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  • 天辰生物冲刺港交所！专注过敏+自免赛道
    医药投融资
    天辰生物冲刺港交所！专注过敏+自免赛道
    近日，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“天辰生物”）于2025年8月21日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，国金证券（香港）担任独家保荐人。 成立于2020年的天辰生物作为一家致力于创新药开发的临床阶段生物制药公司，主要专注于针对过敏性和自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发，现已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。 其中，奥马珠单抗是华人开发的第一个年销售金额超过30亿美元、累计销售额超过300亿美元的抗体药，被誉为“华人之最”；而联合创始人刘恒博士同样在生物制药的研发和商业化方面拥有超15年的经验，并深度参与了G-CSF（商品名：亿立舒®）的开发，该药物已成功完成全球III期临床试验，并已获得美国FDA和国家药监局的上市批准。
    生物天使
    2025-08-27
    免疫系统疾病 奥马珠单抗 G-CSF 天辰生物医药（苏州）股份有限公司
  • 禾赛获赴港上市备案通知书：或成第一家通过「科企专线」新规在港IPO的企业
    医药投融资
    禾赛获赴港上市备案通知书：或成第一家通过「科企专线」新规在港IPO的企业
    最快年内在港挂牌上市。 本文为IPO早知道原创。 今年 5月6日， 香港证监会与香港交易所发出联合公告，宣布正式推出 "科企专线"，以进一步便利特专科技公司及生物科技公司申请上市，并允许这些公司可以选择以保密形式提交上市申请。
    IPO早知道
    2025-08-27
    禾赛
  • CDC 任命疫苗批评者领导新冠工作组，引发科学界争议
    人事变动
    CDC 任命疫苗批评者领导新冠工作组，引发科学界争议
    摘要： 美国疾病控制与预防中心（CDC）近日任命麻省理工学院（MIT）管理学教授雷特塞夫・列维（Retsef Levi）领导新冠疫苗免疫工作组，负责审查疫苗安全性与有效性数据。 列维长期对疫苗、尤其是 mRNA 技术持质疑态度，此前还曾反对婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体推荐。 列维履历：从供应链研究到疫苗批评者。
    生物制品圈
    2025-08-27
    RSV
  • 特朗普政府或数月内禁新冠疫苗？HHS 政策转向引争议
    研发注册政策
    特朗普政府或数月内禁新冠疫苗？HHS 政策转向引争议
    摘要： 8 月 26 日，据《每日野兽》报道，美国前总统唐纳德・特朗普与卫生部长小罗伯特・F・肯尼迪正考虑在数月内禁止新冠疫苗接种。 这一消息由特朗普团队健康顾问、英国心脏病专家阿西姆・马尔霍特拉透露，其称白宫内部对持续接种新冠疫苗的必要性存在质疑。 白宫内部存分歧，禁疫苗传闻引关注。
    生物制品圈
    2025-08-27
    新冠疫苗
  • 复星医药公布2025半年报：提效创新 稳拓全球
    财报业绩
    复星医药公布2025半年报：提效创新 稳拓全球
    （2025年8月26日，中国上海）8月26日，创新驱动的全球化医药健康产业集团复星医药（“本集团”，股票代码：600196.SH；02196.HK）发布2025年上半年（“报告期”）经营业绩。 报告期内，复星医药持续推进创新转型和创新产品的开发落地，提升全球运营能力，进一步强化全球市场的商业化能力和体系建设。 2025年上半年，复星医药实现营收195.14亿元人民币，归母净利润17.02亿元；其中，创新药品稳健增长，收入超43亿元，同比增长14.26%；经营性现金流21.34亿元，同比增长11.90%；复星医药持续推进非战略非核心资产的退出和整合，优化资产结构，加速现金回流，2025 年以来已签约处置项目总额超20 亿元。
    复星万邦
    2025-08-27
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 MEK 四价流感病毒裂解疫苗 Sisram Medical Ltd
  • 京万红软膏“分期疗法” 引领慢性创面修复新思路
    临床研究
    京万红软膏“分期疗法” 引领慢性创面修复新思路
    近日，中国中西医结合学会周围血管病专业委员会慢病管理专家委员会年会在天津召开。 会议聚焦慢性创面修复领域未来发展，呼吁更多专业人员共同参与，推动中西医结合慢病管理体系建设。 目前，以慢性创面修复为特色的中西医结合专科医联体已发展至100余家单位。
    津药达仁堂
    2025-08-27
    京万红软膏 慢性创面
  • 新型重组IL-15可提升CAR-T细胞治疗R/R LBCL的疗效
