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2025 Bloom Burton奖授予前BIOVECTRA首席执行官Oliver Technow医投速递Bloom Burton & Co.宣布，前BIOVECTRA首席执行官Oliver Technow荣获2025年Bloom Burton奖。Brian Bloom，Bloom Burton的董事长兼首席执行官表示，Technow在2015年至2024年期间带领BIOVECTRA取得显著成就，包括从H.I.G. Capital获得投资、吸引国际顶尖人才，并将公司扩展至近700名员工，分布在两个海事省份的八个设施中。2024年，BIOVECTRA以9.25亿美元的价格被Agilent收购，这一合作继续支持公司的加拿大根源和能力。Bloom Burton奖每年颁发给对加拿大创新医疗保健行业做出最大贡献的个人，包括科学家、发明家、高管、企业家、行业领袖或政策制定者。今年的决赛评委包括来自Perceptive Advisors、Takeda、BioCentury、McKesson Canada、OrbiMed、Aisling Capital和Venrock Boards的知名国际医疗保健投资、创业和新闻界领袖。Oliver Technow、Mark Nawacki和Ali Tehrani等决赛选手在2025年9月25
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汉莎生物制药的酶疗法imlifidase在晚期研究中显著改善肾脏功能研发注册政策汉莎生物制药公司的一项晚期研究显示，其研究性酶疗法imlifidase在肾脏移植患者中显著改善了肾脏功能，为该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请铺平了道路。这些数据来自III期ConfideS试验，该试验招募了64名已接受肾脏移植的成年人。与安慰剂组相比，imlifidase治疗在12个月时通过平均估算肾小球滤过率（eGFR）测量，显示出“统计学上显著且具有临床意义的”肾脏功能改善。ConfideS试验还显示，接受imlifidase治疗的患者中有显著更多的患者在12个月时不再依赖透析。威廉·布莱尔（William Blair）的分析师在周四向投资者发出的一份报告中估计，imlifidase的峰值销售额可能达到3.06亿美元。汉莎计划在年底前提交该药物候选人的生物制品许可申请，威廉·布莱尔预计这可能导致“2026年下半年”的批准。尽管分析师在周四的报告中提到了其他关键次要结果，如移植物和患者生存率，这些结果未能达到显著性，但这似乎并没有阻止威廉·布莱尔。他们写道，他们“不会期望12个月生存终点显示出imlifidase的统计学上显著的益处，并相信需要更长时间的随访来评估治疗的任何显著影响”。C
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美国政府收到药物定价政策提案研发注册政策美国白宫收到来自卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心的药物定价政策提案。该提案目前正等待监管审查。提案名为《全球基准药物定价模型》（GLOBE Model），具体细节尚不明确。据路透社援引两位匿名游说者的说法，该政策可能与唐纳德·特朗普总统在第一任期内签署的2020年行政命令相似，该命令要求医疗保险与类似发达国家的最低药价相匹配。美国卫生与公众服务部发言人表示，该部门不评论“潜在的未来的法规”。特朗普长期关注美国与其他国家之间存在的药物价格差距。5月，他恢复了“最惠国待遇”规则，这是一项旨在将美国药物成本降低至与经济相似国家相同水平的定价控制政策。白宫官员当时表示，“显然，作为最大的购买者，美国将获得全球最佳交易。”然而，由于行政命令不是法律，特朗普政府不得不利用其他方法激励制药公司遵守拟议的规则。7月，美国食品药品监督管理局（FDA）启动了其最近宣布的委员会国家优先事项凭证计划（Commissioner’s National Priority Voucher program）的试点运行，该计划旨在将符合某些国家优先事项的公司监管审查时间缩短至1-2个月。在首批项目中，FDA将提高药物可负担性列为其
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KDIGO 2025临床指南更新：FILSPARI®推荐用于IgA肾病患者的治疗交易并购CSL Vifor和Travere Therapeutics支持KDIGO 2025年发布的IgA肾病（IgAN）治疗指南更新，该指南旨在为IgAN患者及其治疗医生提供诊断标准、治疗目标和治疗方法的指导。指南推荐使用同时针对IgAN引起的肾小管损失和IgA形成的治疗方法。FILSPARI®（sparsentan）作为唯一的双内皮素血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），可能成为管理IgAN引起的肾小管损失的首选治疗方法。KDIGO指南的更新标志着IgA肾病社区的一个重要里程碑，反映了疾病理解的进步、更复杂的风险评估和治疗方法。FILSPARI在KDIGO指南中的纳入反映了其在帮助符合条件患者减少蛋白尿和减缓肾功能损失方面的益处，并且总体耐受性良好。
