情况,对于用量异常品种应采取适当的管控措施, 建议建立集采中选药品配额管理系统,将集采中选药品任务量分配至科室或者医生个人,确保优先使用集采中选药品;建议将集采中选药品的任务量完成情况纳入医疗机构对科室和医生的绩效考核体系; 落实国家集采结余留用资金的分配,形成有效的激励机制。 《共识》明确制定优先使用国家基本药物相关制度, 明确在引进、采购及使用环节的保障措施;完善药品目录管理,以国家基本药物目录为基础, 结合本地区疾病谱和临床实际需求,制定本机构的常用药品目录。
    国药致君
    2025-04-03
    医疗机构药品
  • 地方丨山东:关于加强创新药配备使用管理的通知
    研发注册政策
    3月25日,山东卫健委发布《关于加强创新药配备使用管理的通知》(下称《通知》)。 《通知》指出医疗机构要落实合理用药主体责任,加强医师执业行为规范监督管理,合理开具处方。 要加强创新药使用情况动态监测,对已确认发生严重不良反应的药品,要及时依法依规调出本机构基本用药目录。
    国药致君
    2025-04-03
    创新药
  • 真实世界研究SCORE证实诺和盈®(司美格鲁肽2.4mg)可降低心血管事件风险
    研发注册政策
    诺和诺德在ACC.25科学年会上公布了SCORE研究的最新结果,该研究是一项针对超重或肥胖且已确诊心血管疾病的患者进行的回顾性、观察性研究。结果显示,使用司美格鲁肽2.4mg治疗可显著降低心血管风险,包括主要不良心血管事件(MACE)和全因死亡风险。研究显示,司美格鲁肽2.4mg治疗组相较于未使用者,MACE-3复合终点风险降低57%,MACE-5复合终点风险降低45%。这些结果为医疗专业人士提供了更多关于司美格鲁肽2.4mg在日常临床实践中的疗效信息,有助于改善心血管疾病患者的治疗实践。然而,由于司美格鲁肽2.4mg的获批时间较短,研究随访期有限,以及回顾性医疗数据的局限性,研究结果可能存在一些不确定性。
    美通社
    2025-04-03
    Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
  • 华卫恒源-上海长征医院hiSC细胞注射液膝关节腔注射治疗类风湿关节炎(RA)临床研究项目正式启动
    临床研究
    2025年4月2日, 华卫恒源(北京)生物医药科技有限公司 (以下简称:华卫恒源)支持的 “一项评价hiSC细胞注射液单次膝关节腔注射治疗类风湿关节炎的安全性、耐受性和初步疗效的单臂研究”IIT临床研究项目启动会在 海军军医大学第二附属医院(上海长征医院) (以下简称:上海长征医院) 顺利 召开。 本 项研究 是 基于 华卫恒源 自主知识产权的 定向分化技术开发的 hiSC 细胞 , 具有免疫豁免功能 ,它以其高可及性、质量稳定 、强免疫调控能力和营养支持作用 等诸多优势 。 本项研究将 依托上海长征医院在风湿免疫疾病领域丰富的临床资源与诊疗经验, 由 上海长征医院风湿免疫科团队主导完成,对该疗法治疗类风湿关节炎的安全性及潜在临床价值进行概念性验证。
    华卫恒源
    2025-04-03
    上海长征医院 类风湿关节炎
  • 莱芒生物董事长唐力教授荣获2025年度Leenaards科学奖
    专家观点
    2025年4月1日,Leenaards基金会宣布,日内瓦湖区的两个研究团队荣获本年度科学奖,总奖金达140万瑞士法郎。 该研究团队凭借一项旨在解决癌细胞对免疫疗法的免疫逃逸问题的突破性策略而获此项殊荣。 研究团队由洛桑联邦理工学院(EPFL)的唐力教授(中)、日内瓦大学(UNIGE)的卡米拉·詹达斯教授(左)和日内瓦大学医院(HUG)的奥利维耶·米歇兰教授(右)组成。
    莱芒生物
    2025-04-03
    唐力
  • FDA指南被叫停:中美比对,实验室自建检测监管走向何方?
    研发注册政策
    这项里程碑式的判决认定,美国食品药品监督管理局(FDA)去年5月颁布的实验室自建检测方法(LDTs)监管新规超出了其法定权限。 可以说,这是业界对FDA监管扩张的一次强力回击,也为全球医疗检测行业如何在监管与创新之间找到平衡提供了一个极具借鉴意义的案例 。 这场关于监管边界的较量并不仅仅是一次法律上的胜利或挫折,更深层次地折射出实验室检测行业所面临的挑战:在技术日新月异、市场需求快速变化的今天,监管应当如何既确保检测的安全性和可靠性,又不成为创新的“拦路虎”。
    药精通Bio
    2025-04-03
    TS FDA 自建检测
  • 上海大学苏佳灿、姜莹莹|动态 GelMA/DNA 双网络水凝胶促进编织骨类器官形成并增强骨再生
    前沿研究
    然而,由于缺乏具有持续细胞生长和分化的最佳机械特性的合适基质,它们的开发往往受到限制。 在 21 天的 3D 培养过程中,CGDE 水凝胶促进细胞迁移和自组织,通过膜内骨化促进编织骨类器官 (WBO) 的形成。 这些 WBO 表现出支持动态矿化和组织重塑的时空结构。
    药精通Bio
    2025-04-03
    骨类器官
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