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  • Neurona Therapeutics 在美国神经病学学会年会上呈报 NRTX-1001 细胞治疗耐药性癫痫试验的积极临床数据更新
    医药投融资
    Neurona Therapeutics 在美国神经病学学会年会上呈报 NRTX-1001 细胞治疗耐药性癫痫试验的积极临床数据更新
    Neurona Therapeutics在2025年美国神经学年会（AAN）上展示了NRTX-1001细胞疗法治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）的1/2期临床试验更新数据。结果显示，低剂量组（N=5）在治疗后的7-12个月疗效评估期间，中位禁用性癫痫发作减少了92%，13个月后中位减少97%；高剂量组（N=5）在最近的6个月（4-9个月）中，中位禁用性癫痫发作减少了72%。所有响应者（4/4）在完成12个月的免疫抑制方案后，在第二年内继续维持持久的癫痫控制。所有患者（5/5）的生活质量测试分数显著提高，没有患者出现持续的认知能力下降。NRTX-1001在高低剂量下均表现出良好的耐受性，没有与细胞疗法相关的副作用。Neurona计划在2025年下半年开始招募3期EPIC试验，以支持提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Neurona Therapeutics
  • Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL 的积极评价，XOANACYL® 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    交易并购
    Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL 的积极评价，XOANACYL® 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    Akebia Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对XOANACYL（铁酸柠檬酸作为配位复合物）治疗慢性肾病（CKD）成人患者并发血清磷和铁缺乏症提出积极意见，建议欧洲委员会（EC）批准。Averoa公司已从Akebia获得在欧洲经济区及中东部分地区开发和商业化铁酸柠檬酸的权利。Averoa已宣布CHMP的积极意见。Akebia首席执行官John P. Butler表示祝贺，并承诺继续支持Averoa的工作。欧洲委员会将审查CHMP的建议，最终决定预计在两个月内公布。Akebia Therapeutics是一家致力于改善受肾病影响的人的生活的完全整合的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Akebia Therapeutics
  • Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgAN的关键性ORIGIN 3期试验的全面招募
    研发注册政策
    Vera Therapeutics完成Atacicept治疗IgAN的关键性ORIGIN 3期试验的全面招募
    Vera Therapeutics宣布完成IgA肾病（IgAN）患者atacicept三期临床试验ORIGIN 3的全面入组，共有431名参与者。公司预计将在本季度（2025年第二季度）公布36周主要疗效终点数据，并计划在2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）以加速批准。atacicept是一种针对BAFF和APRIL的双靶点B细胞调节剂，在ORIGIN 2b临床试验中显示出降低Gd-IgA1、血尿和蛋白尿，并稳定肾脏功能的积极长期结果。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的创新疗法，atacicept作为其领先产品候选，有望在2026年实现商业上市。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性的 2 期研究中出现首例患者给药
    Pacira BioSciences宣布其新型基因疗法PCRX-201（enekinragene inzadenovec）已进入膝骨关节炎治疗的II期临床试验。该疗法基于公司的高容量腺病毒（HCAd）基因治疗载体平台，通过局部注射至膝关节，提高抗炎蛋白IL-1Ra的细胞生产，阻断IL-1通路激活，改善慢性炎症、疼痛和功能。研究预计在2026年底公布初步结果。该疗法旨在解决膝骨关节炎的慢性炎症过程，有望提供更持久的缓解。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Pacira BioSciences I
  • Nat Commun｜新发现！乳酸菌或能抑制女性宫颈癌发生！
    前沿研究
    Nat Commun｜新发现！乳酸菌或能抑制女性宫颈癌发生！
    宫颈癌， 这个全球女性第四大常见癌症，每年夺走约34万人的生命，其中85%的病例集中在医疗资源匮乏地区。 尽管HPV（人乳头瘤病毒）疫苗大幅降低了发达国家的发病率，但在疫苗接种率低的地区，寻找新的预防策略仍是当务之急。 宫颈干细胞如同宫颈组织的“种子工厂”，其异常增殖被认为是癌变的起点。
    生物谷
    2025-04-03
    HPV 宫颈癌 Nat Commun
  • 恒瑞医药任命新首席运营官；诺华阿曲生坦获FDA加速批准上市
    审批动态
    恒瑞医药任命新首席运营官；诺华阿曲生坦获FDA加速批准上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 4月2日，恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。
    氨基观察
    2025-04-03
  • 国家发重大利好，疫苗企业有救了！
    公司动态
    国家发重大利好，疫苗企业有救了！
    4月2日，国家药监局发布一则通知： 将流感疫苗批签发时限从60个工作日调整至45个工作日 。 发布前已受理但未完成批签发的产品，批签发时限仍为60个工作日内。 这是流感疫苗首次得到的特殊“优待”。
    健识局
    2025-04-03
    流感疫苗 疫苗企业
  • 和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑
    财报业绩
    和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑
    3月31日，和铂医药发布2024年报：报告期内， 公司录得收入3810万美元， 同比 下降57.43%；录得净利润270万美元，同比下滑88%。 和铂目前还没有实现商业化，收入基本来自BD。 今年一季度，和铂医药密集完成了3项BD，其中最为人瞩目的是与阿斯利康的一笔，两条管线拿到1.75亿美元的首付款。
    健识局
    2025-04-03
  • 新事 | 全国知名药理专家落马
    人事变动
    新事 | 全国知名药理专家落马
    4月3日，据贵州省纪委监委消息： 原遵义医学院党委书记石京山 涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。 石京山 是基础药理教育部重点实验室首席科学家，中国药理学会副理事长 ， 曾任遵义医科大学党委书记，贵州省人大常委会委员等职。 他是国务院特殊津贴专家，国家自然科学基金审评专家，国家863计划专家库专家，国家科学技术进步奖评审专家。
    健识局
    2025-04-03
    遵义医科大学 药理
