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  • 染色液类产品分类界定解读
    前沿研究
    染色液类产品分类界定解读
    为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强染色液类产品的监督管理，有效指导此类产品的分类界定工作，明确类别判定的相关要素，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局指导下，组织制定了染色液类产品分类界定原则解读。 本解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。 染色液产品名称应按染色液主要化学成分或常用名称命名。
    中国药检
    2026-04-15
    诊断试剂 染色液类产品
  • 药谷药闻｜张江药企联袂：麦济生物MG-K10重磅亮相美国AAD大会，鼎康生物助力其自免创新药商业化生产提速
    公司动态
    药谷药闻｜张江药企联袂：麦济生物MG-K10重磅亮相美国AAD大会，鼎康生物助力其自免创新药商业化生产提速
    前不久， 美国皮肤科学会年会（AAD 2026）在美国丹佛科罗拉多会议中心盛大举行。 作为全球规模最大、影响力最广的皮肤病专业学会，AAD 2026集结全球皮肤科领域的顶尖专家与学者，共同见证皮肤疾病领域前沿成果亮相。 在本次大会上，作为leading PI，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（Oral presentation）的形式分享了一项研究——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）治疗中重度AD的长期疗效与安全性：一项关键性Ⅲ期临床试验的52周结果（Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial）。
    张江药谷
    2026-04-15
  • 自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床
    临床研究
    自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床
    4 月 15 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司自主研发的 BBT002 皮下注射液 （受理号：CXSL2600406、CXSL2600407）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 一、产品核心：差异化靶点设计，瞄准自免/炎症大市场。 BBT002 是杉竹曜生物自主开发的 靶向特定炎症通路的 1 类创新抗体 ，此次申报临床，核心适应症聚焦于自身免疫性疾病与慢性炎症性疾病领域。
    药时空
    2026-04-15
    皮下注射液 杉竹曜
  • 全球首款！迈威生物 LILRB4/CD3 双抗获 CDE 受理
    审批动态
    全球首款！迈威生物 LILRB4/CD3 双抗获 CDE 受理
    4月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈威（上海）生物科技股份有限公司自主研发的 注射用 6MW5311 （受理号：CXSL2600410）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 这是 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 的 T 细胞衔接器（TCE）双抗 ，标志着国产 TCE 技术正式进入全球第一梯队，为复发难治性血液瘤患者带来全新治疗希望。 直击 TCE 最大痛点：肿瘤微环境特异性激活，彻底告别细胞因子风暴。
    药时空
    2026-04-15
    LILRB4 CD3
  • CRO的真正机会，藏在行业最冷的时候
    公司动态
    CRO的真正机会，藏在行业最冷的时候
    但这事我得直接说： 大概率，你把CRO看浅了。 市场为什么会集体看空CRO。 先别急着反驳，CRO被看空，是有现实背景的。
    汇聚南药
    2026-04-15
    CRO
  • 武田又终止一项研发合作
    公司动态
    武田又终止一项研发合作
    这项合作始于2023年， 原计划利用Veritas In Silico旗下的ibVIS药物发现平台，针对目前缺乏有效疗法的遗传性疾病，开发靶向mRNA的小分子药物 。 Veritas In Silico是一家专注于RNA靶点研究的领先生物技术公司，其ibVIS平台能够识别不同RNA上可被小分子靶向的结构域与结构特征。 该平台为合作伙伴提供了一系列前沿的RNA靶向药物发现技术，涵盖靶点识别、筛选、命中验证到先导优化的全过程 。
    药时代
    2026-04-15
    Veritas In Silico In
  • 上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验
    审批动态
    上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验
    FDA明确指出， 需进一步补充该药物主要不良心血管事件（MACE）、药物性肝损伤（DILI）及哺乳期暴露三大核心风险的安全数据，并强调“唯有临床试验（ 非临床研究或观察性研究）方能充分评估上述风险”，要求礼来将一项监测MACE发生率的在研试验，同步纳入DILI观察指标。 面对监管要求，礼来发言人迅速作出回应，淡化事件影响，称FDA的要求“符合该机构的常规监管流程”，且“并未发现任何新的风险信号”，同时强调“截至目前，在orforglipron的全部Ⅲ期临床试验项目中，均未观察到肝脏安全性相关信号”。 毕竟，口服司美格鲁肽获批时，并未被要求补充类似数据。
    药时代
    2026-04-15
    药物性肝损伤
  • 德联Portfolio | 英伟达发布Ising（伊辛) 开源模型致敬百年经典，伊辛智能以中国原创领跑伊辛计算
    公司动态
    德联Portfolio | 英伟达发布Ising（伊辛) 开源模型致敬百年经典，伊辛智能以中国原创领跑伊辛计算
    4月14日，全球AI与算力巨头NVIDIA官宣重磅突破——正式推出 NVIDIA Ising开源模型家族，这是全球首个面向量子计算的开源AI模型， 旨在为科研机构与企业打造可落地、实用化的量子处理器，为量子计算实用化按下加速键。 作为算力领域的风向标，英伟达此次以Ising（伊辛）命名新一代量子AI模型，正是向这座横跨物理学与计算科学的百年经典丰碑致敬。 英伟达Ising：量子＋AI里程碑， 让百年模型照亮实用量子计算之路。
