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  • 阿斯利康 first in class 新药首次获批临床
    审批动态
    阿斯利康 first in class 新药首次获批临床
    8 月 28 日，CDE 官网显示，阿斯利康申报的 1 类新药 AZD6621 获批临床，用于 转移性前列腺癌 。 公开资料显示，这是该药 首次 在国内获批临床。 AZD6621 是阿斯利康首创的 CD8 偏向性 TCE，该药 用 3 种方式提高了治疗指数，包括 靶向肿瘤限制性 STEAP2 抗原 （STEAP2） ，优化 CD3 结合域的亲和力，以及整合 CD8 结合域。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    CD3 AstraZeneca PLC CD8 前列腺转移性癌
  • 20场前沿报告揭秘妇科肿瘤治疗新趋势！皖北联盟携手共筑健康防线
    前沿研究
    20场前沿报告揭秘妇科肿瘤治疗新趋势！皖北联盟携手共筑健康防线
    近日，由蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤妇科承办的安徽省全科医学会妇科肿瘤学分会、安徽省抗癌协会卵巢癌专业委员会、皖北地区妇科肿瘤联盟2025年学术年会暨第六届安徽省卵巢癌高峰研讨会在蚌埠举办，省内外 200余名 妇科肿瘤领域专家和医务工作者参会交流学习。 手术直播展技艺，高难度手术的视觉盛宴。 手术演示直播环节 ，蚌医大一附院妇瘤科李玉芝主任团队、杨波主任团队、刘健主任团队及王亮亮主任团队上演了开腹宫颈癌根治术、 机器人辅助腹腔镜宫颈癌根治术（免举宫）、机器人辅助腹腔镜全子宫双附件切除+前哨淋巴结显影切除术以及开腹卵巢癌减瘤术（IDS）等 多台高难度手术 。
    蚌埠医学院第一附属医院
    2025-08-28
    宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌 复旦大学附属肿瘤医院 苏州大学附属第一医院
  • 扭亏为盈！|艾迪药业2025年上半年营收净利同比实现双增长，营收同比增长100.19%
    财报业绩
    扭亏为盈！|艾迪药业2025年上半年营收净利同比实现双增长，营收同比增长100.19%
    8 月 28 日晚间，艾迪药业 ( 证券代码： 688488.SH ，以下简称公司 ) 发布 2025 年半年报。 2025 年，在政策支持和市场需求双轮驱动下，艾迪药业作为民族创新药企，矢志攻克抗 HIV 领域关键技术瓶颈。 尽管进口药物仍主导市场，公司凭借艾邦德 ® （艾诺韦林片）和复邦德 ® （艾诺米替片）两款 1 类创新药纳入医保的优势，上半年业绩实现稳步增长，其中 HIV 新药业务收入上半年实现 12,938.70 万元，同比增长 58.49% ！
    艾迪药业
    2025-08-28
    缺血性卒中 艾滋病 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 艾诺韦林 南京南大药业有限责任公司
  • 4.3亿挂牌出售！国资药企的转型计
    交易并购
    4.3亿挂牌出售！国资药企的转型计
    8月26日，海正药业拟通过公开挂牌方式，转让其全资子公司 浙江省医药工业有限公司 （以下简称“省医药公司”）100%股权。 省医药公司100%股权对应的评估价值为3.922339亿元，本次拟以4.3亿元作为对外公开挂牌底价。 海正药业指出，此次出售是为了优化公司业务结构、聚焦医药工业的核心优势领域以提升整体利润率与资源配置效益。
    动脉新医药
    2025-08-28
    海正药业（杭州）有限公司
  • 宇道生物NTS071变构药物在美国完成首例患者给药
    临床研究
    宇道生物NTS071变构药物在美国完成首例患者给药
    美国东部时间2025年8月25日，上海宇道生物技术有限公司（以下简称“宇道生物”）自主研发的针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂NTS071在美国顺利完成I/IIa期临床试验的全球首例患者给药。 NTS071-101研究是一项全球多中心I/IIa期人体试验，旨在探索NTS071在携带p53 Y220C突变的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效。 首例患者已于美国顺利完成给药，目前该项目在中国的临床招募（北京、上海）也已经启动。
    宇道生物
    2025-08-28
    晚期实体瘤 膀胱癌 p53 p53 Y220C 上海宇道生物技术有限公司
  • 6个药品结果有变动！国家医保局公布通过形式审查药品最终名单
    医保动态
    6个药品结果有变动！国家医保局公布通过形式审查药品最终名单
    8月28日，国家医保局 发布 《关于公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告》 ，2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份， 涉及药品通用名 633个 ， 535个通过形式审查 ，其中目录外311个、目录内224个。 商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中 同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有 79个 。 其中，剔除2个药品，新增3个药品通过，并修改1个药品审查条件。
    华招医药网
    2025-08-28
    国家医保局
  • 【挂网共识专题】各省新修订药品挂网规则深度剖析
    招标采购
    【挂网共识专题】各省新修订药品挂网规则深度剖析
    我国药品集中采购工作长期面临标准不统一、数据不互通的难题。 为解决这类问题，国家医保局于2019年开始布局医保信息化和标准化建设工作，2022年，全国统一的医保信息平台全面建成，各地招采子系统相继落地使用，打通省际间信息壁垒的软硬件条件已经成熟。 截至8月27日 ，已有 30省 （仅上海尚未发文）陆续按照《挂网共识》结合本地工作实际，对本省新版挂网规则公开征求意见，其中 河北、新疆、贵州、广东 等 8省 正式发布了本省挂网规则 。
    华招医药网
    2025-08-28
    挂网
  • 为什么有些患者用免疫药无效？影响PD-1类药物疗效的因素有哪些，最新研究告诉您答案！
