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  • 又一个KRAS G12C 1类新药国内获批上市
    审批动态
    又一个KRAS G12C 1类新药国内获批上市
    该药物适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者， 成为国内第四款、全球第六款获批上市的KRAS G12C抑制剂。 这一里程碑式的获批，不仅标志着济民可信完成了从早期发现到产业化落地的完整研发闭环，也为我国每年新增的数万名KRAS G12C突变肺癌患者带来了全新的治疗选择。 从“不可成药”到精准打击：。
    精准药物
    2026-03-03
    KRAS G12C 非小细胞肺癌 1类新药
  • 新樾生物在研激酶抑制剂“ND-003”成功入选国家药监局药品大湾区分中心“重点品种”
    审批动态
    新樾生物在研激酶抑制剂“ND-003”成功入选国家药监局药品大湾区分中心“重点品种”
    近日，根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心 (以下简称“CDE大湾区分中心”) 下发的正式通知，自主研发的 1类创新药“ND-003”片 成功入选了 “药品大湾区分中心重点品种服务清单” ，获得了分中心授予的重点品种编号： ZDPZ20260018 。 ND-003片能够被确定为重点品种，意味着其临床价值与创新潜力被高度认可 。 后续，该品种将获得分中心在研发、注册及审评过程中的前置服务和指导。
    精准药物
    2026-03-03
    国家药监局
  • 贵州百灵亿级单品再突破：复方一枝黄花喷雾剂获批扩展儿童适用人群
    审批动态
    贵州百灵亿级单品再突破：复方一枝黄花喷雾剂获批扩展儿童适用人群
    3月2日，贵州百灵企业集团发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准复方一枝黄花喷雾剂急性咽炎的主治人群扩展至“6-13岁儿童”，同时完成药品规格规范表述升级， 标志着该款年销售额超亿元的战略单品成功进入临床需求迫切、市场空间广阔的儿童用药赛道，对公司优化产品结构、增强持续盈利能力具有重要意义。 此次获批的补充申请，主要聚焦两个方向：一是将急性咽炎适用人群扩展至“6-13岁儿童”，增加了该年龄段患儿急性咽炎中成药的精准用药需求选择；二是规范规格表述，增加了“（每1ml相当于饮片1.112g）”，进一步规范产品规格符合现行法规要求。 复方一枝黄花喷雾剂此次获批扩展儿童适用人群，进一步体现了国家药监局对其多年临床应用安全有效的认可。
    贵州百灵
    2026-03-03
    咽炎 百灵亿 复方一枝黄花喷雾剂
  • 智飞生物控股子公司宸安生物德谷胰岛素注射液申请生产注册获得受理
    审批动态
    智飞生物控股子公司宸安生物德谷胰岛素注射液申请生产注册获得受理
    近日，智飞生物控股子公司重庆宸安生物的 德谷胰岛素注射液生产注册申请，已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》 。 这一重要进展，是智飞生物布局代谢类疾病领域的关键一步，标志着公司在治疗性生物制药领域再添新突破。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，基础胰岛素是糖尿病患者长期血糖管理的核心用药。
    智飞智讯
    2026-03-03
    糖尿病
  • 【瞩目】超5亿独家中成药，首个仿制药亮相
    审批动态
    【瞩目】超5亿独家中成药，首个仿制药亮相
    该药为贵州威门药业独家品种，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过5亿元，在尿路感染中成药品牌排名中稳居第二。 热淋清颗粒为国家医保乙类品种，具有清热泻火、利尿通淋的功效，用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛；尿路感染、肾盂肾炎见上述证候者。 近年来中国三大终端六大市场热淋清颗粒销售情况（单位：万元）。
    米内网
    2026-03-03
