氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
强生中国布局迎来新收获。
5月21日，强生宣布，旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。
芦康沙妥珠单抗继续进击。
5月21日，科伦博泰宣布，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（OptiTROP-Breast03），在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期（OS）尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。这是首个在一线治疗TNBC中取得阳性结果的国产TROP2 ADC。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）英矽智能携手沙特阿美，发布AI筛选与验证“流水线”Sanity Pipeline
5月21日，英矽智能宣布，携手沙特阿美，发布AI筛选与验证“流水线”Sanity Pipeline。
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医药动态
1）科伦博泰TROP2 ADC一线治疗TNBC III期研究达到主要终点
5月21日，科伦博泰宣布，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（OptiTROP-Breast03），在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期（OS）尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。这是首个在一线治疗TNBC中取得阳性结果的国产TROP2 ADC。
2）君实生物特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批
5月21日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗，用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请，于近日获得NMPA批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。
3）正大天晴IDH1抑制剂TQB3454拟优先审评
5月21日，据CDE官网，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454拟纳入优先审评，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。
4）一线治疗HER2突变肺癌，宗艾替尼获批新适应症
5月21日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片获NMPA批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
5）复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 全球II期临床完成欧盟首例患者给药
5月21日，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）已于西班牙完成欧盟首例受试者给药。
6）强生重症肌无力新药在中国获批上市
5月21日，强生宣布，旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。
7）默沙东MK-3475A注射液拟纳入突破性治疗品种
5月20日，据CDE官网，默沙东MK-3475A注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗 PD-L1 TPS ≥50% 且有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者
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2026-07-15
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