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  • Ⅰ期疗效比肩CAR-T！维立志博TCE双抗Ⅱ期首例患者成功用药
    临床研究
    Ⅰ期疗效比肩CAR-T！维立志博TCE双抗Ⅱ期首例患者成功用药
    8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。 本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。
    南京生物医药谷
    2025-08-26
    CD3 GPRC5D 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功
    临床研究
    礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功
    ATTAIN-2研究中，orforglipron达到了主要和所有关键次要终点，显示出显著的有效性，且安全性特征与注射类GLP-1RA药物一致。 在肥胖或超重且合并2型糖尿病的参与者中（这一人群减重难度更大），使用最高剂量orforglipron后平均体重下降10.4kg（10.5%），A1C平均降低1.8%。 该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
    礼来Lilly
    2025-08-26
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 GLP-1 肥胖 超重
  • 6.7亿美元！复星医药FXS6837达成海外授权
    交易并购
    6.7亿美元！复星医药FXS6837达成海外授权
    8月26日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与Sitala达成《许可协议》，由复星医药产业授予Sitala于许可区域（即除中国外的全球范 围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。 FXS6837为 复星医药 拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。 截至2025年8月26日，FXS6837的相关适应症于中国境内处于II期临床试验阶段。
    Medaverse
    2025-08-26
    上海复星医药（集团）股份有限公司 自身免疫疾病 炎症 感染类疾病
  • EDAP 宣布签署 3600 万欧元信贷额度意向书，以加速增长和战略扩张
    医药投融资
    EDAP 宣布签署 3600 万欧元信贷额度意向书，以加速增长和战略扩张
    全球机器人能量治疗领域的领导者EDAP TMS SA宣布，与欧洲投资银行（EIB）达成了一项3.6亿欧元的信贷协议意向书。这笔融资将支持Focal One®机器人聚焦超声（HIFU）在聚焦治疗领域的持续扩张，聚焦治疗是早期前列腺癌增长最快的治疗类别，并加速新临床适应症的开发。根据最终法律文件的签署，信贷设施预计将在2025年底前完成。EDAP TMS首席执行官Ryan Rhodes表示，这笔融资将立即增强公司的资产负债表，提供大量低息资金。过去几年中，欧洲投资银行一直是帮助公司向全球数百万患者提供创新技术的杰出合作伙伴。EDAP TMS是一家专注于利用超声波技术开发、制造、推广和销售全球微创医疗设备的知名企业。通过结合最新的成像、机器人和精确的非侵入性能量传递技术，EDAP TMS将Focal One®引入欧洲和美国，作为由泌尿科医生控制的领先前列腺聚焦治疗技术，并有望扩展到前列腺癌以外的多个适应症。
    GlobeNewswire
    2025-08-26
    前列腺癌
  • 《柳叶刀》：每月一针，近六成患者脂肪性肝炎改善！新药强效抑制肝脏脂肪生成
    前沿研究
    《柳叶刀》：每月一针，近六成患者脂肪性肝炎改善！新药强效抑制肝脏脂肪生成
    代谢相关脂肪性肝病（MASLD，俗称“脂肪肝”）是全球常见的慢性肝病， 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是脂肪肝发展阶段中较为严重的形式， 一旦进入MASH阶段，会驱动疾病向肝纤维化、肝硬化发展，带来多种不良健康后果。 MASH的患病率约为5%，多达20%的MASH患者会发展为肝硬化，约1/3的MASH肝硬化患者会死于肝脏相关疾病。 目前针对MASH仅有个别药物获批，临床需求远未满足。
