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  • Valo Therapeutics 宣布提供 19m 欧元的投资资金并扩大临床试验
    医药投融资
    Valo Therapeutics 宣布提供 19m 欧元的投资资金并扩大临床试验
    芬兰生物技术公司Valo Therapeutics Oy成功筹集了1900万欧元融资，用于其创新癌症免疫疗法的临床试验。这笔资金由Indaco Venture Partners和CDP Venture Capital SGR共同领导，并得到了Fondazione ENEA Tech e Biomedical的支持。此外，澳大利亚投资者也参与了600万欧元的投资，使总融资额达到1900万欧元。Valo Therapeutics Oy将利用这笔资金在意大利、澳大利亚和德国进行临床试验，并计划在意大利那不勒斯设立新的运营公司。公司开发的PeptiCRAd免疫疗法平台旨在增强实体瘤患者的抗肿瘤免疫反应。
    Biospace
    2025-03-10
  • Genmab宣布强生公司关于HexaBody（R）-CD38的决定
    医投速递
    Genmab宣布强生公司关于HexaBody（R）-CD38的决定
    Genmab宣布，强生公司决定不执行其获得HexaBody-CD38（GEN3014）全球开发、生产和商业化许可的期权。尽管HexaBody-CD38的临床数据初步显示良好的疗效，但经过对数据、市场格局和Genmab严格的投资组合优先级评估后，Genmab决定不再进一步开发HexaBody-CD38。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，尽管对强生的决定感到失望，但数据证实了HexaBody平台的临床潜力。Genmab将继续专注于其创新抗体疗法的现有产品线，并按照资本分配框架执行，以确保未来的增长。Genmab还将举办电话会议，讨论这一事件。
    纳斯达克证券交易所
    2025-03-10
    Genmab A/S Johnson & Johnson
  • Isotopia 宣布与 DSD Pharma 合作在德国正式推出 Isoprotrace（R）
    交易并购
    Isotopia 宣布与 DSD Pharma 合作在德国正式推出 Isoprotrace（R）
    Isotopia在德国正式推出其创新放射性药物Isoprotrace，并与德国知名药品分销商DSD Pharma达成独家合作协议，确保产品在德国医院、诊所和诊断中心的高效、一致配送。Isoprotrace是一种用于前列腺癌成像的尖端放射性药物产品，其多剂量套装可快速制备用于静脉注射的镓（68Ga）戈泽托肽溶液。该产品已在荷兰获得批准，并预计将在10多个欧盟国家上市。Isotopia致力于通过提高诊断准确性和改善治疗结果，扩大患者对这一创新产品的访问。
    美通社
    2025-03-10
  • NiKang Therapeutics® 完成 NKT3964 1 期研究的第一个队列给药， 是一种同类首创、高效和选择性、口服生物可利用的 CDK2 降解剂
    研发注册政策
    NiKang Therapeutics® 完成 NKT3964 1 期研究的第一个队列给药， 是一种同类首创、高效和选择性、口服生物可利用的 CDK2 降解剂
    尼康疗法公司宣布其创新小分子抗癌药物NKT3964在Phase 1剂量递增研究中成功完成首批患者给药。NKT3964是一种口服生物利用度高的CDK2降解剂，具有高活性和选择性，能够持续抑制CDK2通路，对卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和HR+HER2-乳腺癌等CDK2/细胞周期E通路异常激活的癌症患者具有潜在治疗价值。该Phase 1试验旨在评估NKT3964的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性，以确定其推荐剂量。尼康疗法公司对NKT3964的临床开发进展表示兴奋，并致力于推动创新疗法，帮助患者对抗癌症并改善生活质量。尼康疗法公司专注于发现和开发小分子抗癌药物，目前已有三个项目进入临床试验阶段。
    Biospace
    2025-03-10
  • Hoth Therapeutics 宣布计划提交 HT-001 的扩展准入申请，以支持有需要的癌症患者
