BioRestorative Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其BRTX-100项目针对慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的快速通道资格。这一决定凸显了BRTX-100在治疗cLDD方面的潜力，该疾病通常由保守的非手术方法或失败的手术干预治疗不力而引起。BRTX-100是一种基于干细胞的创新疗法，旨在治疗因血流量不足而难以治疗的身体部位。目前，BRTX-100正在进行一项II期临床试验，以评估其在治疗cLDD中的安全性和有效性。此外，BRTX-100项目可能获得优先审查和加速生物制品许可申请（BLA）批准，以加快其上市进程。

Triastek宣布其3D打印药物产品D23（布地奈德靶向肠片，用于治疗IgAN）在最近的一项临床试验中取得积极成果。D23是一种布地奈德缓释片，采用Triastek基于其专有的3D微结构肠道靶向平台（3DμS®-IT）和熔融挤出沉积（MED®）工艺进行3D打印。该平台能精确控制药物释放和递送，确保布地奈德到达肠道回盲部，这是疾病起源和布地奈德发挥最大疗效的区域。临床研究采用随机、开放标签、单剂量、双序列、四周期、完全重复交叉试验设计，通过X射线成像观察D23在体内的胃肠道转运，研究布地奈德的药代动力学。X射线成像结果显示，布地奈德在D23片剂中直至到达回盲部才释放，在作用部位提供最大布地奈德暴露。由于疾病起源部位在回盲部，这种靶向递送有望优化布地奈德对免疫反应的影响，并在疾病起源部位治疗IgAN。D23的药代动力学（PK）特征与X射线结果相关，表明布地奈德以一致和可预测的方式在回盲部递送。基于这些积极结果，D23将进入下一阶段临床试验，以评估D23打印片剂在IgAN患者中靶向递送布地奈德的临床有效性。MED® 3D打印工艺和3D微结构设计通过选择延迟层材料、层厚度和最终组成，实现了对药物在体内释放行为的精确

OSE Immunotherapeutics在2025年2月20日于法国举行的ECCO大会上，展示了其针对慢性结肠炎的IL-7受体抗体Lusvertikimab与抗IL-12/23单克隆抗体联合使用的积极临床前数据。研究显示，这种联合疗法能够有效控制慢性结肠炎，实现组织学上的完全愈合。该研究还揭示了IL-7在抗IL-23抑制中的驱动作用，以及IL-7R在溃疡性结肠炎或克罗恩病患者结肠中的高表达与高IL-23表达的相关性。此外，OSE Immunotherapeutics的CEO表示，这些数据进一步巩固了其首个同类药物候选人在免疫炎症治疗领域的潜力。

DiaMedica Therapeutics Inc.宣布其研发的DM199（rinvecalinase alfa）在治疗急性缺血性卒中（AIS）方面取得进展。该药物是一种重组人组织激肽释放酶-1，可增强侧支循环、刺激血管生成和细胞修复机制。在动物实验中，DM199显著提高了缺血区域的脑灌注。公司正在进行ReMEDy2临床试验，以进一步验证DM199在治疗AIS方面的疗效。该研究有望成为DM199在AIS患者中的关键注册研究。

Aptose Biosciences宣布，其TUSCANY临床试验中，TUS+VEN+AZA三联疗法在TP53突变/CK AML和FLT3野生型AML患者中取得了完全缓解（CRs），包括可测量的残留疾病（MRD）阴性缓解。Cohort Safety Review Committee（CSRC）一致批准将TUS剂量从40mg提高到80mg。试验中未出现剂量限制性毒性或长期骨髓抑制，且标准治疗方案（AZA/VEN）的剂量未降低。目前，80mg剂量组的招募正在进行中。Aptose的TUSCANY试验旨在开发一种针对新诊断的AML患者的三联疗法，以治疗无法接受诱导化疗的大规模、突变多样的AML患者群体。

CEL-SCI公司宣布其针对多款新诊断的局部晚期头颈癌患者的212名患者的Multikine（白细胞干扰素注射剂）确认注册研究已进入最后阶段。这项研究旨在证实之前完成的随机对照三期临床试验中Multikine的显著疗效和安全性。研究针对未接受过治疗的、可切除的III期和IV期头颈癌患者，这些患者没有淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达。在完成的三期临床试验中，接受Multikine治疗的目标患者5年生存率提高至73%，而仅接受标准治疗的患者为45%。该研究预计将在2026年第二季度完成，并计划寻求加速或条件性市场批准。

Metaba, LLC与MAX BioPharma, Inc.宣布在开发针对细菌病原体的oxysterol类药物候选人的合作中取得重大进展。该研究旨在应对全球范围内日益严重的耐药性感染危机，包括结核病、尿路感染、莱姆病和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。通过这次合作，Metaba利用MAX BioPharma的Oxysterol Therapeutics®平台开发了一类新型抗生素，这些口服生物利用度高的oxysterol类药物化合物对耐药性结核分枝杆菌（Mtb）和其他高优先级病原体表现出强大的杀菌活性。该合作旨在优化这些化合物，以提高其安全性和有效性，为失败的抗生素治疗提供了一种有希望的替代方案。Metaba的CEO Philip Sell表示，与MAX BioPharma的合作使公司能够开发出真正新颖的抗生素，这些抗生素利用oxysterol生物学以全新的方式对抗感染。MAX BioPharma的CEO Farhad Parhami强调了这次合作在扩大oxysterol疗法中的重要性。Metaba的研究被感染病专家强调为对抗抗药性的重要策略。Metaba将在2025年2月26日在加利福尼亚州拉霍亚举行的