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英国概念生命科学公司在其Chapel-en-le-Frith地点正式开放其扩展的药物发现设施交易并购英国概念生命科学公司（Concept Life Sciences）近日宣布，由当地议员乔纳森·皮尔斯（Jonathan Pearce）主持，正式开放其在Chapel-en-le-Frith的扩展集成药物发现设施。此次扩展将化学、ADMET和筛选生物学能力集中在一栋楼内，现有130名科学家在该地点工作。这一举措标志着公司加速开发变革性疗法的使命的关键里程碑，增强了其提供高效工作流程和问题解决策略的集成药物发现服务的能力。扩展后的先进设施包括多种治疗领域的定制药物发现解决方案，预计将为曼彻斯特和谢菲尔德地区提供高价值生命科学工作机会。概念生命科学公司的总部现在成为英国最大的药物发现研究机构之一。公司首席财务官乔纳森·克里奇利（Jonathan Critchley）表示，此次设施扩展进一步增强了公司将突破性科学转化为可行、可资助和具有临床影响的疗法的能力。概念生命科学公司是一家领先的全球生命科学行业合同研究组织（CRO），拥有约230名员工，其中70%以上持有博士学位。公司总部位于曼彻斯特附近，并在爱丁堡、邓迪和桑德威奇设有专业运营机构。Biospace2025-09-26Concept Life Science
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BioPorto赞助儿科重症治疗会议，探讨NGAL在急性肾损伤中的应用医投速递BioPorto公司宣布支持专注于儿科器官移植和肾脏病学重症治疗的会议。会议中，临床研究人员展示了使用NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）治疗患者的新数据，有助于更好地识别急性肾损伤（AKI）风险，并支持患者治疗过程和临床决策。此外，国际儿科移植协会（IPTA）在柏林举办了年度会议，讨论了肝脏、心脏和肾脏移植等议题。在Cincinnati举办的第五届国际儿童AKI研讨会中，NGAL研究也将被突出展示。BioPorto公司还强调了在连续肾脏替代治疗（CRRT）中使用NGAL作为预测治疗持续时间的重要步骤。Biospace2025-09-26Cincinnati Children'
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Nuvectis Pharma任命Juan Sanchez博士加入董事会研发注册政策Nuvectis Pharma公司宣布任命Juan Sanchez博士为董事会成员。Sanchez博士是一位经验丰富的生物技术行业高管，拥有在行业、资本市场和医学方面的专业知识。此前，他曾在Intra-Cellular Therapies公司担任副总裁，负责企业沟通和投资者关系，该公司于2025年4月被强生公司以146亿美元收购。Sanchez博士拥有超过30年的丰富经验，包括作为医生直接提供医疗服务、在华尔街进行医疗保健股权研究，以及在知名生物制药公司Intra-Cellular Therapies担任高级管理人员。Nuvectis Pharma是一家专注于开发创新精准药物以治疗肿瘤学领域未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司。其领先项目NXP900是一种口服的小分子SRC家族激酶（SFK）抑制剂，包括SRC和YES1。NXP900已完成1a期剂量递增研究，并正在1b期临床试验中进行评估。
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Vanda制药公司公布PLOS One杂志上的文章：塔西美隆（HETLIOZ®）改善原发性失眠患者的睡眠研发注册政策Vanda制药公司宣布，其产品塔西美隆（HETLIOZ®）在PLOS One杂志上发表了一篇名为“塔西美隆（HETLIOZ®）改善原发性失眠患者的睡眠：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验”的文章。该研究显示，塔西美隆在改善患者睡眠潜伏期（LPS）方面达到了主要终点，与安慰剂相比，平均睡眠潜伏期从基线到第1夜和第8夜的均值分别改善了44.9分钟（20毫克）和46.3分钟（50毫克），而安慰剂组为28.2分钟（p < 0.001）。这些改善在后续的时间点（第22夜和第29夜）仍然持续（p < 0.01）。此外，塔西美隆的使用与认知或情绪变化无关，且在停药后未观察到反弹或撤药效应。HETLIOZ®是一种褪黑素受体激动剂和昼夜节律调节剂，已获批准用于治疗成人的非24小时睡眠-觉醒障碍以及成人及儿童史密斯-马格尼斯综合症的夜间睡眠障碍。Vanda制药公司正在继续推进HETLIOZ®在美国食品药品监督管理局（FDA）治疗失眠和时差综合症方面的审批，并继续开发HETLIOZ®治疗包括延迟睡眠相位障碍（DSPD）和儿童失眠在内的其他睡眠障碍。
