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澳洲 TGA 拟上调器械年费约7.4%：快速通道的成本，谁来买单？

招标采购

澳洲 TGA 拟上调器械年费约7.4%：快速通道的成本，谁来买单？

一句话看懂： TGA 打算在2027-28财年的常规调价之外，把器械年费再临时加收 5% ，合计约涨 7.4% 。这类审计支撑了借用 CE 、 FDA 等海外证据快速进入澳洲的通道。意见征集到 2026年11月16日截止，拟于 2027年7月1日生效。

Pure Global 普瑞纯证

2026-11-02

TGA 器械
从博士同窗到创业伙伴：予路乾行五年，合作研发管线突破100条

公司动态

从博士同窗到创业伙伴：予路乾行五年，合作研发管线突破100条

10月30日，SAPA·China大会期间，睿智医药在苏州狮山国际会议中心举办“AI制药：算法赋能与研发转化实践”专题分论坛。予路乾行（DIVAMICS）联合创始人兼首席科学官刘昊博士受邀发表演讲，分享公司依托人工智能与物理模拟双平台推动早期药物研发的探索与实践。在介绍技术平台与研发进展的同时，刘昊博士也向现场听众讲起了公司的创立故事。

予路乾行

2026-11-02
价格新规+集采双重挤压，谁能成为最后的赢家？

招标采购

价格新规+集采双重挤压，谁能成为最后的赢家？

价格新规+集采双重挤压，谁能成为最后的赢家。近期，国家及多省陆续发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》及落地价格表。面对新规，行业上下游都在焦虑。

万泰生物客户支持中心

2026-11-02

集采
【膀胱癌】保膀胱、超90%CR率！溶瘤病毒YH01有望破解膀胱癌困局

前沿研究

【膀胱癌】保膀胱、超90%CR率！溶瘤病毒YH01有望破解膀胱癌困局

保膀胱、超90%CR率！溶瘤病毒YH01有望破解膀胱癌困局。非肌层浸润性膀胱癌占初诊膀胱癌75%以上，部分患者卡介苗灌注后耐药、复发、不耐受，面临膀胱全切困境。

映辉医药

2026-11-02

膀胱癌
GCP Q&A｜试验用药品在中心销毁，有申办方同意就够了吗？

研发注册政策

GCP Q&A｜试验用药品在中心销毁，有申办方同意就够了吗？

研究中心准备清理一批未使用药品。申办方已回复 “同意销毁”，药房也联系好了处置单位，但发放、回收和库存之间还有数量差异。如果使用后的药品或容器具有生物危害，又能否一直留到CRA下次访视。

鼎晖思创

2026-11-02
逆转T细胞耗竭：IL-2 不是不够，是接收器被关了

前沿研究

逆转T细胞耗竭：IL-2 不是不够，是接收器被关了

过去解释 T 细胞耗竭，习惯说「IL-2 不够」。 IL-2 是 T 细胞的「第三信号」。 T 细胞要被真正激活，需要三样东西。

赛尔高新生物科技有限公司

2026-11-02

IL-2
重点号 | 68Ga标记FAP靶向探针DOTA-7ND的制备及初步临床显像研究

临床研究

重点号 | 68Ga标记FAP靶向探针DOTA-7ND的制备及初步临床显像研究

为进一步优化FAPI探针的肿瘤靶向性及滞留特性，二聚体分子设计作为一种重要策略受到关注，其可通过 “ 双价效应 ” 增强与靶点的结合，提高肿瘤摄取、延长病灶滞留时间，并改善肿瘤/背景对比度［9］。本课题组前期已将二聚体策略应用于SPECT显像，制备了 99 Tc m 标记的二聚体FAPI探针，并在消化系统肿瘤患者中初步证实其具有良好的肿瘤靶向性和显像效果［10］。基于此，本研究设计了含 3 个聚乙二醇(polyethylene glycol， PEG)4连接臂和1，4，7，10-四氮杂环十二烷-1，4，7，10-四乙酸(1, 4, 7, 10-tetraazacyclododecane-1, 4, 7, 10-tetraacetic acid， DOTA)螯合剂的新型同源二聚体探针 DOTA-7ND，并用 68 Ga进行标记，评价其放射化学性质、安全性和在人体内的初步显像效果，以探讨其作为FAP靶向PET显像剂的临床应用潜力。

