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  • 亚宝药业唯源素®延续注册获批
    审批动态
    亚宝药业唯源素®延续注册获批
    近日，亚宝药业集团收到国家市场监督管理总局食品审评中心发布的批件，公司唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品延续注册成功获批。 批准文号为国食注字TY20200007，注册证书有效期延期至2030年4月23日。 唯源素 ®特殊医学用途全营养配方食品（以下简称唯源素）适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群,是公司获批的首款特医食品，于2020年5月14日首次获批。
    亚宝药业集团
    2025-05-22
    代谢紊乱 亚宝药业集团股份有限公司
  • 潜在首款！国产实体瘤CAR-T疗法即将报上市
    审批动态
    潜在首款！国产实体瘤CAR-T疗法即将报上市
    近日，科济药业研发的CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液 拟被纳入优先审评，适应症为 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 舒瑞基奥仑赛注射液有望成为全球首个用于治疗实体瘤的CAR-T疗法上市产品 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-22
    胰腺癌 实体瘤 Johnson & Johnson CT-041自体CAR T细胞注射液 Claudin18.2
  • 景杰云平台CUT&Tag分析工具首发：助力表观遗传研究的利器
    公司动态
    景杰云平台CUT&Tag分析工具首发：助力表观遗传研究的利器
    什么是CUT&Tag。 全流程分析赋能机制挖掘。 CUT&Tag通过抗体精准靶向目的蛋白后，利用Tn5转座酶在目的位点附近切割DNA，并进行DNA结合区域的测序。
    景杰生物
    2025-05-22
    杭州景杰生物科技股份有限公司
  • 【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    临床研究
    【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
    祥根生物
    2025-05-22
    丽珠医药集团股份有限公司
  • 荣昌生物根据一般授权配售1900万股新H股，总筹7.96亿港元加码核心产品管线
    交易并购
    荣昌生物根据一般授权配售1900万股新H股，总筹7.96亿港元加码核心产品管线
    配售股份将根据一般授权配发及发行，以每股配售股份 42.44 港元的价格，向不少于六名承配人配售合共 1900 万股配售股份。 根据配售协议条款及条件，公司将发行 19,000,000 股新 H 股。 配售股份约占现有已发行 H 股 189,581,239 股的 10.02% ，以及本公告日已发行股份总数的 3.49% 。
    荣昌生物
    2025-05-22
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 膜性肾病 泰它西普 重症肌无力 维迪西妥单抗
  • 短短一周，体重暴跌30%！《自然》：少吃一种氨基酸，强烈影响体重
    前沿研究
    短短一周，体重暴跌30%！《自然》：少吃一种氨基酸，强烈影响体重
    肥胖问题在全世界日益严峻—— 如今每6个人里就有1个人达到了肥胖的标准 ，并且肥胖症发病率还在急剧上升，这使得体重管理已经成为个人和社会都亟需重视的事情。 2023世界肥胖图谱（The World Obesity Atlas 2023）显示， 如果我们不采取任何行动，那么到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 。 为了应对肥胖，人们探索了各式各样的减肥方法，有五花八门的 饮食干预 （例如热量限制、间歇禁食），还有近年不断涌现的 新型药物 。
    学术经纬
    2025-05-22
    肥胖 超重
  • 科伦生物TROP2 ADC沙妥珠单抗替鲁莫特康（sac-TMT）第四个新药上市申请获药品评价中心受理
    研发注册政策
    科伦生物TROP2 ADC沙妥珠单抗替鲁莫特康（sac-TMT）第四个新药上市申请获药品评价中心受理
    四川凯伦生物医药有限公司宣布，其针对TROP2的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，也称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗和其他系统性治疗的HR+、HER2-的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一受理基于注册性3期OptiTROP-Breast02研究的积极结果，这是sac-TMT第四个被CDE受理的适应症申请。OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，评估了sac-TMT单药治疗每两周5mg/kg与医生选择的化疗治疗在治疗不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要疗效终点根据预先指定的中期分析已达到，sac-TMT单药治疗在盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点上显示出统计学上显著且具有临床意义的改善，与医生选择的化疗治疗相比，疾病进展或死亡的风险显著降低。sac-TMT还显示出总生存期（OS）的积极趋势。
    Prnewswire
    2025-05-22
    芦康沙妥珠单抗 TROP2
  • 破解分级诊疗堵点！AI 慢病随访在这份团体标准中竟藏着这些 “硬核”
    医保动态
    破解分级诊疗堵点！AI 慢病随访在这份团体标准中竟藏着这些 “硬核”
    分级诊疗在推进过程中面临诸多堵点，如信息不畅、转诊不精准、随访管理低效等。 《慢病医防融合分级诊疗指南》 （标准编号：T/CRHA 150-2025） 以下简称《指南》）以下简称《指南》）中的AI慢病随访，以一系列“硬核”设计，为破解这些难题提供了有效方案。 AI慢病随访的“硬核”设计首先体现在智能数据采集与分析系统。
    县域医共体蓝皮书
    2025-05-22
  • LifeBay企业动态 | 锐正基因ART001成为中国首个获FDA再生医学先进疗法认定的基因编辑产品
    审批动态
    LifeBay企业动态 | 锐正基因ART001成为中国首个获FDA再生医学先进疗法认定的基因编辑产品
