为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，指导企业研发，严格仿制药技术审评，提高审评效率，结合我国现行技术要求，同时参考国际相关技术要求，我中心组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。

今日（12月3日），CDE 新增了 小儿黄金止咳颗粒 等 审评报告 。 截至2025年12月3日 ，CDE“上市药品信息”项下记录达1657条。 此次公开的小儿黄金止咳 颗粒 是 按照中药1. 1 类 申请的上 市申请 。

Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克：VRAX）是一家致力于免疫学研究与诊断的创新生物技术公司，近日在致股东和投资者的信函中，概述了公司在过去一年中在临床和运营方面取得的里程碑，并阐述了2026年的战略重点。公司专注于后急性感染综合征（PAIS）的诊断技术，如长期新冠、慢性疲劳综合症和治疗后莱姆病。2025年，Virax Biolabs完成了其在英国的首个临床研究招募，深化了其科学数据包，并加强了美国和英国的监管途径。2026年，公司的重点将包括从英国PAIS研究中提供初步数据以支持其计划在英国的监管提交，启动与埃默里大学的美国临床研究，以及扩大ImmuneSelect研究用产品（RUO）的商业采用。

2025 年 12 月 3 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码： 600276 ）发布公告，宣布第九届董事会第二十次会议审议通过《关于提名聘任公司高级副总裁的议案》，正式任命朱国新博士为公司高级副总裁，即日起生效，任期至本届董事会届满。 在加入恒瑞医药之前，朱国新曾任职于礼来新药研发中心并担任副总裁，期间主导多个重要发现研究和早期开发项目，同时担任小分子战略小组主席，监督 100 余个小分子临床候选药物的研究与交付工作。 此外，他还作为治疗领域战略小组核心成员，为小分子、肽、抗体和 siRNA 等多种药物研发模式的投资组合构建及外部合作研究策略制定提供关键支持，展现出卓越的战略视野和跨领域协同能力。

Cognition Therapeutics公司宣布，其针对神经退行性疾病的药物扩大访问计划已达到完全招募。该计划允许参与者每天服用100毫克的口服zervimesine，为期最多一年。这一计划得益于参与Phase 2 SHIMMER研究中zervimesine（CT1812）治疗路易体痴呆（DLB）的参与者家庭的慷慨捐赠。Cognition Therapeutics总裁兼首席执行官Lisa Ricciardi表示，她对能够为参与Phase 2 DLB研究的患者提供zervimesine的扩大访问表示感激。该计划的快速招募也证明了DLB患者对药物的高度兴趣。Cognition Therapeutics正在与FDA就阿尔茨海默病的注册计划达成一致，并正在寻求对该机构关于DLB的类似意见。公司已接受FDA的C型会议请求，会议定于一月下旬举行，将重点讨论zervimesine在该患者群体中Phase 3计划的拟议设计。COG1202扩大访问计划是一个开放标签计划，针对已完成Phase 2研究的SHIMMER参与者以及符合招募标准的轻度至中度DLB患者。Zervimesine（CT1812）是一种正在开发的口服每日一

Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中的2期临床试验6个月随访数据将在泌尿外科肿瘤学会第26届年会上展示。NDV-01是一种持续释放的吉西他滨/多西他赛（Gem/Doce）膀胱内给药制剂，旨在为NMIBC患者提供一种潜在的安全、有效、持久的膀胱保留治疗方案。Relmada计划在2026年第一季度将NDV-01推进至3期临床试验，主要针对高风险和中等风险NMIBC，这些病例占每年新发NMIBC病例的约80%。该药物有望成为一线或挽救治疗，适用于多种NMIBC亚型。

全球医药解决方案公司Cencora近日宣布了对美国和欧洲的第三方物流（3PL）能力的投资，以扩大其全球网络并加强其向全球制药公司提供的专业物流服务。随着更多特殊药品进入市场，对全面药物供应链管理的需求持续增加，Cencora通过以下方式加强其全球3PL服务：投资其3PL网络以增强药品物流能力，为客户提供定制化的支持。Cencora在德国总部设立了NextPharma Logistics，提供包括存储、分销、序列化和质量保证及合规管理在内的综合供应链解决方案。此外，Cencora计划在德克萨斯州开设一个50万平方英尺的3PL设施，预计2028年全面运营。这一新设施将是Cencora在美国的第五个3PL设施，将显著增加其在室温、冷藏和冷冻范围内的产品存储能力。Cencora还计划在美国3PL网络中将其超低温和冷冻存储能力增加三倍，以支持越来越多的特殊药品，如细胞和基因疗法。

该 产品在欧美英三地相继获批后，此次国内申报是其关键进展 ，为国内患者提供了新的治疗选择。 全球销售额超70亿美元，安进占据国内院内市场榜首。 地舒单抗 原研药由 安进 公司研发，该药物于2010年在美国首次获批上市，自此成为骨质疏松治疗领域的重要药物。

国内63款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月24日至11月30日期间，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。

ARO-HBV [ JNJ-73763989（JNJ-3989）] 是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物，包含两个 GalNAc 共轭的 siRNA（ JNJ-73763976 和 JNJ-73763924) 。 目前该药正在跟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 2023年，由于该药实际临床疗效未达预期，已被终止开发。