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  • 11亿美元引进！辉瑞终止一款ADC研发，来自和铂
    交易并购
    11亿美元引进！辉瑞终止一款ADC研发，来自和铂
    辉瑞 又砍掉一项ADC项目。 据ClinicalTrials.gov信息， 早在今年1月 SGN-MesoC2的临床I期研究 便已停止患者招募。 该 研究开 始于2024年，原计划入组约365例受试者，实际入组仅19例。
    药时代
    2026-07-16
    Pfizer Inc
  • 超30亿美元！礼来拟收购迷幻药公司AtaiBeckley
    交易并购
    超30亿美元！礼来拟收购迷幻药公司AtaiBeckley
    消 息传出后，AtaiBeckley股价在盘后交易中暴涨近65%，市值攀升至约32.5亿美元。 AtaiBeckley何许人也。 AtaiBeckley由Atai Life Sciences与Beckley Psytech于2025年11月合并而成 。
    药时代
    2026-07-16
    Eli Lilly & Co ATAI Life Sciences AG
  • 85后“药二代”李佳鸿：从亏损4000万到净赚12亿
    财报业绩
    85后“药二代”李佳鸿：从亏损4000万到净赚12亿
    7月16日，通化东宝的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）获CDE上市申请受理（受理号CXSS2600108），这款布局近十年的三代预混胰岛素即将填补公司速效预混管线空白。 这条药品注册动态的背后，是国产胰岛素开创者通化东宝跨越两代人的产业接力。 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R：九年磨一针。
    药时空
    2026-07-16
    锌 李佳鸿
  • 刚刚，药品批准证明文件送达信息更新
    研发注册政策
    刚刚，药品批准证明文件送达信息更新
    7月16日，国家药品监督管理局政务服务门户发布最新一批药品批准证明文件送达公示。 本次公示覆盖单抗生物创新药、各类化学仿制药、中成药三大品类，批准日期集中于7月14 日、7月15日，共计90条受理批件送达记录。 其中含CXSS2500104注射用卡瑞利珠单抗、CXSS260001 注射用伦康依隆妥单抗（成都百利多特）、 CYSB2600186、CYSB2600187 特瑞普利单抗注射液（上海君实生物，2 条批件） 等6 条生物创新药批件，CYZB2502556表实感冒颗粒（海南金贝康）等2个中成药批件，以及CXHS2400081左乙拉西坦缓释颗粒等82条批件。
    药时空
    2026-07-16
    特瑞普利单抗
  • 今年上半年38个创新药获批上市，罕见病患者迎来新曙光
    审批动态
    今年上半年38个创新药获批上市，罕见病患者迎来新曙光
    近日，国家药监局批准琥珀酸安维吖啶片、阿更葡糖钠注射液等两款创新药，今年上半年我国批准上市的创新药达到38个，是去年全年获批创新药总量的一半。 值得注意的是，今年上半年批准上市的创新药中包括11个新机制新靶点药物，数量已达到去年全年批准总量。 回顾今年上半年，我国批准上市创新药共38个，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。
    罕见病信息网
    2026-07-16
    罕见病
  • 打破无药困局！创新药获双重罕见病资格
    审批动态
    打破无药困局！创新药获双重罕见病资格
    近日，Niagen 公司宣布，小分子候选药物 NB4168 获美国食品药品监督管理局（FDA）儿科罕见疾病资格认定（RPDD）和欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，用于治疗共济失调毛细血管扩张症（A-T）。 A-T是一种罕见的常染色体隐性遗传病，由11q22.3位点的ATM基因突变引发DNA损伤修复缺陷所致，累及神经、血管、皮肤、网状内皮及内分泌等多个系统。 据统计，该病的发生率约为1/40000至1/100000，目前尚无治愈方法。
    罕见病信息网
    2026-07-16
    ATM
  • 喜报！博济医药携子公司杏林中医药，助力雷允上六神胶囊获批治疗新冠相关适应症
    审批动态
    喜报！博济医药携子公司杏林中医药，助力雷允上六神胶囊获批治疗新冠相关适应症
    当前，新冠感染正处复发态势。 全国监测数据显示，6月新增本土确诊病例达7.9万例，门急诊新冠阳性率持续攀升。 博济医药携子公司杏林中医药，共同 负责了六神胶囊项目 Ⅱ 、 Ⅲ 期 全流程 临床 研究工作 。
    博济医药股份
    2026-07-16
    国家药品监督管理局 博济医药科技股份有限公司 雷允上药业集团有限公司
  • 同一款配方，为何在欧盟通行、在东盟却被卡住？
    招标采购
    同一款配方，为何在欧盟通行、在东盟却被卡住？
    东盟十国，超过6亿人口的消费市场，正成为越来越多中国化妆品品牌出海的首选目的地。 从监管框架来看，东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）整体参照欧盟体系设计，看似"门槛不高"。 问题在于，欧盟Cosing反映的是欧盟法规状态，并不直接等同于东盟的要求。
    恩特科技Enterco
    2026-07-16
    东盟 同一款配方
  • NewCo 2.0交易样本：一家美国老牌基金的答卷
    交易并购
    NewCo 2.0交易样本：一家美国老牌基金的答卷
