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  • 再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    临床研究
    再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    Cemdisiran单药治疗（600mg，每12周给药一次）24周，主要终点MG-ADL下降4.52%，安慰剂校正后下降2.30%，不过C5 siRNA+C5抗体（200mg+200mg，每4周给药一次）联合治疗组疗效并未增加。 Pozelimab为再生元开发的C5抗体，2023年获得FDA批准上市，用于治疗蛋白丢失性肠病(CHAPLE)。 此次三次临床试验成功，标志着siRNA药物在补体领域和自免领域的里程碑突破。
    医药笔记
    2025-08-27
    重症肌无力 C5 Cemdisiran注射液
  • 明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    临床研究
    明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    Trop2（滋养层细胞表面抗原2）作为重要的跨膜糖蛋白，在胚胎发育及上皮组织修复中扮演关键角色。 然而，其在多种上皮源性恶性肿瘤（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）中的异常高表达及促癌作用，使其成为肿瘤靶向治疗的热点靶点。 目前，以戈沙妥珠单抗为代表的Trop2靶向ADC药物虽已取得临床突破，但其毒性管理仍是关键挑战，如骨髓抑制、黏膜炎等不良反应影响治疗获益。
    药明康德
    2025-08-27
    非小细胞肺癌 TROP2 戈沙妥珠单抗 尿路上皮癌
  • 同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    临床研究
    同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    目前全球已有超过200种TCEs进入临床开发阶段，为满足合作伙伴不断增长的TCE研发需求，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）构建了全面的TCE评价平台，以加速TCE在临床前阶段的开发。 该平台结合体外与体内模型——包括评估T细胞激活的体外检测、小鼠模型和功能性免疫检测——为合作伙伴提供一体化、高效且科学严谨的评估服务，助力充分发挥TCE的治疗潜力。 TCE是一类双特异性抗体，旨在同时结合肿瘤细胞与T细胞，通过促进免疫突触的形成，激活T细胞介导的杀伤作用。
    药明康德
    2025-08-27
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    临床研究
    体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，其在研口服GLP-1受体激动剂orforglipron在3期ATTAIN-2临床试验中取得积极结果。 该研究针对肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人进行评估， 结果显示orforglipron的三种剂量均达到了主要和所有关键次要终点。 在为期72周的治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白（A1C）水平的有意义降低，并改善了心脏代谢风险因素。
    药明康德
    2025-08-27
    Eli Lilly & Co 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 一年只需两针，近100%有效！吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市
    审批动态
    一年只需两针，近100%有效！吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市
    吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）上市，作为暴露前预防（PrEP）疗法，以降低高风险成年人和青少年（体重至少35公斤）因性传播而感染HIV-1的风险。 根据新闻稿，Yeytuo为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。 这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。
    药明康德
    2025-08-27
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦 HIV感染
  • 国金医药甘坛焕丨创新药专题：厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台
    专家观点
    国金医药甘坛焕丨创新药专题：厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台
    中国创新药行业历经高速发展，现已进入全面收获时代；中国创新药在全球供给端持续提供产能，管线数量已跃居世界首位，逐渐成为全球新药开发的中心。 同时，中国创新药在ADC、双/多抗等多个领域已具备技术优势，全球最快/最优分子持续涌现，展现本轮研发浪潮的“量质齐升”特征。 多重优势加持下，近年来中国创新药密集吸引海外药企合作，迎来License out出海浪潮，优势赛道与早研管线愈受海外青睐。
    国金证券研究
    2025-08-27
    甘坛焕 国金医药
  • 商业化元年首战告捷，科伦博泰迈向千亿市值
    财报业绩
    商业化元年首战告捷，科伦博泰迈向千亿市值
    近日，科伦博泰交出了2025年上半年的成绩单：实现收入9.50亿元，现金储备达到45.28亿元。 特别值得关注的是，其自主商业销售额达3.098亿元，占总收入比重达32.6%。 与此同时，科伦博泰市值突破千亿港元，成功跻身港股生物创新药“千亿俱乐部”。
    药渡
    2025-08-27
  • 拜耳小分子PRMT5抑制剂在中国获批临床
    审批动态
    拜耳小分子PRMT5抑制剂在中国获批临床
    8月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3713372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗 甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（ MTAP -DEL）实体瘤 。 公开资料显示，这是一款 口服小分子PRMT5抑制剂 。 研究显示，大约10%至30%的癌症涉及 MTAP 缺失， 导致肿瘤细胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高。
    药渡
    2025-08-27
    拜耳（中国）有限公司 PRMT5 Bayer A/S
  • 多款 CGT 药物获 「首个」突破！病毒载体仍是递送主流担当
    前沿研究