    前沿研究
    新型重组IL-15可提升CAR-T细胞治疗R/R LBCL的疗效
    近年来，嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）治疗中展现出显著疗效，同时联合增效的策略也一直在持续探索中。 因此，提高CR率有望转化为无事件生存期延长。 既往研究提示，外周血中内源性白细胞介素-15（IL-15）水平与CAR-T细胞回输后第1个月临床应答率呈现正相关 。
    复星凯瑞
    2025-08-27
    IL-15 CCL2 非霍奇金淋巴瘤 IL-6 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
  • 创新药BD再突破！复星医药自研免疫调节小分子抑制剂授权出海
    审批动态
    创新药BD再突破！复星医药自研免疫调节小分子抑制剂授权出海
    近日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）与专注于研发炎症及自身免疫疾病领域创新药物的英国生物技术企业Sitala Bio Ltd（“Sitala"）达成《许可协议》，将向Sitala授予小分子抑制剂FXS6837及含有该活性成分的产品于全球范围（除中国境内及港澳台地区）的开发、生产及商业化权利，许可领域包含人类、动物疾病的诊断和治疗。 复星医药产业将保留FXS6837在中国境内及港澳台地区的开发、生产及商业化权利。 根据许可协议，Sitala将向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，同时，复星医药产业可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份。
    复星医药
    2025-08-27
    上海复星医药（集团）股份有限公司 自身免疫疾病 炎症 IQVIA Ltd 上海复星医药产业发展有限公司
  • 卓道医疗儿童上肢康复机器人ArmGuider® Pro Kids 成功获批医疗器械注册证 | 丹麓Portfolios
    审批动态
    卓道医疗儿童上肢康复机器人ArmGuider® Pro Kids 成功获批医疗器械注册证 | 丹麓Portfolios
    近日，卓道医疗研发的《ArmGuider® Pro Kids 儿童上肢康复训练系统》顺利通过上海市药监局审批，正式取得第二类医疗器械注册证。 该产品聚焦儿童康复细分场景，是继成人版ArmGuider®后在康复技术路径上的延伸。 ArmGuider ® Pro Kids 儿童上肢康复训练系统的功能深度解析，将在通过市场监督管理局医疗器械广告审批后发布，敬请期待。
    丹麓资本
    2025-08-27
    卓道医疗 Portfolios 儿童上肢
  • 宜昌人福药业注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症获批
    审批动态
    宜昌人福药业注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症获批
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑《药品注册证书》，批准该产品新增适应症为“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”。 注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福药业联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂。 该产品是宜昌人福药业于2020年7月获批上市的1类新药，此前已获批适应症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”“全身麻醉诱导与维持”。
    人福医药
    2025-08-27
    国家药品监督管理局 宜昌人福药业有限责任公司 瑞马唑仑
  • 《以用户为导向的AI临床决策支持系统在脓毒症中的应用需求研究》
    前沿研究
    《以用户为导向的AI临床决策支持系统在脓毒症中的应用需求研究》
    然而，尽管 AI- CDSS 在提升医疗质量方面具有显著优势，但其在实际临床应用中的普及率仍然较低。 《以用户为导向的 AI 临床决策支持系统在脓毒症中的应用需求研究》项目旨在通过多方法研究，探讨 AI-CDSS 在脓毒症管理中的开发与应用障碍，并提出相应的解决方案和用户导向的需求配置文件。 然而， AI-CDSS 在从开发到临床应用的转化过程中面临诸多障碍，包括技术实施难题、非用户导向的开发方法导致的用户接受度低等。
    数字医疗
    2025-08-27
    脓毒症
  • 2108亿美元市场在望：多肽药物如何重塑全球医药格局？
    公司动态
    2108亿美元市场在望：多肽药物如何重塑全球医药格局？
