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  • American Regent（R） 推出 Gvoke VialDx（TM）（胰高血糖素注射液）
    研发注册政策
    American Regent（R） 推出 Gvoke VialDx（TM）（胰高血糖素注射液）
    American Regent公司于2025年8月27日宣布推出Gvoke VialDx (胰高血糖素注射剂)，这是一种用于诊断程序的浓缩即用稀释型液体胰高血糖素，作为胃肠动力抑制剂，用于静脉注射，可在放射学检查中暂时抑制成人患者胃肠道的运动。这一产品是American Regent与Xeris Pharmaceuticals合作的成果，根据协议，Xeris负责产品供应，而American Regent负责在美国的商业化。Gvoke VialDx将以1支装或10支装的形式提供，每支为1毫克/0.2毫升的单剂量小瓶，现已可立即发货。American Regent副总裁兼首席商业官Joann Gioia表示，公司期待利用在医院和急性护理环境中的商业专业知识，为Xeris的合作关系做出贡献，并将Gvoke VialDx纳入其产品组合，符合公司为患者提供必需药物的使命。Xeris总裁兼首席运营官Kevin McCulloch对此产品的商业 launch 表示自豪，指出这是首个可用于诊断辅助的液体胰高血糖素，为医院和诊所提供了重要的新选择。
    美通社
    2025-08-27
    XERIS Pharmaceutical
  • Regeneron Eyes 2026 在 III 期获胜后申请 siRNA 重症肌无力药物
    研发注册政策
    Regeneron Eyes 2026 在 III 期获胜后申请 siRNA 重症肌无力药物
    瑞格列隆公司研发的小干扰RNA疗法cemdisiran在治疗全身性重症肌无力（gMG）患者中显示出显著疗效，预计明年年初将提交监管机构审批。来自III期NIMBLE研究的结果显示，cemdisiran在重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分上，相较于安慰剂组提高了2.3分，同时降低了74%的补体因子5（C5）。此外，cemdisiran与瑞格列隆的补体抑制剂Veopoz联合使用，在安慰剂组基础上进一步提高了1.74分的MG-ADL评分。Veopoz已获批准用于治疗CD55缺乏性蛋白丢失性肠病的一岁及以上患者。在周三的盘前交易中，瑞格列隆的股价上涨了2.67%。Truist证券的分析师在周二向投资者表示，cemdisiran单药治疗“超出了我们的预期”，鉴于其他抗C5疗法的“历史表现”。NIMBLE研究未发现脑膜炎等已知副作用，但Truist仍预计如果获得批准，cemdisiran将附带黑框警告。除了疗效和安全性优势，Truist还指出，cemdisiran的“便捷给药方式”也是瑞格列隆的优势之一。该药物每12周皮下注射一次，而其最显著的竞争对手阿斯利康的Soliris和Ultomiris则是静脉注射。分析
    Biospace
    2025-08-27
    AstraZeneca PLC FCGRT C5 CD55 Cemdisiran注射液
  • Amylyx Pharmaceuticals 将终止 ORION 进行性核上性麻痹 （PSP） AMX0035计划
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 将终止 ORION 进行性核上性麻痹 （PSP） AMX0035计划
    美国生物制药公司Amylyx宣布，由于AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸尿苷二醇）在帕金森叠加综合征（PSP）患者中的临床试验未能显示出与安慰剂相比的差异，公司决定终止该药物的ORION项目。该药物在24周的主要和次要终点上均未表现出显著效果。尽管结果令人失望，但Amylyx表示，这些数据将有助于加深对这种毁灭性疾病的理解。Amylyx将继续专注于avexitide的LUCIDITY 3期临床试验，并继续开发AMX0035用于沃夫曼综合征和AMX0114用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
    Biospace
    2025-08-27
    肌萎缩侧索硬化 进行性核上性麻痹 Amylyx Pharmaceuticals Inc avexitide 苯丁酸钠
  • Cantargia 获得 Nadunolimab 的重要美国专利
    研发注册政策
    Cantargia 获得 Nadunolimab 的重要美国专利
    Cantargia AB公司宣布，美国专利和商标局已授予其针对抗体nadunolimab的专利申请17/551,908，专利号为US 12,398,213，有效期至2035年。该专利保护了nadunolimab与化疗和/或免疫疗法的联合治疗方法。nadunolimab是一种新型的抗IL1RAP抗体，由Cantargia完全拥有，目前正用于治疗实体瘤和液体瘤（血液瘤）。Cantargia的主要适应症是胰腺导管腺癌（PDAC）与化疗联合使用，该用途受到新专利的保护。此外，Cantargia拥有超过100项全球专利，包括美国、欧洲、日本和中国等关键商业地区的专利，涉及IL1RAP靶向抗体及其在癌症（包括白血病和实体瘤）治疗和诊断中的应用。Cantargia的抗体nadunolimab（CAN04）正在进行临床试验，主要与化疗联合使用，专注于胰腺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。