  • 恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批
    审批动态
    恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批
    近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达）新增适应症， 用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 据悉，RA是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，也是一种高致残性疾病，是造成我国人群参见的重要原因之一，且随着病程延长，RA患者的残疾率会不断上升。 艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，得益于其新颖的药效团设计与结构优化，保障了其高亲和力和高选择。
    健识局
    2025-04-03
  • 2025 AACR | 艾博生物将展示靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究成果
    前沿研究
    2025 AACR | 艾博生物将展示靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究成果
    2025年美国癌症研究协会（AACR）年会将于4月25日至30日在美国芝加哥召开。 艾博生物将在这一全球肿瘤研究领域极具影响力的学术盛会上展示 靶向EGFR突变mRNA肿瘤疫苗的研究进展，涵盖临床前研究成果及人体临床试验的初步数据。 该疫苗的临床研究系与广州医科大学附属第一医院联合开展。
    艾博生物Abogenbio
    2025-04-03
    EGFR 癌症
  • 为手术机器人产业保驾护航，北京市药监局率先全国发布检查指南
    研发注册政策
    为手术机器人产业保驾护航，北京市药监局率先全国发布检查指南
    北京是全国手术机器人重要生产基地，4月2日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。 近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。 北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及在手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，并于2024年9月面向社会公开征求意见。
    中国医药报
    2025-04-03
    手术机器人
  • 又一例7.2亿出售重磅产品的背后：跨国公司在华商业逻辑重塑！
    交易并购
    又一例7.2亿出售重磅产品的背后：跨国公司在华商业逻辑重塑！
    又一家跨国药企在华出 售 成熟管线。 3月28日 ， 日本 卫材 宣布将质子泵抑制剂雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）的中国权益转让给康桥资本旗下的北京 顶峰生物医药 ， 交易包含 7.25亿元 （约157亿日元）首付款 及销售里程碑权益。 这款药物2000年进入中国，成为当时卫材中国增长引擎。
    MedTrend医趋势
    2025-04-03
    波利特 跨国公司
  • 全国中药饮片集采中选结果，山东率先落地，4月21日正式销售！
    招标采购
    全国中药饮片集采中选结果，山东率先落地，4月21日正式销售！
    云端按语：按联采办此前的计划，中药饮片集采中选结果将于4月份执行，山东作为实施此次集采的牵头省份，第一个落地执行，相信其他兄弟省份也将陆续实施。 2024年4月3日，山东省医保局发出《关于执行全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果的通知》，这意味着全国中药饮片中选结果首先在山东落地执行。 山东将于2025年4月21日起 ，全省参与集采的公立医院、定点药店及社会办医疗机构按规定执行全国中药饮片联采中选结果，面向患者销售中选药品。
    医药云端工作室
    2025-04-03
    中药饮片集采
  • 【BioCon盘点】2025Q1抗体/CGT/核酸/多肽赛道20+重大融资与交易事件汇总
    医药投融资
    【BioCon盘点】2025Q1抗体/CGT/核酸/多肽赛道20+重大融资与交易事件汇总
    聚焦 投融资与医药交易 ，回顾2025年第一季度生物医药行业发展高光时刻！ 商图药讯为您梳理了本季度的重大融资与交易事件，让我们一起看看有哪些值得关注的亮点吧。 7月3日-4日即将在杭州召开的 第十二届国际生物药全生命周期技术年会（BioCon China Expo 2025） ，特设了 BD 合作论坛、投融资路演 等活动，深度聚焦产业战略与合作。
    商图药讯
    2025-04-03
    Biocon 多肽赛道20
  • Intellia Therapeutics 宣布 Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 的 MAGNITUDE-2 3 期研究出现首例患者给药，Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 是一种基于基因编辑的一次性治疗转甲
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 宣布 Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 的 MAGNITUDE-2 3 期研究出现首例患者给药，Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 是一种基于基因编辑的一次性治疗转甲
    Intellia Therapeutics宣布其全球关键性3期临床试验MAGNITUDE-2开始给药，该试验旨在评估nexiguran ziclumeran（nex-z）治疗遗传性ATTR淀粉样变性伴多神经病（ATTRv-PN）的疗效和安全性。这是首个接受治疗的受试者，该药物有望改变ATTRv-PN的治疗模式。MAGNITUDE-2试验基于Intellia的1期数据，显示单剂量nex-z可导致血清TTR水平持续快速、深度和持久降低。Intellia计划在2025年提交关于nex-z治疗多神经病和心肌病的1期研究长期数据，并计划于2028年提交ATTRv-PN的生物制品许可申请。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估nex-z在约50名ATTRv-PN患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 余量分配、统一支付标准……行业关注的集采优化细则
    招标采购
    余量分配、统一支付标准……行业关注的集采优化细则
    随着药品集采步入深水区，挤压药价虚高成为行业共识，个别违规案例也促发了集采政策的优化。 2025年《政府工作报告》在“强化基本医疗卫生服务”方面提出，要优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。 医药经济报：2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展了10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，优化集采规则成为常规动作，本次调整目的何在。
    医药经济报
    2025-04-03
    集采
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