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布计划提交 HT-001 的扩展准入申请，以支持有需要的癌症患者
    Hoth Therapeutics公司正在开发新型药物HT-001，旨在缓解接受表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗的癌症患者所经历的皮肤不良反应。随着正在进行中的临床试验取得积极进展，Hoth Therapeutics计划通过扩大访问计划（EAP），即通常所说的“同情使用”，让患者在不参加传统临床试验的情况下也能获得HT-001。公司CEO Robb Knie表示，提交扩大访问申请是确保可能从HT-001中受益的患者有机会接受这种有希望的治疗的重要一步。Hoth Therapeutics致力于提供创新的解决方案，以满足关键未满足的医疗需求，并改善接受癌症治疗患者的生命质量。扩大访问计划旨在为患有严重或危及生命的条件且缺乏类似治疗选项的患者提供实验性治疗。通过该计划，Hoth Therapeutics寻求向符合条件的患者提供HT-001，同时继续收集有关其安全性和有效性的宝贵数据。
    Biospace
    2025-03-10
    Hoth Therapeutics In
  • Aurora Spine Corporation 宣布完成开创性 REFINE 研究的入组：首个关于腰椎板间融合的前瞻性、多中心、多专业研究
    研发注册政策
    Aurora Spine Corporation 宣布完成开创性 REFINE 研究的入组：首个关于腰椎板间融合的前瞻性、多中心、多专业研究
    Aurora Spine Corporation宣布完成其ZIP Interspinous Fixation设备REFINE研究的患者招募，该设备用于治疗因症状性退行性椎间盘疾病引起的背痛。这是首个评估腰椎间融合设备安全性和有效性的前瞻性、多中心、多学科临床试验，标志着脊柱护理领域的重大里程碑。REFINE研究旨在填补保守治疗和更侵入性手术选择之间的差距，已成功在美国多个中心招募了完整队列的患者。数据将在一年后发布，随后队列的发布将延长至两年，提供关于患者结果的稳健、长期见解。结果将于2025年7月的美国疼痛和神经科学学会（ASPN）年度会议上展示，突出了Aurora Spine基于证据的创新承诺。该研究代表了在理解和治疗腰椎疾病方面的一大步，为临床决策提供最高水平的科学证据，并提高护理标准。Aurora Spine的REFINE研究因其协作设计而脱颖而出，汇集了神经外科医生、骨科医生和疼痛医生，以评估ZIP MIS Interspinous Fusion System。这种微创技术旨在解决治疗腰椎管狭窄和退行性椎间盘疾病未满足的需求，为患者提供比传统脊柱手术更微创的替代方案。Aurora Spine预计RE
    Biospace
    2025-03-10
  • GLP-1 副作用只是影响患者停药率的一个因素
    研发注册政策
    GLP-1 副作用只是影响患者停药率的一个因素
    GLP-1药物因其显著的减肥效果而备受关注，但同时也出现了胃肠道副作用，如恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛，这些副作用在40-70%的接受GLP-1治疗的患者中发生。制药公司、药物开发者和医生正在合作，通过调整剂量、更新或组合配方以及开发针对副作用的新药来帮助患者管理这些副作用。医生在开具减肥药物时，将益处与安全性的平衡视为最重要的因素之一。药物开发者正在采用滴定、组合配方和针对副作用的新药等策略来改善GLP-1药物的耐受性。尽管有这些努力，但GLP-1相关副作用的确切程度仍有待确定。一些研究表明，只有约5%的患者因副作用而停药。然而，停药的原因可能包括多种因素，如药物的可负担性、可用性、医生更换药物以及达到减肥目标等。
    Biospace
    2025-03-10
    Novo Nordisk A/S
  • 美国 FDA 批准 Celltrion 的 OMLYCLO® （omalizumab-igec） 为第一个也是唯一一个具有参考 XOLAIR® 的互换性名称的生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Celltrion 的 OMLYCLO® （omalizumab-igec） 为第一个也是唯一一个具有参考 XOLAIR® 的互换性名称的生物仿制药
