随着抗肿瘤药物市场进入存量红海竞争，自免作为亟待开发的大蓝海赛道，成为全球TOP级药企们的“诸神之战”。 其中炎症性肠病（IBD）作为自免疾病的一种，因发病率高、病程长、症状折磨等，成为孕育大药的沃土，自然也成为药企必争之地，礼来就是一个典型代表。 今年2月底，专注于开发IBD治疗药物的生物技术公司Organovo Holdings宣布，礼来将收购其FXR项目，包括核心资产FXR314。

近日，辽宁中医药大学药学院研究团队在《 Phytomedicine 》（影响因子： 7.9 ）在线发表了令人振奋的研究成果 ： 首次揭示了 ERK /ULK1/NCOA4 介导的铁自噬抑制促进肝细胞癌（ HCC ）的发生发展，并证实淫羊藿提取物（ EPME ）可通过调节该通路治疗 HCC ，为淫羊藿素治疗 HCC 提供理论依据 （ The pathogenesis of hepatocellular carcinoma: ERK/ULK1/NCOA4-mediated inhibition of iron autophagy, and Epimedium extract targeted modulation of this pathway to treat hepatocellular carcinoma ）。 HCC 是全球范围内常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率居高不下，严重威胁人类的生命健康。 淫羊藿素是从淫羊藿中提取分离得到的淫羊藿苷水解产物。

轮次与金额：A轮融资超10亿元，由康桥资本领投，北京市医药健康产业投资基金、北商资本跟投。 轮次与金额：A轮融资数千万元，力鼎资本、浦耀信晔领投，临创司南等跟投。 技术方向：个性化新抗原多肽疫苗PCNAT-01（针对胰腺癌），已在中美获批IND。

近日， 宜联生物的 B7H3 靶向 ADC 药物 YL201 治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究结果在国际顶级期刊《自然·医学》 （ Nature Medicine ） 发表 。 该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头，覆盖全球 54 家中心，纳入 312 例患者，发现 YL201 在小细胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上皮样癌以及非小细胞肺癌等难治性肿瘤中的显著疗效，客观缓解率 （ORR） 与疾病控制率 （DCR） 均超过现有标准治疗，且安全性可控。 这是全球首次 B7H3 靶向药物在实体瘤的研究结果在正式学术期刊上的报道，并且是 首个报道的肺淋巴上皮样癌后线治疗药物 。

回首过去十年，我国创新药领域在一、二级市场的累计融资规模已突破 1.23 万亿元人民币。 从 2015 年开始，创新药领域的投融资活动开始崭露头角。 据不完全统计，2025 年第一季度，中国生物创新药领域的融资总额超过 20 亿元。

据公开信息显示， 2025 年第一季度，国内细胞与基因治疗（CGT）领域至少发生了 20 起投融资/并购事件，保守估计总金额超过 20 亿， 这代表着资本对 CGT 领域前景的认可与期待。 Expert Market Research 数据显示，2024 年全球 CGT 市场规模已达 174 亿美元，预计 2034 年将突破 1135.3 亿美元，年复合增长率高达 23.17%。 国家药监局积极颁布落实相关法律法规为行业的规范化发展提供了重要的指导，推动了上游培养工艺的标准化进程。

3月30日，第34届亚太肝病学会（APASL 2025）年会闭幕。 会上，中国生物制药（1177.HK）肝病领域重磅产品异甘草酸镁注射液（商标名：天晴甘美） 针对药物性肝损伤（DILI）的一项多中心、回顾性研究（GM-DILI-003）数据首次公开 。 该研究基于真实世界数据，456例血液病患者使用异甘草酸镁（MgIG）预防保肝后， 整体急性DILI发生率为3.5%，MgIG相关不良反应发生率低于3%，均处于较低水平 。

引言： 临床终点的 “ 黄金标准 ” 正在松动。 目前，已有多个肿瘤领域的临床终点被用于寻求监管部门的批准，包括总生存期（ OS ）、无进展生存期（ PFS ）和客观响应率（ ORR ）。 基于 OS 获益批准的产品包括用于结直肠癌的 encorafenib 和用于膀胱癌的 avelumab 。

我国抗肿瘤药物研发现状。 当前, 我国抗肿瘤新药研发迎来了向原始创新转型的关键阶段。 现代抗肿瘤药物研发始于第二次世界大战期间作为化学武器的“氮芥”, 1946年氮芥治疗淋巴瘤的结果开创了抗肿瘤药物研发的先河。

一例老年早期肝细胞癌患者，可采用参一胶囊联合其他口服抗肿瘤中药治疗，长期用药效果更佳。 （1）患者男性，68岁。 2019.10.24开始口服至现在，病情平稳无进展，治疗效果稳定。