    德联资本
    2026-04-15
    英伟达 巨头 德联Portfolio
  • 全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理
    临床研究
    全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请 ，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 6MW5311 为 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 ，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其 美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。 6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。
    迈威生物
    2026-04-15
    LILRB4 CD3
  • 迈卫健®（地舒单抗注射液）新适应症补充申请获 NMPA 受理
    审批动态
    迈卫健®（地舒单抗注射液）新适应症补充申请获 NMPA 受理
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健 ® （地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请 ，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）。 迈卫健 ® 是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg） ，于 2024年 3 月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45kg）的青少年患者。 2025年8月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，现已开始供货。
    迈威生物
    2026-04-15
    迈卫健 多发性骨髓瘤
  • 阿斯麦Q1净利超预期，但Q2展望不及预期，出口管制不确定性纳入全年预测
    财报业绩
    阿斯麦Q1净利超预期，但Q2展望不及预期，出口管制不确定性纳入全年预测
    15日，阿斯麦（ASML）一季度业绩全线超预期，并上调全年销售指引，但Q2展望略逊于预期。 首席执行官表示芯片需求当前已超过供应，客户正在加速扩张产能。 一季度净销售额达87.7亿欧元，高于市场预期的86.9亿欧元；。
    华尔街见闻
    2026-04-15
    阿斯麦 Q1
  • 从高点暴跌34%，微软可以“抄底”了吗？
    财报业绩
    从高点暴跌34%，微软可以“抄底”了吗？
    经历长达数月的深度回调后，微软股票正引发华尔街的重新审视。 部分分析师认为，随着AI资本支出开始向营收转化，当前价位或已构成合理买入窗口——但与此同时，公司在数据中心扩张上的战略失误，正给云业务增长带来持续压力。 股价从低点反弹，但仍深陷年内跌幅。
    华尔街见闻
    2026-04-15
    微软
  • 定了，沃什即将登场，与伊朗谈判到期日同日，巧合还是宿命？
    公司动态
    定了，沃什即将登场，与伊朗谈判到期日同日，巧合还是宿命？
    过去两周，市场一直用伊朗和谈的进展校准油价和股市。 WTI最近从约114美元的阶段高点跌到目前约97美元，纳斯达克涨了近两个百分点。 鲍威尔时代留下的那把"最后的剑"。
    华尔街见闻
    2026-04-15
    沃什
  • 国家医保局公开征集《“医保病理云索引”方案》《医保病理云数据集》意见
    医保动态
    国家医保局公开征集《“医保病理云索引”方案》《医保病理云数据集》意见
    为更好维护参保人员医保权益，国家医保局组织开展医保病理云索引研究工作 ， 着力推动实现病理检查数据 “ 患者 本人 可阅、医疗机构可调、医保部门可核 ” 。 按照 “ 流程贯通、要素唯一、标准统一、便于追溯 ” 原则，聚焦病理检查全流程管理，研究 形成 《 “ 医保病理云索引 ” 方案 （征求意见稿） 》《医保病理云数据集 （征求意见稿） 》。 2.医保病理云数据集及字典（征求意见稿）。
    国家医保局
    2026-04-15
    医保
  • 诺和诺德携手张江科学大数据创新实验室，真实世界数据赋能糖尿病和肥胖症健康经济学研究
    公司动态
    诺和诺德携手张江科学大数据创新实验室，真实世界数据赋能糖尿病和肥胖症健康经济学研究
    随着公共数据合规开发利用体系持续完善，真实世界数据正逐步从“可用”迈向“好用”。 如何打通生物医药企业在药物核心价值评估与临床决策环节的最后一公里，正成为当前以数据赋能生物医药领域的关键问题。 一是验证了浦东新区健康医疗数据在慢病研究领域的产业价值，为医疗资源配置优化、慢病管理体系升级提供了权威真实世界证据；。
    你好张江
    2026-04-15
    糖尿病 肥胖 肥胖症
  • 国资押注，张江医药黑马启动IPO！
    医药投融资
    国资押注，张江医药黑马启动IPO！
    爱萨尔生物2013年成立于上海张江 ，是一家以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，也是细胞治疗领域的头部企业之一，曾获得高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市重点企业等荣誉资质和称号。 公司拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力，已建成符合cGMP标准的4000㎡全封闭自动化生产基地，集研发和生产为一体，为干细胞药品的规模化、标准化生产奠定坚实基础。 值得一提的是，就在不久前，这家公司刚刚拿到了2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》。
    张通社
    2026-04-15
    张江医药
  • 有望提前数年预测阿尔茨海默病风险！《自然》子刊：血液中的这种指标很关键
    前沿研究
    有望提前数年预测阿尔茨海默病风险！《自然》子刊：血液中的这种指标很关键
    根据世界卫生组织的数据，随着社会老龄化，全世界痴呆症患者人数预计将从2019年的5500万增加到2050年的1.39亿。 其中，阿尔茨海默病（AD）是引起痴呆症的最常见原因。 近些年来，已经有一些AD疗法进入了临床应用。
    学术经纬
    2026-04-15
    阿尔茨海默病 痴呆
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