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其生物类似药OMLYCLO（omalizumab-igec），作为首个且唯一被指定与XOLAIR（omalizumab）可互换的生物类似药，用于治疗中度至重度持续性哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）、IgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU）。这一批准将有助于扩大患者对重要药物的可及性，包括过敏和呼吸系统疾病患者，以及医生、支付者和提供者。FDA的批准和可互换性指定基于全面的临床证据，包括涉及619名CSU成年患者的全球III期临床试验结果。结果表明，OMLYCLO在治疗和停药期间与参照产品的疗效和安全性相当。OMLYCLO的批准可能对医疗界和患者产生重大影响，提供高质量且负担得起的治疗方案，同时降低医疗保健成本。Celltrion致力于减轻治疗成本，为美国过敏性疾病患者提供改变生活的药物。
    Biospace
    2025-03-10
  • CervoMed 宣布 Neflamapimod 治疗路易体痴呆患者的 2b 期临床研究扩展阶段取得积极结果
    研发注册政策
    CervoMed 宣布 Neflamapimod 治疗路易体痴呆患者的 2b 期临床研究扩展阶段取得积极结果
    CervoMed公司宣布，其研发的针对路易体痴呆症（DLB）的药物neflamapimod在Phase 2b RewinD-LB研究的扩展阶段取得了积极结果。新批次胶囊的使用提高了血浆药物浓度，并在主要疗效指标（CDR-SB评分变化）和关键次要疗效指标（CGIC评分变化）上显示出显著改善。此外，新批次胶囊组的跌倒发生率低于旧批次胶囊组和安慰剂组。这些结果表明neflamapimod有潜力改变DLB的疾病进程，并有望成为治疗DLB的新选择。CervoMed计划与监管机构讨论完成Phase 3研究和审批流程。
    Stock Titan
    2025-03-10
    CervoMed Inc Alzheimer's disease European Medicines A Lewy Body Dementia A National Institute o National Institutes University of Miami University of Newcas
  • FDA 行动警报：GSK、Alnylam、Sanofi 等
    研发注册政策
    FDA 行动警报：GSK、Alnylam、Sanofi 等
    3月份，FDA将面临繁忙的审批日程，涉及多种疾病领域，包括下一代抗生素、RNA干扰疗法等。Scienture推进的洛沙坦液体制剂SCN-102，用于治疗高血压和降低血压，预计3月17日有审批结果。Elevar Therapeutics的VEGF酪氨酸激酶抑制剂rivoceranib，用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌，预计3月20日有审批结果。Alnylam寻求扩大其RNAi疗法vutrisiran的标签，用于治疗ATTR伴心肌病，预计3月23日有审批结果。Theratechnologies的肽疗法tesamorelin F8配方，用于减少HIV和脂肪萎缩患者的腹部脂肪，预计3月25日有审批结果。GSK的抗生素gepotidacin，用于治疗成年女性和12岁以上青少年女性简单尿路感染，预计3月26日有审批结果。Milestone的etripamil鼻喷剂Cardamyst，用于治疗阵发性室上性心动过速，预计3月27日有审批结果。Soleno Therapeutics的Prader-Willi综合征药物diazoxide choline，预计3月27日有审批结果。Alnylam的siRNA疗法fitusiran，
    Biospace
    2025-03-10
    GSK PLC Scienture Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布获得医疗 CBRN 防御联盟 （MCDC） 的资助，用于开发该公司的单剂猴痘和天花候选疫苗 TNX-801
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布获得医疗 CBRN 防御联盟 （MCDC） 的资助，用于开发该公司的单剂猴痘和天花候选疫苗 TNX-801
