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  • 超 6 亿美元！复星医药又一款小分子抑制剂出海
    交易并购
    超 6 亿美元！复星医药又一款小分子抑制剂出海
    协议中指出，复星医药产业授予 Sitala 除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化 FXS6837 及含有该活性成分的产品的权利。 FXS6837 为复星医药拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。 截至 2025 年 8 月 26 日，FXS6837 的相关适应症于中国境内处于 II 期临床试验阶段。
    求实药社
    2025-08-27
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 超8亿美元！诺华与BioArctic诺华合作开发神经退行性疾病新疗法
    交易并购
    超8亿美元！诺华与BioArctic诺华合作开发神经退行性疾病新疗法
    2025年8月26日，瑞典生物技术公司BioArctic AB宣布与诺华达成一项期权、合作及许可协议。 该协议将 BioArctic 专有的 BrainTransporter 技术 与 神经退行性疾病领域一个未公开的靶点 相结合，开发一种潜在的新疗法。 如果诺华行使选择权，它将承担全球开发和商业化的全部责任。
    求实药社
    2025-08-27
    Novartis AG Bioarctic AB
  • 康诺亚：上半年营收暴增 812%，司普奇拜单抗大卖 1.69 亿元
    财报业绩
    康诺亚：上半年营收暴增 812%，司普奇拜单抗大卖 1.69 亿元
    研发支出 3.60 亿元，同比增长 9%。 目前，康诺亚已有 1 款产品获批上市，12 款产品处于临床阶段。 康悦达 （司普奇拜单抗） 是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物， 自 2024 年 9 月上市以来，已经有 3 项适应症获批上市，包括 中重度特应性皮炎 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 和 季节性过敏性鼻炎 。
    求实药社
    2025-08-27
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗 IL-4R 季节性过敏性鼻炎
  • 刚刚！又4款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！又4款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-27
    创新医械
  • 医疗器械延续注册应避免出现这些问题
    研发注册政策
    医疗器械延续注册应避免出现这些问题
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请；。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-27
    医疗器械
  • 跌倒风险降低1/3，预防老人健康重要“杀手”！田懋一/王永晨团队成果问鼎JAMA
    前沿研究
    跌倒风险降低1/3，预防老人健康重要“杀手”！田懋一/王永晨团队成果问鼎JAMA
    跌倒已成为老年人意外伤害的首要原因。 全球每年超过68万起与跌倒相关的死亡事件中，约80%的悲剧发生在资源有限的地区。 随着中国60岁及以上人口突破2.6亿，跌倒已悄然演变为威胁老年群体健康的“隐形杀手”。
    医学新视点
    2025-08-27
    外伤 王永晨 田懋一
  • 参天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）博鳌乐城"先行先试"获批落地
    研发注册政策
    参天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）博鳌乐城"先行先试"获批落地
    全球眼科领导企业参天制药的硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）作为海南博鳌乐城特许药械获得批准，成为国内最新引入用于控制青少年儿童近视进展的国际前沿创新产品。该产品通过抑制眼轴增长来控制近视进展，不含防腐剂，保障患者长期使用安全性。关键研究显示，治疗24个月后，控制等效球镜进展量显著优于安慰剂组，眼轴增长也显著低于安慰剂组。该产品在日本已上市，参天公司致力于引进符合中国临床需求的创新产品和治疗方案，共同守护中国青少年儿童的清晰‘视'界。
    美通社
    2025-08-27
    硫酸阿托品
  • 一文了解2025年第二季度最新离子通道药物研发疾病领域进展|离子通道药物研发3
    前沿研究
    一文了解2025年第二季度最新离子通道药物研发疾病领域进展|离子通道药物研发3
    第二季度离子通道药物研发进展。 本季度内，多个临床突破取得重要进展，包括新药获批和临床试验积极结果。 此外，值得关注的合作协议、授权交易及并购活动频繁发生，表明资本市场对离子通道领域的投资热情持续高涨。
    爱思益普
    2025-08-27
    慢性阻塞性肺疾病 Merck & Co Inc 咳嗽 北京爱思益普生物科技股份有限公司 Gefapixant 片
  • 首款精细至各省/市/区县的院内药品销售数据分析系统
    招标采购
    首款精细至各省/市/区县的院内药品销售数据分析系统
    市场正从“规模扩张”转向“存量深耕”，区域偏好差异显著，粗放式营销导致资源错配与利润流失。 在此背景下，精细化运营成为药企破局关键，而 精准、可靠的市场数据是核心支撑 。 首款院内药品销售数据分析系统。
    药闻康策
    2025-08-27
    院内药品
  • NMPA：2024年制剂企业增长4.8%
    财报业绩
    NMPA：2024年制剂企业增长4.8%
