8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。 在此前开展的针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增/扩展Ⅰ期临床研究中，50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示出良好的安全性和有效性，尤其在高剂量中表现出类似于CAR-T的疗效，且未带来额外安全性风险。值得关注的是，伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性，微小残留病灶（MRD）阴性率也明显高于目前标准治疗。该研究的疗效、安全性以及PK/PD、生物标记物、E-R分析结果将在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示。 本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“LBL-034成功完成Ⅱ期临床首例给药，标志着公司在TCE领域迈出了关键一步，也意味着我们独特的分子设计理念从概念成功得到临床验证。未来，我们将继续以高标准和高效率推进临床研究，力争将LBL-034打造为国产首个靶向GPRC5D的TCE药物，为患者提供更有效、更安全的治疗选择。” 维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：“LBL-034在Ⅰ期临床中展现出的卓越安全性与有效性，以及Ⅱ期首例患者顺利用药，充分验证了公司Leadsbody™平台‘条件性激活’的核心优势。这不仅为基于该平台研发的其他管线注入了信心，也意味着公司有望在实体瘤、血液瘤及自免疾病领域的TCE布局中不断催生突破性疗法。我们将持续为产业高质量发展注入新动能，并为全球患者带来更多创新治疗选择与治愈希望。” LBL-034 LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cell engager，利用维立志博专有的LeadsBody™平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向GPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。 LBL-034在临床前及临床研究中均表现出积极疗效信号。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2024年11月，LBL-034是全球临床进度仅次于强生、中国临床进度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成为首个靶向GPRC5D的国产TCE疗法。2024年10月LBL-034获得FDA的孤儿药认定(ODD)，用于治疗多发性骨髓瘤。 维立志博 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。 公司采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。其开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）在内的专有技术平台。公司通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证，成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。维立志博以自主创新为基础，做好充分准备与头部行业参与者及风险资本建立战略合作伙伴关系，加速候选药物在全球范围内的临床开发及商业上市，充分扩大变革性疗法的影响及覆盖范围。
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
9.6亿美元，一款临床前TCE刚刚出海！
动脉新医药
2026-06-22
近10亿美元！德琪医药TCE双抗NewCo出海
佰傲谷BioValley
2026-06-22
3个月两笔、超30亿美元交易！德琪的TCE平台到底有什么“魔力”？
求实药社
2026-06-22
近 10 亿美金！又一款国产 TCE 双抗成功出海
丁香园 Insight 数据库
2026-06-22
近20亿美元！德琪医药TCE再出海
药时代
2026-06-22
9.8亿美元！德琪医药又一款TCE NewCo出海
药研网
2026-06-22
已获批T细胞结合器（TCE）概况
小药说药
2026-06-22
多特异性T细胞衔接器：癌症药物开发的新前沿
小药说药
2026-06-22
双抗启动Ⅲ期，罗氏准备杀入强生腹地！
药渡
2026-06-22
管线盘点| 多特异性抗体全球在研格局
医药速览
2026-06-21
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
391,764个
全球在研药物数
1,971个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 34
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
最新资讯
- 艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi皮下诱导AFFIRM研究再传积极数据，克罗恩病内镜改善再突破
- DATA+AI成核心分水岭，医药营销跳出单点AIGC工具走向全链路决策赋能
- 2026年9月仿制药月报出炉：205个品种过评，7款首家！来特莫韦、酒石酸布托啡诺同台竞速
- 罗氏11.6亿美元重金引进大睿生物ALK7 RNAi，同步押注非GLP-1减重与RAS G12V肿瘤双赛道
- 从 “查数据” 到 “做分析”：药品审评公开数据的实战用法
- Syndax股价盘后大跌17%！axatilimab治疗IPF的II期MAXPIRe未达主要终点，FVC年下降率失败
- 正大天晴1类新药NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，口服CFB抑制剂抢滩原发性IgA肾病，多款新药报产
- 2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成
CD3
当前排名
第2名
91.57分
摩熵指数
1个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论