    世界卫生组织近期再次宣布，新的Ib亚型猴痘病毒（Clade Ib Mpox）的传播构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）。猴痘病例已在中非、中国、泰国、新加坡、印度、英国、欧洲和中东部分地区、加拿大以及美国被检测到。Tonix制药公司获得医疗CBRN防御联盟（MCDC）的拨款，支持其TNX-801（重组马痘病毒活疫苗）的开发。TNX-801是一种减毒活病毒疫苗，基于合成的马痘病毒，在动物模型中显示出比20世纪痘苗活病毒疫苗更好的耐受性。世界卫生组织在2024年8月宣布I型猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，并在2025年2月再次确认。I型猴痘疫情从刚果民主共和国的爆发开始，已蔓延至16个中非国家，并传播到非洲以外的地区，包括中国、泰国、新加坡、印度、英国、欧洲和中东部分地区、加拿大和美国。
    Biospace
    2025-03-10
    Tonix Pharmaceutical
  • Mineralys 的高血压药物在 II/III 期降血压，引发市场冲突
    研发注册政策
    Mineralys 的高血压药物在 II/III 期降血压，引发市场冲突
    Mineralys Therapeutics的降压药lorundrostat在III期临床试验中降低了血压，使公司股价上涨超过50%。lorundrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂，与高血压相关。试验中，接受lorundrostat治疗的1000名患者血压显著下降，主要终点指标达到预期。尽管存在一些副作用，但总体安全性良好。Mineralys计划在接下来的会议上公布更多详细信息，并继续推进lorundrostat的监管审批进程。与此同时，高血压领域竞争激烈，Idorsia等公司也在积极研发新药。
    Biospace
    2025-03-10
    Mineralys Therapeuti
  • CervoMed 宣布其 Neflamapimod 治疗路易体痴呆患者的 2b 期临床研究的扩展阶段取得积极结果
    研发注册政策
    CervoMed 宣布其 Neflamapimod 治疗路易体痴呆患者的 2b 期临床研究的扩展阶段取得积极结果
    CervoMed公司宣布，其新批次的neflamapimod胶囊在治疗路易体痴呆症（DLB）的Phase 2b RewinD-LB研究中取得了积极结果。新胶囊提高了血浆药物浓度，并在主要结果指标——临床痴呆评定量表（CDR-SB）的变化上显示出显著改善。此外，新胶囊组在降低跌倒发生率方面也优于旧胶囊组或安慰剂组。CervoMed计划在3月10日举办投资者网络研讨会，讨论这些结果，并期待与监管机构合作推进neflamapimod的Phase 3研究和审批流程。
    Biospace
    2025-03-10
    CervoMed Inc
  • PharmAla 与 Duchefa Farma 签约，成为荷兰的独家经销商
    交易并购
    PharmAla 与 Duchefa Farma 签约，成为荷兰的独家经销商
    PharmAla Biotech Holdings Inc.与荷兰Duchefa Farma B.V.签署了独家分销协议，将LaNeo MDMA引入荷兰市场。荷兰国家MDMA委员会去年强烈建议荷兰政府允许在荷兰医疗体系中使用MDMA。Duchefa Farma认为PharmAla是全球最勤奋、最有信誉的制药MDMA制造商，并自豪地与PharmAla独家合作，将此药物引入欧盟，以帮助荷兰患者。该分销协议包括年度最低购买量、再出口限制和价格控制，以及监管变化允许在医疗体系中使用MDMA后的购买量增加条款。Duchefa还将作为进口商记录以及提供PharmAla产品的合格人员（QP）发布；根据欧盟法规，在药物产品用于商业用途或临床试验之前，必须进行QP发布。PharmAla Biotech Holdings Inc.的CEO Nick Kadysh表示，此次合作将为Duchefa和PharmAla带来重大新机遇，这是自2023年底进入澳大利亚市场以来的第一个新市场。
    Financial Post
    2025-03-10
    PharmAla Biotech Inc
  • WAINZUA （eplontersen） 在欧盟获批用于治疗 1 期或 2 期多发性神经病成人患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性
    研发注册政策