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Oryzon Genomics将参加多场生物制药行业活动医投速递Oryzon Genomics，一家处于临床阶段的生物制药公司，也是欧洲表观遗传学的领导者，宣布其管理层将参加以下即将到来的活动：Drug Discovery Innovation Programme、Paris Midcap Event 2025、BME Investor Access Event 2025、BIOSPAIN 2025以及25th Sachs Annual Biotech in Europe Forum 2025。Oryzon成立于2000年，总部位于西班牙巴塞罗那，专注于中枢神经系统疾病和肿瘤的个性化医疗。公司拥有两个LSD1抑制剂，vafidemstat和iadademstat，分别处于中枢神经系统（III期准备中）和肿瘤学（II期）。此外，公司还在多种恶性肿瘤和神经疾病领域拥有强大的生物标志物识别和靶点验证平台。Oryzon的管理层将在会议期间提供一对一会议。
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精准医疗方案同时改善认知和减轻抑郁症状研发注册政策2025年9月25日，加州伯灵厄姆，美国——一项针对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的精准医疗方案，在最新研究中显示对抑郁症也具有显著效果。该研究由Ram Rao博士及其同事完成，名为《实施ReCODE程序后抑郁评分显著降低：来自PHQ-9评估的证据》。研究评估了170名同时出现认知下降和抑郁症的患者，通过患者健康问卷（PHQ-9）进行测量。在ReCODE方案实施一个月或更长时间后，患者平均在PHQ-9量表上降低了4分，其中抑郁症较严重的患者改善最为显著。ReCODE方案针对认知下降的多个原因进行治疗，包括睡眠呼吸暂停、前驱糖尿病、慢性感染、空气污染等有毒暴露以及慢性压力。这些因素也被认为会影响抑郁症。通过治疗这些潜在驱动因素，该方案可能带来双重益处：支持大脑功能和情绪健康。Rao博士表示，抑郁症是面对阿尔茨海默病和相关条件个体的常见且毁灭性的并发症。研究结果提示，通过治疗认知下降的根本原因，我们可能也能缓解抑郁症，显著提高患者及其家庭的生活质量。由于该出版物为预印本且尚未经过同行评审，因此其结果应被视为ReCODE在提高认知和情绪健康方面潜力的早期但有希望的证据。Apollo Health公司开发了ReCODE程
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Clene公司宣布在ECTRIMS大会上展示CNM-Au8治疗多发性硬化症的临床数据研发注册政策Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine, Inc.在西班牙巴塞罗那举行的欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会第41届大会上宣布，展示了CNM-Au8治疗复发性多发性硬化症和非活动性进展性多发性硬化症以及帕金森病的综合REPAIR-MS研究结果。研究显示，CNM-Au8治疗显著提高了患者的脑部能量代谢，改善了NAD+/NADH比率。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，将考虑认知等潜在的主要终点，以评估更广泛的治疗效果。CNM-Au8治疗安全且耐受性良好，治疗过程中出现的不良事件多为短暂且轻微至中度。
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Solid Biosciences在NMSG年会上展示SGT-003基因疗法数据交易并购Solid Biosciences公司将在2025年9月26日至28日在意大利Stresa举行的第26届神经肌肉研究组（NMSG）年度科学会议上展示其下一代基因疗法SGT-003的数据。SGT-003是一种用于治疗杜氏肌肉萎缩症（Duchenne）的实验性基因疗法。会议将包括90天活检数据的更新以及截至2025年8月12日的安全性数据。Solid Biosciences的总裁兼首席执行官Bo Cumbo表示，这些数据强调了SGT-003的良好肝脏耐受性和令人鼓舞的早期生物标志物信号。此外，公司还展示了AAV-SLB101作为下一代靶向基因疗法载体的潜力，并已与超过25家公司、机构和研究实验室签订了许可协议。