    多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由2-50个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，对应分子量在10,000 dalt以内，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命活动中发挥重要作用。 根据Nature的数据，截至2019年，多肽药物约占全球医药市场的5%（图1）。 多肽药物以慢病治疗为主，目前国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病（内分泌与代谢类）、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”（图2）。
    药时空
    2025-08-27
    糖尿病 心血管疾病 罕见病 肿瘤
  • 诺奖得主联合创立！这家CAR-T公司烧完近10亿美元，宣布停业
    公司动态
    诺奖得主联合创立！这家CAR-T公司烧完近10亿美元，宣布停业
    又一家细胞疗法领域的生物科技公司难以为继，且此次尚未推进至临床阶段便戛然而止。 CAR-T疗法公司阿皮亚生物（Appia Bio）已正式停业 ，公司联合创始人、首席执行官JeenJoo Kang, Ph.D.于8月25日在领英上发布帖子证实了这一消息。 阿皮亚生物此前正筹备为其现成细胞疗法提交研究性新药申请（IND）。
    药时空
    2025-08-27
    CAR-T
  • 全球首款：瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    全球首款：瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 瑞吉生物申报的 “ 冻干结核病mRNA疫苗RH119 ” 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理 （受理号CXSL2500732） 。 该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的 全球首款冻干结核病mRNA疫苗 ，申报注册分类为1.1类 （无有效预防手段疾病的疫苗） 。 结核病 作为全球重大公共卫生问题之一，形势极为严峻。
    药时空
    2025-08-27
    深圳瑞吉生物科技有限公司
  • HEK293细胞系汇总：这些知识您都了解么？
    前沿研究
    HEK293细胞系汇总：这些知识您都了解么？
    CHO细胞、BHK细胞、SP2/0等细胞常被用于制备生物制药。 目前，HEK293细胞被广泛用于生产蛋白、疫苗、抗癌试剂及重组腺病毒包被等。 HEK293起源、历史背景。
    珠海恺瑞生物科技有限公司
    2025-08-27
    腺病毒 细胞系
  • 从机制到模型：洞见神经退行性疾病的治疗新靶点与转化之路
    前沿研究
    从机制到模型：洞见神经退行性疾病的治疗新靶点与转化之路
    近日， Nature 发表的一项研究显示，哈佛医学院团队通过阿尔茨海默病小鼠模型和人类脑组织分析等，首次揭示锂在大脑正常功能中扮演关键角色，并可能抵抗脑衰老与阿尔茨海默病 。 这一突破性研究再次凸显了 可靠的疾病模型 于神经疾病研究中的重要价值。 包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病机制复杂，想要深入理解疾病发生过程仍是一场漫长攻坚战。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-27
    帕金森病 老年性痴呆 中国科学院广州生物医药与健康研究院 中国医科大学 南京农业大学
  • 药明巨诺助力甘肃CAR-T细胞治疗中心成立！西北淋巴瘤患者迎来“家门口”的全球先进疗法
    公司动态
    药明巨诺助力甘肃CAR-T细胞治疗中心成立！西北淋巴瘤患者迎来“家门口”的全球先进疗法
    甘肃省肿瘤医院 CAR-T细胞治疗中心正式成立，将国际前沿的细胞免疫治疗技术引入本地，显著提升了西北地区血液肿瘤的诊疗可及性。 2025年8月19日，甘肃省肿瘤医院迎来医学发展的重要时刻： CAR-T细胞治疗中心在中山大学附属肿瘤医院甘肃医院正式揭牌成立！ 这一举措为西北地区在淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的治疗领域带来了跨越式的发展，标志着区域医疗能力向世界先进水平迈出了坚实的一步。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-08-27
    淋巴瘤 血液肿瘤 国家药品监督管理局 上海药明巨诺生物科技有限公司 免疫系统疾病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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