    多款 CGT 药物获 「首个」突破！病毒载体仍是递送主流担当
    在细胞治疗领域， 启函生物 自主研发的通用型 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获美国 FDA 批准开展临床试验，用于治疗难治性系统性红斑狼疮，这也是 国内首个 获得 FDA 批准的针对自身免疫性疾病的通用型 CAR-T 细胞疗法。 亘喜生物 的 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 GC012F 注射液获批 IND，针对复发或难治性轻链型淀粉样变性； 博生吉 的 全球首款 获批 IND 的自体 CD7 CAR-T 细胞疗法 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种。 然而，随着行业的快速扩张，确保产品的安全性成为重中之重。
    医麦客
    2025-08-27
    BCMA CD7 亘喜生物科技公司 博生吉医药科技（苏州）有限公司 QT-019B
  • 全球首个基因编辑猪肺移植人体，6 处编辑，216 小时保持活力与功能
    前沿研究
    全球首个基因编辑猪肺移植人体，6 处编辑，216 小时保持活力与功能
    该供体猪经过 6 处基因编辑 ——精准敲除猪基因组中引发免疫排斥的三大 「风险基因」GTKO、CMAH 与 B4 GALNT2；利用 CRISPR 技术引入了三重人类「保护性基因」以构建免疫与凝血防护机制，包括人类补体调节蛋白基因 hCD46、hCD55 和人类凝血调节蛋白基因 hTBM。 该研究为猪肺移植到人体的技术可行性提供了关键实证。 不过，研究同时清晰揭示了当前异种肺移植面临的核心瓶颈：移植后器官排斥反应的发生，以及感染风险管控仍是亟待突破的重大难题。
    医麦客
    2025-08-27
    肺移植 基因编辑猪肺移植
  • AlphaCD发布！标志酶活特征预测进入定量时代
    前沿研究
    AlphaCD发布！标志酶活特征预测进入定量时代
    近日，中国农业科学院农业基因组研究所农业基因编辑技术研发与应用创新团队构建了迄今为止规模最大的实验验证数据集，并在此基础上开发了多模态机器学习模型AlphaCD。 该模型不仅能够高效预测超过2万种胞嘧啶脱氨酶的酶活特征，还能设计出新型高性能碱基编辑工具。 该研究为蛋白质功能高通量鉴定和基因编辑工具开发提供了全新研究范式。
    中国农业科学院
    2025-08-27
    AlphaCD 酶活
  • 公告 | 一品红草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市
    审批动态
    公告 | 一品红草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市
    近日，一品红药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于草酸艾司西酞普兰滴剂的《药品注册证书》。 公司获批的草酸艾司西酞普兰滴剂是以化学药品3类申报注册， 视同通过一致性评价 。 根据《一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司获得草酸艾司西酞普兰滴剂注册证书的公告》（公告编号：2025-057），现予以公告。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-08-27
    一品红药业集团股份有限公司 国家药品监督管理局
  • 术后自控镇痛如何管理？2025专家共识最新建议来了
    研发注册政策
    术后自控镇痛如何管理？2025专家共识最新建议来了
    术后疼痛是指术后即刻发生的急性疼痛（也称为急性伤害性疼痛）。 80%的术后患者会出现急性疼痛，其中高达75%的患者疼痛程度达到中至重度。 目前，患者自控镇痛（PCA）是最常用且最理想的术后镇痛方法。
    以岭万洲国际制药
    2025-08-27
    术后疼痛
  • 中国科学家Cell突破：新型通用型CAR-T来了
    前沿研究
    中国科学家Cell突破：新型通用型CAR-T来了
    过去十年间，自体 CAR-T 疗法在血液系统恶性肿瘤治疗中取得革命性突破。 多款针对 CD19 和 BCMA 的产品已获批，在复发 / 难治性白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤中显示出高缓解率，并为部分患者带来长期治愈，奠定了其作为精准免疫治疗 “ 明星选手 ” 的地位。 然而，自体 CAR-T 依赖患者自身 T 细胞，生产周期需 2–4 周且成本高昂。
    药时空
    2025-08-27
    多发性骨髓瘤 BCMA CD19 淋巴瘤
  • CDK4和CDK6激酶治疗癌症的耐药机制及应对策略
    前沿研究
    CDK4和CDK6激酶治疗癌症的耐药机制及应对策略
    CDK4/6 抑制剂作为激素受体阳性（ HR+ ）乳腺癌治疗的里程碑药物，显著延长了患者的无进展生存期（ PFS ），但其耐药性问题逐渐成为临床治疗的“阿喀琉斯之踵”。 据统计，约 30%-40% 的转移性乳腺癌患者最终会对 CDK4/6 抑制剂产生耐药性，导致疾病进展。 一、CDK4/6的生物学功能。
    小药说药
    2025-08-27
    恶性肿瘤 PD-1 CDK4 转移性乳腺癌 CDK6
  • 烟台毓璜顶医院开启阿尔茨海默病“精准对因”治疗新时代 守护珍贵记忆不再遥远
    前沿研究
    烟台毓璜顶医院开启阿尔茨海默病“精准对因”治疗新时代 守护珍贵记忆不再遥远
    在人口老龄化加剧的当下，阿尔茨海默病（AD）已成为威胁老年人健康与家庭幸福的重大挑战。 近日，烟台毓璜顶医院神经内科凭借精准诊断技术突破与创新治疗方案应用，率先开启 AD“精准对因”治疗新时代，为患者及家庭带来延缓疾病进展的新希望。 直到 2023 年，全球首个靶向 β 淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体药物仑卡奈单抗获批上市，这一局面才得以改变，成为近二十年来 AD 治疗领域的 “里程碑” 事件。
    烟台毓璜顶医院
    2025-08-27
    老年性痴呆 Tau 适应障碍 Aβ 仑卡奈单抗
  • 鲁南制药西罗莫司原料药获中国上市批准
    审批动态
    鲁南制药西罗莫司原料药获中国上市批准
    近日， 鲁南制药集团鲁南新时代生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西罗莫司原料药上市申请批准通知书。 该原料药的获批，丰富了公司发酵类原料药产品线 ，同一生产线、同一工艺生产的该产品已提交美国注册申请，目前正在审评中。 西罗莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）结合，形成一个免疫抑制复合物。
    鲁南制药集团
    2025-08-27
    国家药品监督管理局 鲁南制药集团股份有限公司 西罗莫司 MTOR FKBP12
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  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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