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伏诺拉生ANDA被拒引发诉讼：GAIN延长期能否适用NCE“伞形保护”

审批动态

伏诺拉生ANDA被拒引发诉讼：GAIN延长期能否适用NCE“伞形保护”

10月23日，FDA就Phathom Pharmaceuticals的伏诺拉生（vonoprazan，商品名Voquezna）独占期范围公开征求意见。争议核心在于：未获合格传染病产品（QIDP）认定的伏诺拉生单方制剂，能否共享其抗生素组合包装产品获得的5年《促进抗生素研发法案》（Generating Antibiotic Incentives Now Act，GAIN法案）独占期。 2022年5月，FDA批准两款用于治疗成人幽门螺杆菌感染的伏诺拉生组合包装产品：Voquezna Triple Pak（NDA 215152，含伏诺拉生、阿莫西林和克拉霉素）和Voquezna Dual Pak（NDA 215153，含伏诺拉生和阿莫西林）。

识林

2026-11-02

克拉霉素沃诺拉赞阿莫西林幽门螺旋杆菌感染 Phathom Pharmaceuticals Inc
拟重大资产重组，今日复牌

交易并购

拟重大资产重组，今日复牌

中国人民银行自11月2日起调整公开市场操作。高争民爆：拟购买紫源铜业51%股权和晟源矿业100%股权，预计构成重大资产重组，股票今日复牌。 2026年世界互联网大会乌镇峰会11月2日至5日举行。

中国证券报

2026-11-02

重组
药监局发布《药品注册及变更问答》！

研发注册政策

药监局发布《药品注册及变更问答》！

2026年10月30日，山西省药品监督管理局发布了《药品注册管理共性问题“百问百答”》，涉及药品再注册申请时限、药品上市后变更的备案与补充申请边界、中药与化学药品药学变更研究要求、传统中药制剂备案范围、2025年版《中国药典》执行等。 2025年版《中国药典》实施后，持有人药品注册标准与2025年版《中国药典》不一致，如何操作。依据《国家药监局关于实施2025年版有关事宜的公告》（2025年第32号，以下简称“公告”），2025年《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当主动开展相关对比研究工作，评估质量标准是否符合2025年版《中国药典》有关要求。

GMP办公室

2026-11-02

药监局
计提1000亿减值，三菱为什么要把赚钱的业务，卖给富士康?

公司动态

计提1000亿减值，三菱为什么要把赚钱的业务，卖给富士康?

今天是单仁行陪伴您的第 3868 天。最近，做了快 90年汽车设备的三菱电机，决定把自己汽车设备公司的一半股权，卖给一家以制造 iPhone闻名的企业。它的汽车设备业务营业利润刚刚增长超过五成，这笔交易还要让三菱电机计提 1000亿日元，折合42亿人民币的减值。

单仁行

2026-11-02

三菱电机富士
氟啶虫胺腈：年销售额突破2亿美元，企业开发的卡点在哪里？

公司动态

氟啶虫胺腈：年销售额突破2亿美元，企业开发的卡点在哪里？

一个“资质太好”、却“十年造不出来”的产品。氟啶虫胺腈由美国陶氏益农（现科迪华）研发，是全球第一个磺酰亚胺类农用杀虫剂，2010年11月在世界农药研究会议上公布，被IRAC抗性行动委员会列为全新Group 4C类杀虫剂中的唯一成员。氟啶虫胺腈在全球登记上市国家超过40个，2016年销售额突破1亿美元，2018年为科迪华带来1.72亿美元收入、位列其杀虫剂序列前五；按行业公开统计口径，2022年全球销售额约2.26亿美元。

