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Transpire Bio两款新药获得美国孤儿药资格认定

研发注册政策

Transpire Bio两款新药获得美国孤儿药资格认定

美国佛罗里达州SUNRISE，2025年10月15日（全球新闻社）——专注于开发吸入性治疗药物以治疗肺部和系统性疾病的临床阶段生物制药公司Transpire Bio今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其两款在研产品孤儿药资格认定。TRB-ILD1，一种吸入性磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂配方，获得了针对特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格认定。TRB-ONC1，一种新型合成吸入性大麻二酚（CBD）配方，获得了针对胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格认定，GBM是一种侵袭性脑癌，有效治疗手段有限。Transpire Bio首席执行官张先明博士表示：“为TRB-ILD1和TRB-ONC1两款产品获得孤儿药资格认定标志着我们在为患有特发性肺纤维化和胶质母细胞瘤等罕见病的人们提供变革性吸入治疗选择方面取得了重要里程碑。我们南佛罗里达州团队在开发吸入性药物方面拥有丰富的专业知识，我们致力于寻找新的治疗方案，帮助患有罕见病的患者过上更好的生活。”FDA的孤儿药资格认定计划旨在鼓励开发罕见病疗法，这些疾病在美国影响的人数少于20万。该认定为公司提供潜在的好处，包括合格临床试验的税收抵免、免除用户费以及在批准后可

GlobeNewswire

2025-10-15

肥胖特发性肺纤维化 PDE4 多形性胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤
Bexorg完成2300万美元A轮融资，加速中枢神经系统药物发现和开发

研发注册政策

Bexorg完成2300万美元A轮融资，加速中枢神经系统药物发现和开发

Bexorg公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）药物发现和开发的AI与全人脑平台公司，宣布已完成由Engine Ventures领投的2300万美元A轮融资。本轮融资由Amplify Partners、Starbloom Capital、Connecticut Innovations和E1 Ventures共同支持，截至目前，Bexorg共筹集了4250万美元。Bexorg的AI平台基于从活体全人脑的疾病和非疾病状态下收集的全面数据集，能够生成高保真靶点、新型生物标志物和前所未有的准确性与可靠性决策。本轮融资所得将用于扩展和优化公司的AI引擎，并加速通过合作伙伴和许可资产进行的中枢神经系统发现和开发项目。Bexorg自2021年由耶鲁大学的Zvonimir Vrselja博士和Nenad Sestan博士创立以来，已迅速推进其全人脑药物发现平台。

GlobeNewswire

2025-10-15

Bexorg Inc
ASP Isotopes Inc.宣布股票公开募股计划

医投速递

ASP Isotopes Inc.宣布股票公开募股计划

ASP Isotopes Inc.（纳斯达克：ASPI），一家专注于开发用于多个行业同位素生产技术和工艺的先进材料公司，今日宣布了一项股票公开募股计划。该公司计划发行1.7167亿股普通股，预计总融资金额约为2.103亿美元。此次募股预计于2025年10月16日完成，所有股票将由公司出售。此外，公司还授予承销商一项30天的期权，以按公开募股价格购买约3150万美元的额外普通股。公司计划将此次募股所得的净收益用于一般企业用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。ASP Isotopes Inc.使用专有的ASP技术，专注于生产用于医疗保健和技术行业的浓缩同位素，并计划利用公司正在开发的量子浓缩技术为核能部门浓缩同位素。公司拥有位于南非比勒陀利亚的同位素浓缩设施，专门用于轻同位素的浓缩。

GlobeNewswire

2025-10-15

ASP Isotopes Inc
国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告

研发注册政策

国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告

国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告。（2025年第102号）。附件：注销药品注册证书目录。

国家药监局

2025-10-15

国家药品监督管理局氯雷他定
GB/T 44651.2-2025《制药知识管理指南》发布，中国版“知识管理”指南，来了！

研发注册政策

GB/T 44651.2-2025《制药知识管理指南》发布，中国版“知识管理”指南，来了！

近日，国家标准委发布了新的国标： GB/T 44651.2-2025 《知识管理实施指南第二部分：制药》，该文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南，适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，是国内第一个关于制药知识管理的指南（知识管理首次写入GMP ）。本文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南。本文件适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，其他类型组织参考应用。

GMP办公室

2025-10-15
艾利 Lilly 公司宣布 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验结果积极