中华核医学与分子影像杂志

2026-11-02

FAP 肿瘤
汉坤知苑 | 7年与2年之间：中国药品市场独占期制度如何影响竞争与交易

招标采购

汉坤知苑 | 7年与2年之间：中国药品市场独占期制度如何影响竞争与交易

2026 年 10 月 19 日，国家药品监督管理局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），就罕见病治疗用药品、儿童用药品的市场独占期适用范围、保护期限、申请程序、制度衔接及终止机制等公开征求意见，意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 18 日。《征求意见稿》是对 2026 年 5 月 15 日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第二十一条的配套细化。其并非首次建立我国药品市场独占期制度，而是在既有首仿药市场独占机制以及新确立的儿童用药、罕见病药品市场独占制度基础上，进一步明确具体适用条件和执行规定。

知产力

2026-11-02

国家药品监督管理局罕见病
康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021获美国FDA批准开展临床研究

审批动态

康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021获美国FDA批准开展临床研究

2026年11月2日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式启动海外临床开发。该IND将支持一项开放标签、多中心I期临床研究（研究编号：JSKN021-101）在美国开展，拟纳入经标准治疗后复发/难治、或无获批疗法的局部晚期/转移性实体瘤患者，评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性。 JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，具备差异化产品设计与独特技术优势。

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2026-11-02

ArriVent Biopharma Inc EGFR HER3 肿瘤江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
220万美元一位患者，基因编辑药Casgevy的收入为什么涨得慢？

财报业绩

220万美元一位患者，基因编辑药Casgevy的收入为什么涨得慢？

Casgevy是全球第一款获批上市的CRISPR基因编辑药，在美国的挂牌价约220万美元一位患者。可到2026年第二季度，它一个季度只卖了 7640万美元，占Vertex Pharmaceuticals Incorporated（NASDAQ：VRTX，以下简称Vertex）总收入的 2.3% 。药这么贵，收入为什么涨得慢。

蹊之美股生物医药

2026-11-02

基因编辑药 Casgevy
国家干细胞转化资源库/教育部干细胞资源库：同济大学高绍荣/王译萱团队利用人类胚胎–子宫内膜三维共培养体系揭示植入起始阶段的双向适应

前沿研究

国家干细胞转化资源库/教育部干细胞资源库：同济大学高绍荣/王译萱团队利用人类胚胎–子宫内膜三维共培养体系揭示植入起始阶段的双向适应

胚胎植入是人类妊娠建立的关键环节。受精后 6–7 天，囊胚与处于容受状态的子宫内膜发生对位、黏附，随后由滋养层细胞侵入蜕膜，与母体建立稳固的生理连接。近年来，干细胞来源的类囊胚与激素响应型子宫内膜模型相继建立，为体外人类胚胎植入研究提供了新的可能。

国家干细胞转化资源库

2026-11-02

同济大学
伯桢生物入驻BioPark 布局国家标志性应用场景类器官标准化平台

公司动态

伯桢生物入驻BioPark 布局国家标志性应用场景类器官标准化平台

北京经开区BioPark“全球医药健康全链融合创新重大综合应用场景“入选首批国家标志性重大应用场景项目，园区同步明确开展类器官等新替代方法与技术标准研究。政策信号清晰：类器官正从“做出来”转向“用起来”，标准、数据与验证闭环成为核心命题。伯桢生物已落地BioPark生命方程大楼，设立伯桢智擎(北京)科技有限公司，基于医药级标准化类器官技术体系，建设药物扰动数据及人工智能中心。

伯桢类器官

2026-11-02

伯桢生物 BioPark
跨国药企在中国 | 阿斯利康、瑞孚迪、诺华、罗氏、西门子医疗、碧迪、蔡司、强生、拜耳、武田、持田制药、卫材等新动态

公司动态

跨国药企在中国 | 阿斯利康、瑞孚迪、诺华、罗氏、西门子医疗、碧迪、蔡司、强生、拜耳、武田、持田制药、卫材等新动态

跨国药企在中国重点资讯。 10月31日，2026青岛呼吸产业大会暨第二十五届呼吸周在青岛举办，阿斯利康中国联合承办，以“全程智护呼吸，共筑健康中国”为主题。阿斯利康在青岛总投资额达到8.86亿美元的吸入气雾剂生产供应基地项目，预计将在2028年正式投产，将构成阿斯利康全球供应链的重要一环。