农药资讯网

2026-11-02

企业氟啶虫胺
唯一原药！110个唑虫酰胺产品在我国的登记情况

研发注册政策

唯一原药！110个唑虫酰胺产品在我国的登记情况

唑虫酰胺（tolfenpyrad），是一种新型吡唑杂环类杀虫杀螨剂，由日本三菱化学公司于1988年开发成功（现为日本农药公司所有）。它通过阻断能量代谢系统中的电子传递，干扰昆虫的氧化磷酸化过程，进而阻止二磷酸腺苷（ADP）向三磷酸腺苷（ATP）的转化。唑虫酰胺能够有效防治蔬菜、果树、花卉以及茶叶等众多作物上的害虫，对鳞翅目、半翅目、甲虫目、膜翅目、双翅目害虫以及螨类均展现出卓越的防治效果，是农业生产中不可或缺的得力助手。

农药资讯网

2026-11-02

唑虫酰胺
Medical Care Technologies Inc.发布Melanoma Scan Beta在扩展人类提交数据集上的更强评估结果【AI生成】

医投速递

Medical Care Technologies Inc.发布Melanoma Scan Beta在扩展人类提交数据集上的更强评估结果【AI生成】

Medical Care Technologies Inc. (OTCID:MDCE) 宣布在其公司网站发布了MDCE Melanoma Scan Beta的更新内部评估结果。该测试基于扩展的人类提交图像数据集，重点评估了三个技术层面：图像摄入与质量评分、身体地图注册以及随时间变化的对比。数据显示，86%的新提交用户照片达到了内部可用性阈值；89%的可用图像成功映射到交互式身体地图上；91%的配对连续图像实现了足够的对齐以支持视觉审查。整体端到端工作流完成率为84%。CEO Marshall Perkins表示，扩展数据集产生了比首次通过更高的可用性和注册数据。目前该产品仍处于Beta阶段开发中，尚未获得监管许可，不用于疾病治疗或预防，亦不能替代专业医疗建议。

Biospace

2026-11-02
IMUNON将于2026年11月12日召开第三季度财务业绩及业务更新电话会议【AI生成】

研发注册政策

IMUNON将于2026年11月12日召开第三季度财务业绩及业务更新电话会议【AI生成】

临床阶段生物制药公司IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN) 宣布，将于2026年11月12日上午11点（EST）举行电话会议，讨论截至2026年9月30日的季度财务业绩。会议将重点介绍其核心产品IMNN-001的临床开发进展，这是一种基于DNA的白细胞介素-12（IL-12）免疫疗法。目前，IMUNON正推进IMNN-001在 newly diagnosed advanced ovarian cancer（新诊断晚期卵巢癌）中的III期临床试验。此外，公司将利用其非病毒DNA基因治疗技术平台TheraPlas®，继续通过直接研发或合作方式拓展质粒DNA技术边界，以服务于难治性疾病患者。此前，公司已完成了其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体研究给药。

Biospace

2026-11-02
Okogen宣布Treyegen治疗急性感染性结膜炎的1/2期EMERALD试验首例受试者给药【AI生成】

研发注册政策

Okogen宣布Treyegen治疗急性感染性结膜炎的1/2期EMERALD试验首例受试者给药【AI生成】

临床阶段生物技术公司Okogen, Inc.宣布，其评估Treyegen (OKG-0303) 治疗急性感染性结膜炎的多中心1/2期EMERALD临床试验已完成首例患者给药。该事件发生在印度那格浦尔的Ambade Eye Hospital，标志着Treyegen在临床应用上的重要里程碑。Treyegen是一种单一的眼科研究疗法，结合了抗病毒、抗菌和缓解症状的机制，旨在解决病因常在诊断时未知的急性感染性结膜炎。EMERALD试验将评估安全性、耐受性、临床结果以及病毒和细菌活性，同时支持Okogen更广泛的ranpirnase平台在多个治疗领域的推进。Okogen专注于开发基于ranpirnase的广谱宿主导向抗病毒平台，涵盖眼科、医疗对策、全身抗病毒药物和皮肤病学四大治疗支柱，其中眼科作为该平台的先导临床验证领域。

Biospace

2026-11-02

Okogen Inc
Crescent Biopharma宣布管理层将于2026年11月出席投资者会议【AI生成】

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Crescent Biopharma宣布管理层将于2026年11月出席投资者会议【AI生成】