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诺华在ESMO大会展示新数据，加强Pluvicto和Kisqali在癌症治疗中的地位研发注册政策诺华公司将在2025年10月17日至21日在柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其肿瘤学产品组合中的34项新数据。这些数据包括Pluvicto（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）和Kisqali（ribociclib）在前列腺癌和乳腺癌治疗中的疗效和安全性。Pluvicto在PSMA阳性转移性去势敏感前列腺癌（PSMA+ mHSPC）的NATALEE五年分析中，与标准治疗（SoC）相比，显示出降低复发风险的潜力。Kisqali在早期乳腺癌（EBC）患者中的NATALEE五年结果显示出长期疗效。这些新数据加强了这两种药物在早期疾病治疗中的地位，并有望为患者提供新的治疗方案。
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Addex Therapeutics发布2025年上半年财务报告并提供公司更新医投速递Addex Therapeutics，一家专注于开发新型小分子别构调节剂以治疗神经疾病的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年9月30日发布2025年上半年的财务报告，并在10月1日举行电话会议讨论这些结果。公司首席执行官Tim Dyer和转化科学负责人Mikhail Kalinichev将在10月1日16:00 CEST（15:00 BST / 10:00 EDT / 07:00 PDT）举行的电话会议和网络直播中向投资者、分析师和媒体提供业务更新和产品管线回顾。公司的领先候选药物dipraglurant（mGlu5负别构调节剂或NAM）正在评估用于脑损伤恢复，包括中风和脑外伤恢复。Addex的合作伙伴Indivior选择了一种GABAB PAM药物候选用于物质使用障碍的治疗，并已成功完成IND启动研究。Addex正在推进独立的GABAB PAM项目用于慢性咳嗽。Addex还持有私人分拆公司Neurosterix LLC 20%的股权，该公司正在推进一系列别构调节剂项目，包括用于精神分裂症的M4 PAM、用于情绪障碍的mGlu7 NAM和用于轻度神经认知障碍的mGlu2 NAM。Addex的股票在瑞士SI
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uniQure宣布股票发行定价及预期收益医药投融资uniQure N.V.，一家领先的基因治疗公司，今日宣布了其先前宣布的承销公开发行的定价，发行5,789,473股普通股，每股发行价为47.50美元。此外，公司还将向某些投资者提供购买526,316股普通股的预先融资认股权证。此次发行的预计总毛收入约为3亿美元。uniQure还授予承销商30天内的期权，以每股发行价购买最多947,368股额外普通股。此次发行预计于2025年9月29日或之前完成。uniQure正在推进一系列专有的基因疗法，用于治疗亨廷顿病、难治性颞叶癫痫、肌萎缩侧索硬化症、法布里病和其他严重疾病。
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MiNK Therapeutics总裁在CAR-TCR峰会上发表主题演讲医投速递MiNK Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席执行官Jennifer Buell博士将在2025年9月23日至26日在波士顿举行的第10届CAR-TCR峰会上发表主题演讲。该峰会是全球细胞疗法领域最具影响力的聚会之一，汇聚了来自学术界、临床和生物制药领域的领导者。Buell博士将在主题为“审视细胞疗法在肿瘤学之外的范畴及回顾成功与失败”的全场大会上发表演讲，分享MiNK的iNKT平台在严重免疫衰竭中实现持久疾病逆转和无激素缓解的首次人体数据。她还将概述MiNK的转化战略，强调精确试验设计、患者分层和组织特异性靶向如何加速高负担、非肿瘤学适应症的开发。Buell博士表示，MiNK正在证明iNKT细胞可以在治疗选择有限的情况下恢复免疫平衡，从自身免疫病到肺衰竭。MiNK的现货方法旨在可扩展、广泛可及，并且独特地无需HLA匹配或淋巴清除，为真正变革性的患者护理打开大门。
