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  • Abdera Therapeutics 将在 IASLC 2025 年世界肺癌大会上展示正在进行的 ABD-147 1 期试验的早期药代动力学、剂量测定和安全性数据，并参加即将举行的投资者会议
    研发注册政策
    Abdera Therapeutics 将在 IASLC 2025 年世界肺癌大会上展示正在进行的 ABD-147 1 期试验的早期药代动力学、剂量测定和安全性数据，并参加即将举行的投资者会议
    Abdera Therapeutics公司宣布，其新型DLL3靶向放射性药物ABD-147的一期临床试验初步药代动力学、剂量学和安全性数据将在2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的IASLC世界肺癌大会上进行展示。ABD-147是一种旨在将高度有效的α发射性同位素225Ac递送到表达DLL3的实体瘤的生物治疗放射性药物。DLL3是一种在神经内分泌癌（如小细胞肺癌）中高度表达的蛋白质，而其在非恶性细胞表面几乎不存在。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ABD-147针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的快速通道指定和孤儿药指定。目前，ABD-147正在针对接受过铂类化疗的小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者进行一期临床试验。
    Businesswire
    2025-08-26
    DLL3 实体瘤 肺癌 小细胞肺癌
  • Genmab 获得 FDA Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 治疗晚期子宫内膜癌 （EC） 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Genmab 获得 FDA Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 治疗晚期子宫内膜癌 （EC） 的突破性疗法认定
    Genmab公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物Rina-S突破性疗法指定（BTD），用于治疗复发或进展性子宫内膜癌（EC）患者。Rina-S是一种针对叶酸受体α（FRα）的TOPO1抑制剂抗体偶联药物（ADC），适用于那些在接受含铂化疗和PD-(L)1疗法治疗后疾病进展的成年患者。这一指定基于RAINFOL™-01试验的数据，该试验评估了Rina-S在多种实体瘤中的安全性和有效性。Rina-S将继续在晚期子宫内膜癌患者中作为单药疗法进行评估，并在计划中的3期临床试验中进行进一步评估。
    GlobeNewswire
    2025-08-26
    实体瘤 FOLR1 Genmab A/S 注射用GEN1184
  • Lipocine 宣布 LPCN 2101 摘要被接受在 AES 2025 上发表
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 LPCN 2101 摘要被接受在 AES 2025 上发表
    美国生物制药公司Lipocine Inc.宣布，其研发的LPCN 2101治疗癫痫的两种研究摘要已被2025年美国癫痫学会（AES）年会接受，将于12月5日至9日在乔治亚州亚特兰大市进行海报展示。LPCN 2101是一种正在开发的潜在治疗癫痫的药物。这些摘要将在2025年11月24日AES在线摘要数据库解禁之前保密。Lipocine公司利用其专有的技术平台开发创新产品，具有有效的口服递送特性。公司正在开发多个药物候选产品，包括LPCN 1154（口服brexanolone，用于治疗产后抑郁症）、LPCN 2203（口服候选药物，针对治疗震颤）、LPCN 2401（口服专有合成代谢和雄激素受体激动剂，作为增糖素类似物的辅助疗法，用于改善肥胖管理中的身体成分）等。Lipocine还在探索与合作伙伴合作的机会，包括预防早产、快速缓解产后抑郁症、肥胖管理、肝硬化并发症管理以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）的治疗等。TLANDO（一种含有睾酮十一酸酯的新型口服前药）已获得FDA批准，用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏（也称为雄激素缺乏症）相关疾病。更多信息请访问www.lipocine.com。
    PRNewswire
    2025-08-26
    癫痫 AR 产后抑郁 震颤 过早分娩
  • 突破！Adv Healthc Mater｜人诱导多能干细胞构建含免疫细胞的血管化皮肤类器官，皮肤研究迈上新台阶
    前沿研究
    突破！Adv Healthc Mater｜人诱导多能干细胞构建含免疫细胞的血管化皮肤类器官，皮肤研究迈上新台阶