    医学新视点
    2025-08-26
    肝硬化 肝纤维化 脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 代谢相关脂肪性肝病
  • A股十年巨变：从“规模扩张”迈向“质量优先”
    公司动态
    A股十年巨变：从“规模扩张”迈向“质量优先”
    在政策、资金、产业等多重因素共振之下，A股市场近期表现强势，上证指数连续创下十年新高。 从市场规模来看，我国资本市场十年来有了长足增长。 Wind统计数据显示，截至目前，A股上市公司总数已经超过5400家，总市值达到104.31万亿元。
    国家药监局
    2025-08-26
    A股
  • 澳大利亚拟修订治疗产品制造原则
    研发注册政策
    澳大利亚拟修订治疗产品制造原则
    2025 年 7 月 4 日，澳大利亚发布《治疗产品 ( 制造原则 ) 决定》拟议修正案，该修正案根据《 1989 年治疗商品法案》和《 2020 年治疗商品 ( 制造原则 ) 决定》，明确规定治疗产品生产必须符合国际药品检查合作计划 (PIC/S) 《良好生产规范 (GMP) 指南》中的适用程序与要求。 根据《 1989 年治疗商品法案》，澳大利亚治疗商品管理局（ TGA ）负责监管治疗产品的质量、安全与有效性。 此次修订明确要求，治疗商品生产必须符合 PIC/S GMP 第 17 版的适用程序与要求，替代原有的第 16 版标准（ PE 009-16 ）。
    BioShanghai
    2025-08-26
    治疗 澳大利亚
  • 2025年6月全国和上海获批及在研临床试验情况
    审批动态
    2025年6月全国和上海获批及在研临床试验情况
    2025 年 6 月，全国 IND 获批产品共 95 个，其中创新药 69 个。 从治疗疾病领域来看，以抗肿瘤用药为主，共 39 个。 上海共获批 15 个，其中创新药 12 个，获批总数位居全国第一，创新药获批数量位居全国第一。
    BioShanghai
    2025-08-26
    BCMA CD19 肿瘤 CAR-NK 失语
  • 新药前沿｜“跨界突破”，Obicetrapib治疗阿尔茨海默病Ⅲ期研究成果揭晓！
    临床研究
    新药前沿｜“跨界突破”，Obicetrapib治疗阿尔茨海默病Ⅲ期研究成果揭晓！
    阿尔茨海默病（AD）是临床最为常见的神经变性疾病，以进行性认知功能减退为主要临床特征。 目前我国约有1000万阿尔茨海默病患者，随着社会老龄化进程加速，未来20年患者数量将呈指数级别上升，其造成的疾病负担不容小觑。 Obicetrapib显著降低老年痴呆致病蛋白。
    博志研新
    2025-08-26
    老年性痴呆 适应障碍 Obicetrapib 片 多奈哌齐 加兰他敏
  • 8.02亿美元！诺华押注CNS新药
    交易并购
    8.02亿美元！诺华押注CNS新药
    2025年8月26日，BioArctic AB宣布与诺华达成合作，双方将利用 BioArctic独有的脑部递送（BrainTransporter ） 技术与未公开的CNS靶点结合，开发新疗法。 若诺华行使选择权，BioArctic将有资格获得 最高7.72亿美元的后续里程碑付款 。 若相关产品成功上市，BioArctic还有权获得全球销售额中个位数的分层特许权使用费。
    药时代
    2025-08-26
    Novartis AG Bioarctic AB
  • 87亿美元豪赌折戟后，艾伯维再投12亿美元！
    医药投融资
    87亿美元豪赌折戟后，艾伯维再投12亿美元！
    艾伯维距离成为业内最大的CNS公司又迈进了一步。 近日， 艾伯维宣布以12亿美元买下了Gilgamesh Pharmaceuticals的核心资产：迷幻药Bretisilocin（GM-2505） ，其中包括首付款和开发里程碑付款。 交易完成后，Gilgamesh将分拆出独立实体，以Gilgamesh Pharma的名义继续开发其他精神疾病管线；而艾伯维将获得Bretisilocin的全球开发权益，计划2026年启动Ⅲ期研究。
    药时代
    2025-08-26
    AbbVie Inc Gilgamesh Pharmaceuticals Inc
  • 华润医药新总裁上任
    人事变动
    华润医药新总裁上任
