2020年爆发的新冠疫情对全球的人类生活、经济活动造成了巨大的冲击，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2），上海交通大学细胞工程与抗体药物教育部工程研究中心朱建伟团队，前期联合杰科（天津）生物、中国疾控中心病毒病预防控制所、河南省人民医院、武汉病毒所、美国德州大学西南医学中心、美国JECHO实验室和上海杰科研究院等单位成功开发了二款新冠中和抗体，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行人体试验。 相关的研究学术论文发表在Cell Discovery 2022, Virologica Sinica 2022, Pharmaceuticals 2022, Acta Pharmacologica Sinica 2023,Acta Pharmaceutica Sinica B 2023, Gene & Diseases 2024等期刊上。 然而，病毒的不断突变使原本针对特定病毒株设计的抗体失去了应有的效果。

对于肠癌患者来说如何提前预警。 今天分享的案例是一例MSI-H的结直肠癌患者，接受PD-1抗体治疗后出现快速进展。 通过NGS动态监测血液MSI变化，发现血液MSI动态变化可提前预警疾病进展。

药明康德内容团队整理。 Biohaven公司公布了其皮下给药的在研小分子蛋白降解剂BHV-1300的1期临床试验的新结果。 BHV-1300在选择性清除目标IgG（IgG1、IgG2和IgG4）方面具有独特优势，同时保留IgG3水平。

细菌免疫治疗因其独特的肿瘤靶向性和免疫调节潜力，成为癌症治疗的另一个新兴策略。 对于细菌肿瘤疗法，一个看似矛盾的双重挑战是： 如何让细菌在逃避先天免疫系统攻击的同时，只在肿瘤内激发抗肿瘤免疫？ 该问题成为细菌疗法迈向临床应用的瓶颈。

如今，借助先进的标记和成像技术我们早已知道， 这层血-脑屏障由大脑毛细血管的内皮细胞和脑组织中的星形胶质细胞组成，是保护大脑免受循环炎症因子、病原体等伤害的关键壁垒 。 他们还通过动物实验发现，修复老年小鼠的血-脑屏障，阻挡衰老血液对大脑的影响，可以让衰老的大脑“重返青春”。 多年来，研究者发现有许多带糖链的分子（包括糖蛋白、糖脂，甚至糖RNA）分布在细胞表面，影响各种生物学过程。

在过去十年（2015-2024年）中，FDA批准了462种新药，比上一个十年（2005-2014年）的273次批准增长了69% （图1）。 然而在这十年间的后五年，FDA批准新药数量的增长率已大幅放缓。 2005年至2014年间，批准的复合年增长率（CAGR）为8.3%，从2015年到2024年下降到仅1.2%。

NorthSea Therapeutics公司日前宣布，在研疗法icosabutate用于治疗经活检确认的代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期临床试验ICONA的结果已发表于 Journal of Hepatology 。 Icosabutate在纤维化改善方面显示出极为鼓舞人心的结果 ，该结果由人工智能（AI）辅助数字病理学工具（DP/AI）以及传统组织学评估均予以确认。 经人工智能辅助数字病理学评估， 在600 mg治疗组中，49.2%患者实现了肝纤维化改善≥1级，安慰剂组这一数值为25.7%（p=0.02） 。

两会释放的政策红利，能否推动生物药行业迎来“ 中国时刻 ”。 一、 政策红利：全链条创新生态构建。 创新药目录与定价机制突破性改革。

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼研究成果在国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）重磅发布，这是国产原研创新药在国际舞台的又一突破。 创新慢性排异疗法，受试者BOR达86.4%。 异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。

抗体偶联药物（ ADC ）被称为 “ 魔法子弹 ” ，通过抗体精准靶向肿瘤细胞，递送细胞毒性药物，兼具靶向治疗的精准性和化疗的强效杀伤力。 在过去的十年里， ADC 在治疗实体瘤和血液肿瘤方面逐渐成熟，成为抗肿瘤药物研究的一个革命性领域。 而双抗 ADC （ BsADC ）作为 ADC 的升级形态，结合了双抗与 ADC 的双重优势，成为肿瘤治疗领域最具潜力的新方向。

两篇专利其实是同一个优先权的两个分案。 专利内容上，是相当丰富的。 至于为何这么多内容，除了近2000个实施例、反应路线和多维度生物学评价外，剩下的都是反反复复的保护范围了。

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的 因力宁®盐酸左布比卡因注射液（规格：10ml：50mg（按C 1 8 H 28 N 2 O计））经国家药品监督管理局批准上市 ，批准文号：国药准字H20253476。 左布比卡因是一种酰胺类长效局部麻醉药，通过升高神经电兴奋的阈值，减慢神经冲动的传递，以及降低动作电位升高的速度，来阻断神经冲动的产生和传导。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。

•凭借这款疫苗，2020~2021年间BioNTech市值增长超过十余倍。 复星5,000万美元的投资收益颇丰，可谓产品和投资双丰收，被业界称之为“神操作”。 一场新冠大流行，让mRNA技术崭露头角，并荣获2023年诺贝尔生理/医学奖。

今年4月，第十批国家药品集中采购（国采）的中选结果已陆续在各省落地实施。 按照国家医疗保障局的规划部署，上半年国家层面将紧锣密鼓地展开第十一批药品集采工作，而下半年则将根据实际情况适时启动新的批次药品集采。 预计至2025年，国家和各联盟组织共同开展的药品集采品种数量将达到700个。

Fennec Pharmaceuticals Inc.发布2024年财务报告，全年净产品销售额达2960万美元，同比增长40%，第四季度净产品销售额为790万美元。公司已完成1300万美元的可转换债务提前偿还，现金、现金等价物和短期投资总额为2660万美元。公司战略投资推动了对耳毒性认识和使用PEDMARK的接受度，PEDMARQSI在英国和德国上市，日本临床试验结果预计在2025年下半年公布。公司还与Inpharmus合作，在土耳其和海湾合作委员会国家分销PEDMARK。

Bristol Myers Squibb计划扩大Sotyktu的适应症，该药在POETYK PsA-2研究中显示出其在银屑病关节炎治疗中的潜力。研究结果显示，54.2%的患者在16周内症状至少改善20%，而安慰剂组仅为39.4%，差异具有统计学意义。Sotyktu在降低疾病活动方面也达到了关键次要终点，且整体安全性良好，不良事件发生率与先前试验相似。Sotyktu作为口服TYK2抑制剂，其安全性优于其他JAK抑制剂，但面临来自Amgen的Otezla和Alumis的ESK-001等竞争者。Alumis与Acelyrin合并，共同推进ESK-001的研发，旨在治疗银屑病和系统性红斑狼疮。

Kodiak Sciences完成了针对糖尿病视网膜病变患者进行的Tarcocimab第二项注册性试验GLOW2的入组工作。该试验与先前的GLOW1试验设计相似，均取得了显著疗效，预计将在2026年第一季度公布主要临床数据。Tarcocimab是一种基于Kodiak的 proprietary Antibody Biopolymer Conjugate (ABC) 平台开发的抗VEGF疗法，旨在为患者提供高效、持久且灵活的每月至每六个月一次的给药方案。GLOW2试验旨在评估Tarcocimab在治疗糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性，如果试验成功，预计将准备好提交监管文件。此外，Kodiak Sciences还计划在2026年第二季度等待DAYBREAK试验的主要临床数据，以便提交针对湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的单个生物制品许可申请。