2025年2月20日，心理健康平台开发商Prickly Pear Health获得种子前轮融资，由Bayless Ventures和 AZ Venture Capital Inc.领投。该公司已超过其250,000美元的初始融资目标，并有很大潜力到2025年第一季度将这一数字翻一番。Prickly Pear Health创始人兼首席执行官Imen Maaroufi Clark说。“这项投资加快了我们解决更年期健康支持方面的关键差距的能力，尤其是在认知和神经系统健康方面。”

Akeso公司宣布成功招募了首名患者参与其针对不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的ivonescimab联合化疗的多中心、随机、双盲三期临床试验（HARMONi-BC1/AK112-308）。ivonescimab是公司独立研发的首个PD-1/VEGF双特异性抗体。该研究由著名乳腺癌专家、中国工程院院士徐兵河教授领导。2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上展示的初步疗效数据显示，ivonescimab联合化疗显示出显著的疗效和良好的安全性，突显其在治疗局部晚期或转移性TNBC的临床潜力。Akeso将ivonescimab纳入了全面的发展计划中，旨在重塑癌症免疫治疗格局，建立新的全球护理标准。ivonescimab联合化疗已在中国获得批准用于治疗EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。针对ivonescimab单药作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗的新药申请（sNDA）正在中国审查，并已获得优先审查地位。Akeso正在全球范围内推进ivonescimab的多个三期临床试验，包括针对非鳞状NSCLC、鳞状和非鳞状NSCLC、PD-L1高表达NSCLC、鳞状NSCLC

2 月 14 日，国家医疗保障局办公室印发《 医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单 》的通知（国办函〔2025] 3号），内容显示，在 2025 年度第一批重点事项清单中，共有 6 个事项，其中和医药企业相关的就有两个：。 第一个是“ 集采药品耗材、国谈药直接结算 ”：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。 其他 4 个重点事项大伙儿也可以关注下，和定点医疗机构相关的是：。

加拿大魁北克市，2025年2月20日，INRS生态毒理学基因组学研究员Valrie Langlois教授获得140万美元资助，深入研究内分泌干扰物。Langlois教授致力于研究化学污染物对动物和人类的有害影响超过20年，她将领导加拿大研究席位的生态毒理学和内分泌干扰研究。内分泌干扰物是一类特殊的化学污染物，即使在低剂量下也会产生不利影响，长期暴露可能导致长期健康问题。Langlois教授的研究团队正在努力提高评估内分泌干扰物对内分泌系统影响的能力，并希望研究结果能帮助决策者更好地管理这一关键国际健康问题。此外，Langlois教授还积极参与国际交流，曾在法国波尔多大学担任访问教授，并担任Fondation Everta健康与环境科学委员会主席。

为做好2025年稳外资工作，加大引资稳资力度，现制定一系列行动方案。 政策重点一：生物医药领域大门更加开放。 方案明确提出要“ 推动生物医药领域有序开放 ”。

2025年果然是药品价格治理/形成机制的大年，还有耗材的挂网治理大年。 今天，晚一点时间， 业内流传重磅价格治理文件 《 关于完善药品价格 形成机制的意见 》意见稿。 到 2027年，药品价格形成机制成熟定型，推动医药行业高质量发展取得新成效。

生物制药行业正面临近15年来最强劲的专利逆风。 根据分析公司William Blair上月发布的一份报告，从2023年到2025年底，近50种产品将失去专利保护，这将导致这些药物的总销售额从2025年的1628亿美元下降到2029年的670亿美元。 “我们认为未来五年大型制药公司收入增长的最大逆风是失去独占权，”William Blair的分析师在报告中写道。

尽管从收入来看，阿斯利康在2024年取得了辉煌的成绩，收入增长了18%，其深厚产品组合中的14种产品实现了重磅销售，但这家英国制药公司并未相应地补偿其首席执行官。 根据公司的年度报告，Pascal Soriot（苏博科）的薪酬从2023年的1740万英镑（2190万美元）下降到2024年的1470万英镑（1850万美元），减少了16%。 阿斯利康解释说，大部分薪酬与“股价上涨”挂钩。

尼克劳斯儿童医院引进了莫扎克医疗的Carpediem™ Cardio Renal儿科透析应急机，专为新生儿急性肾损伤和液体超负荷的透析治疗设计。该设备在佛罗里达州首次提供，可在2.5至10公斤的体重范围内提供连续肾脏替代疗法（CRRT）。该系统包括高精度秤和传感器，以精确控制治疗，监测液体平衡、血液泄漏和气泡。尼克劳斯儿童医院透析单元的医疗主任兼儿科肾病主任尼科尔·M·克里斯汀博士表示，Carpediem系统是一项重大进步，专为满足最年幼患者的需求而设计，提高了新生儿CRRT治疗的精确性并降低了风险。该设备位于尼克劳斯儿童医院四级新生儿重症监护室，该医院是新生儿高度先进护理的区域转诊中心。尼克劳斯儿童医院是南佛罗里达州最大的非营利性、独立特许医院，专注于儿童，拥有超过850名医生，包括500多名儿科专科医生，为迈阿密市场近70%的儿童提供服务。

SteelSky Ventures，全球领先的女性健康基金，对专注于优化生育过程的科技平台Posterity Health进行了战略性投资。此举标志着在全面优化生育护理方面迈出了关键一步，因为Posterity Health不仅提升了生育结果，还通过减少不必要的侵入性治疗和与试管婴儿（IVF）相关的高昂费用，为女性带来了实际利益。