医药健闻

2026-11-02

蔡司罗
华索灵®（塞多明基注射液）重磅亮相第十七届血管大会（CEC2026）并举行全国上市发布会

审批动态

华索灵®（塞多明基注射液）重磅亮相第十七届血管大会（CEC2026）并举行全国上市发布会

2026年10月29日至11月1日，第十七届CEC血管大会（CEC2026）在上海国际会议中心举行。本次大会由复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、海峡两岸医药卫生交流协会血管外科分会、中国研究型医院学会血管医学专业委员会共同主办，是我国血管外科领域具有重要影响力的学术盛会。会议特邀陈忠教授（首都医科大学附属北京安贞医院）、符伟国教授（复旦大学附属中山医院）、郭伟教授（中国人民解放军总医院第一医学中心）、陆信武教授（上海交通大学医学院附属第九人民医院）、陈跃鑫教授（北京协和医院）共同担任本场大会主席。

诺思兰德

2026-11-02

上海交通大学医学院附属第九人民医院复旦大学附属中山医院塞多明基 HGF 溃疡
中国106家企业布局之后，类器官产业正在发生什么？

公司动态

中国106家企业布局之后，类器官产业正在发生什么？

截至2026年10月，我们梳理的类器官/器官芯片产业链企业已达 106家，覆盖核心平台、器官芯片、培养试剂、自动化设备、CRO与上游材料七大板块。这个数字本身就是一个信号：类器官早已不是实验室里的“先进模型”，而是一条从基质胶到AI一体机、从药敏检测到新药管线的完整产业链。基质胶曾是国产替代最深的痛点。

药精通Bio

2026-11-02

类器官产业
立项指南落地在即！六地检验价格大对比，IVD迎来重新定价！

招标采购

立项指南落地在即！六地检验价格大对比，IVD迎来重新定价！

IVD行业，一场涉及几乎所有检验项目的价格体系重构，正在加速推进。 8月14日，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。乘风以国家指南662个主项目为统一基准，对六地价格方案进行梳理。

药精通Bio

2026-11-02

IVD
BAT合伙投了可灵AI | 巴伦港股

医药投融资

BAT合伙投了可灵AI | 巴伦港股

回望中国互联网过去二十年，想让腾讯、阿里、百度三家巨头签下同一份投资协议，几乎是一件难以想象的事。 10月30日，快手在港交所公告确认，旗下视频生成大模型可灵AI已完成本轮增资交割。本轮融资上限为204.47亿元，实际到账增资款约198.02亿元（约29.05亿美元），较上限缩减约6.45亿元；按披露口径，这也是全球视频生成大模型赛道单轮最大融资。

Barrons巴伦

2026-11-02

深圳市腾讯计算机系统有限公司
清仓式BD—主力产品迟迟无法获批的悲哀

审批动态

清仓式BD—主力产品迟迟无法获批的悲哀

近日小达做了个BD，S司的长效生长激素，金额非常小。近期几个国内BD的金额小到让人心疼，真的，小达这个是无首付款、里程碑款项4000万，海正还有个首付款 1000万的小核酸。好了，回到正题，S司主力产品是长效凝血八因子，21年递交上市申请，2次都没批，现在已经5年过去。

越学习越富裕

2026-11-02
悄无声息，B细胞疗法先驱公司关闭了

公司动态

悄无声息，B细胞疗法先驱公司关闭了

悄无声息的，B细胞疗法开发领域的先驱公司 Be Biopharma似乎关闭了。其官网目前已经处于无法打开的状态。其首席执行官 Joanne Smith-Farrell也加入了新的公司。

佰傲谷BioValley

2026-11-02

B细胞疗法
吉利德自愿暂停两项CD19/CD20 CAR-T临床

临床研究

吉利德自愿暂停两项CD19/CD20 CAR-T临床

近日，吉利德在其Q3财报的电话会议上确认，公司2017年从Kite那里收购过来的资产之一—— CD19/CD20自体CAR-T细胞疗法KITE-753的两项临床试验已被实施部分临床搁置。吉利德确认，临床搁置的原因在于 3级和4级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。公司在安全性数据分析中发现，KITE-753的 I期与II期试验之间在严重神经毒性方面存在差异。

佰傲谷BioValley

2026-11-02

CD19 CD20 Gilead Sciences Inc