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  • 新事丨山河药辅创始人去世
    人事变动
    新事丨山河药辅创始人去世
    8月27日，山河药辅发布公告：公司控股股东、实际控制人、 董事长尹正龙于8月26日下午逝世，享年60岁。 目前山河药辅董事长职位出现空缺，根据有关法律法规和《公司章程》的规定，公司将尽快完成董事补选、选举董事长等工作。 现由公司董事、总经理宋道才暂行行使公司董事长和法定代表人职责， 直至公司董事会选举出新的董事长之日止。
    健识局
    2025-08-27
    安徽山河药用辅料股份有限公司
  • 连续三年实现盈利，复宏汉霖进入创新药爆发期
    财报业绩
    连续三年实现盈利，复宏汉霖进入创新药爆发期
    8月25日，复宏汉霖公布上半年业绩：实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；净利润3.9亿元，经营性净现金流超7.7亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。 复宏汉霖是第一家凭借产品销售实现盈利的18A创新药企， 此次是复宏汉霖第三年实现高质量盈利。 目前复宏汉霖已经建立丰厚研发管线， 拥有约50个创新分子， 涉及单抗、多抗、ADC、融合蛋白和小分子药物等品种。
    健识局
    2025-08-27
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 第二买家出现！商保创新药目录是改善型药品的又一出路
    医保动态
    第二买家出现！商保创新药目录是改善型药品的又一出路
    医保形式审查目录挂出来后，引发的议论明显比往年更多。 今年通过形式审查的医保目录外药品有310个，商保创新药目录有121个品种，剔除重合，共有352个产品通过初审。 国家医保局反复强调，我国医保坚持“保基本”定位，聚焦保障重大疾病、慢性病等威胁生命健康的基本医疗需求，这类改善型药品却具有很大的消费属性，这也使其超出了医保‘保基本’的支付边界。
    健识局
    2025-08-27
    商保
  • 国内首款治疗不孕不育长效注射液获批
    审批动态
    国内首款治疗不孕不育长效注射液获批
    近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司独家代理产品绒促卵泡刺激αN01注射液（商品名：晟诺娃 ® ）正式获国家药品监督管理局批准上市，将革新短效FSH需每日注射的传统治疗方案，为不孕不育患者提供更高效、更便捷的治疗选择。 临床数据显示，FSH-CTP在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面不劣于短效FSH。 中国人口协会发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国育龄人群（20-49岁）不孕不育率从20年前的3%上升至目前的12%-15%。
    健识局
    2025-08-27
    国家药品监督管理局 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
  • HERTHENA-Breast04 Patritumab Deruxtecan 在既往接受过内分泌治疗的转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中启动的 3 期试验
    研发注册政策
    HERTHENA-Breast04 Patritumab Deruxtecan 在既往接受过内分泌治疗的转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中启动的 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司和Merck公司宣布，HER3-DXd（patritumab deruxtecan）治疗晚期乳腺癌的3期临床试验HERTHENA-Breast04已开始招募患者。该试验旨在评估HER3-DXd与现有治疗方案相比的疗效和安全性。HER3-DXd是一种针对HER3的抗体偶联药物（ADC），旨在为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。该试验将招募约1000名患者，覆盖亚洲、欧洲、北美和南美洲。
    Businesswire
    2025-08-27
    HER2 HER3 注射用MK-1022
  • Skye Bioscience 将举办虚拟 KOL 活动，并就即将推出的 CBeyond™ 2a 期顶线临床数据读数提供观点
    研发注册政策
    Skye Bioscience 将举办虚拟 KOL 活动，并就即将推出的 CBeyond™ 2a 期顶线临床数据读数提供观点
