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  • Ernexa Therapeutics 完成新一轮融资
    医药投融资
    Ernexa Therapeutics 完成新一轮融资
    Ernexa Therapeutics宣布与合格投资者达成证券购买协议，进行约6930万股普通股（或购买普通股的预先支付认股权证）的私募发行，每股购买价格为0.1046美元，总计约725万美元。这笔资金将用于支持公司研发创新细胞疗法，治疗晚期癌症和自身免疫疾病。公司计划在2025年6月2日的年度股东会议上获得股东批准。这是继2024年完成的500万美元私募股权投资之后，公司进行的又一轮融资。Ernexa Therapeutics专注于开发基于诱导多能干细胞（iPSCs）和诱导间充质干细胞（iMSCs）的细胞疗法，目前有两个产品处于临床前阶段，包括针对癌症的ERNA-101和针对自身免疫疾病的ERNA-102。
    Biospace
    2025-04-03
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在美国神经病学学会 2025 年年会上重点介绍神经退行性研究的最新进展
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在美国神经病学学会 2025 年年会上重点介绍神经退行性研究的最新进展
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.在2025年美国神经病学年会（AAN）上，将展示11项关于PD和ALS的研究成果。其中包括ND0612在PD治疗中的疗效和安全性，以及RADICAVA ORS在ALS治疗中的长期效果。此外，还将展示关于ALS的居家远程监测、治疗利用趋势等真实世界数据。RADICAVA ORS于2022年获得FDA批准用于ALS治疗，并已在美国治疗超过16,000名患者。
    Biospace
    2025-04-03
    University of Kansas
  • 在 Marks 辞职几天后，FDA 错过了 Novavax 的 COVID-19 疫苗的审查截止日期
    研发注册政策
    在 Marks 辞职几天后，FDA 错过了 Novavax 的 COVID-19 疫苗的审查截止日期
    美国食品药品监督管理局（FDA）未能按时发布关于诺瓦瓦克斯公司COVID-19疫苗2024-2025年度配方的决定，多家媒体报道称。诺瓦瓦克斯公司在周三的声明中确认，FDA应在周二4月1日发布其裁决。公司表示，已回应了FDA的所有信息请求，并相信其生物制品许可申请（BLA）已准备好批准。FDA代理专员Sara Brenner直接介入了诺瓦瓦克斯疫苗的审查，但没有给出具体原因。FDA最高疫苗专家Peter Marks最近辞职，其离职引发了生物制药领域的广泛抛售。Marks在辞职信中警告，卫生与公众服务部新任部长Robert F. Kennedy Jr.似乎不愿意了解更多关于疫苗的信息。诺瓦瓦克斯正在寻求批准其COVID-19疫苗的新配方，用于即将到来的2024-2025季节，该配方旨在针对目前流行的变种的亲本JN.1株。
    Biospace
    2025-04-03
  • Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症体征和症状的 Reproxalap 新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症体征和症状的 Reproxalap 新药申请的完整回复函
    Aldeyra Therapeutics收到FDA关于reproxalap新药申请的完整回复信，指出该药在治疗干眼症方面缺乏足够的疗效证据，要求进行额外的研究。尽管reproxalap的制造和安全性问题未被发现，FDA认为其新药申请未能证明在足够和良好的控制研究中对干眼症相关眼部症状的疗效。Aldeyra已启动三项新的临床试验，并计划在2025年中提交新的新药申请。公司预计2025年第二季度将公布干眼症临床试验的结果，并计划在2025年中提交新药申请。
    Biospace
    2025-04-03
    Aldeyra Therapeutics
  • Pretzel Therapeutics 启动评估 PX578 的 1 期临床研究，PX578 是其生物能量学恢复特许经营权的领先治疗药物
    研发注册政策
    Pretzel Therapeutics 启动评估 PX578 的 1 期临床研究，PX578 是其生物能量学恢复特许经营权的领先治疗药物
    Pretzel Therapeutics启动了其领先治疗药物PX578的1期临床试验，旨在评估其在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。PX578是一种针对线粒体DNA聚合酶（POLG）的生物能恢复疗法，具有治疗线粒体DNA耗竭综合征（MDDS）和更广泛的神经退行性疾病潜力。公司还获得了来自Parkinson’s UK的资助，以评估PX578在帕金森病模型中的激活机制。PX578的开发代表了首个针对POLG的疗法，旨在调节细胞生物能，以减缓疾病进展和严重程度。Pretzel Therapeutics致力于开发针对线粒体新型靶点的首创新药，以改善神经系统、肌肉萎缩、代谢和罕见疾病患者的生存、功能和生活质量。