    根据公开信息，这是中国第一个获美国FDA RMAT认定的基因编辑产品，体现了FDA对ART001创新性和临床潜力的认可，将有力助力ART001加速临床开发。 基于ART001已有数据，FDA确认ART001符合RMAT认定标准。 2025年3月，该产品获得了美国FDA孤儿药资格认定。
    LifeBay
    2025-05-22
    TTR 锐正基因（苏州）有限公司
  • 鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评
    审批动态
    鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评
    2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 关于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变。 EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子 L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。
    鞍石生物Avistone
    2025-05-22
    非小细胞肺癌 EGFR PD-L1 北京鞍石生物科技股份有限公司 PLB-1004胶囊
  • 癌症治疗新曙光：免疫细胞疗法直击肿瘤微环境，能否改写抗癌格局？
    前沿研究
    癌症治疗新曙光：免疫细胞疗法直击肿瘤微环境，能否改写抗癌格局？
    免疫细胞疗法的核心，是借助人体自身免疫系统的力量来对抗肿瘤。 肿瘤微环境（Tumor Microenvironment，TME），作为肿瘤细胞生长、增殖和转移的重要场所，其复杂程度超乎想象。 其中，嵌合抗原受体 T 细胞（CAR - T 细胞）疗法备受瞩目。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-05-22
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 博音听力B轮获数千万元增资，苏州国发创投投资
    医药投融资
    博音听力B轮获数千万元增资，苏州国发创投投资
    博音听力近日宣布获得苏州国发创业投资控股有限公司数千万元B轮融资，将继续加大国产助听器研发投入和专业服务机构布局。博音听力成立于2019年，专注于AI智能助听器和听力专家中心，拥有丰富的研发、销售和市场管理经验。公司已形成全链产品线，旗下有四大品牌矩阵和全国加盟服务中心。博音听力与华东师范大学共建AI音频交互与听觉认知联合实验室，并与四川护理职业学院共建全国首个听力康复产业学院。公司致力于打造“您身边的验配专家”，门店遍布全国，并在海外多个国家和地区开展业务。苏州国发创投认为博音听力拥有技术优势，产品质量稳定，市场前景良好。博音听力董事长兼CEO江显全表示，将继续推动科研成果转化为驱动力，实现成为中国乃至全球的听力品牌引领者。
    投资界
    2025-05-22
    华东师范大学
  • 这家成都“明日之星”，如何用AI重构多肽药物研发？
    前沿研究
    这家成都“明日之星”，如何用AI重构多肽药物研发？
    Deepseek爆火颠覆千行百业，也重塑了AI制药的逻辑，其不仅极大加快了AI药物开发的过程，还大幅降低了应用AI技术的成本，有望推动AI技术成为药物开发标配。 在DeepSeek加持下，生物医药产业势必迎来一波AI制药创新创业热潮，行业对药物候选数据库的需求将显著增加。 药物候选数据库正在成为AI制药行业的战略资源，而成都早已抢占先机，围绕药物候选数据库构建中试平台，譬如小分子数据库方面，依托成都先导搭建了 小分子创新药智能化中试研发平台 ，多肽数据库方面，依托佩德生物搭建了 动物毒液多肽中试平台 。
    佩德生物
    2025-05-22
    成都佩德生物医药有限公司
  • FDA批准首款阿尔茨海默病血液检测设备
    审批动态
    FDA批准首款阿尔茨海默病血液检测设备
    FDA近日宣布，正式批准首款基于血液样本的阿尔茨海默病诊断设备——Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，用于辅助检测55岁及以上认知障碍患者大脑中的淀粉样斑块。 这一突破性进展为阿尔茨海默病的早期筛查开辟了新路径，有望显著提升疾病诊断的便捷性与可及性。 而Lumipulse仅需抽取患者血液，通过检测两种关键蛋白——pTau217和ß-淀粉样蛋白1-42的比值，即可预测大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。
    生物制药小编
    2025-05-22
    老年性痴呆
  • Moderna双价疫苗申请撤回
    审批动态
    Moderna双价疫苗申请撤回
    莫德纳（Moderna）周三宣布撤回其流感 / 新冠双价疫苗 mRNA-1083 的上市申请，导致股价开盘后下跌 4.5%。 这一决定背后，既反映了药企在复杂监管环境下的战略调整，也凸显了后疫情时代疫苗研发面临的新挑战。 莫德纳计划在获得 mRNA-1010 数据后，于今年晚些时候重新提交双价疫苗申请。
    生物制品圈
    2025-05-22
    Moderna Inc mRNA-1010
  • 生物医药行业低迷：生存之战中的突围策略
    公司动态
    生物医药行业低迷：生存之战中的突围策略
    在持续的生物科技衰退中生存与发展” 的行业研讨会揭示，尽管市场被形容为 “奄奄一息”（moribund），但企业仍在通过战略调整、资本运作和聚焦核心管线寻找破局之道。 一、市场寒冬：IPO 冰封与并购放缓的双重压力。 当前生物科技市场的严峻程度超乎想象。
    生物制品圈
    2025-05-22
  • 吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市
    审批动态
    吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市
    近日，我司研发的新4类药品吸入用丙酸倍氯米松混悬液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20254113，规格为2ml:0.8mg。 未来，仁合益康将不忘初心，锚定“研发好药”的目标，持续加码创新研发，以专业为基、以科技为笔、以责任为墨，为患者描绘健康蓝图，为生命健康事业书写新篇章。
    仁合益康集团官微
    2025-05-22
    哮喘 国家药品监督管理局
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