    同写意主办的首届 " 大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 无一例外，这几家公司的核心资产均来自中国Biotech。
    同写意
    2026-07-16
    同写意
  • 重磅！京卫制药两款鼻喷剂同步获批，重塑过敏性鼻炎用药市场格局 | 会员动态
    审批动态
    重磅！京卫制药两款鼻喷剂同步获批，重塑过敏性鼻炎用药市场格局 | 会员动态
    7月16日 ， 同写意会员企业 山东京卫制药有限公司 两款混悬型鼻喷剂同步获 得国家药监局颁发的生产 批 件 ，分别为 国内首家通过一致性评价的糠酸莫米松鼻喷雾剂 、 国内第三家获批的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 。 双产品同步落地， 势 将 重构过敏性鼻炎用药市场竞争格局。 双产品同步获批，双维度重构鼻喷剂市场竞争新格局。
    同写意
    2026-07-16
    糠酸莫米松 过敏性鼻炎 丙酸氟替卡松 山东京卫制药有限公司
  • 泛RAS(ON)分子胶ASKC189全球I期临床试验完成间歇给药方案首例患者入组
    临床研究
    泛RAS(ON)分子胶ASKC189全球I期临床试验完成间歇给药方案首例患者入组
    2026 年 7 月 16 日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，泛 RAS（ON）分子胶 ASKC189 全球一期临床试验再获关键进展：。 该 I 期研究已于今年 2 月 完成标准每日一次给药队列首例患者入组给药 ，今日在美国顺利启动间歇给药队列，并完成间歇给药方案首位患者入组给药。 本次间歇给药首例患者给药，标志公司在原有 每日一次给药 爬坡方案基础上，通过差异化间歇给药路径，进一步加速推进 ASKC189 针对 RAS 突变肿瘤的创新临床探索。
    奥赛康药业
    2026-07-16
    非小细胞肺癌 KRAS G12C KRAS Ras SPARC
  • 运动抗衰老又添新证据！《细胞》子刊：能提升一类关键蛋白水平
    前沿研究
    运动抗衰老又添新证据！《细胞》子刊：能提升一类关键蛋白水平
    随着年龄增长，衰老是不可避免的生物学过程。 我们往往更加关注特定部位的衰老，例如皮肤出现皱纹，腿脚反应不够灵活。 一旦信息交流出现障碍，衰老便会加速。
    学术经纬
    2026-07-16
    衰老
  • 治疗难治性抑郁症的机器人获批上市！
    审批动态
    治疗难治性抑郁症的机器人获批上市！
    2026年7月10日，Zeta Surgical宣布其经颅磁刺激（TMS）治疗难治性抑郁症的 机器人导航系统获批上市（FDA510K） 。 经颅磁刺激治疗抑郁症。 治疗 难治性抑郁症（TRD） ，须对至少两种抗抑郁药物充分治疗反应不佳的重度抑郁障碍）、强迫症及创伤后应激障碍等疾病进行脑部刺激。
    MedTF医瞰科技
    2026-07-16
    创伤后应激障碍 强迫症
  • 重磅！帕母医疗PADN研究入选ESC2026 Hot Line，中国原创技术亮相国际舞台
    前沿研究
    重磅！帕母医疗PADN研究入选ESC2026 Hot Line，中国原创技术亮相国际舞台
    2026年8月28日至31日，欧洲心脏病学会年会（ESC Congress 2026）将在德国慕尼黑召开。 大会Hot Line专场日程已正式揭晓， 帕母医疗PADN-HF-PH研究 成功入选 Hot Line 6专场 ，将由南京市第一医院陈绍良教授于8月30日在主会场重磅发布。 ESC Hot line专场：全球心血管创新研究发布的顶级舞台。
    MedTF医瞰科技
    2026-07-16
    无锡帕母医疗技术有限公司
  • 全球首个，又一国产1类新药重磅新适应症获批上市
    审批动态
    全球首个，又一国产1类新药重磅新适应症获批上市
    中国是食管癌的“重灾区”，而现有疗法在失败后常使患者陷入绝境。 食管癌迎来全球首个ADC新药，双终点阳性改写治疗标准。 公开资料显示， BL-B01D1 （ Iza-bren，伦康依隆妥单抗） 是一款 全球首创双抗 ADC ，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。
    北京药研汇
    2026-07-16
    EGFR HER3 食道癌
  • 20万，浙江大学拟转让一项创面愈合用电控释水凝胶贴片专利
    交易并购
    20万，浙江大学拟转让一项创面愈合用电控释水凝胶贴片专利
    医生能做的，是定期更换敷料，但敷料更换本身就是二次损伤。 浙江大学南科望团队研发了一种"创面愈合用药物电控释水凝胶贴片"，试图用电刺激和药物释放的协同作用，加速伤口愈合。 更重要的是，药物释放的速率可以通过电压"调控"——电压越高，释放越快；电压越低，释放越慢。
    动脉橙果局
    2026-07-16
    浙江大学
  • 医保局：处理定点机构47万家，追回342亿
    医保动态
    医保局：处理定点机构47万家，追回342亿
    7月16日，国家医保局发布《2025年全国医疗保障事业发展统计公报》。 其中，职工医保参保人数增至3.89亿，药店购药达22.51亿人次，已成为职工就医第二大场景。 基金基本情况：药店购药成职工医保第二大场景。
    第一药店财智
    2026-07-16
    医保局
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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