近日，成都赜灵生物自主研发的注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）适应症的关键Ⅲ期临床试验在四川大学华西医院血液内科牛挺教授和上海瑞金医院赵维莅教授的带领下顺利完成试验组、对照组首例受试者入组，标志甲磺酸普依司他凭借II期卓越的疗效连续两年入选ASCO壁报展示后，赜灵生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 目前R-CHOP是DLBCL的标准一线治疗方案，但仍有30-40%的患者面临复发或难治（R/R DLBCL）。因此研发低毒高效的药物成为了临床的迫切需求，注射用甲磺酸普依司他作为HDACⅠ/Ⅱb高选择性抑制剂已在治疗R/R DLBCL上呈现出优异的疗效趋势。 甲磺酸普依司他：全球首个获批单药用于复发难治淋巴瘤临床试验的高选择性HDAC抑制剂 甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate，PM）是一款新型HDAC I/IIb高选择性抑制剂，是目前唯一同时获得监管机构批准用于B细胞、T细胞淋巴瘤及实体瘤治疗的HDAC抑制剂。其作用机制不仅包括表观调控介导的抗肿瘤作用，还可以激活免疫并诱导产生免疫记忆，从而实现协同抗肿瘤效应。 目前，甲磺酸普依司他单药已完成I期治疗血液瘤以及IIa/IIb期治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的全国多中心临床试验，同步也在进行T淋巴瘤、实体瘤、乳腺癌的I/II期临床。在r/r DLBCL的IIa期研究中，其客观缓解率（ORR）达到69.0%，不劣于或优于双抗、ADC药物联合治疗的效果（ORR约50%-65%）。目前，该产品已顺利进入关键性III期临床试验，并凭借其优异的临床数据表现，被国家药监局药审中心（CDE）纳入附条件上市的审评路径，为加速产品临床开发与患者可及性奠定坚实基础。III期临床研究计划于2027年完成附条件注册并申报上市，预期将成为全球首个单药治疗r/r DLBCL的高选择性HDAC抑制剂，为广大淋巴瘤患者提供全新治疗选择，对应的潜在市场超百亿元。 赜灵生物将一如既往地加快开发步伐，以创新为引擎，以患者为中心，在国内外研究者和学者的关注中尽快完成附条件获批上市的Ⅲ期临床试验，为全球患者提供更安全、更可及的治疗选择。未来，我们将继续携手顶尖医疗团队，加速新药研发与产业化，让中国创新药惠及世界，为攻克血液恶性肿瘤贡献中国智慧与中国力量。
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