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  • 同源康医药：TY-9591头对头击败奥希替尼，将递交上市申请
    审批动态
    同源康医药：TY-9591头对头击败奥希替尼，将递交上市申请
    iORR达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。 同源康医药将在近期递交上市申请。 TY-9591为同源康医药的核心管线，也是首个在关键临床试验中头对头击败奥希替尼的EGFR抑制剂，期待其早日上市造福广大肺癌患者。
    医药笔记
    2025-03-09
    EGFR
  • 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗获批开展临床 进一步巩固在全球狂苗领域的领先地位
    审批动态
    迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗获批开展临床 进一步巩固在全球狂苗领域的领先地位
    本集团研发的人二倍体狂犬疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。 该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗，具有超高效价的明显特点，也是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。
    艾美疫苗
    2025-03-09
    狂犬疫苗
  • 当“宇宙药厂”拉开ADC药物的下半场
    公司动态
    当“宇宙药厂”拉开ADC药物的下半场
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 如今，当开创赛道的ADC“创世神”辉瑞，携手单挑药王K药的“双抗新星”，这一合作对于ADC药物这条黄金赛道的下半场有何启示。 人类与癌症的抗争史，也是抗癌药物们的诞生史。
    同写意
    2025-03-09
    金赛 ADC药物
  • 百济神州四款ADC均跨入临床
    临床研究
    百济神州四款ADC均跨入临床
    据悉，BGB-C354是百济神州一款靶向B7H3 （又称CD276） 的ADC产品，通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白 （在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达） ，定向释放细胞毒性药物，显著降低对正常组织的损伤。 目前该药处于临床I期阶段，最初于2024年9月获批IND，此次获批适应症为联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤，预计2025年下半年将取得BGB-C354的内部概念验证数据。 这种药物主要用于治疗晚期实体瘤，其作用机制是针对纤维母细胞生长因子受体2b （FGFR2b） 进行靶向治疗。
    同写意
    2025-03-09
    B7-H3 肺癌 乳腺癌
  • 4月份国谈启动？322个产品符合条件，可代理127个
    研发注册政策
    4月份国谈启动？322个产品符合条件，可代理127个
    春节前，国家医保局组织了新闻发布会，会上对集采、国谈（2025年要提前）、医保基金、反腐、信用评价、创新、商保、丙类目录等诸多事宜都做了恢复。 大家比较关心的医保目录--国谈&丙类目录。 从今年（2025年）开始， 医保药品目录调整的时间周期要提前 ，预计今年从 4月1日起就要开始申报，我们争取9月份能完成整个目录的调整 。
    风云药谈
    2025-03-09
    国谈
  • 双管齐下杀伤肿瘤，全新抗癌疗法来了！ | 一周重磅CNS论文汇总
    前沿研究
    双管齐下杀伤肿瘤，全新抗癌疗法来了！ | 一周重磅CNS论文汇总
    而在一项发表于 Nature Cancer 的研究中，得克萨斯大学的研究团队受微生物启发，开发出一种 抗体-毒素偶联物（antibody–toxin conjugate, ATC） 。 该疗法突破传统ADC直接杀伤肿瘤的策略， 双管齐下激活全身性抗肿瘤免疫： 一方面通过抗CD47抗体阻断肿瘤细胞的免疫逃逸信号，促使巨噬细胞吞噬肿瘤；另一方面借助李斯特菌毒素LLO在吞噬溶酶体膜形成孔道，促进肿瘤抗原逃逸至胞质，激活抗原交叉呈递和天然免疫传感器。 临床前研究显示，该疗法在乳腺癌和黑色素瘤模型中显著抑制了原发灶和转移灶生长，延长生存期。
    学术经纬
    2025-03-09
  • AI赋能合成生物学，企业获重磅融资支持
    医药投融资
    AI赋能合成生物学，企业获重磅融资支持
    2025年2月，深圳瑞德林生物技术有限公司（以下简称“瑞德林”）宣布完成超5亿元C轮融资，由松禾资本、基石资本、常德兴鑫、白银科键、常德德源共同投资。 C轮融资将重点用于产能建设和新品研发。 在当前消费疲软且资本市场相对谨慎的情况下，公司能逆势完成C轮融资，实属难得。
    合成生物学态势+
    2025-03-09
    瑞德林 合成生物学 AI
  • 2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等
    临床研究
    2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等
    在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
    生物谷
    2025-03-09
    GSK 艾伯维
  • 国家卫生健康委主任：今年实现90%以上的县域医共体达到紧密型标准
    医保动态
    国家卫生健康委主任：今年实现90%以上的县域医共体达到紧密型标准
    3月9日，十四届全国人大三次会议举行记者会，民政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部、国家卫生健康委四部门负责人就相关问题回答中外记者提问。 与卫生健康相关的问题要点如下：。 2024年中国居民的预期寿命已经达到了79岁。