Amygdala Neurosciences公司宣布其研发的ALDH2抑制剂ANS-858成为其主导临床候选药物，该药物有望为酒精和其他物质的成瘾患者提供新的治疗选择。ANS-858是一种新型的小分子抑制剂，通过抑制ALDH2来减少酒精和其他物质的奖励效应，降低复发的风险，同时减轻焦虑。该药物在临床前评估中显示出良好的疗效、选择性和安全性。ANS-858旨在提供更好的耐受性、改善剂量灵活性和优化药代动力学。Amygdala Neurosciences计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请，并将ANS-858推进到1期临床试验。该研究将在2025年6月21日至25日在新奥尔良举行的酒精研究学会第48届年度科学会议上进行展示。

Parse Biosciences与东京的SCRUM Inc.达成协议，旨在扩大在日本的研究领域影响力。此次合作将为学术界和产业界的科研人员提供全面访问Parse创新单细胞测序解决方案的机会。Parse的Evercode单细胞测序解决方案因其可扩展性和简便性，在亚洲的生物医药、制药和学术研究界得到迅速采用。通过SCRUM，日本的研究者将能够轻松利用Parse的先进单细胞测序技术加速发现。该合作是Parse在韩国、新加坡、印度等关键国际市场的持续扩张的一部分，同时也在北美、欧洲、澳大利亚、以色列和新西兰等地实现强劲增长。Parse致力于加速人类健康和科学研究进展，其产品组合包括Evercode Whole Transcriptome、Evercode TCR、Evercode BCR、CRISPR Detect、Gene Select和Trailmaker等，总部位于华盛顿州西雅图南湖联合区。

Plexium公司宣布，将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其针对SMARCA2、CDK2和IKZF2的特异性降解程序的临床前和初步1期临床试验结果。会议将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行。Plexium首席医疗官Jorge F. DiMartino表示，他们期待分享PLX-4545的药代动力学/药效学数据，这是一种针对IKZF2的特异性降解剂。会议期间，将有两场口头报告和两场海报展示，包括关于CDK2降解剂、IKZF2降解剂PLX-4545的临床试验以及SMARCA2降解剂的机制研究。Plexium致力于发现和开发新一代的单价靶向蛋白降解剂，以治疗癌症、神经退行性疾病和其他疾病。

Trinity Capital Inc.宣布向全球医疗设备公司CMR Surgical投资高达6875万美元的增长资本，用于其Versius手术机器人系统的商业扩张。CMR Surgical致力于通过Versius手术机器人系统改变手术方式，使机器人辅助手术更普遍、更经济。这笔投资是CMR Surgical最近完成的超过2亿美元融资的一部分。CMR Surgical总部位于英国剑桥，最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可在美国进行胆囊切除术。Trinity Capital Inc.的Life Sciences高级管理总监Rob Lake表示，CMR Surgical在手术机器人领域的创新和持续进步预示着医疗技术行业的美好前景。CMR Surgical首席执行官Massimiliano Colella表示，CMR Surgical正处于关键阶段，将利用市场扩张的机会，包括在美国市场，同时继续深化现有市场。Trinity Capital Inc.是一家国际替代资产管理公司，致力于通过私人信贷市场为投资者提供稳定和一致的回报。CMR Surgical是一家全球医疗设备公司，致力于通过Versius手术机

Enliven Therapeutics公司将在2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示五篇海报。这些海报涉及ELVN-002、ELV-3111、ELVN-001等新药研发，旨在提高癌症治疗效果。ELVN-002是一种强效、选择性的HER2抑制剂，具有独特的结合模式，有望与HER2靶向抗体药物偶联物联合使用，提高疗效。ELV-3111是一种1型全RAF抑制剂，与MEK抑制剂联合使用，可增强NRAS和BRAF突变癌症的抗肿瘤活性。ELVN-001是一种高度选择性的ATP竞争性ABL1酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗慢性髓性白血病。Enliven Therapeutics致力于通过精准肿瘤学方法开发小分子药物，以改善患者的生活质量和生存率。

Neurogene公司宣布其EXACT™基因调控技术的研究成果，该技术能够调节基因治疗表达至可耐受和治疗效果水平，包括在Rett综合症预临床模型中。这一发现支持了Neurogene正在进行的一期/二期临床试验，使用NGN-401基因治疗Rett综合症。EXACT技术通过微RNA调控实现细胞层面的治疗和可耐受的转基因表达，旨在克服传统基因治疗的局限性。NGN-401是一种AAV9基因治疗，旨在为Rett综合症患者提供一次性治疗，它首次采用Neurogene的EXACT™技术，旨在精确调控MeCP2基因表达，避免传统基因治疗可能引起的毒性。该研究发表在《科学转化医学》上，并获得了FDA的START试点计划、RMAT指定、孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科指定。

药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年4月2日，共有 12371 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。