    Biospace
    2025-08-27
    白血病 胰腺癌 非小细胞肺癌 胰腺导管腺癌 Cantargia AB
  • Ashvattha Therapeutics 将在第 25 届 EURETINA 大会上展示最新的 2 期 DME 和 nAMD 数据
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 将在第 25 届 EURETINA 大会上展示最新的 2 期 DME 和 nAMD 数据
    阿什瓦塔疗法公司宣布，将在2025年9月4日至7日在法国巴黎举行的第25届欧洲视网膜专家协会（EURETINA）大会上展示其研发的Migaldendranib（MGB）纳米药物的临床研究数据。MGB是一种新型的一类纳米药物，正在开发用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该药物通过皮下注射给药，具有独特的机制，能够在炎症区域穿过血-视网膜屏障，并选择性地调节激活的视网膜细胞中的VEGF表达。初步的临床2期研究结果证明，MGB在多个剂量下都是安全且耐受性良好的，具有每月一次在家注射的潜力，这可能会显著减少患者（包括双目患者）的玻璃体注射负担。阿什瓦塔疗法公司的首席医疗官Susan Schneider博士将在眼科未来论坛：视网膜论坛2025上做公司展示。
    Biospace
    2025-08-27
    VEGF 新生血管性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • 细胞疗法开发商Wugen筹集1.15亿美元新一轮融资，以推进“现成”的CAR-T疗法
    医药投融资
    细胞疗法开发商Wugen筹集1.15亿美元新一轮融资，以推进“现成”的CAR-T疗法
    2025年8月27日，总部位于美国密苏里州圣路易斯的生物技术公司Wugen宣布在新一轮融资中筹集了1.15亿美元，本轮融资由Fidelity Management & Research领投，超过六家其他公司参与，包括RiverVest Venture Partners、Lightchain Capital、Abingworth、Tybourne Capital Management等。这笔资金将用于推进WU-CART-007的研发，这是一种针对复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的“现成”CAR-T疗法。与使用患者自身细胞的传统CAR-T疗法不同，该疗法使用捐赠者的细胞。如果正在进行的关键试验取得成功，Wugen计划于2027年提交该实验性疗法的审批申请。该疗法在一期/二期试验中表现出潜力，取得了较高的应答率和缓解率。
    Medaverse
    2025-08-27
    Wugen Inc
  • 投前估值7200万美元，锐正基因A轮融资7500万美元，康哲系成为控股股东
    医药投融资
    投前估值7200万美元，锐正基因A轮融资7500万美元，康哲系成为控股股东
    2025年8月27日，西藏诺迪康药业发布公告，拟通过在香港设立全资子公司TopRidge Pharma Limited对Accuredit Therapeutics Limited（锐正基因）进行股权投资，投资金额6000万美元（全部为自有资金），持有其40.82%的股权；诺迪康大股东关联公司CMS Medical Venture Investment（HK）Limited，投资1500万美元，持有其10.20%的股权。锐正基因（苏州）本次A轮融资总额7500万美元，用于研发基于LNP的体内基因编辑产品。
    Medaverse
    2025-08-27
    西藏诺迪康药业股份有限公司 锐正基因（苏州）有限公司
  • 禧多国际医疗完成2500万元A轮融资
    医药投融资
    禧多国际医疗完成2500万元A轮融资
    2025年8月27日，深圳市禧多国际医疗管理有限责任公司宣布完成2500万元A轮融资，投资方为深圳市冠峰永越投资有限公司。本轮融资将主要用于深化国际医疗资源整合、拓展服务链以及数字化平台建设。
    投中网
    2025-08-27
    冠峰资本 深圳市禧多国际医疗管理有限责任公司
  • 智美科技完成A+轮融资，聚焦智能皮肤设备研发
    医药投融资
    智美科技完成A+轮融资，聚焦智能皮肤设备研发
    2025年8月27日，智美星辰（苏州）科技有限公司宣布完成数千万元人民币 A+轮融资, 本轮融资由知名一线资本创谷资本、知名消费医疗上市公司欧普康视董事长陶博士共同投资。据了解，本轮融资将用于深化皮肤智能科技的研发以及品牌的推广。
    猎云网
    2025-08-27
    欧普康视科技股份有限公司