    皮肤作为人体最大的器官，承担着屏障保护、体温调节、免疫防御等多种重要功能。 近日，发表在 Adv Healthc Mater 上的一项研究 Coordinated Development of Immune Cell Populations in Vascularized Skin Organoids from Human Induced Pluripotent Stem Cells 成功开发出 一种源自人类诱导多能干细胞的血管化皮肤类器官（VSKO），该模型实现了免疫细胞群与血管化皮肤的协同发育， 为皮肤生物学研究和相关疾病治疗带来了新希望。 研究团队首先尝试将 人类胎儿胎盘内皮集落形成细胞（ECFC）整合到人类诱导多能干细胞（hiPSC）衍生的皮肤类器官（SKO）中，形成内皮化皮肤类器官。
    生物谷
    2025-08-26
    多能干细胞
  • 礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    按疗效计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重10.5%，安慰剂校正后减重8.3%，HbA1c降低1.8%，安慰剂校正后降低1.7%。 按治疗方案计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重9.6%，安慰剂校正后减重7.1%。 HbA1c降低1.7%，安慰剂校正后降低1.2%。
    医药笔记
    2025-08-26
    Eli Lilly & Co GLP-1 奥氟格列隆
  • Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    临床研究
    Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    化疗联合免疫治疗 （Chemoimmunotherapy） 作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的新辅助策略，虽显著提升了病理缓解率， 但 受限于 “ 患者 响应异质性、 药物 毒性叠加、耐药机制复杂” 三 大核心问题 ， 想要保障肿瘤患者的生活质量，实现“长期受益”仍具有挑战性。 该研究为实体瘤免疫治疗提供了突破性策略。 免疫耐药新机制：单细胞多组学揭示免疫衰老核心作用。
    中国科学院深圳先进院
    2025-08-26
    乳腺癌 实体瘤 肿瘤 替雷利珠单抗 头颈部鳞状细胞癌
  • Virax Biolabs 与埃默里大学合作开展 ViraxImmune™ 临床研究;准备参加 9 月初的 FDA 提交前会议
    研发注册政策
    Virax Biolabs 与埃默里大学合作开展 ViraxImmune™ 临床研究;准备参加 9 月初的 FDA 提交前会议
    Virax Biolabs Group Limited，一家专注于免疫反应检测和诊断的创新生物技术公司，宣布与Emory大学的ADJUST中心签订研究服务协议，开展ViraxImmune™的临床研究。研究将聚焦于长期新冠（PASC）患者的免疫特征分析。Emory实验室将负责患者招募、测试和分析，以生成临床数据，支持Virax的监管提交和未来商业推广。此次合作符合Virax与美国食品药品监督管理局（FDA）预定于2025年9月初举行的预先提交会议，旨在获得FDA对ViraxImmune™在PASC中应用的意见。ViraxImmune™是一种专有的T细胞测试技术，旨在评估患者的免疫反应特征，不同于传统的抗体测试，它评估T细胞反应，为慢性病和后病毒状态提供更全面的免疫健康图景。
    PRNewswire
    2025-08-26
    Emory University Virax Biolabs Group
  • Cybin 获得澳大利亚批准 EMBRACE，这是一项评估 CYB003 辅助治疗重度抑郁症的跨国关键研究
    研发注册政策
    Cybin 获得澳大利亚批准 EMBRACE，这是一项评估 CYB003 辅助治疗重度抑郁症的跨国关键研究
    Cybin公司，一家致力于通过开发新一代治疗方案来推进心理健康护理的临床阶段神经精神病学公司，宣布其产品CYB003已获得澳大利亚批准，用于开展EMBRACE研究。EMBRACE是PARADIGM计划的第二项关键性研究，旨在评估CYB003作为一种专有的去氘化麦角酸二乙基酰胺类似物。该研究预计将招募330名患有中度至重度抑郁症且症状未得到充分控制的参与者。Cybin公司还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定，并计划在全球三个大洲进行多中心临床试验。
    Businesswire
    2025-08-26
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • 突发！知名药企CEO被暂停职务，立即生效
    人事变动
    突发！知名药企CEO被暂停职务，立即生效
    8月25日， 和黄医药发布公告，宣布公司执行董事兼首席执行官 （CEO） 苏慰国博士 因健康理由 将暂停履行首席执行官职务。 董事会随即委任公司执行董事兼首席财务官（CFO）郑泽锋担任代理首席执行官一职，该任命即时生效。 公开资料显示， 苏慰国在上海复旦大学取得化学理学学士学位，及在哈佛大学师从诺贝尔奖得主E. J. Corey 教授，在其指导下取得化学博士学位并从事博士后研究。
    商图药讯
    2025-08-26
    上海和黄药业有限公司
  • H1财报 | 中国生物、恒瑞医药、复宏汉霖中报成绩亮眼
    财报业绩
    H1财报 | 中国生物、恒瑞医药、复宏汉霖中报成绩亮眼
