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  • 元生创投Family | 腾云医疗拿下欧盟“护照”！国产前列腺热蒸汽消融产品首获CE认证，出海正当时
    审批动态
    元生创投Family | 腾云医疗拿下欧盟“护照”！国产前列腺热蒸汽消融产品首获CE认证，出海正当时
    2026年7月12日，腾云医疗（深圳）有限公司研制的腾云UroVapor®前列腺热蒸汽消融系统正式获得欧盟MDR CE认证。 腾云UroVapor®前列腺热蒸汽消融系统CE证书。 欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）是医疗器械进入欧盟市场必须满足的法规。
    元生创投
    2026-07-16
    前列腺增生
  • 药监局发布《药品上市后变更备案共性问题解答》，“连续三批” 被澄清！
    研发注册政策
    药监局发布《药品上市后变更备案共性问题解答》，“连续三批” 被澄清！
    2026年7月14日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心发布了 《药品上市后变更备案共性问题解答》 ， 包含 变更分类、备案类变更实施要求、 药品说明书或标签修订、延长有效期、 常年未生产品种再注册/恢复生产、长期未生产品种变更前后质量对比、场地变更、包材变更、原料供应商变更，持有人应对原料药变更、稳定性试验条件等 。 问答中提及 备案类变更，已在国家局网站公示，是否可以立即实施？ 备案类变更，不能卡bug。
    GMP办公室
    2026-07-16
    药监局
  • 全球临床资产价值跃升何以实现？布局欧亚东盟多中心，以合规数据撬动海外管线授权的破局密码
    公司动态
    全球临床资产价值跃升何以实现？布局欧亚东盟多中心，以合规数据撬动海外管线授权的破局密码
    如何 打通境内外临床数据采集、传输、归档全链路合规通道， 产出可同时用于国内外申报的标准化临床证据。 如何依托本土临床数据 提升管线 License-out交易估值， 打造差异化临床竞争壁垒。 俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）多中心临床试验：机遇、核心优势与落地实操路线图。
    商图药讯
    2026-07-16
    欧亚东盟
  • 里程碑！康诺亚CM512拟纳入突破性疗法，国产TSLP×IL-13双抗跻身全球第一梯队
    审批动态
    里程碑！康诺亚CM512拟纳入突破性疗法，国产TSLP×IL-13双抗跻身全球第一梯队
    2026年7月15日，CDE官网公示，康诺亚生物医药自研1类创新药CM512拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 据药智数据显示，该药是国内首个获得突破性疗法认定的TSLP×IL-13双特异性抗体药物，即使放到全球范围内也具备BIC（同类最佳）的潜力，一定程度上标志着国产自免双抗在2型炎症疾病领域正式跻身全球第一梯队。 CM512：康诺亚的差异性BIC产品。
    商图药讯
    2026-07-16
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 IL-13 TSLP
  • 突发！辉瑞再砍一款ADC，来自和铂医药RR 一度医药2026年7月16日 08:52 浙江 8人
    公司动态
    突发！辉瑞再砍一款ADC，来自和铂医药RR 一度医药2026年7月16日 08:52 浙江 8人
    2026年7月16，据外媒报道，辉瑞正式宣布终止一款实体瘤ADC药物的全部研发工作。 这款曾被市场寄予厚望的候选药物，由和铂医药旗下诺纳生物原始开发、授权至辉瑞，后续交由并入辉瑞体系的Seagen主导临床推进，即为靶向间皮素（mesothelin）ADC——SGN-MesoC2。 据披露，辉瑞完成内部管线战略评估，决定全面停止推进SGN-MesoC2用于晚期实体瘤的研发及I期临床试验。
    汇聚南药
    2026-07-16
    Pfizer Inc 晚期实体瘤 和铂医药（上海）有限责任公司 MSLN 诺纳生物（苏州）有限公司
  • 捐赠1.5亿元 ！ 中国药科大学与江苏恒瑞医药集团有限公司举行深化战略合作签约仪式
    公司动态
    捐赠1.5亿元 ！ 中国药科大学与江苏恒瑞医药集团有限公司举行深化战略合作签约仪式
    7月15日，江苏恒瑞医药集团有限公司与中国药科大学深化战略合作签约仪式在江宁校区举行。 江苏恒瑞医药集团有限公司董事长、中国药大1978级校友孙飘扬出席。 在喜迎90周年校庆之际，江苏恒瑞医药集团有限公司向中国药科大学捐资并捐赠部分 恒瑞医药 股票，用于支持人才培养、学科建设与科技创新。
    汇聚南药
    2026-07-16
    中国药科大学
  • 中期业绩预增，昭衍新药、海思科领跑，医药板块景气共振
    财报业绩
    中期业绩预增，昭衍新药、海思科领跑，医药板块景气共振
    Wind数据显示，截至7月14日22点，A股市场共有1456家上市公司披露 2026年 上半年业绩预告 ， 而 医药生物板块是本轮预告中超预期比例最高的行业之一 。 板块内部，创新药及 CXO产业链是核心增长引擎 ， 多家药企预告业绩大幅预增，其中 C R O龙头 昭衍新药 净利润同比增幅高达 884.9%至1377.4%；创新药企罗欣药业、海思科、海正药业等 药企 亦预计净利润翻倍增长 。 从细分板块来看，业内预计创新药及其产业链 2026年第二季度业绩表现有望超预期。
    医药经济报
    2026-07-16
    海正药业（杭州）有限公司 罗欣药业集团股份有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
  • 欧盟、美国与中国家禽疫苗GMP标准的深度比较
    研发注册政策
    欧盟、美国与中国家禽疫苗GMP标准的深度比较
    欧盟、美国和中国作为全球三大家禽疫苗市场与制造中心，其GMP体系在表层理念上渐趋融合，但在深层的执行细节、技术标准和监管逻辑上仍存在显著差异。 欧盟兽用生物制品GMP以《兽药条例》(EU) 2019/6为基础，通过《委员会授权条例 (EU) 2021/805》向下传递，并与《欧洲药典》各论深度绑定。 这意味着，《欧洲药典》中规定的检测方法具有完全的法律强制力。
    国际畜牧网