    全国制剂企业5219家，原料药企业 1712家 ； 生产化药企业4760家，中药企业（含饮片）4912家。 比2023年的 8460家，增长了5%。 药品生产企业数量比去年增长 4. 8%。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-27
    NMPA
  • 国家药监局年度统计数据：全国药店68.37万家，同比增长、连锁率略有降低
    研发注册政策
    国家药监局年度统计数据：全国药店68.37万家，同比增长、连锁率略有降低
    1️⃣2024年 批准上市创新药48个 （中药天然药物3个、化学药品23个、生物制品22个）；。 2️⃣截至2024年底 药品生产许可证数量8886个 ；。 创新药获批上市创新高。
    掌上易联通
    2025-08-27
    国家药监局
  • 赛诺菲再挖人！新任CMO大有来头
    人事变动
    赛诺菲再挖人！新任CMO大有来头
    在赛诺菲前首席医疗官 Dietmar Berger 离职八个月后，这家法国制药巨头已选定 玛西亚・卡亚特（ Marcia Kayath ） 博士 接任该职位。 Marcia Kayath。 据Fierce Bi otech消息， 她将于 9 月 2 日正式入职赛诺菲。
    医药之梯
    2025-08-27
    Sanofi SA
  • 全球首个！成都优赛诺脐血来源异体通用型CAR-T中美双报均获批开展临床
    审批动态
    全球首个！成都优赛诺脐血来源异体通用型CAR-T中美双报均获批开展临床
    这是继2025年1月该产品获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准后，在全球监管进程中的又一里程碑，标志着这款具有 全球首创性的脐血来源异体通用型CAR-T药物获得中美两国审评机构的认可 ，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。 脐血来源与基因编辑的双重突破。 免疫原性调控： 脐血T细胞天然低免疫原性，结合CRISPR/Cas9基因编辑技术敲除T细胞受体（TCR）及主要组织相容性复合体（MHC）基因，从源头消除移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR）风险。
    和元生物CDMO
    2025-08-27
    血液肿瘤 免疫系统疾病 移植物抗宿主病 TCR MHC
  • 益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症获得药物临床试验批准
    审批动态
    益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症获得药物临床试验批准
    近日，特宝生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展益佩生（通用名称：怡培生长激素注射液）新增适应症 “成人生长激素缺乏症（AGHD）” 的临床试验。 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，是治疗用生物制品1类新药，其“适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢”的适应症于2025年5月获批上市，本次临床试验申请新增的适应症为“成人生长激素缺乏症（AGHD）”。 成人生长激素缺乏症的临床特征包括身体成分和身体机能异常，常合并多种并发症，损害身心健康，影响生活质量。
    特宝生物
    2025-08-27
    国家药品监督管理局 生长激素缺乏症 怡培生长激素
  • 能否成为继TCE之后的另外一个爆点？
    前沿研究
    能否成为继TCE之后的另外一个爆点？
    科学技术的发展是螺旋上升的，从概念的提出到最终的成熟中间往往需要经历很长的时间，也会经历不断的失败，后来者从失败者中吸取经验，并对现有的技术进行改进，完善，最终走向成功。 ADC 的发展从概念提出，到现状的成功，经历了 40 多年，中间包括抗体的优化， linker 的优化及 Payload 的优化。 而条件激活型抗体，就是利用肿瘤微环境的特点，对抗体进行修饰，使其在外周血或者正常组织中不具有活性，而进入肿瘤微环境后，利用肿瘤微环境的特点，对抗体进行酶切，或者诱导其产生不同的构象，从而激活其结合活性并发挥相关作用。
    抗体圈
    2025-08-27
    肿瘤
  • 艾力斯半年报：伏美替尼大卖 23.6 亿元，同比增长 51%
    财报业绩
    艾力斯半年报：伏美替尼大卖 23.6 亿元，同比增长 51%
    营收增长的主要原因是艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量。 上半年， 伏美替尼实现产品销售收入 23.6 亿元 ， 同比增长近 51%，占到了总营收的 99.4% 。 上半年，艾力斯研发投入为 2.96 亿元，较上年同期增加 126.00%。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-27
    上海艾力斯医药科技股份有限公司 甲磺酸伏美替尼
  • 君实半年报：PD-1 单抗国内创收 9.54 亿元，同比增长 42%
    财报业绩
    君实半年报：PD-1 单抗国内创收 9.54 亿元，同比增长 42%
    8 月 27 日，君实生物发布 2025 上半年报告。 报告期内；君实生物 营业收入 11.68 亿元，同比增长 48.64% ；研发投入 7.06 亿元，同比增长 29%。 截至目前， 特瑞普利单抗已在国内获批 12 项适应症 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-27
    PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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