    医药云端工作室
    2025-03-09
    国家卫生健康委
  • 万华是否将面临反倾销调查挑战？MDI产品何去何从？
    招标采购
    万华是否将面临反倾销调查挑战？MDI产品何去何从？
    近期，美国国际贸易委员会（USITC）针对 中国MDI产品 发起反倾销调查， 巴斯夫和陶氏化学 联合申请对中国MDI产品征收高达 305%-507% 的反倾销税。 反倾销调查的背景与影响。 目前，中国出口至美国的MDI产品已面临41.5%的高额关税。
    兴园化工园区研究院
    2025-03-09
    反倾销 万华
  • 吸入制剂国内外法规指南最新进展汇总
    研发注册政策
    吸入制剂国内外法规指南最新进展汇总
    3月20-21日【CPI·2025中国制药工业大会】特邀 【成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员-侯曙光老师】 出席“药物递送与复杂制剂论坛” ；并发表主题演讲： 吸入制剂立项与研发的难点与挑战 。 2025中国制药工业大会·成都站将于3月20日-21日举办，来自全国各地的药监药检、医药企业、科研院所等已报名参会，现正式公布部分参会名录，如有参会/合作需求均可联系大会组委会。 会议时间▕ 2025年3月20-21日。
    Pharma CMC
    2025-03-09
    成都中医药大学 吸入制剂
  • 山东大学教授：口溶膜改良新药研发策略及应用
    专家观点
    山东大学教授：口溶膜改良新药研发策略及应用
    在患者依从性需求升级与个性化给药趋势推动下，口溶膜技术凭借无需水服、快速释放、剂量精准等优势，成为改良型新药研发的创新热点，尤其适用于儿童、老年及吞咽困难患者群体。 然而，口溶膜制剂开发面临辅料筛选、工艺稳定性、口感掩蔽及生物利用度提升等多重挑战，亟需贯通“技术-临床-产业”的研发策略。 故此，2025年4月11日-12日， 2025中国制药工业大会·北京站“改良新药开发论坛”特邀【山东大学教授-翟光喜老师】 ，分享主题报告： 口溶膜改良新药研发策略及应用 。
    Pharma CMC
    2025-03-09
    山东大学 口溶膜改良
  • 国产渐冻症新药上市申请正式获得FDA受理
    审批动态
    国产渐冻症新药上市申请正式获得FDA受理
    3月8日，上海澳宗生物宣布，FDA已正式受理其自主研发的 创新药AUKONTALS用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）的上市许可申请（NDA） 。 如果获批，AUKONTALS有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。 肌萎缩侧索硬化(ALS)又称为运动神经元病，也称为渐冻人症，是指上运动神经元和下运动神经元损伤之后，导致躯干、四肢、胸部、腹部肌肉逐渐无力和萎缩。
    Pharma CMC
    2025-03-09
    渐冻症 肌萎缩 FDA
  • 数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告
    临床研究
    数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告
    - 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
    荃信生物
    2025-03-09
    IL-23 斑块状银屑病
  • 【广东】新增挂网药品价格审核结果通知
    招标采购
    【广东】新增挂网药品价格审核结果通知
    为进一步做好药品挂网工作，现将部分新增报名挂网药品价格审核结果予以公示，并就有关事项通知如下：。 自本通知发布之日起至2025年3月11日（周二）24:00。 请相关企业使用CA证书登录子系统，通过“药品集中采购管理-药品挂网申报-公示信息”查看相关药品审核通过情况，并于公示期内完成《省级医药集中采购平台挂网申请表》（以下简称《挂网申请表》）的生成、签署及提交。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-09
    挂网药品
  • 诺和诺德要求赔偿近60亿元
    公司动态
    诺和诺德要求赔偿近60亿元
    2024年6月，诺和诺德公布Ocedurenone治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床CLARION-CKD最新数据，中期分析中研究没有达到主要终点，将在2024年二季度确认8亿美元损失。 诺和诺德已经终止了该药物的三期临床试验，随后诺和诺德向药物开发方 亨利医药（KBP Biosciences）及其创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美 元。 诺和诺德将向被告KBP和公司创始人兼执行董事长黄振华索赔8.3亿美元，约合人民币60亿元，并将在美国纽约对后者启动仲裁， 这笔索赔在医药BD合作史上绝对算是一笔巨额。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-09
    高血压
  • AI发展新时代背景下，AI医疗最新监管政策和合规关注要点【3.11合规新观察】
    研发注册政策
    AI发展新时代背景下，AI医疗最新监管政策和合规关注要点【3.11合规新观察】
    自2016年以来，医疗AI相关产品大量进入国内市场，医疗AI相关企业数量大幅上升。 与此相对，面对错综复杂的医疗AI市场监管现状，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)于 2017 年成立人工智能工作组。 此外，除了医疗AI产品外，AI在医疗卫生领域的应用也不断深入和发挥更大的作用。
    E药经理人
    2025-03-09
    AI医疗
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