    Skye Bioscience公司将举办一场虚拟专家论坛，讨论其针对肥胖症和其他代谢健康紊乱的创新疗法nimacimab的Phase 2a临床试验的预期结果。论坛将于2025年9月4日举行，将邀请知名肥胖症专家讨论nimacimab作为外周CB1抗体在减肥治疗中的作用，以及即将公布的关键数据。Skye Bioscience的CEO Punit Dhillon表示，此次论坛旨在明确CBeyond Phase 2a试验的成功标准，并讨论安全性、耐受性以及神经精神方面的考虑。论坛还将分享nimacimab的新临床前数据，并探讨其在肥胖治疗领域的潜在作用。
    GlobeNewswire
    2025-08-27
    肥胖 CB1 Skye Bioscience Inc nimacimab
  • Antiva Biosciences 宣布 ABI-2280 治疗宫颈高危人瘤病毒 （hrHPV） 感染的 1b/2 期研究取得积极的顶线结果
    研发注册政策
    Antiva Biosciences 宣布 ABI-2280 治疗宫颈高危人瘤病毒 （hrHPV） 感染的 1b/2 期研究取得积极的顶线结果
    Antiva Biosciences公司宣布，其新型局部治疗药物ABI-2280在治疗高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）感染的临床试验中取得积极成果。该试验达到了主要终点，接受ABI-2280治疗的病人在第12周时hrHPV阴性率显著高于安慰剂组。此外，该治疗表现出良好的安全性和耐受性，常见的不良事件为轻微或中度，且局限于治疗区域。ABI-2280的疗效持久，第12周时87%的应答者在第24周时仍保持hrHPV阴性。这项研究对于hrHPV感染者来说具有重要意义，因为目前尚无针对hrHPV感染的批准治疗方案。
    PRNewswire
    2025-08-27
    Antiva Biosciences I
  • 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点
    临床研究
    荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点
    8月 27 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 泰它西普（商品名：泰爱 ® ）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内Ⅲ期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。 研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P
    荣昌生物
    2025-08-27
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 泰它西普 BLyS APRIL 维迪西妥单抗
  • 信达生物上半年营收同比增长50.6%；泰它西普治疗IgA肾病中国III期临床研究A阶段达到主要终点
    财报业绩
    信达生物上半年营收同比增长50.6%；泰它西普治疗IgA肾病中国III期临床研究A阶段达到主要终点
    氨基观察-创新药组原创出品。 8月27日，信达生物公告，2025年半年度实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；息税折旧摊销前利润14.1亿元，在手现金约20亿美元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？
    氨基观察
    2025-08-27
    Sanofi SA 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 泰它西普 重症肌无力
  • 打破“不可能三角”，康诺亚蜕变加速度
    公司动态
    打破“不可能三角”，康诺亚蜕变加速度
    氨基观察-创新药组原创出品。 2025年，在长期深耕创新药领域的观察者心中，无疑有两个鲜明的感叹：士气不一样了！ 最新的例子是康诺亚，首发管线康悦达 ® （司普奇拜单抗）顶着全球第二、国产首个IL-4Rα单抗的光环上市后，迅速打开商业化局面。
    氨基观察
    2025-08-27
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 偏头痛 炎症性肠病 司普奇拜单抗 IL-4R
  • 6.7亿美元！复星医药再次授权出海一款炎症疾病候选药物
    交易并购
    6.7亿美元！复星医药再次授权出海一款炎症疾病候选药物
    8月26日，公司公告称，将其候选药物 FXS6837 的中国以外权益授权给英国初创企业 Sitala Bio ，交易总金额最高可达 6.7亿美元 。 此外，复星还将获得价值 500万美元的Sitala股份 ，持股比例低于全面摊薄后总股本的10%。 这是复星本月在炎症疾病领域达成的第二笔大额授权交易。
    MedTrend医趋势
    2025-08-27