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Mesoblast重申其同种异体细胞疗法产品为美国制造，不受进口药品关税影响医投速递Mesoblast Limited，一家全球领先的炎症性疾病同种异体细胞疗法公司，宣布其同种异体细胞疗法产品由美国捐赠者在美国制造，并指定为美国原产产品，不受进口品牌或专利药品关税的影响。Ryoncil®（remestemcel-L）是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的同种异体间充质干细胞疗法，用于治疗2个月及以上的儿童和青少年患者的糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。Mesoblast承诺，其所有产品，包括SR-aGvHD、慢性心力衰竭、慢性背痛或其他炎症性疾病，均在美国站点由美国捐赠者制造。Mesoblast拥有强大的全球知识产权组合，包括超过1000项已授权专利或专利申请，涵盖间充质干细胞组成、制造方法和适应症。公司的制造工艺可生产工业规模的冷冻保存、现成细胞疗法，计划为全球患者提供便利。Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有地点，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。
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法国OSE Immunotherapeutics、Inserm Transfert和南特大学宣布战略合作伙伴关系，加速免疫疗法创新交易并购法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics、Inserm Transfert（代表法国公共卫生机构Inserm）和南特大学于2025年9月26日宣布签署一项旨在加速肿瘤、炎症和自身免疫领域免疫疗法创新项目发展的战略合作伙伴关系。该伙伴关系旨在结合学术研究与工业专长，将前沿免疫学发现转化为能够为患者提供突破性疗法的工业项目。通过这一大规模的公私合作，加强了与南特免疫疗法创新中心的长期联系，并为未来几年在全国范围内扩大这种合作模式奠定了基础。为了实现这些目标，合作伙伴将联合他们的科学团队，汇集他们的专业知识和技能，将创新项目转化为准备工业发展的项目。作为这一新伙伴关系的一部分，由Inserm Transfert和南特大学主导的项目识别过程将使OSE Immunotherapeutics能够访问南特大学和Inserm研究单位涌现的最有希望和最相关的项目。选定的项目将获得财务支持和专门的指导。
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Biolinq Shine™ 获美国FDA批准，开创可穿戴血糖监测新纪元研发注册政策Biolinq公司宣布，其领先产品Biolinq Shine™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo分类批准。Biolinq Shine™是一款集葡萄糖、活动和睡眠信息于一体的可穿戴生物传感器，无需依赖手机即可自主操作。该设备通过前臂上的贴片提供实时葡萄糖反馈，并通过主色LED显示屏显示，无需手机即可查看。Biolinq Shine™采用先进的半导体技术制造，其微传感器阵列比传统连续血糖监测传感器浅20倍。该产品最初面向2型糖尿病患者推出，旨在通过自动跟踪葡萄糖水平、身体活动和睡眠信息，为用户提供有意义的见解，鼓励他们每天做出更健康的选择。Biospace2025-09-26Biolinq Inc American Diabetes As
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艾伯维利加拿大公司Ebglyss®治疗中度至重度特应性皮炎正式列入魁北克省公共药物计划研发注册政策艾伯维利加拿大公司宣布，其Ebglyss®（利布利单抗）治疗中度至重度特应性皮炎（湿疹）已正式列入魁北克省的公共药物计划。这一决定是在艾伯维利加拿大公司与泛加拿大药品联盟（pCPA）成功谈判后达成的，双方于2025年8月28日签署了意向书。Ebglyss®于2024年6月24日获得授权，基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的成果，显示在第四周时即达到90%的皮肤清除率和显著的瘙痒缓解效果。此外，该药物在长期扩展试验中显示出良好的安全性和长期疗效。L'Institut national d'excellence en santé et services sociaux（INESSS）于2024年8月1日对Ebglyss®作为魁北克省一线生物治疗药物发布了有条件的支付推荐。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，对患者及其护理者的身心健康有重大影响。艾伯维利加拿大公司将继续努力，在加拿大全国范围内为Ebglyss®争取私人及公共报销的选项。
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