临床阶段生物制药公司Crescent Biopharma（Nasdaq: CBIO）宣布，其管理层计划于2026年11月出席多场投资者会议。具体安排包括：11月9日在波士顿参加Guggenheim第三届年度医疗创新大会并进行炉边谈话；11月10日在纽约参加Stifel 2026医疗大会并进行炉边谈话；以及11月18日在伦敦参加Jefferies全球医疗大会并进行炉边谈话。所有演讲均提供网络直播及回放服务。文章同时介绍了Crescent的核心愿景与管线，指出其致力于开发癌症治疗领域的下一代疗法，重点产品包括PD-1 x VEGF双特异性抗体及新型抗体偶联药物（ADCs），旨在通过多种技术模态快速推进针对实体瘤的变革性治疗方案。

Biospace

2026-11-02
Eikon Therapeutics宣布2026年11月参加多场投资者会议【AI生成】

医投速递

Eikon Therapeutics宣布2026年11月参加多场投资者会议【AI生成】

临床阶段生物制药公司Eikon Therapeutics（Nasdaq: EIKN）宣布，其首席执行官兼董事会主席Roger M. Perlmutter博士将于2026年11月参与多项投资者活动。具体包括：11月6日在波士顿参加JP Morgan Biotech Call Series并进行演讲；11月10日在波士顿参加Guggenheim第三届年度医疗创新大会并进行炉边谈话。此外，首席医疗官Roy Baynes博士将于11月3日在纽约参加Morgan Stanley Biotech Webcast，主题涉及ESMO后的新数据及合成致死领域的演变。所有活动将通过Eikon投资者关系网站提供直播及回放。Eikon致力于开发针对未满足医疗需求的创新药物，初期聚焦肿瘤学领域。

Biospace

2026-11-02
TempraMed与Poole Bay签署英国独家分销协议，VIVI Epi™瞄准学校网络【AI生成】

交易并购

TempraMed与Poole Bay签署英国独家分销协议，VIVI Epi™瞄准学校网络【AI生成】

医疗科技创新企业TempraMed Technologies Ltd.宣布，其全资子公司TempraMed Israel Ltd.已与Poole Bay Holdings Ltd.签署 definitive exclusive distribution agreement（独家分销协议），在联合王国（UK）分销其被动温度保护解决方案VIVI Epi™。该产品专为兼容肾上腺素（adrenaline）自动注射器设计。根据协议，Poole Bay成为VIVI Epi™在英国的独家经销商，利用其现有的B2B和数字电商能力进行本地推广、销售及客户支持，商业销售需符合英国监管注册要求。Poole Bay集团营销总监Thomas Andrews指出，随着Benedict's Law的实施，英国学校被要求配备备用肾上腺素自动注射器以应对过敏性休克紧急情况，但极端高温天气使得按制造商建议储存这些救命设备变得困难。VIVI Epi™旨在解决这一实际挑战。此外，英国对肾上腺素自动注射器的需求持续增长，NHS处方量十年间增加超过40%。该协议初始期限为24个月，设定了最低年度采购目标以保持独家权，潜在采购总额约为198,000美元。

Biospace

2026-11-02
Tiziana Life Sciences低剂量foralumab在MS试验中降低神经炎症生物标志物，高剂量未达终点【AI生成】

研发注册政策

Tiziana Life Sciences低剂量foralumab在MS试验中降低神经炎症生物标志物，高剂量未达终点【AI生成】

Tiziana Life Sciences公布其IIa期INFORM-MS试验结果。该试验评估鼻内给药抗CD3单克隆抗体foralumab治疗非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）的效果。结果显示，50µg低剂量组达到主要疗效终点，与安慰剂相比，12周时小胶质细胞激活显著减少；但100µg高剂量组未达到疗效终点。两组均表现出良好的安全性，常见不良事件包括头痛、跌倒和鼻塞。次要指标显示患者疲劳感较基线改善，但残疾进展无变化。受此消息影响，公司股价下跌17%。Tiziana计划向FDA汇报并探讨后续临床开发路径。

