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  • 格林威治生命科学公司FLAMINGO-01临床试验进展及GP2商业批次的FDA批准
    研发注册政策
    格林威治生命科学公司FLAMINGO-01临床试验进展及GP2商业批次的FDA批准
    格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布，其针对预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI-100的III期临床试验FLAMINGO-01取得重要进展。公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在FLAMINGO-01临床试验中使用首个商业生产的GP2活性成分批次。此外，公司正在准备在美国提交生物制品许可申请（BLA），并计划在欧洲、英国和加拿大提交监管申请。FLAMINGO-01临床试验目前已有超过1000名患者接受筛查，其中250名非HLA-A*02患者已完全入组，初步分析显示，完成初级免疫系列（PIS）后，复发率降低了约80%。
    Biospace
    2026-01-22
    Greenwich LifeScienc MD Anderson Cancer C Baylor College of Me
  • Silexion Therapeutics将参加RNAi疗法峰会并推进SIL204临床试验
    研发注册政策
    Silexion Therapeutics将参加RNAi疗法峰会并推进SIL204临床试验
    Silexion Therapeutics，一家专注于肿瘤生物技术的临床阶段公司，宣布其管理团队，包括首席执行官Ilan Hadar，将出席于2026年1月27日至29日在马萨诸塞州波士顿举行的第7届RNAi疗法峰会。Silexion正在开发SIL204，这是一种下一代siRNA疗法，旨在沉默突变KRAS癌基因，这是人类癌症中最常见的癌基因驱动因子。SIL204计划于2026年中进入局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验。Silexion管理团队将在峰会上主持一对一会议。Silexion还很高兴成为2026年RNAi疗法峰会的官方合作伙伴。Silexion致力于开发针对KRAS突变实体瘤的创新治疗方法，其第一代产品在2a期临床试验中显示出与单独化疗相比的积极趋势。更多信息请访问Silexion官方网站。
    Biospace
    2026-01-22
  • Option Care Health将于2026年2月24日公布2025年第四季度及全年业绩
    医投速递
    Option Care Health将于2026年2月24日公布2025年第四季度及全年业绩
    美国最大的独立家庭和替代地点输液服务提供商Option Care Health Inc.（纳斯达克：OPCH）宣布，公司将于2026年2月24日在市场开盘前发布2025年第四季度和全年的业绩报告。同日，公司管理层将在东部时间上午8:30举行电话会议，回顾业绩情况。投资者可以通过以下链接预先注册参加电话会议：https://register-conf.media-server.com/register/BIf3f7a42783bf4a85aae626ffa262fb95。会议可通过在线直播在investors.optioncarehealth.com上收听。电话会议结束后，可通过网络广播进行点播收听，并在同一链接上保留大约90天。Option Care Health是美国最大的独立家庭和替代地点输液服务提供商，拥有超过8000名团队成员，包括5000多名临床医生。公司致力于提高所有50个州急性病和慢性病患者护理标准。通过临床领导力、专业知识和全国规模，Option Care Health正在重新构想患者的输液护理体验。更多信息请访问公司网站optioncarehealth.com。如有投资者咨询，请联系Nico
    Biospace
    2026-01-22
    Option Care Health I
  • 大塚制药欧洲转化研究中心领导层更迭
    医投速递
    大塚制药欧洲转化研究中心领导层更迭
    日本制药巨头大塚制药宣布，Veronika Rozehnal博士将接替Jürgen Müller博士，担任欧洲转化研究中心（原名慕尼黑组织和细胞研究中心）的负责人。Müller博士在大塚制药近30年的研究工作中，将研究中心从1997年成立时的3名研究人员扩展到现在的40名研究人员，使其成为一家在国际上享有盛誉的机构，并在大塚制药全球创新过程中扮演着战略角色。Rozehnal博士自2009年加入大塚制药，曾在东京的大塚制药研发中心工作三年，并在欧洲转化研究中心担任多个职位。大塚制药研发部门负责人Yuki Abe博士对Müller博士的贡献表示了感谢，并相信Rozehnal博士将带领团队继续推动大塚制药在欧洲的研究工作。欧洲转化研究中心成立于1997年，是大塚制药全球研发组织的一部分，拥有约40名研究人员，负责进行临床前和转化研究项目，评估新药候选者。大塚制药是一家创新型的全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的治疗标准，以丰富全球患者的生命质量。
    Biospace
    2026-01-22
  • FDA启动PreCheck试点计划，加强国内药品供应链
    研发注册政策
    FDA启动PreCheck试点计划，加强国内药品供应链
    美国食品药品监督管理局（FDA）将于2025年2月1日开始接受PreCheck试点计划的申请，该计划旨在加强国内药品供应链。PreCheck计划于2025年8月提出，是FDA对唐纳德·特朗普总统关于提供监管救济以促进关键药品国内生产的行政命令的回应。该计划预计将通过两步走的方式鼓励公司在美建设新的制造设施，包括对工厂的早期反馈和简化药物审批提交的一部分。FDA已于周三发布了实施该计划的路线图，并将在2月1日至3月1日接受参与PreCheck计划的申请。FDA官员计划在4月1日选出决赛者，并给予一个月的时间提供更多信息。PreCheck计划的首批参与者选拔截止日期为6月30日。制药公司希望FDA的PreCheck计划能帮助避免与设施相关的药物拒绝。
    Biospace
    2026-01-22
  • 史密斯&奈普完成对Integrity Orthopaedics的收购，加强肩关节修复业务
    交易并购