研发注册政策

艾利 Lilly 公司宣布 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验结果积极

艾利 Lilly 公司宣布，其研发的口服 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 在 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验中表现出色。在 ACHIEVE-2 试验中，orforglipron 在降低 2 型糖尿病患者 A1C 水平方面优于达格列净；在 ACHIEVE-5 试验中，orforglipron 与甘精胰岛素联合使用时，进一步降低了 A1C 水平。这些结果表明 orforglipron 有望成为 2 型糖尿病治疗的新标准。此外，orforglipron 的安全性良好，常见的不良事件为胃肠道相关，通常为轻度至中度。艾利 Lilly 计划在 2026 年向全球监管机构提交 orforglipron 用于治疗 2 型糖尿病的申请，并有望在年底前提交用于治疗肥胖症的申请。

PRNewswire

2025-10-15

奥氟格列隆甘精胰岛素达格列净 2 型糖尿病
超20亿美元！BMS押注AI合作，开发ALS新药

交易并购

超20亿美元！BMS押注AI合作，开发ALS新药

10月14日，加利福尼亚州旧金山南部，机器学习驱动的药物发现和开发先驱insitro和百时美施贵宝（NYSE:BMY）宣布了下一阶段的合作，旨在发现有可能成为肌萎缩侧索硬化症（ALS）新疗法的新分子。迄今为止，insitro已筹集了超过7亿美元的资金，正在建立一个专注于代谢疾病和神经科学的“平台管线”。此次合作延期将利用insitro的人工智能ChemML™平台，为在第一个生物评估阶段确定的新型ALS靶点设计新药，并可能为延期一年提供高达2000万美元的新资金。

Medaverse

2025-10-15

Bristol-Myers Squibb Co Eli Lilly & Co 肌萎缩侧索硬化 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Insitro
超10亿美元！武田押注AI驱动的蛋白质治疗设计

交易并购

超10亿美元！武田押注AI驱动的蛋白质治疗设计

10月14日，马萨诸塞州剑桥，Nabla Bio是一家利用生成人工智能进行新药设计的生物技术公司，宣布与武田达成一项新的多年研究合作。 Nabla Bio将获得数千万美元的预付款和研发费用，并有资格获得总额可能超过10亿美元的基于成功的付款。第二次合作将在武田的早期开发项目中部署Nabla Bio专有的生物分子设计平台联合原子模型（JAM）。

Medaverse

2025-10-15

GPCR
3.61亿美元C轮融资，开发下一代ADC药物

医药投融资

3.61亿美元C轮融资，开发下一代ADC药物

10月15日，德国慕尼黑，Tubulis宣布成功完成3.08亿欧元（3.61亿美元）的C轮融资。本轮融资由Venrock Healthcare Capital Partners领投，其他新投资者Wellington Management和Ascenta Capital也参与其中。（ 6300万美元B轮融资，Tubulis开发下一代ADC药物）。

Medaverse

2025-10-15

Gilead Sciences Inc 实体瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 肺腺癌 Tubulis GmbH
补充维生素C或可延缓卵巢衰老！刘光慧揭示维C抗衰新机制

前沿研究

补充维生素C或可延缓卵巢衰老！刘光慧揭示维C抗衰新机制

卵巢作为女性最早发生衰老的器官之一，其功能衰退不仅导致生育能力下降，还会引发全身性激素失衡，进而增加心血管疾病和骨质疏松等慢性疾病风险。尽管氧化应激被认为是卵巢衰老的重要驱动因素，但能否通过单一的抗氧化干预策略有效延缓灵长类的卵巢衰老进程，仍是生殖医学领域面临的核心挑战。这一发现引出了一个全新的科学假说：外源性补充维生素或可通过恢复卵巢氧化还原稳态，进而延缓卵巢衰老的进程。

学术经纬

2025-10-15

心血管疾病骨质减少
ACEI降压药：国内外高血压治疗领域的“常青藤”

前沿研究

ACEI降压药：国内外高血压治疗领域的“常青藤”

ACEI类药物自20世纪80年代上市40多年以来，大量循证医学研究及真实世界数据均证实了其在高血压、心力衰竭及慢性肾脏病中的基石性地位。血管紧张素转换酶ACE和ACEI。人体肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）在心血管疾病中发挥关键作用，其中，血管紧张素（Ang）Ⅱ过量产生是介导疾病发生发展的重要因子。

AUSA奥萨制药

2025-10-15

心血管疾病心力衰竭高血压
医保高频问题“一文打尽”，速览——

医保动态

医保高频问题“一文打尽”，速览——

No.1 医保码是全国通用的吗。医保码由国家医保信息平台统一生成，标准全国统一，跨区域互认，参保人可以使用医保码在全国办理有关医保业务。在一次就医过程中，参保人员可以交替使用社保卡和医保码。