    热淋清 威门药业 仿制药
  • 【重磅】恒瑞医药1类新药发威，10000亿市场再掀热浪
    审批动态
    【重磅】恒瑞医药1类新药发威，10000亿市场再掀热浪
    近日，恒瑞医药的1类新药HRS-1780片启动III期临床，离报产又近了一步。 2024年在中国三大终端六大市场，化学药的市场规模高达10376亿元，恒瑞医药2025年Q1-Q3为TOP3集团（一级）。 截至目前，恒瑞医药已有18个化药1类新药成功获批（不含原料药），创新药龙头实至名归。
    米内网
    2026-03-03
    1类新药
  • 30个中成药爆火！11亿药王称霸，太极飙涨121%，步长、国药独家产品亮眼，华润新药冲刺
    审批动态
    30个中成药爆火！11亿药王称霸，太极飙涨121%，步长、国药独家产品亮眼，华润新药冲刺
    3月即将迎来第26个全国爱肝日，承载着全社会对肝脏健康的殷切期盼。 中成药在肝病治疗领域有着独特优势，一直是市场的热门品类，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场中成药肝病用药的销售额微跌了1.94%，网上药店、乡镇卫生院成功突围。 30个热销品牌挺进两大TOP20榜单，独家产品占了20个，片仔癀以超11亿元的销售额继续称王，步长、国药、人福的独家产品有双位数增长，表现亮眼，非独家产品方面，太极集团猛涨121%，实力惊人。
    米内网
    2026-03-03
    肝病 中成药 国药
  • NMPA划重点：新修订《药品管理法实施条例》，多个配套文件和技术指南即将出台！
    研发注册政策
    NMPA划重点：新修订《药品管理法实施条例》，多个配套文件和技术指南即将出台！
    刚刚，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知》，要求各单位做好新修订 《条例》的学习宣传贯彻工作， 深入学习领会《条例》的 立法精神和重点内容 ： 其中重点提及 坚持鼓励创新与严格监管并重进行制度设计 ；《条例》 支持药品研制创新，对药品加快上市通道、药品试验数据保护、委托分段生产、获批前生产的商业规模批次药品上市销售等作出具体规定 ； 严格监督管理，落实药品上市许可持有人主体责任，强化药品研制、注册、生产、经营、使用等全生命周期全过程管理，严格设定法律责任，严守药品质量安全底线 等。 当前， 国家药监局正在按照计划，抓紧开展 药品试验数据保护制度 、 市场独占期制度 、 化学原料药登记主体变更管理制度 等规范性文件以及有关技术指南的制修订。 党中央、国务院高度重视药品监管工作。
    GMP办公室
    2026-03-03
    药品管理法
  • 地方丨河北：《2026年全省药品监督管理工作要点》
    研发注册政策
    地方丨河北：《2026年全省药品监督管理工作要点》
    3 月 2 日， 河北药监局发布《 2026年全省药品监督管理工作要点》（下称《工作要点》） 。 《工作要点》明确，进一步完善药品安全责任体系，推动药品安全全链条监管责任无缝衔接，部门监管责任、企业主体责任、属地管理责任、社会共治责任贯通联动。 （河北药监局 2026-03-02）
    国药致君
    2026-03-03
    药品监督管理
  • 降压药中的跨界英雄：为血压与肾脏撑起双重保护伞
    前沿研究
    降压药中的跨界英雄：为血压与肾脏撑起双重保护伞
    又能保护肾脏的特殊药物。 对于高血压合并肾病的患者，。 那些既能降低血压又能保护肾脏的“跨界英雄”，。
    国药致君
    2026-03-03
    高血压 肾病 低血压
  • 贸易顺差8.5万亿背后：“4平台+1系统”助力中国医药“出海”跑出加速度
    公司动态
    贸易顺差8.5万亿背后：“4平台+1系统”助力中国医药“出海”跑出加速度
    近期，国家统计局发布 《2025年国民经济和社会发展统计公报》 ，其中有一组数据值得关注： 2025年货物进出口总额454685亿元，其中，出口269890亿元，增长6.1%；进口184795亿元，增长0.5%。 货物进出口顺差85094亿元。 对 共建“一带一路”国家进出口额236018亿元， 比上年增长6.3%，占进出口总额比重为51.9%。
