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再鼎医药艾加莫德治疗重症肌无力亚型3期临床成功

BioShanghai

2025/08/27

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argenx SE 重症肌无力再鼎医药（上海）有限公司 IgG1 艾加莫德α

8月25日，上海再鼎医药合作伙伴美国生物医药公司Argenx宣布其FcRn受体阻断剂艾加莫德α静脉注射液（商品名：Vyvgart/卫伟迦）在AchR-ab血清反应阴性重症肌无力（gMG）患者3期临床研究（ADAPT-SERON）达到主要终点：MuSK+、LRP+、三重血清阴性3种gMG亚型患者中MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）总分取得有统计学意义和临床意义改善（p=0.0068）。

Argenx称将在未来医学会议中公布该研究详细结果，并计划今年年底向FDA递交sBLA寻求扩大说明书适用症。

ADAPT SERON研究（NCT06298552 / CTR20243878）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估艾加莫德α在北美、欧洲、中国和中东AChR-Ab血清反应阴性gMG成人患者（包括MuSK-Ab血清阳性、LRP4-Ab血清阳性或三重血清阴性，n=119）中的安全性和有效性。

中国区域以复旦大学附属华山医院为牵头组长单位（PI：罗苏珊），另有14家中国医院参与，中国计划入组22例，实际入组16例。

A部分患者1：1随机接受4次、每周一次静脉注射艾加莫德α或安慰剂（周期间隔4周），然后进行为期5周随访和初步分析。B部分是开放标签扩展：患者接受2个固定周期、每周4次艾加莫德α（周期间隔4周）;从第3周期开始，根据临床状态可以在上一个周期的最后一次给药后≥1周开始额外周期。

B部分为完成A部分研究的患者进入开放标签研究接受最长2.5年的静脉注射艾加莫德α治疗。

主要终点是A部分29天MG-ADL总分较基线变化。

艾加莫德α注射液（或艾加莫德）是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合。艾加莫德有静脉输注剂型（卫伟迦）和皮下注射剂型（卫力迦）。卫力迦与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术，从而促进皮下注射给药。