7月14日，沪亚生物HUYABIO宣布其口服HDAC抑制剂HBI-8000联合百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，nivolumab）在治疗晚期黑色素瘤患者的全球III期临床试验中取得了具有统计学意义和临床意义的顶线结果。
HBI-8000是一款口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，能够通过表观遗传修饰增强针对癌细胞的免疫反应。其作用机制在于重新激活肿瘤抑制基因，阻止细胞生长，并使肿瘤更容易被免疫系统识别，从而有效提高Opdivo等免疫检查点抑制剂的效率。该药物已经在临床上开出了超过9万份处方，具有充分确立的安全记录。此前，HBI-8000已于2014年和2021年分别在中国和日本获批作为单药治疗T细胞淋巴瘤，并于2019年和2023年分别在中国内地和台湾地区获批联合芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌。
这项全球、随机的III期临床试验共在15个国家入组了404例黑色素瘤患者，是这家在圣地亚哥和上海均设有基地的公司成立22年以来规模最大的一项肿瘤学研究。研究结果显示，该试验成功达到了主要终点，在无进展生存期（PFS）上实现了显著改善。接受HBI-8000联合纳武利尤单抗治疗的患者中位PFS达到了11.7个月，而接受纳武利尤单抗联合安慰剂的对照组患者中位PFS为7.4个月。该联合方案使PFS实现了58%的改善，具有高度的统计学显著性。
尽管免疫疗法在过去已经极大地改善了患者的预后，但仍有许多患者亟需更好的治疗方案。HUYABIO首席执行官Mireille Gillings博士表示，这一结果代表了一个里程碑，公司相信HBI-8000有望成为标准治疗的重要补充，在帮助医生改善治疗结局的同时，为患者及其家庭带来新的希望。目前，相关团队正在进行进一步的统计分析以详细明确HBI-8000的疗效优势，关于该项代号为HBI-8000-303的研究完整数据将在未来的医学会议上公布。
文章来源：新药说
2026-07-15
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