Biospace

2026-11-02

Tiziana Life Science
MustGrow任命Kevin Helash为首席执行官【AI生成】

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MustGrow任命Kevin Helash为首席执行官【AI生成】

生物及再生农业解决方案提供商MustGrow Biologics Corp.宣布，自2026年11月1日起任命Kevin Helash为公司首席执行官。Helash在农业行业拥有广泛的国际领导经验，曾担任Biotalys、Marrone Bio Innovations和Agrinos的CEO，并在Agrium（现Nutrien）担任高管期间建立了加拿大最大的农业零售组织。此次任命正值MustGrow发展的关键阶段，旨在加速商业化进程并创造长期股东价值。与此同时，原CEO Corey Giasson转任首席运营官，负责内部运营和生产；Colin Bletsky转任首席商务官，专注于全球产品销售和市场开发。作为任命的一部分，公司根据股权激励计划向Helash授予了共计25万份股票期权，行权有效期至2033年11月1日。

Biospace

2026-11-02
Abeona Therapeutics向新非高管员工授予限制性股票激励【AI生成】

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Abeona Therapeutics向新非高管员工授予限制性股票激励【AI生成】

临床阶段生物制药公司Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO)宣布，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，已向两名新入职的非高管员工授予股权奖励。该决定由薪酬委员会于2026年10月31日批准，作为吸引人才的重要雇佣诱导措施。此次授予涉及总计最多5,100股普通股的限制性股票。股份将分三年归属，每年归属三分之一，前提是员工在相应归属日仍受雇于公司。Abeona是一家致力于开发细胞和基因疗法的商业化阶段生物制药公司，其核心产品ZEVASKYN®是首个也是唯一一个用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人及儿科患者伤口的自体细胞基因疗法。此外，公司还在开发针对实体瘤的PSMA-SIR-T™工程化T细胞疗法ABO-701。

Biospace

2026-11-02
Ractigen Therapeutics启动首创saRNA疗法RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床试验【AI生成】

研发注册政策

Ractigen Therapeutics启动首创saRNA疗法RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床试验【AI生成】

临床阶段生物制药公司Ractigen Therapeutics宣布，其针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的首创小激活RNA（saRNA）疗法RAG-01正式启动多中心II期临床试验（研究编号RAG010201）。该试验由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，联合中国11家顶级泌尿肿瘤医学中心共同开展。试验采用随机、对照设计，包含安全性导入期及后续多队列评估，旨在考察膀胱内灌注RAG-01单药或与丝裂霉素C（MMC）联合用药在中间危或高危NMIBC患者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征。其中，队列A针对高危NMIBC患者，比较RAG-01单药与RAG-01联合MMC的治疗效果，以应对肿瘤复发及进展为肌层浸润性疾病的高风险，探索更具潜力的保膀胱治疗方案。

Biospace

2026-11-02

中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司复旦大学附属肿瘤医院北京大学第一医院山东大学齐鲁医院中山大学孙逸仙纪念医院
enVVeno Medical将在第38届TCT科学研讨会展示enVVe系统【AI生成】

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enVVeno Medical将在第38届TCT科学研讨会展示enVVe系统【AI生成】

临床阶段医疗器械公司enVVeno Medical Corporation宣布，将出席在加州圣地亚哥举行的第38届经导管心血管治疗（TCT）科学研讨会。首席执行官Rob Berman将在“血管内治疗创新”专题中发表题为“改变深静脉疾病治疗范式：经导管置换静脉瓣膜”的演讲，重点介绍其研发中的enVVe System®。该系统是一种经导管输送的置换静脉瓣膜，旨在恢复慢性静脉功能不全患者深静脉中的单向血流。目前美国约有300万人受严重深静脉功能不全困扰，现有治疗主要依赖压迫疗法和伤口护理以缓解症状，缺乏针对瓣膜功能障碍的根本性解决方案。此次展示旨在向全球心血管专家推介这一新兴技术，强调其在解决深静脉疾病巨大未满足医疗需求方面的潜力，并建立新的治疗范式。