    Biospace
    2025-04-03
    Aligos Therapeutics Pretzel Therapeutics
  • HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单
    医药投融资
    HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单
    HOPE Therapeutics，一家由NRx Pharmaceuticals全资拥有的干预性精神病学网络，宣布与一家全球医疗设备制造商签署了一份非约束性条款清单，计划投资2500万美元购买A系列可转换优先股，估值5000万美元。这笔投资将支持HOPE Therapeutics的诊所收购和扩展其干预性精神病学服务。HOPE Therapeutics致力于提供包括迷幻药物、经颅磁刺激等在内的综合治疗方案，以帮助患有严重抑郁症和PTSD的患者。NRx Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司，正在开发基于NMDA平台的药物，包括用于治疗自杀性难治性抑郁症和慢性疼痛的NRX-101。
    Biospace
    2025-04-03
  • 诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia® （atrasentan） 是首个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    交易并购
    诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia® （atrasentan） 是首个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Vanrafia（atrasentan）用于降低原发性IgA肾病（IgAN）患者蛋白尿，这些患者有快速疾病进展的风险。Vanrafia是一种每日一次的非甾体口服药物，可添加到支持性治疗中，包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂，无论是否与钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用。该批准基于对III期ALIGN研究的预先设定的中期分析，该研究比较了36周时与安慰剂相比蛋白尿的减少。Vanrafia的持续批准可能取决于正在进行III期ALIGN研究的验证，该研究评估Vanrafia是否通过136周时的估计肾小球滤过率（eGFR）下降来减缓疾病进展。eGFR数据预计将在2026年公布，旨在支持传统的FDA批准。IgAN是一种进展性、罕见的肾脏疾病，免疫系统攻击肾脏，通常导致肾小球炎症和蛋白尿。几乎每百万美国人中有13人被诊断出患有IgAN，它是最常见的自身免疫性肾脏疾病之一。Vanrafia的批准为这些患者提供了新的治疗选择，可以无缝整合到他们现有的治疗计划中，无需实施风险评价和缓解策略（REMS）。
    Biospace
    2025-04-03
    Stanford University 成都海博为药业有限公司 Eli Lilly & Co Novartis AG AstraZeneca PLC
  • Tasman Therapeutics 将口服氯胺酮项目推进至关键的 3 期研究
    研发注册政策
    Tasman Therapeutics 将口服氯胺酮项目推进至关键的 3 期研究
    Tasman Therapeutics宣布计划筹集1.75亿美元A轮融资，以支持R-107的后期临床试验和商业化。R-107是一种创新的口服长效氯胺酮片剂，正在作为治疗难治性抑郁症（TRD）的单药疗法进行研究。公司任命了生物技术行业资深人士Dan Browne担任CEO，以推进公司的神经科学和神经精神病学项目。Tasman Therapeutics是新成立的美国子公司，由新西兰最大的制药公司Douglas Pharmaceuticals Ltd.剥离而来。R-107的III期临床试验ROCKET计划将于2025年下半年开始招募患者，旨在生成关于新型口服氯胺酮单药疗法安全性和疗效的关键数据。R-107在II期临床试验中显示出快速和持久的抗抑郁疗效，且副作用小。
    Biospace
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 阳光生物宣布 mRNA 治疗癌症取得积极结果
    研发注册政策
    阳光生物宣布 mRNA 治疗癌症取得积极结果
    Sunshine Biopharma Inc.宣布已完成对K1.1 mRNA脂质纳米颗粒（K1.1-mRNA-LNP）产品在人类肝细胞癌（HCC）小鼠模型中的研究，证实其为新型治疗药物。该研究优化了全长度mRNA（K1.1c）和截短版本（K1.1d）在HCC肿瘤中的表达水平，并成功将其封装在两种特制脂质纳米颗粒中，通过系统性给药有效地输送到小鼠的异位移植HCC肿瘤中。研究显示，全长度K1.1c在重复给药下可降低三种不同类型的人类HCC肿瘤的生长，且具有良好的耐受性。截短版本K1.1d的初步研究显示其在小鼠HCC模型中具有显著的抗肿瘤活性。公司正在开展更多动物研究，以确定截短版本（K1.1d）在不同HCC模型中的最佳剂量，并比较其剂量反应和治疗效果窗口。公司CEO表示，通过脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）递送mRNA是治疗癌症的新方法，K1.1-mRNA-LNP的表现令人瞩目。此外，Sunshine Biopharma在加拿大市场已有70种仿制药上市，并计划在2025年剩余时间推出13种新药，包括NIOPEG®，一种NEULASTA®的生物类似物。