    前沿研究
    为什么有些患者用免疫药无效？影响PD-1类药物疗效的因素有哪些，最新研究告诉您答案！
    免疫检查点抑制剂（ICIs）能明显提高一些非小细胞肺癌病人的生存率，有些病人的5年存活率可达40%。 但是，临床上60%以上的病人在初次治疗有效后会逐渐耐药，最终造成药物的失效。 肺癌包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌，非小细胞肺癌占到了肺癌的80%，大部分患者确诊时处于晚期。
    癌度
    2025-08-28
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 PD-1 肺癌 小细胞肺癌
  • 华东医药发布ROR1 ADC新药HDM2005 的Ⅰ期研究积极初步结果
    临床研究
    华东医药发布ROR1 ADC新药HDM2005 的Ⅰ期研究积极初步结果
    中国杭州，2025年8月28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物HDM2005用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中的I期研究结果发布。 研究结果显示，HDM2005在B-NHL或cHL患者中展现出良好疗效，且安全性和耐受性良好，为开展进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 ROR1是一种跨膜蛋白，在多种癌症（包括淋巴瘤）中过度表达。
    华东医药股份有限公司
    2025-08-28
    晚期实体瘤 淋巴瘤 华东医药股份有限公司 泼尼松 ROR1
  • 24起交易近55亿美元！德国默克超20亿美元布局RNA小分子 | 一周交易
    交易并购
    24起交易近55亿美元！德国默克超20亿美元布局RNA小分子 | 一周交易
    据创鉴汇不完全统计， 8月18日至8月24日全球生物制药领域共披露24起交易事件，潜在交易总额近55亿美元。 上周 小分子药物交易活跃 ，诞生了多笔大额交易，尤其 集中于神经疾病领域 。 例如， Skyhawk Therapeutics与德国默克达成超20亿美元的战略合作 ，旨在发现治疗神经疾病的靶向RNA小分子药物。
    创鉴汇
    2025-08-28
    神经疾病
  • 上半年，可口可乐中国内地市场营收、净利润双增
    财报业绩
    上半年，可口可乐中国内地市场营收、净利润双增
    其中，中国市场销量实现增长。 而随着可口可乐在中国内地市场主要依靠两大运营商 ——太古股份有限公司（下称“太古股份”） 和中国食品 有限公司（下称 “中国食品”） 2025 年上半年业绩的出炉，可口可乐在中国内地市场的表现也随之出炉。 营收、净利润 “双增”。
    FoodTalks食品资讯
    2025-08-28
    可口可乐
  • 一月翻倍！沉寂的国内止血药一哥，重新上桌
    专家观点
    一月翻倍！沉寂的国内止血药一哥，重新上桌
    战程过半，康辰药业的十年大谋划，开始见效。 资深分析师： 尧 今。 一度沉寂的国内止血市场龙头——康辰药业，开始让外界频频感到意外。
    E药资本界
    2025-08-28
    辽宁沃华康辰医药有限公司
  • 美疾控中心主任上任不足一月遭解职；百利天恒EGFR/HER3双抗ADC拟优先审评
    人事变动
    美疾控中心主任上任不足一月遭解职；百利天恒EGFR/HER3双抗ADC拟优先审评
    氨基观察-创新药组原创出品。 美国疾控中心所属的卫生与公众服务部27日在社交媒体发文说，苏珊·莫纳雷兹不再担任疾控中心主任。 EGFR/HER3双抗ADC距离上市越来越近。
    氨基观察
    2025-08-28
    EGFR PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 从技术输出到新基建，一家创新药企的进击之路
    公司动态
    从技术输出到新基建，一家创新药企的进击之路
    氨基观察-创新药组原创出品。 和铂医药最新的半年报远超预期。 上半年， 公司营收达7.25 亿元，同比大幅增长327%；盈利约5.23亿元，这一数字较去年同期，更是增长51倍，再次创历史新高 。
    氨基观察
    2025-08-28
    实体瘤 血液肿瘤 Pfizer Inc Genmab A/S 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 重磅！王小刚接棒周思源任CDE！历届药审中心主任一览
    人事变动
    重磅！王小刚接棒周思源任CDE！历届药审中心主任一览
    王小刚： 中心主任、党委书记。 王 涛： 中心副主任。 余 欢： 中心副主任。
    生物前哨
    2025-08-28
    周思源 王小刚 CDE
  • EuLV赋能全球首个脐血通用型CAR-T中美双报成功获批！
    审批动态
    EuLV赋能全球首个脐血通用型CAR-T中美双报成功获批！
    全球首个脐血通用型CAR-T的技术内核。 UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。 脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。
    Cytiva学堂
    2025-08-28
    CD19 国家药品监督管理局 Cytiva 深圳市深研生物科技有限公司
  • 一种用于精神分裂症的新型阿立哌唑微球长效制剂的药动学、疗效和安全性研究
    前沿研究
    一种用于精神分裂症的新型阿立哌唑微球长效制剂的药动学、疗效和安全性研究
    一种用于精神分裂症的新型阿立哌唑微球长效制剂的药动学、疗效和安全性研究。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷第15期。 广州医科大学附属脑科医院；。
    凡默谷
    2025-08-28
    精神分裂症
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600722】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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