Biospace

2026-11-02
Kazia Therapeutics宣布两项关于Paxalisib肿瘤与免疫重编程研究的摘要被2026年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接收【AI生成】

研发注册政策

Kazia Therapeutics宣布两项关于Paxalisib肿瘤与免疫重编程研究的摘要被2026年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接收【AI生成】

专注于肿瘤学的生物技术公司Kazia Therapeutics Limited（NASDAQ: KZIA）宣布，其两项展示paxalisib差异化生物活性及在乳腺癌领域潜在应用的新临床前和转化研究摘要，已被接受在2026年12月8日至11日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行海报展示。这两项研究分别探讨了：1. paxalisib与其他双重PI3K/mTOR抑制剂相比，在临床前模型中独特的肿瘤和免疫重编程效应；2. 在三阴性乳腺癌（TNBC）III期临床前模型中，新辅助化疗-免疫治疗后使用paxalisib作为辅助治疗抑制局部复发和转移进展的潜力。研究进一步表明，paxalisib重编程肿瘤和免疫生物学的能力可能并非其他同类抑制剂所共有，支持其作用机制超越传统激酶抑制的观点。此外，文章介绍了Kazia及其核心资产paxalisib（一种口服、可穿透血脑屏障的双重PI3K/mTOR抑制剂）在多类癌症中的开发情况及相关监管认定，并提及了NDL2和MSETC两个临床前项目。

Biospace

2026-11-02

Kazia Therapeutics L
Supernus与Indivior完成合并，打造多元化CNS生物制药领导者【AI生成】

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Supernus与Indivior完成合并，打造多元化CNS生物制药领导者【AI生成】

Supernus Pharmaceuticals, Inc.与Indivior Pharmaceuticals, Inc.宣布正式完成合并，成立新的实体Supernus, Inc.，旨在成为领先的多元化中枢神经系统（CNS）生物制药公司。新公司于2026年11月3日在纳斯达克全球市场以代码“SUPN”开始交易。此次合并整合了双方优势，构建了一个包含11种上市药物的广泛商业平台，涵盖阿片类药物使用障碍、精神病学和神经病学领域，其中SUBLOCADE®、Qelbree®、GOCOVRI®、ONAPGO®和ZURZUVAE®被视为核心增长驱动力。合并显著增强了现金流状况和企业规模，为资源投入增长型产品、推进CNS研发管线及把握战略机遇提供了更大能力。根据协议，原Supernus股东每股获得1.5401股Indivior普通股；原Indivior股东在交割前获得总计10亿美元的特别现金股息，资金主要来源于Citibank N.A.提供的6.5亿美元定期贷款及公司现有现金。管理层表示，该合并汇集了顶级的商业化能力、领先的CNS疗法及稳健的财务基础，致力于为患者提供更有意义的治疗并创造长期股东价值。

Biospace

2026-11-02
OncoC4任命Dr. Dan Janiak为首席商务官【AI生成】

医投速递

OncoC4任命Dr. Dan Janiak为首席商务官【AI生成】

临床后期阶段生物制药公司OncoC4宣布任命Dr. Dan Janiak为首席商务官（Chief Business Officer）。OncoC4致力于开发针对癌症和免疫性疾病（包括神经退行性疾病）的新型药物。Dan拥有超过15年在肿瘤学、神经病学和罕见病领域构建、融资及扩展生物技术公司的经验，背景涵盖企业战略、业务发展、风险投资及新公司创立。此前，他担任AstraZeneca业务发展执行总监，主导涉及人工智能、机器学习及相关技术的肿瘤平台交易；也曾任Trotana Therapeutics总裁兼首席运营官，以及Taysha Gene Therapies的首名员工并负责企业战略与业务发展。OncoC4联合创始人兼CEO Yang Liu表示，Dan在科学理解、战略判断及复杂交易执行方面的组合能力将助力公司推进管线发展，通过建立战略合作伙伴关系最大化创新疗法的患者价值。

Biospace

2026-11-02