    WAINZUA （eplontersen） 在欧盟获批用于治疗 1 期或 2 期多发性神经病成人患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性
    Ionis Pharmaceuticals与AstraZeneca合作开发的药物WAINZUA（eplontersen）在欧盟获得批准，用于治疗患有1或2期多发性神经病变的成年遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN或ATTRv-PN）患者。WAINZUA是欧盟唯一一种可每月通过自动注射器自我注射的批准用于治疗ATTRv-PN的药物。该批准基于NEURO-TTRansform 3期临床试验的积极结果，该试验显示在66周内，接受WAINZUA治疗的患者在血清转甲状腺素（TTR）浓度和神经病变损害（mNIS+7）以及生活质量（Norfolk QoL-DN）等关键次要终点上显示出持续和显著的益处。WAINZUA在整个NEURO-TTRansform试验期间表现出良好的安全性和耐受性。ATTRv-PN是一种导致周围神经损伤和运动功能障碍的疾病，通常在诊断后五年内发生，未经治疗，通常在十年内死亡。WAINZUA是一种每月一次的RNA靶向药物，旨在减少TTR蛋白的产生。
    Biospace
    2025-03-10
    Ionis Pharmaceutical
  • Ventus Therapeutics 宣布 2a 期临床试验中首例患者给药，该试验评估口服、脑渗透性 NLRP3 抑制剂 VENT-02 治疗帕金森病
    研发注册政策
    Ventus Therapeutics 宣布 2a 期临床试验中首例患者给药，该试验评估口服、脑渗透性 NLRP3 抑制剂 VENT-02 治疗帕金森病
    Ventus Therapeutics公司宣布，其新型小分子药物VENT-02在治疗轻度至中度帕金森病患者的Phase 2a临床试验中已开始给药。VENT-02是一种口服的、能够穿过血脑屏障的NLRP3抑制剂，NLRP3是炎症和先天免疫系统的关键驱动因素。该药物有望不仅缓解症状，还能减缓疾病进展。Phase 2a试验是一个随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估VENT-02在约30名轻度至中度帕金森病患者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。试验还采用数字健康技术来衡量VENT-02对症状和一系列炎症相关生物标志物的影响。VENT-02有望成为首个针对帕金森病的症状缓解和疾病修饰药物。此外，Ventus Therapeutics还计划开展针对骨关节炎和肥胖患者的Phase 2试验，进一步拓展NLRP3抑制剂的应用前景。
    Biospace
    2025-03-10
    Ventus Therapeutics
  • IGC Pharma 宣布 Alliance Global Partners （AGP） 的股票分析师更新，内容涉及“推进阿尔茨海默病靶向工作，取得显着的 2 期 CALMA 中期结果”
    研发注册政策
    IGC Pharma 宣布 Alliance Global Partners （AGP） 的股票分析师更新，内容涉及“推进阿尔茨海默病靶向工作，取得显着的 2 期 CALMA 中期结果”
    IGC Pharma宣布，其合作伙伴Alliance Global Partners发布了一份分析师更新研究报告，标题为“通过显著的2期CALMA临床试验结果推进针对阿尔茨海默病的努力”。IGC Pharma是一家专注于开发阿尔茨海默病创新疗法的AI驱动型临床阶段生物技术公司，其产品组合包括TGR家族，如TGR-63，针对阿尔茨海默病的标志性症状——淀粉样斑块。IGC Pharma的领先治疗候选药物IGC-AD1是一种基于大麻素的疗法，目前正在进行2期临床试验，用于治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症（CALMA）。IGC Pharma还致力于通过其AI模型预测阿尔茨海默病的潜在生物标志物，优化临床试验，并预测受体亲和力。公司拥有32项专利申请，致力于推进药物治疗并改善受阿尔茨海默病及相关条件影响者的生活。
    Biospace
    2025-03-10
    IGC Pharma Inc
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