    跨国药企财报刚刚告一段落，又迎来了国内药企财报季。 本周，多个国内药企密集释放上半年「成绩单」。 1、中国生物制药：创新产品收入 78 亿元，同比增长 27.2%。
    新浪医药
    2025-08-26
    糖尿病 中国生物制药有限公司 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 15个药被重点监控，部分药品被点名6次以上
    招标采购
    15个药被重点监控，部分药品被点名6次以上
    截至目前，已经有15个药被纳入重点监控，6个药品屡被点名。 15个药被纳入重点监控品种名单。 6个药 已被 点名 过 6 次 及 以上。
    新浪医药
    2025-08-26
    糖尿病 盐酸多西环素 富马酸福莫特罗 糜蛋白酶
  • 因严重副作用，首个获批的「基孔肯雅热疫苗」被FDA禁售
    审批动态
    因严重副作用，首个获批的「基孔肯雅热疫苗」被FDA禁售
    2025年8月25日，据外媒报道，美国FDA已于23日宣布—— 因存在“严重安全问题” ，包括至少一例与疫苗直接相关的 死亡病例 ， 暂停 Valneva公司 基孔肯雅热疫苗Ixchiq的许可 。 FDA在周五发布的一份声明中指出，Ixchiq疫苗 “似乎导致已接种的患者出现类似基孔肯雅热症状”。 根据Valneva公司周五发布的消息，该暂停决定“立即生效，要求Valneva停止在美国销售和运输”Ixchiq疫苗。
    新浪医药
    2025-08-26
    糖尿病 Valneva SE
  • 重磅痛风新药刚上市，首仿就要来了
    审批动态
    重磅痛风新药刚上市，首仿就要来了
    8月25日，天地恒一制药按4类化药注册申报的多替诺雷片上市申请已获受理。 若 顺利获批，极大可能成为首仿。 多替诺雷（dotinurad）是一种高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风和高尿酸血症。
    新浪医药
    2025-08-26
    GSK PLC 痛风 URAT1 高尿酸血症 多替诺雷
  • 中国科学家首次将基因编辑「猪肺」成功移植人体
    前沿研究
    中国科学家首次将基因编辑「猪肺」成功移植人体
    器官移植是挽救终末期器官衰竭患者生命的重要手段，但全球范围内器官短缺问题极其严重。 以肺移植为例，等待名单上的患者往往因等不到合适的供体而失去生命。 而 异种移植 （xenotransplantation）——即将动物器官移植到人体——被科学家认为是解决这一难题的潜在途径。
    新浪医药
    2025-08-26
    糖尿病 IL-10 IL-6 广州医科大学附属第一医院
  • 开启新征程！华赛伯曼FAST-TIL治疗非小细胞肺癌Ib期临床试验启动！
    临床研究
    开启新征程！华赛伯曼FAST-TIL治疗非小细胞肺癌Ib期临床试验启动！
    2025年8月26日，华赛伯曼FAST-TIL“HS-IT101注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、Ib期临床研究”启动会在牵头中心广东省人民医院顺利召开。 非小细胞肺癌（ NSCLC）是当前全球发病和致死人数最多的肿瘤类型，是当前危害人类健康的重要杀手。 华赛伯曼基于FAST-TIL的自身特点、临床前研究数据及临床治疗需求，将NSCLC确定为重点开发适应症。
    华赛伯曼
    2025-08-26
    非小细胞肺癌 广东省人民医院 青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 药品监管品种名单发布
    研发注册政策
    药品监管品种名单发布
    来源：上海阳光采购网 编辑：清风。 2025年08月25日， 上海阳光采购网 公布了6月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，其中新增超黄线/原在库超黄线品种各10个、 未通过公允性评估品种10个、重点监控品种10个。 绿线参考：该药品本市医疗机构议价结果最低价与该药品十五省市最低采购价两者取低的价格。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-26
    药品监管
  • 估值3.06亿美元！应世生物交表港股IPO
    医药投融资
    估值3.06亿美元！应世生物交表港股IPO
    8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业应世生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。 公司成立以来经历多轮融资，于8月25日刚刚完成3372万美元C轮融资，投后估值3.06亿美元。 应世生物是一家于2017年成立的处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案。
    南京生物医药谷
    2025-08-26
    恶性肿瘤 肿瘤 IN-10018片 南京维立志博生物科技股份有限公司 应世生物（香港）有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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