    华润 系 高管团队 再度 调整，东阿阿胶董事长 程杰履新 华润医药总裁。 8月26日，华润医药发布重要人事公告，宣布三项核心管理层变动—— 程杰获委任为公司执行董事、总裁，同时加入执行委员会及企业管治委员会；执行董事、执行委员会成员陶然因个人其他工作安排，正式辞任相关职务；执行董事及首席财务官邓蓉辞任企业管治委员会成员。 程杰此次履新属于 职务晋升 ，这次 任命后，其不仅进入华润医药核心决策层 ， 更出任总裁，执掌日常经营管理，同时加入执行委员会与企业管治委员会。
    赛柏蓝
    2025-08-26
    华润医药集团有限公司 东阿阿胶股份有限公司
  • 28省联盟诊断试剂（IVD）带量采购中标企业寻求整体转让
    招标采购
    28省联盟诊断试剂（IVD）带量采购中标企业寻求整体转让
    医保控费背景下， 2018 年以来的带量采购从供给端重塑药品耗材价格体系，药耗企业面临剧烈价格下降与利润空间压缩； DRG/DIP 支付方式即将全面落地，从支付端改变医院行为模式，药品耗材从医院 “ 利润中心 ”转变为“成本中心”。 在政策引导行业回归 “价值医疗”的背景下，药品与 IVD 的结合不再是简单的业务拓展，而是实现医疗资源优化配置、提升治疗效率的内在要求， 企业也必须跳出单一产品销售的“红海” ，探索向一体化解决方案演进。 “药诊结合” 的 诊疗一体化模式 无疑是未来医药产业发展的重要方向之一。
    赛柏蓝
    2025-08-26
    诊断试剂 带量采购中标企业 IVD
  • 下调62.7%，医院检验大降价
    招标采购
    下调62.7%，医院检验大降价
    NIPT降至560元。 其中“拟修订医疗服务价格项目表”中显示，唐氏综合症筛查-胎儿21-三体综合征基因检测筛查检验项目为胎儿染色体非整倍体 无创产前基因检测 ， 收费降至560元，与江苏集采结果看齐。 据了解， 此前广东省各地NIPT（无创产前基因检测项目）服务价格在1500元左右，此次降幅达62.7% 。
    赛柏蓝
    2025-08-26
    三体综合征 医院检验
  • 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局
    交易并购
    9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局
    巨额交易的背后，是国内企业在小细胞肺癌领域的加速崛起。 8月25日，百济神州宣布与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议。 后者支付8.85亿美元首付款，获得百济神州旗下塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab）在中国以外地区销售的特许权使用费权益。
    医药经济报
    2025-08-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司 齐鲁制药有限公司 小细胞肺癌 塔拉妥单抗 Royalty Pharma PLC
  • 327个药品被暂停挂网，重点监控名单更新，中成药集采续约
    招标采购
    327个药品被暂停挂网，重点监控名单更新，中成药集采续约
    未中选药品梯度降价结果。 8月25日，辽宁省发布《关于公布并执行第十批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价结果的通知》，公布了614个符合梯度降价标准的药品以及327个不符合梯度降价标准的药品名单。 对于自主申报价格不符合梯度降价标准的药品，暂停挂网采购。
    医药经济报
    2025-08-26
    集采 中成药
  • 脱靶效应：靶点选择“五大原则”
    研发注册政策
    脱靶效应：靶点选择“五大原则”
    (1) 临床可转化性（人体相关性）： 已有作用于该靶点的活性分子在人体中观察到相关副作用，或者基于临床前相关系统观察（并辅以人类遗传学或疾病关联数据等其他证据支持），判定其在人体中出现的可能性很高。 浅析：所筛选的靶点和人体副作用具有临床转化意义和相关性。 优先临床证据，无临床数据时临床前或遗传学（如靶点突变易诱发某疾病表型）、疾病关联性（如靶点过表达与某病理过程相关）可支持预判；本质上是判断脱靶风险，支持出现阳性数据时是否继续推进化合物的理性决策。
    药精通Bio
    2025-08-26
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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