    2026-07-16
    家禽疫苗
  • 字节唯一的天使轮投资人，即将解散中国VC团队
    人事变动
    字节唯一的天使轮投资人，即将解散中国VC团队
    近日，据相关报道， SIG海纳亚洲创投基金董事总经理龚挺正在筹备离职。 这位2006年就加入海纳亚洲、主导中国投资业务近二十年的老兵，将创办自己的新基金， 目标募资1亿美元 ，而SIG可能会投资该基金。 伴随龚挺的离开，SIG在中国长达二十年的风险投资业务正走向尾声。
    张通社
    2026-07-16
    上海交通大学
  • 《癌度快报》2026年7月16日：EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗获批食管鳞癌适应症，疾病进展风险降低 50%！
    审批动态
    《癌度快报》2026年7月16日：EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗获批食管鳞癌适应症，疾病进展风险降低 50%！
    1、EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗获批食管鳞癌适应症，疾病进展风险降低 50%。 2026年7 月 16 日，NMPA 批准百利天恒伦康依隆妥单抗（Iza-bren，EGFR×HER3 双抗抗体偶联药物）用于治疗 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。 这是全球首个在食管鳞癌领域取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双阳性结果的 III 期临床 ADC 药物。
    癌度
    2026-07-16
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 芦康沙妥珠单抗
  • 免疫治疗失败后,肝癌还有牌可打吗?一个国产双抗正在试着"松开两道刹车！
    前沿研究
    免疫治疗失败后,肝癌还有牌可打吗?一个国产双抗正在试着"松开两道刹车！
    "医生,免疫治疗都用过了,瘤子还在长,接下来还能怎么办? 一、 免疫治疗为什么会失效? TIGIT是新的突破口。
    癌度
    2026-07-16
    PD-1 PD-L1 肝癌 肝细胞癌 TIGIT
  • MTAP缺失:很多人报告里有、却从没被注意的那一栏,可能是你的下一个机会,EGFR和ALK阳性肺癌都有存在!
    前沿研究
    MTAP缺失:很多人报告里有、却从没被注意的那一栏,可能是你的下一个机会,EGFR和ALK阳性肺癌都有存在!
    很多EGFR突变的肺癌患者,拿到基因报告后只盯着一行字:EGFR。 看到有突变,松一口气,吃上靶向药,别的一概不管。 MTAP是一个基因,它常常和另一个大家更熟悉的基因CDKN2A挨在一起,是"邻居"。
    癌度
    2026-07-16
    EGFR 肺癌 ALK PRMT5 CDKN2A
  • 猴价突破20万元，CXO新一轮爆发来了
    财报业绩
    猴价突破20万元，CXO新一轮爆发来了
    实验猴 正重新成为临床前CRO景气度最直观的 “ 温度计 ” 。 短短数月， 实验猴 采购单价从13.1万元升至17.8万元，市场报价甚至突破20万元。 01 猴荒延续，供需失衡。
    赛柏蓝
    2026-07-16
    CXO
  • 向制药“靠拢”，一健康上市公司拟更名
    公司动态
    向制药“靠拢”，一健康上市公司拟更名
    佳兆业健康拟更名青海制药集团。 拟将现有英文名称由“Kaisa Health Group Holdings Limited”更改为“Qinghai Pharmaceutical Group Limited”， 同时采纳“青海制药集团有限公司”作为中文第二名称。 就在建议更改公司名称前两天， 佳兆业健康还完成了一项重要人事调整——执行董事由具有青海制药集团背景的杨峰接替。
    赛柏蓝
    2026-07-16
    佳兆业健康 健康上市公司
  • 诺诚健华白癜风新药II期研究达到主要终点
    临床研究
    诺诚健华白癜风新药II期研究达到主要终点
    7月16日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，公司自主研发的新一代口服TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗成人非节段型白癜风的II/III期研究中的II期研究达到主要研究终点。 这是一项旨在评估 soficitinib治疗非节段型白癜风患者疗效与安全性的 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、适应性、多中心临床研究。 研究包含 II 期和随后的 III 期两个阶段。
    动脉网-最新
    2026-07-16
    TYK2 北京诺诚健华医药科技有限公司 白癜风 非节段型白癜风 ICP-332片
  • 强生2026半年报：传奇CAR-T销售12.54亿美金，砍掉4款管线
    财报业绩
    强生2026半年报：传奇CAR-T销售12.54亿美金，砍掉4款管线
    基于上半年的强劲势头，强生将 2026 年全年营收指引上调至约 1011 亿美元，调整后 EPS 指引上调至 11.68 美元。 创新药业务依然是强生最坚实的增长支柱 。 Q2 创新药营收 163.84 亿美元，同比增长 7.8% 。
    MedTrend医趋势
    2026-07-16
    Johnson & Johnson
  • OPPO产品大协同，realme、一加全面接入ColorOS
    公司动态
    OPPO产品大协同，realme、一加全面接入ColorOS
    自从 realme回归、成立子系列事业部以来，OPPO旗下“性能双子星”realme和一加如何协同发展一直是外界关切的问题。 OPPO今天正式对外明确了子品牌全球产品策略。 realme和一加将持续在游戏和性能领域为全球用户提供差异化体验。”。
    腾讯科技
    2026-07-16
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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