  • 销售业绩再创新高，IO 2.0+ADC 2.0 战略构建“跨代”式全球竞争优势 | 康方生物2025年中报解读
    财报业绩
    销售业绩再创新高，IO 2.0+ADC 2.0 战略构建“跨代”式全球竞争优势 | 康方生物2025年中报解读
    HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西 达到 OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。 依沃西首个国际III期研究HARMONi：海外数据与中国数据高度一致。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC获批上市。
    康方生物Akeso
    2025-08-26
    非小细胞肺癌 PD-L1 中山康方生物医药有限公司 卡度尼利单抗 HPV L1
  • 千亿医药巨头，新总裁来啦！
    人事变动
    千亿医药巨头，新总裁来啦！
    继续和小伙伴们分享业界高管动态，华润医药行政总裁人选确定了。 新任总裁程杰现年 46 岁，目前为华润集团旗下东阿阿胶股份有限公司董事长。 今日，东阿阿胶也发布了《关于董事长担任华润医药集团执行董事兼总裁等职务的公告》，并表示，程杰将继续担任东阿阿胶党委书记、董事长职务。
    医药代表
    2025-08-26
    华润医药集团有限公司 东阿阿胶股份有限公司
  • 更新了！10个重点监控药品名单
    招标采购
    更新了！10个重点监控药品名单
    这个 重点监控品种名单 大伙儿都很熟悉了 ， 下面分享一下本月最新的名单，看看又有哪些品种上榜了，有你熟悉的吗。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。 之前和大伙儿说过了，进入 2025 年以后，上海药事所将这个名单每月一更，每次更新基本上会略有变化，有的品种新进入，有的品种仍在榜，大伙儿不妨和之前的名单（ 7 月公布名单>> ）对照一下，看看是哪些品种。
    医药代表
    2025-08-26
  • 上海科技功臣马大为：把药品价格“打下来”，这位想当数学家的有机化学家，改写了化学教科书
    专家观点
    上海科技功臣马大为：把药品价格“打下来”，这位想当数学家的有机化学家，改写了化学教科书
    花甲之年的马大为，只要不出差，每天都要花上10-12个小时扑在办公室看资料，期望找到催化效率更高的第三代配体。 四十余载科研路，他克难前行，将一个个“问题”变成了“课题”。 今天举行的上海市科技奖励大会上，中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为，被授予“上海市科技功臣奖”。
    上海科技
    2025-08-26
    EGFR 肺癌 中国科学院上海有机化学研究所 培哚普利 注射用曲贝替定
  • 程杰履新华润医药总裁
    人事变动
    程杰履新华润医药总裁
    今日（8月26日），华润医药发布重要人事公告，宣布三项核心管理层变动—— 程杰获委任为公司执行董事、总裁，同时加入执行委员会及企业管治委员会；执行董事、执行委员会成员陶然因个人其他工作安排，正式辞任相关职务；执行董事及首席财务官邓蓉辞任企业管治委员会成员。 程杰此次履新前， 担任东阿阿胶董事长。 作为华润系“老将”，程杰 担任过 华润三九999感冒灵产品经理、产品总监，OTC销售市场部总监，营销中心副总经理，专业品牌事业部总经理 等职务 ；自2024年9月起担任东阿阿胶董事长。
    药品圈
    2025-08-26
    华润医药集团有限公司 东阿阿胶股份有限公司
  • Cell | 粟硕团队绘制哺乳动物高分辨率微生物图谱，带着“地图”追踪微生物与耐药基因
    前沿研究
    Cell | 粟硕团队绘制哺乳动物高分辨率微生物图谱，带着“地图”追踪微生物与耐药基因
    哺乳动物不仅包括人类，还涵盖伴侣动物、家畜以及野生哺乳动物等，构成了多样而复杂的宿主体系。 其中部分微生物及其功能元件 （如ARGs） 能够在不同宿主间发生跨物种传播。 哺乳动物体内微生物及其携带的ARGs的跨宿主传播，是潜藏的重大公共卫生风险源。
    BioArt
    2025-08-26
    耐药 微生物
  • 业绩飙升49%！掉队的PD-1先驱，走到重估时刻
    财报业绩
    业绩飙升49%！掉队的PD-1先驱，走到重估时刻
    掉队已久的君实生物，正在 快速 赶路。 君实生物，又狠狠出了波风头。 其中，君实生物的核心产品特瑞普利单抗国内销售收入达9.47亿元，同比增长42%，放量态势明显。
    E药资本界
    2025-08-26
    特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 业绩发布 | 君实生物发布2025年中期业绩
    财报业绩
    业绩发布 | 君实生物发布2025年中期业绩
    君实生物
    2025-08-26
    上海君实生物医药科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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