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 突围行业周期，君实生物的关键抉择
    公司动态
    突围行业周期，君实生物的关键抉择
    自邹建军出任CEO以后，在新任掌舵人的大刀阔斧下，君实生物就开启了一场由内而外的变革，最新的财报数据便是这场变革交出的成果之一。 8月26日， 君实生物 发布2025半年报，实现营业收入11.68亿元，同比 +49% ，已连续近6个季度双位数增长。 另一方面，上半年君实生物研发投入 同比+29% 至7.06亿元，而亏损 同比-36% 至4.13亿元，为4年来同期最低，经营效率提升明显。
    MedTrend医趋势
    2025-08-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 贝达药业盐酸恩沙替尼在美国开出首张处方单
    审批动态
    贝达药业盐酸恩沙替尼在美国开出首张处方单
    近日，贝达药业和控股子公司美国Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳 ® ）， 由Ari Umutyan医生在美国加利福尼亚州Martin O’Neill癌症中心正式开出首张处方单。 盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，首次于2020年11月在中国获批上市。 2024年12月，盐酸恩沙替尼正式获 得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
    贝达药业投资者关系
    2025-08-27
    恶性肿瘤 ALK 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
  • 全球新一代超长效GLP-1依苏帕格鲁肽α最新成果亮相2025CSE，助力5维代谢健康改善
    前沿研究
    全球新一代超长效GLP-1依苏帕格鲁肽α最新成果亮相2025CSE，助力5维代谢健康改善
    2025年中华医学会内分泌学术年会（CSE） 于 2025年8月21-24日 在重庆隆重召开。 大会以“聚焦、创新、转化、融合，共筑代谢健康未来”为主题，汇聚国内外内分泌领域顶尖专家，共同探讨糖尿病、肥胖等代谢性疾病的诊疗新进展与未来方向。 作为专注于代谢性疾病创新疗法的生物制药企业， 银诺医药携其自主研发的新一代人源超长效 胰高血糖素肽 -1 受体激动剂 （ GLP-1 RA） —— 依苏帕格鲁肽α 亮相本次盛会，全面展示其在 超长效、快速安全降糖、 糖尿病缓解、 体重 管理等多维代谢 健康 改善方面的突破性成果 .。
    银诺医药
    2025-08-27
    糖尿病 GLP-1 肥胖 四川大学华西医院（四川省国际医院） 依苏帕格鲁肽α
  • 知名药企董事长逝世
    人事变动
    知名药企董事长逝世
    8月27日 ， 药用辅料行业龙头 山河药辅发布重大公告，公司控股股东、实际控制人、董事长尹正龙先生于8月26日下午不幸逝世，享年60岁。 公开资料显示，尹正龙作为山河药辅的创始人和掌舵人，自公司成立以来一直担任董事长职务。 在他的带领下，山河药辅从一家小型企业发展成为国内药用辅料行业的龙头企业，并于2015年在深交所创业板成功上市。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-27
    安徽山河药用辅料股份有限公司
  • 海正药业：净利增24%，创新药HS387进入临床
    财报业绩
    海正药业：净利增24%，创新药HS387进入临床
    8月26日，海正药业（600267.SH）发布2025年半年度报告。 作为一家拥有近70年历史的综合性药企，公司在报告期内持续聚焦业务增长与效率提升，推动经营业绩稳步上行 ，实现营业收入52.5亿元， 归母净利润2.99亿元； 尤其值得注意的是，扣非净利润同比大幅增长23.92%，达到3.21亿元。 现金流表现同样亮眼，上半年经营活动产生的现金流量净额为12.11亿元 ，同比增长54.98%。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-27
    海正药业（杭州）有限公司
  • 2025《中国药典》药品杂质分析指导原则解析
    研发注册政策
    2025《中国药典》药品杂质分析指导原则解析
    特别感谢 安捷伦科技(中国)有限公司 对本次直播的大力支持。 公司为全世界的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识，以帮助客户获得他们所寻求的深入见解。 安捷伦的专业知识和深受信赖的合作能力，使得客户对我们提供的解决方案满怀信心。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-27
    安捷伦 药典
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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