中国医疗保险

2025-10-15

医保
按病种付费3.0调整启动，医保支付改革加速推进——

医保动态

按病种付费3.0调整启动，医保支付改革加速推进——

国家医保局启动按病种付费3.0版分组方案调整工作，近期组织召开系列座谈听取意见建议。按病种付费3.0版分组方案调整启动。 9月25日，国家医保局发布公告，为广泛听取按病种付费分组方案调整意见建议，国家医保局拟于10月15、17、22、24日举办4场按病种付费分组3.0版调整座谈交流。

中国医疗保险

2025-10-15

肿瘤烧伤
全球数字健康市场预计到2035年将达到2688亿美元

医投速递

全球数字健康市场预计到2035年将达到2688亿美元

根据Vantage Market Research的报告，全球数字健康市场预计将从2024年的2885.5亿美元增长到2035年的2688亿美元，复合年增长率达到22.55%。这一增长主要得益于人工智能驱动的诊断、远程医疗、可穿戴设备和数据分析解决方案的快速采用，这些解决方案正在全球范围内革命性地改变患者护理和运营效率。随着医疗保健提供者、支付者和技术创新者加速数字化转型，高管们必须专注于整合人工智能驱动的洞察力、虚拟护理平台和互操作电子健康记录，以保持竞争优势并实现基于价值的护理。报告还强调了市场中的领先玩家和创新者，如Livongo Health、Babylon Health、Omada Health和Biofourmis，他们在远程监控、虚拟指导和预测分析方面推动创新。此外，报告还讨论了市场面临的挑战、法规环境以及行业发展的关键驱动因素。

PRNewswire

2025-10-15
2026年Wellcare将向超过5100万受益人提供医疗保险优势计划

医投速递

2026年Wellcare将向超过5100万受益人提供医疗保险优势计划

美国医疗保健公司Wellcare宣布，将在2026年为美国32个州的超过5100万受益人提供医疗保险优势（MA）计划，并为全美超过800万会员提供处方药计划（PDP）。Wellcare还将推出增强的整合双资格计划，为符合条件的双重资格受益人提供更全面的医疗保障。2026年的医疗保险年度注册期从2025年10月15日开始，至12月7日结束，注册成功的会员将从2026年1月1日开始享受保险覆盖。Wellcare致力于提供多样化的计划，支持会员的健康和福祉，并将在八个州推出其增强的整合双资格模型，以更好地服务同时符合医疗保险和医疗补助资格的个人。

PRNewswire

2025-10-15
破局集采与同质化！济川药业以创新研发驱动长期发展

公司动态

破局集采与同质化！济川药业以创新研发驱动长期发展

2025，济川药业创新加速度。创新药上市引燃行业关注。随着中药上市企业半年报披露进入尾声，市值前 20强榜单正式出炉。

赛柏蓝

2025-10-15

湖北济川药业股份有限公司
强生拟分拆骨科业务

公司动态

强生拟分拆骨科业务

10月14日，据华尔街消息，强生公司周二宣布，计划将其骨科业务分拆为独立公司；同时，其公布的2025年第三季度财报超出华尔街预期，并上调了2025年销售额预期。强生预计，2025年产品营收将达到935亿至939亿美元。这是该公司自2023年以来的第二次重大分拆。

赛柏蓝

2025-10-15

Johnson & Johnson
药企营销困境，拿什么续命

公司动态

药企营销困境，拿什么续命

做好OTC营销，可以续命——带量采购压缩处方药利润空间，创新药研发周期长、风险高，OTC市场成为企业现金流的重要补充。医药企业发力OTC营销，是生存选择。但现实困境明显：同类产品同质化严重，渠道层层加价侵蚀利润，消费者决策更依赖品牌认知而非专业推荐。

赛柏蓝

2025-10-15
明天！38个大品种集采，药企报价

招标采购

明天！38个大品种集采，药企报价

覆盖全国大半省份的广东联盟常见病慢性病药品接续采购，企业即将进行报价。覆盖22省区市38个药的大型联盟集采。 10月16日上午9:00，广东联盟常见病慢性病药品接续采购线上报价信息将通过线上形式进行公开。

赛柏蓝

2025-10-15

集采
重磅：圣哲医疗SA100获CE-MDR认证，国内首个“双7mm”能量平台正式出海

审批动态

重磅：圣哲医疗SA100获CE-MDR认证，国内首个“双7mm”能量平台正式出海

近日，上海圣哲医疗科技有限公司宣布，自主研发的SA100系统成功通过欧盟CE-MDR认证，正式登陆欧洲市场。 SA100系统是圣哲医疗自主研发的高端能量平台产品，已于今年3月获批NMPA三类医疗器械注册证。该系统采用先进的技术，具有高效、安全、可靠等特点，可广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科等多个领域。

赛柏蓝

2025-10-15

CEM Inc. 圣哲医疗双7mm