    掌上易联通
    2026-03-03
  • 罗氏诊断裁员！这次不止人动，架构也动了
    人事变动
    罗氏诊断裁员！这次不止人动，架构也动了
    目前官方尚未发布正式公告，但内部调整节奏已经非常清晰，这不是一次突发动作，而是一场延续中的结构性变化。 1、从EM到KA：一次销售体系的再编排。 2025年，EM团队业务范围已经收缩至全国9个省份。
    药精通Bio
    2026-03-03
    诊断
  • 重磅！武田制药新药获美国药监局优先审评，仅需每周一次注射
    审批动态
    重磅！武田制药新药获美国药监局优先审评，仅需每周一次注射
    3 月 2 日，武田制药与 Protagonist Therapeutics 联合宣布， 美国 FDA 已受理 Rusfertide 的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）， PDUFA 目标审批日期为 2026 年第三季度。 Rusfertide 是由 Protagonist 发现的全球首创（first-in-class）铁调素模拟肽在研疗法。 2024 年 1 月，武田与 Protagonist 就该药达成全球许可与合作协议。
    罕见病信息网
    2026-03-03
    美国药监局
  • 我国近25年自主研发的小分子药物一览（含结构）
    前沿研究
    我国近25年自主研发的小分子药物一览（含结构）
    IDC2026论坛聚焦：化学创新药物发现，protac、分子胶、AI助力药物发现等热点内容，合作热线177 0186 0390.。 随着我国对创新药物研发的重视与投入，自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。 自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法，往往是新药研究中的风向标。
    药精通Bio
    2026-03-03
    小分子药物
  • 在疗效与毒性之间，免疫检查点抑制剂在泌尿肿瘤的应用思考 | 2026 ASCO GU热点探讨
    前沿研究
    在疗效与毒性之间，免疫检查点抑制剂在泌尿肿瘤的应用思考 | 2026 ASCO GU热点探讨
    2026年2月26-28日，2026年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2026 ASCO GU）正式召开，在这一泌尿肿瘤领域的年度盛会中，免疫检查点抑制剂相关研究再次成为焦点话题。 Keypoints：。 免疫毒性既常见又具有临床意义。
    CSCO动态
    2026-03-03
    肿瘤 免疫检查点抑制剂
  • 史诗级利好：OR7A10彻底改变CAR-NK疗法
    前沿研究
    史诗级利好：OR7A10彻底改变CAR-NK疗法
    2026年2月25日，Nature杂志在线发表了一项来自耶鲁大学陈斯迪（Sidi Chen）研究团队的重磅研究成果显示，通过体内功能筛选策略，鉴定出G蛋白偶联受体家族成员OR7A10作为CAR-NK细胞的“超级增强子”。 仅通过单载体过表达OR7A10，即可在不依赖复杂基因编辑的前提下，系统性增强CAR-NK细胞的增殖、活化、代谢适应性及TME抵抗能力，并在多种实体瘤模型中实现完全缓解。 OR7A10属于G蛋白偶联受体（GPCR）家族的嗅觉受体亚家族，传统上认为这类受体仅在嗅觉上皮细胞中表达，负责感知气味分子。
    谱新生物Hillgene
    2026-03-03
    OR7A10 CAR-NK
  • 刚刚，75个药品上市申请获批，含多款新药！
    审批动态
    刚刚，75个药品上市申请获批，含多款新药！
    刚刚， NMPA 发布 2026 年 03 月 03 日药品批准证明文件送达信息，本批次共有 75 个受理号获批，均为上市申请，其中：。 刚刚，2款国产1类创新药获批上市！ 来自正大天晴、杭煜制药。
    药圈头条
    2026-03-03
    新药 获批
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