    Biospace
    2025-04-03
    Akagera Medicines In Alnylam Pharmaceutic Sunshine Biopharma I
  • 仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    医药投融资
    仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    2025年4月3日，国际一流麦角硫因原料大厂江苏仅三生物科技有限公司宣布完成由集富亚洲领投的亿元Pre-A轮融资，锟泉资本担任财务顾问。本轮融资将主要用于麦角硫因原料产线升级、终端产品矩阵拓展及国际标准认证体系搭建。作为全球抗氧化活性原料麦角硫因领域的头部供应商，仅三生物依托合成生物学技术突破天然提取的效率和成本瓶颈，瞄准千亿级抗衰市场，加速抢占功能护肤与精准营养赛道先机，并探索其在眼部健康、睡眠、代谢疾病等领域的应用场景。
    动脉网
    2025-04-03
    集富亚洲（上海）股权投资 江苏仅三生物科技有限公司
  • Capsida 呈报 NHP GLP 毒理学研究的新数据，证明 CAP-003 在与 GBA 突变相关的帕金森病 （PD-GBA） 患者中可能具有同类最佳特征
    研发注册政策
    Capsida 呈报 NHP GLP 毒理学研究的新数据，证明 CAP-003 在与 GBA 突变相关的帕金森病 （PD-GBA） 患者中可能具有同类最佳特征
    Capsida生物治疗公司宣布，其针对与GBA基因突变相关的帕金森病（PD-GBA）的基因疗法CAP-003在非人灵长类动物的三个月GLP毒性研究中表现出显著疗效，且安全性良好。CAP-003通过静脉注射给药，在关键脑区如黑质、额叶皮层、尾状核和豆状核中显著提高了GCase酶活性，超过30%的疗效阈值，有望恢复PD-GBA患者的酶活性水平。该研究数据将在2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议以及4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经病学年会中口头报告。Capsida计划在2025年第二季度提交CAP-003的IND申请，旨在为PD-GBA患者提供急需的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-03
  • MoonLake 从 Hercules Capital 获得高达 5 亿美元的非稀释性融资，并于 4 月 29 日宣布发布资本市场最新动态，以提供重要的临床进展
    医药投融资
    MoonLake 从 Hercules Capital 获得高达 5 亿美元的非稀释性融资，并于 4 月 29 日宣布发布资本市场最新动态，以提供重要的临床进展
    MoonLake Immunotherapeutics与Hercules Capital达成协议，获得高达5亿美元的无稀释资本，为公司的增长提供资金，包括2027年预计推出sonelokimab、额外临床试验和进一步投资。此次融资将加强MoonLake的资产负债表，支持sonelokimab的研发和市场推广。公司将于2025年4月29日在纽约举行资本市场更新会议，讨论Hercules合作和临床更新，包括Phase 3 VELA程序在HS的基线特征和预期主要终点读出日期，以及PPP Phase 2 LEDA研究的提前中期结果。MoonLake正在推进多项临床试验，预计2025年中将公布HS的Phase 3数据，并分享PPP Phase 2 LEDA试验的数据。
    Biospace
    2025-04-03
  • Auron 公布 AUTX-703 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 的新临床前数据
    研发注册政策
    Auron 公布 AUTX-703 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 的新临床前数据
    Auron Therapeutics公司宣布，其新型口服KAT2A和KAT2B蛋白降解剂AUTX-703在SCLC模型中抑制肿瘤生长并诱导持久细胞状态分化。该研究在2025年纽约举办的“基础与转化科学：小细胞肺癌会议”上以海报形式展示。AUTX-703是一种强效、选择性和口服生物利用度高的异二功能降解剂，能够降解KAT2A/B，这是一种由AURIGIN识别的组蛋白乙酰转移酶，可驱动小细胞肺癌（SCLC）和其他肿瘤类型。实验表明，AUTX-703治疗能够有效降解KAT2A/B，抑制肿瘤生长，并在SCLC模型中诱导持久的细胞状态分化。Auron Therapeutics公司创始人兼首席执行官Kate Yen表示，AUTX-703有望成为新型、强效的小分子降解剂，能够在SCLC原发肿瘤模型中诱导长期分化并抑制肿瘤生长。此外，研究还发现，无论基因组突变如何，靶向细胞状态驱动因子KAT2A均能促进分化和阻止生长。治疗时间超过100天后，观察到在实体肿瘤中细胞状态分化的持久效果，公司期待推进1期临床试验。