    史密斯&奈普完成对Integrity Orthopaedics的收购，加强肩关节修复业务
    全球医疗技术公司史密斯&奈普（Smith+Nephew）宣布已完成对美国早期商业开发公司Integrity Orthopaedics的收购，以加强其运动医学肩关节修复业务。Integrity Orthopaedics开发的Tendon Seam™系统是一种创新的生物力学肩关节修复系统，旨在显著降低撕裂率并改善患者预后。该系统采用专利微锚、连续缝合、单独锁定缝合和集成植入器械，旨在提供更强的修复效果、加速患者恢复、降低撕裂率并简化手术技术。Tendon Seam™系统已获得2023年的510(k)清关，适用于将软组织重新附着到骨骼，包括肌腱、韧带和关节囊。RCR市场正在增长，每年在美国有约50万例手术。尽管如此，传统的手术技术历史上一直存在高结构性失败率，平均为20-40%。史密斯&奈普计划利用其在美国的商业渠道加速Tendon Seam™的采用，同时建立支持全球采用的证据基础。
    Biospace
    2026-01-22
    Smith & Nephew PLC Integrity Orthopaedi
  • Lexicon制药推进非阿片类止痛药Pilavapadin的研发，FDA会议支持进入三期临床试验
    研发注册政策
    Lexicon制药推进非阿片类止痛药Pilavapadin的研发，FDA会议支持进入三期临床试验
    Lexicon制药公司近日与FDA完成了II期临床试验会议，并计划推进其非阿片类止痛药Pilavapadin的后期开发。Jefferies分析师指出，Pilavapadin的市场潜力可能超过10亿美元。Lexicon制药将从FDA对非阿片类替代药物在慢性疼痛治疗中的支持中受益。公司正在推进Pilavapadin用于治疗糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP），该市场潜力可能超过10亿美元。在监管会议上，FDA未提出关于推进Pilavapadin进入III期临床试验的问题，Lexicon制药CEO Mike Exton表示，如果获得批准，Pilavapadin将成为20多年来第一种非阿片类DPNP治疗方法。去年3月，Lexicon制药宣布该药在DPNP的IIb期临床试验中与安慰剂相比未能显著减轻疼痛，导致其股价下跌50%，但公司仍决定推进后期开发，认为其在慢性疼痛治疗中具有巨大潜力。
    Biospace
    2026-01-22
    Lexicon Pharmaceutic
  • PreludeDx任命MiMi Reyes为高级副总裁
    医投速递
    PreludeDx任命MiMi Reyes为高级副总裁
    PreludeDx公司，一家专注于早期乳腺癌精准诊断的领先企业，宣布任命MiMi Reyes为高级副总裁兼运营总监。Reyes女士拥有超过25年的诊断和医疗设备行业经验，将负责监督实验室运营，以支持PreludeDx在技术、自动化和产能方面的持续扩张，以满足不断增长的需求。Reyes女士在MDxHealth公司担任执行管理团队成员期间，负责全球运营，并领导了前列腺癌、膀胱癌和尿路感染等诊断测试项目。在加入PreludeDx之前，她在Agendia公司担任早期先驱，支持MammaPrint早期乳腺癌检测的推出，并在CombiMatrix和US LABS公司担任领导职务。PreludeDx公司成立于2009年，致力于开发影响治疗决策的精准乳腺癌工具，以改善患者结果并降低医疗保健成本。
    Biospace
    2026-01-22
    Prelude Corp Mdxhealth SA Agendia Inc CombiMatrix Corp University of Califo University of Califo
  • Nyxoah加大比利时制造能力以支持全球增长
    医投速递
    Nyxoah加大比利时制造能力以支持全球增长
    Nyxoah公司，一家专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新医疗技术公司，宣布在比利时进行重要投资，以扩大其制造能力，支持其在美 国和国际市场的持续增长。Nyxoah将在美国现有的合同制造业务基础上，在瓦隆尼亚地区扩大其制造规模，这反映了Nyxoah与比利时生命科学生态系统的长期合作关系。作为该投资的一部分，Nyxoah与位于列日地区的生命科学和先进技术商务公园LégiaPark签订了协议，这将支持Nyxoah的产品开发活动，并建设一个近2000平方米的制造设施，包括一个由ABN Cleanroom Technology合作开发的先进洁净室。这一投资不仅对工业产生了影响，还加强了与Noshaq的战略合作伙伴关系，支持整个价值链的合作，并为当地创造就业机会。Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，随着美国强劲的商业势头和不断增长的国际化需求，公司正在扩大Nyxoah的规模，投资于增加的制造能力，并进一步巩固其毛利率。Isabelle Degand，LégiaPark的首席执行官表示，他们很高兴欢迎Nyxoah加入LégiaPark，提供了专用的工作空间、存储和高效洁净室。这些专门定制
    Biospace
    2026-01-22
    Nyxoah SA
  • Revelation Biosciences与FDA达成Gemini治疗急性肾损伤的审批途径协议
    研发注册政策
    Revelation Biosciences与FDA达成Gemini治疗急性肾损伤的审批途径协议
    临床阶段的生命科学公司Revelation Biosciences宣布，该公司已与FDA达成协议，为Gemini治疗急性肾损伤（AKI）的审批途径。该协议包括两个关键内容：一是死亡和/或需要透析的临床相关和客观复合终点；二是来自一项约300名患者参与的单一良好控制的2/3期适应性设计临床试验的积极数据，这些数据足以提交新药申请（NDA）。这一协议将Gemini推向成为治疗AKI的范式转变治疗，AKI是一种重大的未满足的医疗需求。Revelation将与顶级临床研究组织合作，建立专家科学顾问小组，并完成临床药物供应的制造，以成功开展这项临床试验。Gemini是一种磷酰化己酰二糖（PHAD®）的专有配方，是一种Toll样受体4（TLR4）激动剂，已被证明可以治疗与失调炎症相关的急性疾病和慢性疾病。
    Biospace
    2026-01-22
    Revelation Bioscienc
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