    Biospace
    2025-04-03
    Auron Therapeutics I IN8bio Inc
  • Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL（R） 的积极评价，XOANACYL（R） 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL（R） 的积极评价，XOANACYL（R） 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    新闻摘要： 2025年4月3日，美国生物制药公司Akebia Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已通过了一项积极意见，建议欧洲委员会（EC）批准XOANACYL（铁柠檬酸作为配位复合物）用于治疗患有慢性肾病（CKD）的成年患者同时出现的血清磷和铁缺乏症。Averoa公司，一家专注于肾脏生物制药的公司，已从Akebia获得了在欧洲经济区和某些欧洲及中东国家开发和商业化铁柠檬酸的权利。Akebia首席执行官John P. Butler表示，他们祝贺合作伙伴Averoa在获得EMA对XOANACYL的批准方面迈出了积极的一步，并将继续支持其在欧洲为患有肾病并发症的患者提供治疗的努力。欧洲委员会将审查CHMP的建议，最终决定预计在约两个月后作出。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Akebia Therapeutics Averoa SAS
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 FDA 年度报告
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 FDA 年度报告
    Hemogenyx Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其CAR-T细胞疗法HG-CT-1的年度IND报告，该疗法用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。报告详细介绍了临床试验的进展，包括患者招募、药物稳定性数据以及未来一年的患者招募计划。此举标志着公司在HG-CT-1的临床开发中迈出了重要一步，展现了其对合规性和透明沟通的承诺。公司首席执行官兼创始人Vladislav Sandler表示，提交年度IND报告是公司临床开发的重要里程碑，为面临R/R AML的患者带来了一步之遥的潜在救命疗法。
    Biospace
    2025-04-03
    Hemogenyx Pharmaceut
  • OSE Immunotherapeutics 在 AACR 2025 年年会上介绍免疫肿瘤学的临床前更新
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 AACR 2025 年年会上介绍免疫肿瘤学的临床前更新
    OSE Immunotherapeutics在2025年AACR年会上展示了其新型OSE-CYTOMASK® CIS-Demasking细胞因子技术和CLEC-1免疫检查点靶标的最新临床前数据。OSE-CYTOMASK®技术通过靶向特定免疫细胞，提高肿瘤治疗的疗效和安全性。CLEC-1作为新型免疫检查点，其抗体在临床前研究中显示出对癌症治疗的潜在疗效。这些研究进展将推动OSE Immunotherapeutics在免疫肿瘤领域的创新研究，为患者提供更有效的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-03
  • Senti Bio 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上以口头和海报形式展示 SENTI-202 临床数据和新型逻辑门控基因回路作用机制
    研发注册政策
    Senti Bio 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上以口头和海报形式展示 SENTI-202 临床数据和新型逻辑门控基因回路作用机制
    Senti Biosciences公司宣布，其三项摘要被选为在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行口头报告和海报展示。这些摘要涉及正在进行的SENTI-202临床试验的更新临床和相关性数据，以及Logic Gate技术的详细临床前表征。研究显示，NOT门技术能够保护健康骨髓细胞免受肿瘤毒性影响。Senti Bio正在开发基于Gene Circuit平台的下一代细胞和基因疗法，其领先项目SENTI-202在初步临床数据中显示出良好的疗效。
    Biospace
    2025-04-03
    Senti Biosciences In
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